若年成人のアルコール使用に対するニコチン濃度と風味の影響を研究する
2025年11月21日 更新者：Brittney Keller-Hamilton、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
若年成人の間で口腔ニコチンポーチとアルコールの共同使用を評価する
この臨床試験では、若年成人の間での（共同使用）口腔ニコチンポーチ（ONP）とアルコールの両方の使用と、ONPニコチン濃度とフレーバーがアルコールの使用に影響するかどうかを研究しています。
ニコチンとアルコールの共同使用は若年成人の間で成長しており、若年成人の間でのONP使用の増加が寄与因子である可能性があります。
ONPにはタバコの葉が含まれておらず、従来のタバコ製品（タバコ、しっとりした嗅ぎタバコなど）からONPに切り替える人のがんリスクを減らす可能性があります。
ただし、アルコールが癌の原因剤であることを考えると、ONPを使用すると、若年成人のアルコール使用が増加する可能性があり、がんのリスクが増加する可能性があります。
ONPにはさまざまなニコチン濃度とフレーバーがあり、若年成人は飲酒中に使用するためのニコチン濃度または風味の好みを表します。
さまざまなニコチン濃度とフレーバーは、ユーザーがますます長く飲むようになる可能性があります。
若年成人の間でONPとアルコールの共同使用を研究することは、研究者がONPニコチン濃度とフレーバーがアルコールの使用に影響するかどうかを理解するのに役立つかもしれません。
この情報は、将来のONP規制と若年成人を対象としたがん予防介入を導くのに役立つために使用できます。
調査の概要
詳細な説明
主な目的：
I.飲酒イベント中のアルコール消費と副作用に対するONPニコチン濃度の役割を評価します。
ii。アルコール消費におけるONPフレーバーの役割と、飲酒イベント中の共同使用の副作用を評価します。
iii。飲酒イベント後の翌日の副作用に対するONPニコチン濃度とフレーバーの影響を説明してください。
アウトライン：参加者は、異なるニコチン濃度とフレーバーを持つ4つのONPのシーケンスにランダム化されます。
参加者は、研究中の低いニコチン濃度、高いニコチン濃度、味のない、毛様体、およびスペアミントで構成される4種類のONPを受け取ります。 その後、参加者は、容認できない毒性がない場合、合計4日間の期間、割り当てられたシーケンスの順序で10日間にわたってONPを使用します。 参加者はまた、1日2回（入札）10分間（入札）と10日間の各ONP使用期間中に必要に応じて、事前にスケジュールされた生態学的モーメンタリー評価（EMA）を完了します。 さらに、参加者は、研究時に1日あたり少なくとも22時間、アルコール監視リストバンドを着用しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 電話番号：800-293-5066
- メール：OSUCCCCclinicaltrials@osumc.edu
研究場所
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-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Brittney L. Keller-Hamilton
-
コンタクト：
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
- 電話番号：614-366-9652
- メール：brittney.keller-hamilton@osumc.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 21〜30歳
- 毎日ONPを使用してください
- 少なくとも3日あたりアルコールを飲みます
- 英語を読んで話します
- iPhoneを所有しています（Bactrack Skynリストバンドに必要です）
- 過去1か月の少なくとも20日間に6 mgのニコチン濃度ONPを使用しました
除外基準：
- 他のタバコ製品の使用> 10日/月
- 不安定または重大な病状
- 不安定なまたは重大な精神医学的条件（過去および安定した条件が許可されます）
- 過去3か月以内の心臓イベントまたは苦痛の歴史
- 現在、妊娠中、6か月以内に妊娠することを計画している、または母乳育児（出生時に女性が割り当てられたすべての参加者は、研究製品の提供前に各診療所訪問で妊娠検査を受けます。製品サンプリングを進めるには陰性検査が必要です）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低濃度、滑らかな風味
参加者は、容認できない毒性がない場合、10日間にわたって低濃度の滑らかな風味の経口ニコチンポーチを試みます。
参加者はまた、10分間の入札を10分間、10日間の各ONP使用期間中の飲酒イベントの後の必要に応じて、事前にスケジュールされたEMAを完了します。
さらに、参加者は、研究時に1日あたり少なくとも22時間、アルコール監視リストバンドを着用しています。
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補助研究
完全なエマ
他の名前：
アルコール監視リストバンドを着用してください
他の名前：
ONPを受け取ります
他の名前：
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実験的：高濃度、滑らかな風味
参加者は、容認できない毒性がない場合、10日間にわたって高濃度の滑らかな風味の経口ニコチンポーチを試みます。
参加者はまた、10分間の入札を10分間、10日間の各ONP使用期間中の飲酒イベントの後の必要に応じて、事前にスケジュールされたEMAを完了します。
さらに、参加者は、研究時に1日あたり少なくとも22時間、アルコール監視リストバンドを着用しています。
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補助研究
完全なエマ
他の名前：
アルコール監視リストバンドを着用してください
他の名前：
ONPを受け取ります
他の名前：
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実験的：低濃度、スピアミント風味
参加者は、容認できない毒性がない場合、10日間にわたって低濃度のスペアミント風味の経口ニコチンポーチを試みます。
参加者はまた、10分間の入札を10分間、10日間の各ONP使用期間中の飲酒イベントの後の必要に応じて、事前にスケジュールされたEMAを完了します。
さらに、参加者は、研究時に1日あたり少なくとも22時間、アルコール監視リストバンドを着用しています。
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補助研究
完全なエマ
他の名前：
アルコール監視リストバンドを着用してください
他の名前：
ONPを受け取ります
他の名前：
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実験的：高濃度、スペアミント風味
参加者は、容認できない毒性がない場合、10日間にわたって高濃度のスペアミント風味の経口ニコチンポーチを試みます。
参加者はまた、10分間の入札を10分間、10日間の各ONP使用期間中の飲酒イベントの後の必要に応じて、事前にスケジュールされたEMAを完了します。
さらに、参加者は、研究時に1日あたり少なくとも22時間、アルコール監視リストバンドを着用しています。
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補助研究
完全なエマ
他の名前：
アルコール監視リストバンドを着用してください
他の名前：
ONPを受け取ります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルコール消費
時間枠：4日間のONP使用期間
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アルコール消費は、参加者が着用するリストバンドで収集された経皮アルコール含有量（TAC）で推定されます。
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4日間のONP使用期間
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アルコールとONPの共同副作用
時間枠：4日間のONP使用期間
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吐き気、めまい、「ヘッドバズ」などの副作用の発生率は、アルコールとONPの共同使用の時代に実施されたEMA調査で評価されます。
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4日間のONP使用期間
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アルコールとONPは、翌日の副作用を共同で使用します
時間枠：4日間のONP使用期間
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吐き気、疲労、睡眠の混乱、不安定さなどの翌日の副作用の発生率は、アルコールとONPが共同で使用された1日後の朝に実施されたEMA調査で評価されます。
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4日間のONP使用期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月3日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年7月24日
最初の投稿 (実際)
2025年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月21日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。