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NVG-2089的安全性，耐受性和功效在具有免疫血小板减少症的参与者中

2026年9月10日 更新者：Nuvig Therapeutics, Inc.

一项开放标签，参与性剂量升级研究，以评估静脉内NVG-2089在患有免疫血小板减少症的参与者中的安全性，耐受性和功效

该研究的目的是评估NVG-2089的安全性，并评估患者对这种研究治疗的反应。 NVG-2089是一种用于治疗ITP患者的新药。 NVG-2089旨在模仿称为IVIG的蛋白质的作用。 NVG-2089旨在通过将（结合）连接到体内某些受体并激活它们来帮助免疫系统，这有助于减少炎症并支持免疫系统的工作方式。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20007
        • 招聘中
        • Georgetown University Medical Center
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 接触：
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 招聘中
        • East Carolina University
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性和女性参与者，筛查时18至80岁。
  • 诊断持续性（> 3个月和≤12个月）或慢性（> 12个月）的主要ITP。 如果参与者已经接受了ITP的事先治疗，则必须对至少一种先前的治疗有反应史（定义为血小板计数增加到≥50,000个细胞/mm3，而在治疗前相对于血小板计数增加了≥20,000个细胞/mm3）。
  • 无症状或较小的粘膜皮肤出血和血小板计数≥20,000至≤50,000细胞/mm3，以两次测量。 筛选期间至少应获得一项测量。 在筛查前4周内获得的历史血小板计数也将是两种读数之一。
  • （仅对我们），如果至少一个筛查血小板计数> 30,000个细胞/ mm3和<50,000个单元/ mm3，则参与者必须至少对ITP进行至少1个其他治疗方法，而血小板计数<50,000个细胞/ mm3都证明了反应不足。
  • 如果参与者已经接受了先前的IVIG治疗，则参与者必须表现出足够的血小板反应（在IVIG输注后的7天内与基线血小板计数增加一倍），并且在治疗时不得失去对IVIG治疗的反应。
  • 育儿潜力的女性参与者在筛查时必须进行阴性血清妊娠测试，在第1天进行阴性尿液妊娠试验。
  • 与生殖潜力的男性伴侣进行性活跃的女性参与者必须使用双重避孕（包括屏障避孕药和另一种方法），至少在筛查前28天和最后一次剂量的研究药物后90天。在此期间，女性参与者还必须避免捐赠卵母细胞捐赠。 为手术无菌的参与者或绝经后女性（定义为12个月的自发性闭经或6个月的自发性闭经症，具有血清卵泡激素水平> 40 miu/ml或6周术后双侧造口术）。 如果这是参与者的通常生活方式和首选避孕，则禁欲是可以接受的。
  • 具有生殖潜力的女性伴侣的男性参与者必须同意在研究期间以及最后一次研究药物后的90天内使用高效的障碍避孕。
  • 参与者有能力或具有合法授权的代表（S）（LAR [S]）能够提供签署的知情同意书，其中包括遵守ICF中列出的要求和限制。

排除标准：

  • ITP的次要形式（例如，ITP次要感染，自身免疫性疾病，淋巴增生性疾病和药物）。
  • 脾切除术史。
  • 恶性史，除非参与者接受治疗意图。 允许患有完全切除的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈癌的参与者。
  • 固体器官移植的历史。
  • 在研究行为期间，计划或预期的医学或外科手术（包括牙科手术）。
  • 筛查时具有临床意义的活性或慢性不受控制的细菌，病毒或真菌感染，包括筛查时的活动病毒感染。
  • 研究人员认为，任何医疗状况都会干扰研究评估或程序，并使参与者处于增加的风险。
  • QTCF> 450毫秒（男性）或> 470毫秒（女性）的ECG发现，控制不良的房颤或其他临床上显着的异常。

  • 其他明显的器官功能障碍，包括但不限于血液学，肾脏或肝功能障碍，如下：

    1. 绝对中性粒细胞计数≤1.5x 109 /l
    2. 血红蛋白（HGB）<9 g/dl
    3. 天冬氨酸氨基氨酸酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2x正常（ULN），
    4. 白蛋白≤3g/dl
    5. 总胆红素≥1.5x ULN
    6. 估计的肾小球过滤率<50 mL/min/1.73m2 使用慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI）方法

  • 筛选时以下任何内容：

    1. 活性丙型肝炎病毒（HBV）：肝炎表面抗原（HBSAG）阳性
    2. 活性丙型肝炎病毒（HCV）：HCV抗体阳性的血清学阳性
    3. 人免疫缺陷病毒（HIV）阳性血清学
  • 筛查前4周内，血液，血液产物（包括免疫球蛋白）或血浆置换。
  • 当前ITP治疗（例如泼尼松，甲基丙酮，霉酚酸酯，dapsone，danazol，azathioprine或TPO受体激动剂）或剂量在筛查前4周内。
  • 筛查前4周内收到地塞米松的接收。
  • 筛查前6个月内收到利妥昔单抗或抗CD20剂。
  • 在筛查前12周内收到新生儿FC受体（FCRN）抑制剂。
  • 筛选前4周内收到IVIG。
  • 在筛查之前，在4周内或5个半衰期（以更长的为准）中收到另一种研究药物。
  • 与其他单克隆抗体和/或FC疗法的同时治疗。
  • 当前或过去的历史（在筛查后12个月内）滥用酒精，药物或药物滥用。 筛查时尿液药物筛查阳性。
  • 怀孕或哺乳期妇女以及打算在研究期间怀孕的妇女，或不愿采用有效的避孕方法（例如植入物，注射剂，组合口服避孕药，宫内内部装置[IUD]，性戒烟或性戒烟或输精管切除术的伴侣），最多是上次研究药物管理局后的90天。
  • 静脉通路不良。
  • 研究药物和/或其任何成分的已知过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：NVG-2089
药品：NVG-2089
研究治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Evaluate incidence, nature and severity of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
大体时间：From enrollment to end of treatment Week 20
From enrollment to end of treatment Week 20
Evaluate incidence, nature and severity of Serious Adverse Events (SAEs)
大体时间：From enrollment to end of treatment Week 20
From enrollment to end of treatment Week 20

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percent of participants achieving a response.
大体时间：From enrollment to Treatment Completion up to Week 20
  • For participants with a baseline platelet count between < 30,000 cells/mm3, a response is defined as a doubling of the baseline platelet count or a platelet count of ≥50,000 cells/mm3;
  • For participants with a baseline platelet count ≥ 30,000 t cell/mm3, a response is defined as an increase in the baseline platelet count to >20,000 cells/mm3;
From enrollment to Treatment Completion up to Week 20

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nuvig Therapeutics, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月30日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月23日

首次发布 (实际的)

2025年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NVG-2089-200

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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