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免疫血小板減少症の参加者におけるNVG-2089の安全性、忍容性、および有効性

2026年9月10日 更新者：Nuvig Therapeutics, Inc.

免疫血小板減少症の参加者における静脈内NVG-2089の安全性、忍容性、および有効性を評価するためのオープンラベル、参加者内用量エスカレーション研究

この研究の目的は、NVG-2089の安全性を評価し、患者がこの治療治療にどれだけよく反応するかを評価することです。 NVG-2089は、ITP患者を治療するために開発されている新薬です。 NVG-2089は、IVIGと呼ばれるタンパク質の効果を模倣するように設計されています。 NVG-2089は、体内の特定の受容体に付着（結合）し、それらを活性化することにより、免疫系を支援するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
        • 募集
        • Georgetown University Medical Center
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina University
        • コンタクト：
          • Sue Ann Joyner Joyner
          • 電話番号：252-744-9010
          • メール：joynersu@ecu.edu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 男性と女性の参加者、スクリーニング時の18〜80歳。
  • 持続性（> 3か月および≤12か月）、または慢性（> 12か月）の一次ITPの診断。 参加者がITPの事前に治療を受けている場合、少なくとも1つの以前の療法に対する反応の既往がある必要があります（血小板数の増加と定義され、治療前の血小板数と比較して20,000細胞/mm3以上の増加を伴う）。
  • 無症候性または軽度の粘膜皮膚出血および20,000〜50,000〜50,000個の細胞/mm3の血小板数は、2回測定されました。 スクリーニング中に少なくとも1つの測定値を取得する必要があります。 記録された2つの測定値のいずれかでは、スクリーニングの4週間以内に得られた履歴血小板数も受け入れられます。
  • （私たちのみ）少なくとも1つのスクリーニング血小板カウント> 30,000細胞/ mm3および<50,000細胞/ mm3の場合、参加者は、血小板数<50,000細胞/ mm3で証明されるように、反応が不十分なITPのために少なくとも1つの他の治療でなければなりません。
  • 参加者が以前のIVIG療法を受けていた場合、参加者は十分な血小板反応を示したに違いありません（IVIG注入の7日以内にベースライン血小板数から2倍）。治療中にIVIG療法に対する反応を失ってはなりません。
  • 出産可能性の女性参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、1日目に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 生殖ポテンシャルの男性パートナーと性的に活動している女性参加者は、スクリーニングの少なくとも28日前から、試験薬の最後の90日後に二重避妊薬（障壁避妊薬と別の方法を含む）を使用する必要があります。また、女性の参加者は、この期間中に繁殖を目的として卵母細胞の寄付を控える必要があります。 外科的に不妊の参加者、または閉経後の雌（12か月の自発性無月経または6か月の自発性無月経症と定義されている例外は、血清卵胞レベルを> 40 MIU/mLまたは6週間の縫合後の両側卵巣摘出術を伴う）と定義されています）。 これが通常のライフスタイルであり、参加者にとって好ましい避妊である場合、禁欲は受け入れられます。
  • 生殖の可能性を秘めた女性パートナーの男性参加者は、研究期間中、および研究薬の最後の量の90日間の間、非常に効果的な障壁避妊の使用に同意する必要があります。
  • 参加者は、ICFに記載されている要件と制限の順守を含む署名されたインフォームドコンセントを提供できる、法的に認可された代表者（lar [s]）を持っています。

除外基準：

  • ITPの二次形態（たとえば、感染、自己免疫疾患、リンパ増殖性疾患および薬物に続発するITP）。
  • 脾臓摘出の歴史。
  • 参加者が治療意図を持って治療を受けない限り、悪性の歴史。 完全に切除された非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんの参加者が許可されています。
  • 固体臓器移植の歴史。
  • 研究行為の期間中に、歯科処置を含む、計画または予想される医学的または外科的処置。
  • スクリーニング時の活動性ウイルス感染を含む、スクリーニング時の臨床的に有意な活性または慢性の制御されない細菌、ウイルス性、または真菌感染。
  • 調査員の意見では、研究の評価や手順を妨害したり、参加者をリスクを増やしたりする医学的状態。
  • QTCF> 450ミリ秒（男性）または470ミリ秒> 470ミリ秒（女性）のECG所見、不十分に制御されている心房細動またはその他の臨床的に有意な異常。

  • 認識されているように、血液学的、腎臓、または肝機能障害を含むがこれらに限定されない他の重要な臓器機能障害。

    1. 絶対好中球数カウント≤1.5x 109 /l
    2. ヘモグロビン（HGB）<9 g/dl
    3. アスパラギン酸アミノトランサミナーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≥2x通常の上限（ULN）、
    4. アルブミン≤3g/dl
    5. 合計ビリルビン≥1.5x uln
    6. 推定糸球体ろ過率<50 mL/min/1.73m2 慢性腎臓病の疫学コラボレーション（CKD-EPI）法を使用します

  • スクリーニング時の次のいずれか：

    1. 活性肝炎ウイルス（HBV）：肝炎表面抗原（HBSAG）陽性
    2. 活性C型肝炎ウイルス（HCV）：HCV抗体の血清学陽性
    3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性血清学
  • スクリーニングの4週間以内に、血液、血液製剤（免疫グローブリンを含む）、またはプラスマフェレシスの輸血。
  • 現在のITP療法の変化（例：プレドニゾン、メチルプレドニゾン、マイコフェノール酸、ダプソン、ダナゾール、アザチオプリン、またはTPO受容体アゴニスト）またはスクリーニングの4週間前に用量。
  • スクリーニングの4週間以内にデキサメタゾンを受信します。
  • スクリーニングの6か月以内にリツキシマブまたは抗CD20エージェントの受領。
  • スクリーニングの12週間以内に新生児FC受容体（FCRN）阻害剤を受信します。
  • スクリーニングの4週間以内にIVIGの受領。
  • スクリーニング前に4週間以内に別の治験薬または5人の半減期（どちらかが長い場合）を受け取ります。
  • 他のモノクローナル抗体および/またはFC療法による同時治療。
  • アルコール、薬物、または投薬乱用の現在または過去の歴史（スクリーニングから12か月以内）。 スクリーニング訪問時に陽性の尿薬物スクリーニング。
  • 妊娠中または授乳中の女性と、研究中に妊娠することを意図している女性、または効果的な避妊法（インプラント、注射剤、結合した経口避妊薬、子宮内装置[IUD]、性禁欲、または最大90日後の最大90日後の最大90日後の女性）を適用したくない。
  • 静脈へのアクセスが不十分です。
  • 薬物および/またはその成分を研究するための既知のアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NVG-2089
薬：NVG-2089
研究治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Evaluate incidence, nature and severity of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From enrollment to end of treatment Week 20
From enrollment to end of treatment Week 20
Evaluate incidence, nature and severity of Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：From enrollment to end of treatment Week 20
From enrollment to end of treatment Week 20

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percent of participants achieving a response.
時間枠：From enrollment to Treatment Completion up to Week 20
  • For participants with a baseline platelet count between < 30,000 cells/mm3, a response is defined as a doubling of the baseline platelet count or a platelet count of ≥50,000 cells/mm3;
  • For participants with a baseline platelet count ≥ 30,000 t cell/mm3, a response is defined as an increase in the baseline platelet count to >20,000 cells/mm3;
From enrollment to Treatment Completion up to Week 20

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nuvig Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月30日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月23日

最初の投稿 (実際)

2025年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NVG-2089-200

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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