면역 혈소판 감소증 참가자의 NVG-2089의 안전성, 내약성 및 효능
2026년 9월 10일 업데이트: Nuvig Therapeutics, Inc.
면역 혈소판 감소증을 가진 참가자에서 정맥 내 NVG-2089의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기위한 개방형, 참가자 내 용량 에스컬레이션 연구.
이 연구의 목적은 NVG-2089의 안전성을 평가하고 환자 가이 조사 치료에 얼마나 잘 반응하는지 평가하는 것입니다.
NVG-2089는 ITP 환자를 치료하기 위해 개발되고있는 새로운 약물입니다.
NVG-2089는 IVIG라는 단백질의 효과를 모방하도록 설계되었습니다.
NVG-2089는 신체의 특정 수용체에 부착 (결합)을 부착하여 활성화함으로써 면역계를 돕기 위해 설계되어 염증을 줄이고 면역계의 작동 방식을 지원합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nuvig Clinical Trials
- 전화번호: 650 292-2184
- 이메일: clinicaltrials@nuvigtx.com
연구 장소
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District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- 모병
- Georgetown University Medical Center
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연락하다:
- Jennifer Steffen
- 전화번호: 202-687-3044
- 이메일: js4936@georgetown.edu
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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연락하다:
- Rushad Patell, MD
- 전화번호: 617-667-2100
- 이메일: rpatell@bidmc.harvard.edu
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- East Carolina University
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연락하다:
- Sue Ann Joyner Joyner
- 전화번호: 252-744-9010
- 이메일: joynersu@ecu.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 선별 당시 18 세에서 80 세 사이의 남성과 여성 참가자.
- 지속성 (> 3 개월 및 ≤12 개월) 또는 만성 (> 12 개월) 1 차 ITP의 진단. 참가자가 ITP에 대한 사전 치료를받은 경우, 적어도 하나의 이전 요법에 대한 반응 병력이 있어야합니다 (치료 전 혈소판 수에 비해 ≥ 20,000 세포/mm3의 증가하여 혈소판 수의 증가로 정의).
- 무증상 또는 경미한 점막 경피 출혈 및 혈소판 수와 ≥ 20,000 내지 ≤50,000 세포/mm3의 혈소판 수. 스크리닝 중에 적어도 하나의 측정을 얻어야합니다. 선별 전 4 주 이내에 얻은 기록 된 역사적 혈소판 수는 두 판독 값 중 하나에도 허용됩니다.
- (미국의 경우) 적어도 하나의 스크리닝 혈소판 수> 30,000 세포/ mm3 및 <50,000 세포/ mm3의 경우, 참가자는 혈소판 수 <50,000 세포/ mm3에 의해 입증 된 바와 같이 불충분 한 반응으로 ITP에 대해 최소 1 개의 다른 치료를 받아야합니다.
- 참가자가 이전 IVIG 요법을받은 경우 참가자가 충분한 혈소판 반응을 보였고 (IVIG 주입 후 7 일 이내에 기준선 혈소판 수에서 두 배로) 치료 중에 IVIG 요법에 대한 반응을 잃어서는 안됩니다.
- 가임 전위의 여성 참가자는 선별시 음성 혈청 임신 검사와 1 일째에 음성 소변 임신 검사를 받아야합니다.
- 생식 잠재력의 남성 파트너와 성적으로 활동하는 여성 참가자는 스크리닝 전 28 일 이상 및 연구 약물의 마지막 복용량 후 90 일 동안 이중 피임 (장벽 피임약 및 다른 방법 포함)을 사용해야합니다. 여성 참가자는 또한이 기간 동안 생식의 목적으로 난 모세포 기증을 자제해야합니다. 외과 적으로 멸균 된 참가자 또는 폐경기 후 여성 (12 개월의 자발적인 자발적인 무질서증 또는 혈청 여포 자극 호르몬 수준이 6 개월 또는 6 주 후원 수술 후 양측 양측 절제술과 함께 고립질 절제술 또는 6 주간의 자발적 양측으로 정의). 이것이 일반적인 라이프 스타일이고 참가자에게 선호되는 피임법이라면 금욕이 허용됩니다.
- 생식 잠재력을 가진 여성 파트너와의 남성 참가자는 연구 기간 동안, 연구 약물의 마지막 복용량 후 90 일 동안 매우 효과적인 장벽 피임법의 사용에 동의해야합니다.
- 참가자는 ICF에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 포함하여 서명 된 사전 동의를 제공 할 수 있거나 합법적으로 승인 된 대리인 (LAR)이 있습니다.
제외 기준 :
- 2 차 형태의 ITP (예 : 감염에 이차적 인 ITP,자가 면역 질환, 림프 증식 성 질환 및 약물).
- 비장 절제술의 역사.
- 참가자가 치료 의도로 치료를받지 않는 한 악성 병력. 완전히 절제되지 않은 비-멜라노마 피부암 또는 자궁 경부암을 가진 참가자가 허용됩니다.
- 고체 장기 이식의 역사.
- 연구 행위의 기간 동안 치과 절차를 포함한 계획 또는 예상 의료 또는 수술 절차.
- 선별시 활성 바이러스 감염을 포함하여 스크리닝시 임상 적으로 유의 한 활성 또는 만성 통제되지 않은 박테리아, 바이러스 성 또는 곰팡이 감염.
- 조사관의 의견에 따르면 연구 평가 또는 절차를 방해하고/또는 참가자를 위험 증가에 처하게하는 의학적 상태.
- QTCF> 450 msec (수컷) 또는> 470 msec (여성), 제어되지 않은 심방 세동 또는 기타 임상 적으로 유의 한 이상의 ECG 결과.
혈액 학적, 신장 또는 간 기능 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 중요한 장기 기능 장애 :
- 절대 호중구 수 ≤ 1.5 x 109 /l
- 헤모글로빈 (HGB) <9 g/dl
- 아스 파르 테이트 아미노 트란 사미나 제 (AST) 및/또는 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≥ 2 x 정상 (ULN)의 상한,
- 알부민 ≤ 3 g/dl
- 총 빌리루빈 ≥ 1.5 x uln
- 사구체 여과율 <50 ml/min/1.73m2 만성 신장 질환 역학 협력 (CKD-EPI) 방법 사용
선별 당시 다음 중 하나 :
- 활성 B 형 간염 바이러스 (HBV) : 간염 표면 항원 (HBSAG) 양성
- 활성 C 형 간염 바이러스 (HCV) : HCV- 항체에 대해 양성 혈청학
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 양성 혈청학
- 혈액의 수혈, 혈액 제제 (면역 글로불린 포함) 또는 스크리닝 전 4 주 이내에 혈장 표현.
- 현재 ITP 요법 (예를 들어, 프레드니손, 메틸 프레드니손, 미코 페놀 레이트, Dapsone, Dapsone, Danazol, Azathioprine 또는 TPO 수용체 작용제)의 변화 또는 선별 전 4 주 이내에 선량.
- 스크리닝 전 4 주 이내에 덱사메타손 수령.
- 스크리닝 전 6 개월 이내에 리툭시 맙 또는 항 -CD20 제제 수령.
- 스크리닝 전 12 주 이내에 신생아 FC 수용체 (FCRN) 억제제 수령.
- 선별 전 4 주 이내에 IVIG 수령.
- 검사하기 전에 4 주 또는 5 개의 반감기 (어느 쪽이든 더 긴) 다른 조사 약물을 수령합니다.
- 다른 단일 클론 항체 및/또는 FC 요법으로 동시 치료.
- 알코올, 약물 또는 약물 남용의 현재 또는 과거 이력 (선별 후 12 개월 이내). 선별 방문시 양성 소변 약물 스크린.
- 임신 또는 수유 여성과 연구 중 임신을하려는 사람들이거나 효과적인 피임법 (예 : 임플란트, 주사제, 결합 된 구강 피임약, 자궁 내 장치 [IUD], 성적 금욕 또는 혈관 절제 파트너)를 적용하지 않으려 고합니다.
- 불쌍한 정맥 접근.
- 약물 및/또는 그 구성 요소를 연구하는 것으로 알려진 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NVG-2089
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연구 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Evaluate incidence, nature and severity of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
기간: From enrollment to end of treatment Week 20
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From enrollment to end of treatment Week 20
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Evaluate incidence, nature and severity of Serious Adverse Events (SAEs)
기간: From enrollment to end of treatment Week 20
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From enrollment to end of treatment Week 20
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percent of participants achieving a response.
기간: From enrollment to Treatment Completion up to Week 20
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From enrollment to Treatment Completion up to Week 20
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 7월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NVG-2089-200
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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