Изучение влияния концентрации никотина и аромата на употребление алкоголя у молодых людей
21 ноября 2025 г. обновлено: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Оценка совместного использования пероральных никотиновых мешочков и алкоголя среди молодых людей
В этом клиническом испытании изучаются использование как (совместное использование) пероральных никотиновых мешочков (ONP), так и алкоголя среди молодых людей, а также на то, влияют ли на концентрация никотина ONP и аромат на употребление алкоголя.
Совместное использование никотина и алкоголя выросло среди молодых людей, и увеличение использования ONP среди молодых людей может быть фактором.
ONPS не содержат табачных листьев и может снизить риск рака для тех, кто переходит от традиционных табачных изделий (например, сигарет, влажный нюхак) на ONP.
Однако, учитывая, что алкоголь является вызванным раком агентом, использование ONP может увеличить употребление алкоголя среди молодых людей, что может привести к увеличению их риска рака.
ONPS бывает в различных концентрациях никотина и ароматах, когда молодые люди выражают предпочтение в концентрации никотина или вкусе для использования во время употребления.
Различные концентрации никотина и ароматы могут привести к тому, что пользователи пили более или дольше.
Изучение совместного использования ONP и алкоголя среди молодых людей может помочь исследователям понять, влияют ли концентрации никотина ONP и ароматы на употребление алкоголя.
Эта информация может быть использована для того, чтобы помочь направлять будущие правила ONP и профилактические вмешательства, направленные на молодых людей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основные цели:
I. Оцените роль концентрации никотина ONP на потреблении алкоголя и побочных эффектах во время употребления алкоголя.
II Оцените роль аромата ONP в отношении потребления алкоголя и побочных эффектов совместного использования во время употребления алкоголя.
Iii. Опишите влияние концентрации никотина ONP и ароматов на побочные эффекты на следующий день после выпивки.
Схема: участники рандомизируются на последовательность из 4 ONP с различными концентрациями никотина и ароматами.
Участники получают четыре различных типа ONP, состоящих из низкой концентрации никотина, высокой концентрации никотина, нежираемого и укороченного в исследовании. Затем участники используют ONPS в течение 10 дней в порядке назначенной последовательности в общей сложности четыре 10-дневных периода в отсутствие недопустимой токсичности. Участники также завершают предварительно запланированные экологические мгновенные оценки (EMAS) более 10 минут два раза в день (BID) и по мере необходимости по утрам после употребления алкоголя в течение каждого 10-дневного периода использования ONP. Кроме того, участники носят браслет для мониторинга алкоголя в течение не менее 22 часов в день на обучении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Номер телефона: 800-293-5066
- Электронная почта: OSUCCCCclinicaltrials@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Главный следователь:
- Brittney L. Keller-Hamilton
-
Контакт:
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
- Номер телефона: 614-366-9652
- Электронная почта: brittney.keller-hamilton@osumc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 21-30 лет
- Используйте ONP ежедневно
- Пейте алкоголь не менее трех дней в неделю
- Читать и говорить по -английски
- Владеть iPhone (необходимый для браслета Bactrack Skyn)
- Использовал 6 мг концентрация никотина на не менее 20 дней прошлого месяца
Критерии исключения:
- Использование других табачных изделий> 10 дней в месяц
- Нестабильное или значительное заболевание
- Нестабильные или значительные психиатрические условия (будут разрешены прошлые и стабильные условия)
- История сердечных событий или страдания в течение последних трех месяцев
- В настоящее время беременная, планирование забеременеть в течение шести месяцев или грудное вскармливание (все участники, назначенные женщины при рождении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Низкая концентрация, гладко
Участник пытается в течение 10-дневного периода в отсутствие неприемлемой токсичности, участники пытаются низко концентрации, оральные пероральные никотиновые мешочки.
Участники также завершают предварительно запланированную EMAS более 10 минут, и по мере необходимости после утра после выпивки в течение каждого 10-дневного периода использования ONP.
Кроме того, участники носят браслет для мониторинга алкоголя в течение не менее 22 часов в день на обучении.
|
Дополнительные исследования
Полные эма
Другие имена:
Носить браслет для мониторинга спирта
Другие имена:
Получить ONPS
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая концентрация, гладко
Участник пытается в течение 10-дневного периода в отсутствие неприемлемой токсичности, участники пытаются в отсутствие неприемлемой токсичности.
Участники также завершают предварительно запланированную EMAS более 10 минут, и по мере необходимости после утра после выпивки в течение каждого 10-дневного периода использования ONP.
Кроме того, участники носят браслет для мониторинга алкоголя в течение не менее 22 часов в день на обучении.
|
Дополнительные исследования
Полные эма
Другие имена:
Носить браслет для мониторинга спирта
Другие имена:
Получить ONPS
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Низкая концентрация, со вкусом копья
Участники пытаются ораль с низкой концентрацией перорального вкуса перорального вкуса в течение 10-дневного периода в отсутствие недопустимой токсичности.
Участники также завершают предварительно запланированную EMAS более 10 минут, и по мере необходимости после утра после выпивки в течение каждого 10-дневного периода использования ONP.
Кроме того, участники носят браслет для мониторинга алкоголя в течение не менее 22 часов в день на обучении.
|
Дополнительные исследования
Полные эма
Другие имена:
Носить браслет для мониторинга спирта
Другие имена:
Получить ONPS
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Высокая концентрация, со вкусом копья
Участники пытаются пероральные никотиновые мешочки с высокой концентрацией в течение 10-дневного периода в отсутствие неприемлемой токсичности.
Участники также завершают предварительно запланированную EMAS более 10 минут, и по мере необходимости после утра после выпивки в течение каждого 10-дневного периода использования ONP.
Кроме того, участники носят браслет для мониторинга алкоголя в течение не менее 22 часов в день на обучении.
|
Дополнительные исследования
Полные эма
Другие имена:
Носить браслет для мониторинга спирта
Другие имена:
Получить ONPS
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление алкоголя
Временное ограничение: Четыре 10-дневных периода использования ONP
|
Потребление алкоголя будет оцениваться с помощью содержания трансдермального алкоголя (TAC), собранного с помощью браслета, которые носят участники.
|
Четыре 10-дневных периода использования ONP
|
|
Алкоголь и ONP совместно используйте побочные эффекты
Временное ограничение: Четыре 10-дневных периода использования ONP
|
Частота побочных эффектов, включая тошноту, головокружение и «гудение головы», будет оценена с помощью опросов EMA, проводимых в дни алкоголя и ONP-совместного использования.
|
Четыре 10-дневных периода использования ONP
|
|
Алкоголь и ONP совместно используют побочные эффекты на следующий день
Временное ограничение: Четыре 10-дневных периода использования ONP
|
Частота побочных эффектов на следующий день, включая тошноту, усталость, нарушения сна и шаттин, будут оценены с помощью опросов EMA, проводимых утром после дня, когда алкоголь и ONP были использованы.
|
Четыре 10-дневных периода использования ONP
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-24392
- NCI-2025-04731 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .