Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het bestuderen van de effecten van nicotineconcentratie en smaak op alcoholgebruik bij jonge volwassenen

21 november 2025 bijgewerkt door: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Beoordeling van mede-gebruik van orale nicotine-zakjes en alcohol bij jonge volwassenen

Deze klinische studie bestudeert het gebruik van zowel (co-use) orale nicotine-zakjes (ONP's) en alcohol bij jonge volwassenen en of ONP-nicotineconcentratie en smaak van invloed zijn op alcoholgebruik. Het mede-gebruik van nicotine en alcohol is gegroeid bij jonge volwassenen en de toename van het gebruik van het ONP bij jonge volwassenen kan een bijdragende factor zijn. ONP's bevatten geen tabaksblad en kan het risico op kanker verminderen voor degenen die overstappen van traditionele tabaksproducten (bijv. Sigaretten, vochtige snuif) naar ONPS. Aangezien alcohol echter een kankervervoermiddel is, kan het gebruik van ONP's het alcoholgebruik bij jonge volwassenen vergroten, wat een toename van hun risico op kanker kan veroorzaken. ONP's zijn er in verschillende nicotineconcentraties en smaken, waarbij jonge volwassenen een voorkeur uiten in de nicotineconcentratie of smaak voor gebruik tijdens het drinken. De verschillende nicotineconcentraties en smaken kunnen ertoe leiden dat gebruikers meer of langer drinken. Het bestuderen van het gebruiksgebruik van ONP's en alcohol bij jonge volwassenen kan onderzoekers helpen begrijpen of ONP-nicotineconcentraties en smaken alcoholgebruik beïnvloeden. Deze informatie kan worden gebruikt om toekomstige ONP -voorschriften te helpen en interventies voor kankerpreventie die gericht zijn op jonge volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen:

I. Evalueer de rol van ONP -nicotineconcentratie op alcoholgebruik en bijwerkingen tijdens een drinkevenement.

II. Evalueer de rol van ONP-smaak op alcoholgebruik en bijwerkingen van co-gebruik tijdens een drinkevenement.

Iii. Beschrijf de effecten van ONP-nicotineconcentratie en smaken op bijwerkingen op de volgende dag na drinkgebeurtenissen.

Overzicht: Deelnemers worden gerandomiseerd naar een reeks van 4 ONP met verschillende nicotineconcentraties en smaken.

Deelnemers ontvangen vier verschillende soorten ONP's bestaande uit een lage nicotineconcentratie, hoge nicotineconcentratie, niet -gearomatiseerd en spearmint bij studie. Deelnemers gebruiken de ONPS vervolgens gedurende 10 dagen in de volgorde van de toegewezen reeks voor een totaal van vier periodes van 10 dagen in afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Deelnemers voltooien ook vooraf geplande ecologische tijdelijke beoordelingen (EMA's) meer dan 10 minuten tweemaal daags (BID) en indien nodig op de ochtend na een drinkevenement tijdens elke 10-daagse ONP-gebruiksperiode. Bovendien dragen deelnemers een alcoholbewakingspolsband gedurende minimaal 22 uur per dag op studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brittney L. Keller-Hamilton
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21-30 jaar oud
  • Gebruik dagelijks ONPS
  • Drink alcohol minstens drie dagen/week alcohol
  • Lees en spreek Engels
  • Bezit een iPhone (vereist voor Bactrack Skyn -polsbandje)
  • Gebruikte 6 mg nicotineconcentratie ONPS op ten minste 20 dagen van de afgelopen maand

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van andere tabaksproducten> 10 dagen/maand
  • Onstabiele of belangrijke medische toestand
  • Onstabiele of belangrijke psychiatrische aandoeningen (eerdere en stabiele omstandigheden zullen worden toegestaan)
  • Geschiedenis van hartgebeurtenis of nood in de afgelopen drie maanden
  • Momenteel zwanger, van plan om binnen zes maanden zwanger te worden, of borstvoeding (alle deelnemers die bij de geboorte zijn toegewezen, zullen een zwangerschapstest afleggen bij elk bezoek aan kliniek vóór het aanbieden van studieproducten; een negatieve test zal nodig zijn om door te gaan met productbemonstering)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage concentratie, gladde smaak
Deelnemer probeert lage concentratie, soepele gearomatiseerde orale nicotine-zakjes gedurende een periode van 10 dagen in afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Deelnemers voltooien ook vooraf geplande EMA's meer dan 10 minuten bod en indien nodig 's ochtends na een drinkevenement tijdens elke 10-daagse ONP-gebruiksperiode. Bovendien dragen deelnemers een alcoholbewakingspolsband gedurende minimaal 22 uur per dag op studie.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Ecologische tijdelijke beoordeling
Complete EMAS
Andere namen:
  • EMA
Ander: Monitoring
Draag alcoholbewakingspolsband
Andere namen:
  • monitor
Geneesmiddel: Nicotine orale zak
Ontvang Ons
Andere namen:
  • ZYN
Experimenteel: Hoge concentratie, gladde smaak
Deelnemer probeert een hoge concentratie gladde gearomatiseerde orale nicotine-zakjes gedurende een periode van 10 dagen in afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Deelnemers voltooien ook vooraf geplande EMA's meer dan 10 minuten bod en indien nodig 's ochtends na een drinkevenement tijdens elke 10-daagse ONP-gebruiksperiode. Bovendien dragen deelnemers een alcoholbewakingspolsband gedurende minimaal 22 uur per dag op studie.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Ecologische tijdelijke beoordeling
Complete EMAS
Andere namen:
  • EMA
Ander: Monitoring
Draag alcoholbewakingspolsband
Andere namen:
  • monitor
Geneesmiddel: Nicotine orale zak
Ontvang Ons
Andere namen:
  • ZYN
Experimenteel: Lage concentratie, spearmint-smaak
Deelnemer probeert een lage concentratie Spearmint-gearomatiseerde orale nicotine-zakjes gedurende een periode van 10 dagen in afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Deelnemers voltooien ook vooraf geplande EMA's meer dan 10 minuten bod en indien nodig 's ochtends na een drinkevenement tijdens elke 10-daagse ONP-gebruiksperiode. Bovendien dragen deelnemers een alcoholbewakingspolsband gedurende minimaal 22 uur per dag op studie.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Ecologische tijdelijke beoordeling
Complete EMAS
Andere namen:
  • EMA
Ander: Monitoring
Draag alcoholbewakingspolsband
Andere namen:
  • monitor
Geneesmiddel: Nicotine orale zak
Ontvang Ons
Andere namen:
  • ZYN
Experimenteel: Hoge concentratie, spearmint-gearomatiseerd
Deelnemer probeert een hoge concentratie Spearmint-gearomatiseerde orale nicotine-zakjes gedurende een periode van 10 dagen in afwezigheid van onaanvaardbare toxiciteit. Deelnemers voltooien ook vooraf geplande EMA's meer dan 10 minuten bod en indien nodig 's ochtends na een drinkevenement tijdens elke 10-daagse ONP-gebruiksperiode. Bovendien dragen deelnemers een alcoholbewakingspolsband gedurende minimaal 22 uur per dag op studie.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Ecologische tijdelijke beoordeling
Complete EMAS
Andere namen:
  • EMA
Ander: Monitoring
Draag alcoholbewakingspolsband
Andere namen:
  • monitor
Geneesmiddel: Nicotine orale zak
Ontvang Ons
Andere namen:
  • ZYN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Alcoholgebruik
Tijdsspanne: Vier 10-daagse ONP-gebruiksperioden
Alcoholgebruik zal worden geschat met transdermale alcoholgehalte (TAC) verzameld met een polsbandje gedragen door de deelnemers.
Vier 10-daagse ONP-gebruiksperioden
Alcohol- en ONP-bijwerkingen
Tijdsspanne: Vier 10-daagse ONP-gebruiksperioden
De incidentie van bijwerkingen, waaronder misselijkheid, duizeligheid en "head buzz" zal worden geëvalueerd met de EMA-enquêtes toegediend op de dagen van alcohol en ONP-mede-gebruik.
Vier 10-daagse ONP-gebruiksperioden
Alcohol en Onp-mede-gebruik van de volgende dag bijwerkingen
Tijdsspanne: Vier 10-daagse ONP-gebruiksperioden
De incidentie van bijwerkingen op de volgende dag, waaronder misselijkheid, vermoeidheid, slaapverstoringen en wankelheid, worden geëvalueerd met de EMA-enquêtes toegediend op de ochtend na een dag waar alcohol en ONP samen werden gebruikt.
Vier 10-daagse ONP-gebruiksperioden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-24392
  • NCI-2025-04731 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren