Étudier les effets de la concentration et de la saveur de nicotine sur la consommation d'alcool chez les jeunes adultes
21 novembre 2025 mis à jour par: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Évaluation de la co-utilisation des poches de nicotine orales et de l'alcool chez les jeunes adultes
Cet essai clinique étudie l'utilisation des pochettes de nicotine orales (ONP) (ONP) (ONP) (ONPS) chez les jeunes adultes et si la concentration et la saveur de la nicotine ONP affectent la consommation d'alcool.
La co-utilisation de la nicotine et de l'alcool s'est développée chez les jeunes adultes et l'augmentation de l'utilisation de l'ONP chez les jeunes adultes peut être un facteur contribuant.
Les ONP ne contiennent pas de feuilles de tabac et peuvent réduire le risque de cancer pour ceux qui passent des produits de tabac traditionnels (par exemple, cigarettes, tabac à priser) aux ONP.
Cependant, étant donné que l'alcool est un agent cancer, l'utilisation des ONP pourrait augmenter la consommation d'alcool chez les jeunes adultes, ce qui peut entraîner une augmentation de leur risque de cancer.
Les ONP sont disponibles à différentes concentrations de nicotine et saveurs, les jeunes adultes exprimant une préférence dans la concentration ou la saveur de la nicotine à utiliser.
Les différentes concentrations et saveurs de nicotine pourraient conduire les utilisateurs à boire plus ou plus.
L'étude de la co-utilisation des ONP et de l'alcool chez les jeunes adultes peut aider les chercheurs à comprendre si les concentrations de nicotine ONP et les saveurs affectent la consommation d'alcool.
Ces informations peuvent être utilisées pour aider à guider les réglementations futures de l'ONP et les interventions de prévention du cancer destinées aux jeunes adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectifs principaux:
I. Évaluer le rôle de la concentration de nicotine ONP sur la consommation d'alcool et les effets secondaires lors d'un événement de consommation d'alcool.
Ii Évaluez le rôle de la saveur de l'ONP sur la consommation d'alcool et les effets secondaires de la co-utilisation lors d'un événement de consommation d'alcool.
Iii. Décrivez les effets de la concentration et des saveurs de la nicotine ONP sur les effets secondaires du lendemain après les événements de consommation.
Aperçu: Les participants sont randomisés pour une séquence de 4 ONP avec différentes concentrations de nicotine et saveurs.
Les participants reçoivent quatre types différents d'ONP composés d'une faible concentration de nicotine, d'une concentration élevée de nicotine, non savoureuse et de la menthe verte de l'étude. Les participants utilisent ensuite les ONP sur 10 jours dans l'ordre de la séquence attribuée pour un total de quatre périodes de 10 jours en l'absence de toxicité inacceptable. Les participants effectuent également des évaluations momentanées écologiques pré-programmées (EMAS) sur 10 minutes deux fois par jour (BID) et si nécessaire le matin après un événement de consommation d'alcool au cours de chaque période d'utilisation de l'ONP de 10 jours. De plus, les participants portent un bracelet de surveillance de l'alcool pendant au moins 22 heures par jour lors de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Numéro de téléphone: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCCclinicaltrials@osumc.edu
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Brittney L. Keller-Hamilton
-
Contact:
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 614-366-9652
- E-mail: brittney.keller-hamilton@osumc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion:
- 21-30 ans
- Utilisez les ONP quotidiennement
- Boire de l'alcool au moins trois jours / semaine
- Lire et parler anglais
- Posséder un iPhone (requis pour le bracelet Bactrack Skyn)
- Utilisé 6 mg de concentration de nicotine ONPS sur au moins 20 jours de mois dernier
Critères d'exclusion:
- Utilisation d'autres produits du tabac> 10 jours / mois
- Condition médicale instable ou significative
- Conditions psychiatriques instables ou significatives (les conditions passées et stables seront autorisées)
- Histoire de l'événement cardiaque ou de la détresse au cours des trois derniers mois
- Actuellement enceinte, la planification de tomber enceinte dans les six mois ou l'allaitement maternel (toutes les participants affectées à la naissance passeront un test de grossesse à chaque visite de la clinique avant la fourniture de produits d'étude; un test négatif sera nécessaire pour procéder à l'échantillonnage des produits)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Faible concentration, à saveur lisse
Le participant essaie une faible concentration et des pochettes de nicotine orales lisses sur une période de 10 jours en l'absence de toxicité inacceptable.
Les participants complètent également les EMA pré-programmés sur 10 minutes et si nécessaire le matin après un événement de consommation d'alcool au cours de chaque période d'utilisation de l'ONP de 10 jours.
De plus, les participants portent un bracelet de surveillance de l'alcool pendant au moins 22 heures par jour lors de l'étude.
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Etudes annexes
EMAS complet
Autres noms:
Portez le bracelet de surveillance de l'alcool
Autres noms:
Recevoir ONPS
Autres noms:
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Expérimental: Haute concentration, à saveur lisse
Le participant essaie des poches orales à saveur lisse à haute concentration sur une période de 10 jours en l'absence de toxicité inacceptable.
Les participants complètent également les EMA pré-programmés sur 10 minutes et si nécessaire le matin après un événement de consommation d'alcool au cours de chaque période d'utilisation de l'ONP de 10 jours.
De plus, les participants portent un bracelet de surveillance de l'alcool pendant au moins 22 heures par jour lors de l'étude.
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Etudes annexes
EMAS complet
Autres noms:
Portez le bracelet de surveillance de l'alcool
Autres noms:
Recevoir ONPS
Autres noms:
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Expérimental: Faible concentration, à la mentardine
Le participant essaie des poches de nicotine orales à faible concentration à la menthet sur une période de 10 jours en l'absence de toxicité inacceptable.
Les participants complètent également les EMA pré-programmés sur 10 minutes et si nécessaire le matin après un événement de consommation d'alcool au cours de chaque période d'utilisation de l'ONP de 10 jours.
De plus, les participants portent un bracelet de surveillance de l'alcool pendant au moins 22 heures par jour lors de l'étude.
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Etudes annexes
EMAS complet
Autres noms:
Portez le bracelet de surveillance de l'alcool
Autres noms:
Recevoir ONPS
Autres noms:
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Expérimental: Haute concentration, à la cloison
Le participant essaie des pochettes de nicotine orales à grande concentration à la menthet sur une période de 10 jours en l'absence de toxicité inacceptable.
Les participants complètent également les EMA pré-programmés sur 10 minutes et si nécessaire le matin après un événement de consommation d'alcool au cours de chaque période d'utilisation de l'ONP de 10 jours.
De plus, les participants portent un bracelet de surveillance de l'alcool pendant au moins 22 heures par jour lors de l'étude.
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Etudes annexes
EMAS complet
Autres noms:
Portez le bracelet de surveillance de l'alcool
Autres noms:
Recevoir ONPS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'alcool
Délai: Quatre périodes d'utilisation de l'ONP de 10 jours
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La consommation d'alcool sera estimée avec une teneur en alcool transdermique (TAC) collecté avec un bracelet porté par les participants.
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Quatre périodes d'utilisation de l'ONP de 10 jours
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Effets secondaires de l'alcool et de l'ONP
Délai: Quatre périodes d'utilisation de l'ONP de 10 jours
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L'incidence des effets secondaires, notamment les nausées, les étourdissements et le «buzz de la tête», sera évalué avec les enquêtes EMA administrées à l'époque de l'alcool et de la co-utilisation de l'ONP.
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Quatre périodes d'utilisation de l'ONP de 10 jours
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Les effets secondaires de l'alcool et de l'ONP
Délai: Quatre périodes d'utilisation de l'ONP de 10 jours
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L'incidence des effets secondaires le lendemain, y compris les nausées, la fatigue, les perturbations du sommeil et la tremblement, sera évaluée avec les enquêtes EMA administrées le matin après une journée où l'alcool et l'ONP ont été co-utilisés.
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Quatre périodes d'utilisation de l'ONP de 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2025
Première publication (Réel)
31 juillet 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-24392
- NCI-2025-04731 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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