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- 臨床試験 NCT07093684
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認知症と腎臓病:リスク要因と治療戦略への疫学的アプローチ
2025年7月30日 更新者:Hong Xu、Karolinska Institutet
腎臓病と認知症はどちらも高齢者によく見られ、個人と社会に大きな負担をかけています。 増え続ける証拠は、腎臓と脳の間にリンクがある可能性があることを示唆しています。 ただし、一般集団でこれら2つの条件がどのように接続されているかを調査した研究はほとんどありません。 このリンクを理解することは、どちらかまたは両方の状態で生きる人々のケアを改善するのに役立ちます。
この観察プロジェクトは、腎臓病と認知症の双方向の関係を探ることを目的としています。 調査員が答えたい主な質問は次のとおりです。
- 腎臓病はリスクを増加させたり、認知症の進行を悪化させたりしますか?
- 認知症を持つことは、腎臓病(慢性と急性の両方)の進行を悪化させたり、悪化したりしますか?
- リノ保護薬は認知機能の低下を保護するのに役立ちますか?
- 認知症薬は腎機能を維持するのに役立ちますか?
これらの質問に答えるために、調査員は、認知症、腎臓病、またはその両方と診断された人々を含む、12年間にわたって収集されたデータを分析し、いくつかの大規模なスウェーデンおよび国際的な健康レジストリを使用します。
- スウェーデン認知症レジストリ(Svedem)
- ストックホルムクレアチニン測定(スクリーム)プロジェクト
- スウェーデンの腎登録(SRR)
- ゼロコビッドコホート
- ジローナの認知症のレジストリ(Redegi)
- Karolinska University Hospital、Memory Clinicの認知障害コホート
この研究では、多変量回帰、生存分析、混合効果モデル、機械学習(ML)技術を含む従来の疫学的方法と高度な疫学的方法を適用して、長期的な傾向と関連性を調べます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
介入・治療
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、171 77
- Karolinska Institutet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
このプロジェクトでは、スウェーデンの認知症レジストリ(SVEDEM)を使用して、ストックホルムクレアチニン測定(SCREAM)プロジェクトと合併して、ヘルスケアデータにアクセスし、入院患者と外来患者の両方のケアの両方から血清クレアチニンの測定を取得します。
また、スウェーデンの全国患者登録(NPR)を使用して、専門の診療所や病院で行われた診断、処方された薬物登録(すべての処方薬を含む)、総人口登録簿および死亡登録簿(CDR)を含めて死亡日を取得します。
説明
包含基準:
- 認知症(すべてのタイプ)および腎臓機能測定/慢性腎臓診断のある人口
除外基準:
- 人口の不足重要なベースラインと出生年や性別などのフォローアップ情報。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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スウェーデン認知症レジストリ(SVEDEM)コホート
Svedemは、スウェーデンの認知症ケアの質を高める目的で2007年に設立されました。
Svedemは、認知症の診断時にスウェーデンにすべての認知症患者を登録することを目指しており、年間のフォローアップが含まれています。
レジストリは、人口統計、生活条件、ミニメンタル州検査(MMSE)による認知評価、認知症の種類、コミュニティサポート、薬理学的管理に関するデータを保存しています。
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これは、腎臓病と認知症関連の結果との関連を調査するレジストリベースの観察研究です。
腎臓病は研究者によって割り当てられたり操作されたりするのではなく、診断コード(ICDコードなど)に基づいた曝露と、健康登録に記録された関連臨床検査として分類されます。
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スクリームプロジェクト
Screamは、SLLヘルスケアにアクセスし、外来または外来患者のいずれかで血清クレアチニンを測定したすべてのストックホルムの住民のヘルスケア利用コホートです。
データベースには200万人の個人(および6,000万人以上の臨床検査)が含まれています。
腎機能およびその他の臨床検査はすでに収集されています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニメンタルステータス検査
時間枠:MMSEは、ベースライン(認知症診断)で評価され、12か月ごと、最大15年まで、または死亡まで、どちらの場合も、各フォローアップ訪問で評価されます。データは、各時点と研究完了時に報告されます。
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ミニメンタル状態検査(MMSE)は、認知障害と認知症のスクリーニングに使用される標準化されたテストです。
オリエンテーション、登録、注意と計算、リコール、言語など、認知機能の5つのドメインを評価します。
スコアの範囲は0〜30です。
23以下のスコアは、認知障害を示しています。
MMSEはテストに5〜10分しかかかりません。
MMSEは、ベースライン訪問とフォローアップ訪問の両方で使用されます。
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MMSEは、ベースライン(認知症診断)で評価され、12か月ごと、最大15年まで、または死亡まで、どちらの場合も、各フォローアップ訪問で評価されます。データは、各時点と研究完了時に報告されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠:フォローアップが終了するまで、ベースラインから最大15年まで継続的に評価されます。
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全原因死亡率は、国家死亡登録簿との連携を通じて特定されるあらゆる原因からの死として定義されます。
死亡日は、ベースラインから死ぬ時間を計算するために記録されます。
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フォローアップが終了するまで、ベースラインから最大15年まで継続的に評価されます。
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進行性認知症の発生率
時間枠:ベースライン(認知症)から15年まで、または死亡まで毎年評価されます。
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進行性認知症は、MMSEスコア≤10に基づいて定義されます。
MMSEスコアの範囲は0〜30で、スコアが低いと認知機能が低下します。
MMSEスコアは、臨床フォローアップ記録から識別されます。
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ベースライン(認知症)から15年まで、または死亡まで毎年評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Hong Xu、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Saeed RW, Varma S, Peng-Nemeroff T, Sherry B, Balakhaneh D, Huston J, Tracey KJ, Al-Abed Y, Metz CN. Cholinergic stimulation blocks endothelial cell activation and leukocyte recruitment during inflammation. J Exp Med. 2005 Apr 4;201(7):1113-23. doi: 10.1084/jem.20040463.
- Gansevoort RT, Correa-Rotter R, Hemmelgarn BR, Jafar TH, Heerspink HJ, Mann JF, Matsushita K, Wen CP. Chronic kidney disease and cardiovascular risk: epidemiology, mechanisms, and prevention. Lancet. 2013 Jul 27;382(9889):339-52. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60595-4. Epub 2013 May 31.
- Eckardt KU, Coresh J, Devuyst O, Johnson RJ, Kottgen A, Levey AS, Levin A. Evolving importance of kidney disease: from subspecialty to global health burden. Lancet. 2013 Jul 13;382(9887):158-69. doi: 10.1016/S0140-6736(13)60439-0. Epub 2013 May 31.
- Greenwald R. The handling of corneal donor tissue before penetrating keratoplasty. Todays OR Nurse. 1994 Sep-Oct;16(5):33-5.
- Tsai HH, Yen RF, Lin CL, Kao CH. Increased risk of dementia in patients hospitalized with acute kidney injury: A nationwide population-based cohort study. PLoS One. 2017 Feb 13;12(2):e0171671. doi: 10.1371/journal.pone.0171671. eCollection 2017.
- Xu H, Garcia-Ptacek S, Jonsson L, Wimo A, Nordstrom P, Eriksdotter M. Long-term Effects of Cholinesterase Inhibitors on Cognitive Decline and Mortality. Neurology. 2021 Apr 27;96(17):e2220-e2230. doi: 10.1212/WNL.0000000000011832. Epub 2021 Mar 19.
- Wang J, Gu BJ, Masters CL, Wang YJ. A systemic view of Alzheimer disease - insights from amyloid-beta metabolism beyond the brain. Nat Rev Neurol. 2017 Sep 29;13(10):612-623. doi: 10.1038/nrneurol.2017.111.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月22日
最初の投稿 (実際)
2025年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VR Starting grant #2022-01428
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
データには、一般データ保護規則(GDPR)とKIの第9条に従って、特定のカテゴリの個人データが含まれています。したがって、スウェーデンの倫理審査局の登録または承認からの明示的な同意なしにデータを共有することは禁止されています(倫理審査法(2003:456)のセクション3およびセクション6によると)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。