Estudiar los efectos de la concentración y el sabor de la nicotina en el consumo de alcohol en adultos jóvenes
21 de noviembre de 2025 actualizado por: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Evaluar el uso conjunto de las bolsas de nicotina oral y el alcohol entre los adultos jóvenes
Esta prueba clínica estudia el uso de las bolsas de nicotina oral (co-uso) (ONP) y el alcohol entre los adultos jóvenes y si la concentración de nicotina de la ONP y el sabor afectan el uso del alcohol.
El uso conjunto de nicotina y alcohol ha crecido entre los adultos jóvenes y el aumento en el uso de ONP entre los adultos jóvenes puede ser un factor contribuyente.
Los ONP no contienen hoja de tabaco y pueden reducir el riesgo de cáncer para aquellos que cambian de productos de tabaco tradicionales (por ejemplo, cigarrillos, tabaco húmedo) a ONP.
Sin embargo, dado que el alcohol es un agente que causa cáncer, el uso de ONP podría aumentar el consumo de alcohol entre los adultos jóvenes, lo que puede causar un aumento en su riesgo de cáncer.
Los ONP vienen en diferentes concentraciones y sabores de nicotina, con adultos jóvenes que expresan una preferencia en la concentración de nicotina o el sabor para su uso mientras beben.
Las diferentes concentraciones y sabores de nicotina podrían llevar a los usuarios a beber más o más.
Estudiar el uso conjunto de ONP y alcohol entre los adultos jóvenes puede ayudar a los investigadores a comprender si las concentraciones y sabores de nicotina de la ONP afectan el consumo de alcohol.
Esta información puede usarse para ayudar a guiar las futuras regulaciones de ONP e intervenciones de prevención del cáncer dirigidas a adultos jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
I. Evalúe el papel de la concentración de nicotina de ONP en el consumo de alcohol y los efectos secundarios durante un evento de bebida.
II. Evalúe el papel del sabor de ONP en el consumo de alcohol y los efectos secundarios del uso de la coincidencia durante un evento para beber.
Iii. Describa los efectos de la concentración de nicotina de ONP y los sabores en los efectos secundarios del día siguiente después de beber eventos.
Esquema: los participantes se aleatorizan a una secuencia de 4 ONP con diferentes concentraciones y sabores de nicotina.
Los participantes reciben cuatro tipos diferentes de ONP que consisten en una concentración de nicotina baja, alta concentración de nicotina, sin sabor y menta en el estudio. Luego, los participantes usan los ONP durante 10 días en el orden de la secuencia asignada para un total de cuatro períodos de 10 días en ausencia de toxicidad inaceptable. Los participantes también completan evaluaciones momentáneas ecológicas (EMA) pre-programadas durante 10 minutos dos veces al día (oferta) y según sea necesario en las mañanas después de un evento de bebida durante cada período de uso de ONP de 10 días. Además, los participantes usan una pulsera de monitoreo de alcohol durante al menos 22 horas al día en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Número de teléfono: 800-293-5066
- Correo electrónico: OSUCCCCclinicaltrials@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Brittney L. Keller-Hamilton
-
Contacto:
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
- Número de teléfono: 614-366-9652
- Correo electrónico: brittney.keller-hamilton@osumc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21-30 años
- Use ONP diariamente
- Beba alcohol al menos tres días/semana
- Leer y hablar inglés
- Poseer un iPhone (requerido para la pulsera Bactrack Skyn)
- Usó 6 mg de concentración de nicotina ONP en al menos 20 días del mes pasado
Criterios de exclusión:
- Uso de otros productos de tabaco> 10 días/mes
- Condición médica inestable o significativa
- Condiciones psiquiátricas inestables o significativas (se permitirán condiciones pasadas y estables)
- Historia de evento o angustia cardíaca en los últimos tres meses
- Actualmente embarazada, planeando quedar embarazada dentro de los seis meses, o la lactancia materna (todas las participantes asignadas a las mujeres al nacer tomarán una prueba de embarazo en cada visita a la clínica antes de la provisión de productos de estudio; se necesitará una prueba negativa para proceder con el muestreo de productos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baja concentración, con sabor liso
El participante intenta bolsas de nicotina oral de baja concentración, con sabor liso durante un período de 10 días en ausencia de toxicidad inaceptable.
Los participantes también completaron la oferta de EMAS pre-programado durante 10 minutos y, según sea necesario, después de un evento de bebida durante cada período de uso de ONP de 10 días.
Además, los participantes usan una pulsera de monitoreo de alcohol durante al menos 22 horas al día en el estudio.
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Estudios complementarios
EMAS completo
Otros nombres:
Use la pulsera de monitoreo de alcohol
Otros nombres:
Recibir ONP
Otros nombres:
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Experimental: Alta concentración, con sabor liso
El participante intenta bolsas de nicotina oral con sabor liso de alta concentración durante un período de 10 días en ausencia de toxicidad inaceptable.
Los participantes también completaron la oferta de EMAS pre-programado durante 10 minutos y, según sea necesario, después de un evento de bebida durante cada período de uso de ONP de 10 días.
Además, los participantes usan una pulsera de monitoreo de alcohol durante al menos 22 horas al día en el estudio.
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Estudios complementarios
EMAS completo
Otros nombres:
Use la pulsera de monitoreo de alcohol
Otros nombres:
Recibir ONP
Otros nombres:
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Experimental: Baja concentración, con sabor a menta
El participante intenta bolsas de nicotina oral con sabor a menta de baja concentración durante un período de 10 días en ausencia de toxicidad inaceptable.
Los participantes también completaron la oferta de EMAS pre-programado durante 10 minutos y, según sea necesario, después de un evento de bebida durante cada período de uso de ONP de 10 días.
Además, los participantes usan una pulsera de monitoreo de alcohol durante al menos 22 horas al día en el estudio.
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Estudios complementarios
EMAS completo
Otros nombres:
Use la pulsera de monitoreo de alcohol
Otros nombres:
Recibir ONP
Otros nombres:
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Experimental: Alta concentración, con sabor a menta
El participante intenta bolsas de nicotina oral con sabor a menta de alta concentración durante un período de 10 días en ausencia de toxicidad inaceptable.
Los participantes también completaron la oferta de EMAS pre-programado durante 10 minutos y, según sea necesario, después de un evento de bebida durante cada período de uso de ONP de 10 días.
Además, los participantes usan una pulsera de monitoreo de alcohol durante al menos 22 horas al día en el estudio.
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Estudios complementarios
EMAS completo
Otros nombres:
Use la pulsera de monitoreo de alcohol
Otros nombres:
Recibir ONP
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: Cuatro períodos de uso de 10 días de ONP
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El consumo de alcohol se estimará con el contenido de alcohol transdérmico (TAC) recolectado con una pulsera usada por los participantes.
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Cuatro períodos de uso de 10 días de ONP
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Efectos secundarios de uso co-de uso de alcohol y ONP
Periodo de tiempo: Cuatro períodos de uso de 10 días de ONP
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La incidencia de efectos secundarios que incluyen náuseas, mareos y "zumbido de la cabeza" se evaluará con las encuestas EMA administradas en los días de consumo de consumo de alcohol y ONP.
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Cuatro períodos de uso de 10 días de ONP
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Efectos secundarios del uso de alcohol y ONP al día siguiente
Periodo de tiempo: Cuatro períodos de uso de 10 días de ONP
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La incidencia de los efectos secundarios del día siguiente, incluidas las náuseas, la fatiga, las interrupciones del sueño y el temblor se evaluará con las encuestas EMA administradas en la mañana después de un día en que el alcohol y el ONP fueron co-usados.
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Cuatro períodos de uso de 10 días de ONP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-24392
- NCI-2025-04731 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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