Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Å studere effekten av nikotinkonsentrasjon og smak på alkoholbruk hos unge voksne

21. november 2025 oppdatert av: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vurdere co-bruk av orale nikotinposer og alkohol blant unge voksne

Denne kliniske studien studerer bruken av både (co-bruk) orale nikotinposer (ONPs) og alkohol blant unge voksne og om ONP nikotinkonsentrasjon og smak påvirker alkoholbruk. Samarbeidet av nikotin og alkohol har vokst blant unge voksne, og økningen i ONP-bruk blant unge voksne kan være en medvirkende faktor. ONP -er inneholder ikke tobakkblad og kan redusere kreftrisikoen for de som bytter fra tradisjonelle tobakksprodukter (f.eks. Sigaretter, fuktig snus) til ONPs. Gitt at alkohol er et kreftfremkallende middel, kan det å bruke ONP imidlertid øke alkoholbruken blant unge voksne, noe som kan føre til en økning i risikoen for kreft. ONP -er kommer i forskjellige nikotinkonsentrasjoner og smaker, med unge voksne som uttrykker en preferanse i nikotinkonsentrasjon eller smak for bruk mens du drikker. De forskjellige nikotinkonsentrasjonene og smakene kan føre til at brukerne drikker mer eller lenger. Å studere co-bruk av ONPs og alkohol blant unge voksne kan hjelpe forskere til å forstå om ONP-nikotinkonsentrasjoner og smaker påvirker alkoholbruk. Denne informasjonen kan brukes til å hjelpe fremtidige ONP -forskrifter og inngrep fra kreftforebygging som er målrettet mot unge voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

I. Evaluer rollen som ONP -nikotinkonsentrasjon på alkoholforbruk og bivirkninger under en drikkehendelse.

Ii. Evaluer rollen som ONP-smak på alkoholforbruk og bivirkninger av co-bruk under en drikkehendelse.

Iii. Beskriv effekten av ONP-nikotinkonsentrasjon og smaker på bivirkninger på neste dag etter drikkehendelser.

Oversikt: Deltakerne blir randomisert til en sekvens på 4 ONP med forskjellige nikotinkonsentrasjoner og smaker.

Deltakerne mottar fire forskjellige typer ONP -er bestående av lav nikotinkonsentrasjon, høy nikotinkonsentrasjon, usmaktende og spearmint på studie. Deltakerne bruker deretter ONP-er over 10 dager i størrelsesorden den tildelte sekvensen i totalt fire 10-dagers perioder i fravær av uakseptabel toksisitet. Deltakerne fullfører også forhåndsplanlagte økologiske øyeblikkelige vurderinger (EMAs) over 10 minutter to ganger daglig (BID) og etter behov på morgenen etter en drikkearrangement i løpet av hver 10-dagers ONP-bruksperiode. I tillegg bruker deltakerne et alkoholovervåkende armbånd i minst 22 timer per dag på studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Brittney L. Keller-Hamilton
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 21-30 år gammel
  • Bruk ONPs daglig
  • Drikk alkohol minst tre dager/uke
  • Les og snakk engelsk
  • Eier en iPhone (påkrevd for Bactrack Skyn Wristband)
  • Brukte 6 mg nikotinkonsentrasjon ONP på minst 20 dager av siste måned

Eksklusjonskriterier:

  • Bruk av andre tobakksprodukter> 10 dager/måned
  • Ustabil eller betydelig medisinsk tilstand
  • Ustabile eller betydelige psykiatriske forhold (fortid og stabile forhold vil være tillatt)
  • Historie med hjertebegivenhet eller nød i løpet av de siste tre månedene
  • For øyeblikket gravid, planlegging av å bli gravid i løpet av seks måneder, eller amming (alle deltakere som er tildelt kvinne ved fødselen, vil ta en graviditetstest ved hvert klinikkbesøk før tilbud om studieprodukter; en negativ test vil være nødvendig for å fortsette med produktprøvetaking)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav konsentrasjon, glatt smak
Deltakeren prøver lav konsentrasjon, glatt-smaksatt orale nikotinposer over en 10-dagers periode i fravær av uakseptabel toksisitet. Deltakerne fullfører også forhåndsplanlagte EMA over 10 minutters bud og etter behov på morgenen etter en drikkearrangement i løpet av hver 10-dagers ONP-bruksperiode. I tillegg bruker deltakerne et alkoholovervåkende armbånd i minst 22 timer per dag på studien.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Økologisk øyeblikkelig vurdering
Komplette EMA -er
Andre navn:
  • EMA
Annen: Overvåking
Bruk alkoholovervåknings armbånd
Andre navn:
  • Observere
Legemiddel: Nikotin oral pose
Motta ONPs
Andre navn:
  • ZYN
Eksperimentell: Høy konsentrasjon, glatt smak
Deltakeren prøver høykonsentrasjon glatt-smaksatt orale nikotinposer over en 10-dagers periode i fravær av uakseptabel toksisitet. Deltakerne fullfører også forhåndsplanlagte EMA over 10 minutters bud og etter behov på morgenen etter en drikkearrangement i løpet av hver 10-dagers ONP-bruksperiode. I tillegg bruker deltakerne et alkoholovervåkende armbånd i minst 22 timer per dag på studien.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Økologisk øyeblikkelig vurdering
Komplette EMA -er
Andre navn:
  • EMA
Annen: Overvåking
Bruk alkoholovervåknings armbånd
Andre navn:
  • Observere
Legemiddel: Nikotin oral pose
Motta ONPs
Andre navn:
  • ZYN
Eksperimentell: Lav konsentrasjon, spearmint-smaksatt
Deltakeren prøver lavkonsentrasjon spearmint-smaksatt orale nikotinposer over en 10-dagers periode i fravær av uakseptabel toksisitet. Deltakerne fullfører også forhåndsplanlagte EMA over 10 minutters bud og etter behov på morgenen etter en drikkearrangement i løpet av hver 10-dagers ONP-bruksperiode. I tillegg bruker deltakerne et alkoholovervåkende armbånd i minst 22 timer per dag på studien.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Økologisk øyeblikkelig vurdering
Komplette EMA -er
Andre navn:
  • EMA
Annen: Overvåking
Bruk alkoholovervåknings armbånd
Andre navn:
  • Observere
Legemiddel: Nikotin oral pose
Motta ONPs
Andre navn:
  • ZYN
Eksperimentell: Høy konsentrasjon, spearmint-smaksatt
Deltakeren prøver høykonsentrasjon spearmint-smaksatt orale nikotinposer over en 10-dagers periode i fravær av uakseptabel toksisitet. Deltakerne fullfører også forhåndsplanlagte EMA over 10 minutters bud og etter behov på morgenen etter en drikkearrangement i løpet av hver 10-dagers ONP-bruksperiode. I tillegg bruker deltakerne et alkoholovervåkende armbånd i minst 22 timer per dag på studien.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Økologisk øyeblikkelig vurdering
Komplette EMA -er
Andre navn:
  • EMA
Annen: Overvåking
Bruk alkoholovervåknings armbånd
Andre navn:
  • Observere
Legemiddel: Nikotin oral pose
Motta ONPs
Andre navn:
  • ZYN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alkoholforbruk
Tidsramme: Fire 10-dagers ONP-bruksperioder
Alkoholforbruk vil bli estimert med transdermalt alkoholinnhold (TAC) samlet med et armbånd som deltakerne bæres.
Fire 10-dagers ONP-bruksperioder
Alkohol og ONP co-bruk bivirkninger
Tidsramme: Fire 10-dagers ONP-bruksperioder
Forekomsten av bivirkninger inkludert kvalme, svimmelhet og "hodebuzz" vil bli evaluert med EMA-undersøkelsene som er administrert på dagene med alkohol og ONP-co-bruk.
Fire 10-dagers ONP-bruksperioder
Alkohol og ONP sambruk neste dags bivirkninger
Tidsramme: Fire 10-dagers ONP-bruksperioder
Forekomsten av bivirkninger på neste dag inkludert kvalme, tretthet, søvnforstyrrelser og skjelvenhet vil bli evaluert med EMA-undersøkelsene som ble administrert om morgenen etter en dag der alkohol og ONP ble brukt.
Fire 10-dagers ONP-bruksperioder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-24392
  • NCI-2025-04731 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere