Nuorten aikuisten alkoholin käytön tutkiminen nikotiinipitoisuuden ja maun vaikutuksia
perjantai 21. marraskuuta 2025 päivittänyt: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Oraalisten nikotiinipussien ja alkoholin yhteiskäytön arviointi nuorten aikuisten keskuudessa
Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan sekä (yhteiskäyttö) oraalisten nikotiinipuskien (ONP: t) että alkoholin käyttö nuorten aikuisten keskuudessa ja vaikuttavatko ONP-nikotiinipitoisuus ja maku alkoholin käyttöön.
Nikotiinin ja alkoholin yhteiskäyttö on kasvanut nuorten aikuisten keskuudessa, ja ONP: n käyttö nuorten aikuisten keskuudessa voi olla vaikuttava tekijä.
ONP: t eivät sisällä tupakan lehtiä ja voivat vähentää syöpäriskiä niille, jotka siirtyvät perinteisistä tupakkatuotteista (esim. Savukkeet, kostea nuuska) ONP: iin.
Kun otetaan huomioon, että alkoholi on syöpää aiheuttava aine, ONP: n käyttäminen voi lisätä alkoholin käyttöä nuorten aikuisten keskuudessa, mikä voi aiheuttaa niiden syöpäriskin lisääntymisen.
ONP: t ovat erilaisia nikotiinipitoisuuksia ja makuja, ja nuoret aikuiset ilmentävät nikotiinipitoisuuden tai maun mieltymyksiä juomisen aikana.
Erilaiset nikotiinipitoisuudet ja maut voivat johtaa käyttäjiin juomaan enemmän tai pidempään.
ONP: ien ja alkoholin yhteiskäytön tutkiminen nuorten aikuisten keskuudessa voi auttaa tutkijoita ymmärtämään, vaikuttavatko nikotiinipitoisuudet ja maut alkoholin käyttöön.
Tätä tietoa voidaan käyttää auttamaan tulevia ONP -säädöksiä ja syövän ehkäisytoimenpiteitä, jotka on suunnattu nuorille aikuisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
I. Arvioi Onp -nikotiinipitoisuuden rooli alkoholin kulutukseen ja sivuvaikutuksiin juomatapahtuman aikana.
II. Arvioi ONP-maun rooli alkoholin kulutuksessa ja yhteiskäytön sivuvaikutuksissa juomatapahtuman aikana.
III. Kuvaile Onp-nikotiinipitoisuuden ja makujen vaikutuksia seuraavan päivän sivuvaikutuksiin juomatapahtumien jälkeen.
LUOTTO: Osallistujat satunnaistetaan 4 ONP: n sekvenssiin, joilla on erilaiset nikotiinipitoisuudet ja maku.
Osallistujat saavat neljä erityyppistä ONP: tä, jotka koostuvat alhaisesta nikotiinipitoisuudesta, korkeasta nikotiinipitoisuudesta, maustamattomasta ja keihäsarjasta tutkimuksessa. Osallistujat käyttävät sitten ONP: itä 10 päivän aikana osoitetun sekvenssin järjestyksessä yhteensä neljän 10 päivän jakson ajan ilman hyväksymätöntä toksisuutta. Osallistujat suorittavat myös esikäsitetyt ekologiset hetkelliset arviot (EMAS) yli 10 minuuttia kahdesti päivässä (tarjous) ja tarpeen mukaan aamuisin juomatapahtuman jälkeen jokaisen 10 päivän ONP: n käyttöjakson aikana. Lisäksi osallistujat käyttävät alkoholin seurantaranneketta vähintään 22 tuntia päivässä opiskeluun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Puhelinnumero: 800-293-5066
- Sähköposti: OSUCCCCclinicaltrials@osumc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Brittney L. Keller-Hamilton
-
Ottaa yhteyttä:
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 614-366-9652
- Sähköposti: brittney.keller-hamilton@osumc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-30-vuotias
- Käytä ONPS: ää päivittäin
- Juo alkoholia vähintään kolme päivää/viikko
- Lue ja puhu englantia
- Omista iPhone (vaaditaan Bactrack Skynin rannekkeeseen)
- Käytettiin 6 mg nikotiinipitoisuutta vähintään 20 päivässä viime kuussa
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tupakkatuotteiden käyttö> 10 päivää/kuukausi
- Epävakaa tai merkittävä sairaus
- Epävakaat tai merkittävät psykiatriset olosuhteet (aiemmat ja vakaat olosuhteet sallitaan)
- Sydäntapahtuman tai ahdistuksen historia viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Tällä hetkellä raskaana, raskauden suunnitteleminen kuuden kuukauden kuluessa tai imettämistä (kaikki syntymän naispuoliset osallistujat suorittavat raskaustestin jokaisella klinikkavierailulla ennen tutkimustuotteiden tarjoamista; tuotteen näytteenoton jatkamiseen tarvitaan negatiivinen testi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala pitoisuus, sileämakuinen
Osallistuja yrittää matalaa pitoisuutta, sileämakuisia oraalisia nikotiinipusseja 10 päivän ajanjakson aikana ilman hyväksymätöntä toksisuutta.
Osallistujat suorittavat myös ennakkomaksun EMAS: n 10 minuutin tarjouksen ja tarpeen mukaan aamuisin juomatapahtuman jälkeen jokaisen 10 päivän ONP: n käyttöjakson aikana.
Lisäksi osallistujat käyttävät alkoholin seurantaranneketta vähintään 22 tuntia päivässä opiskeluun.
|
Apututkimukset
Täytä EMAS
Muut nimet:
Käytä alkoholin seurantaa
Muut nimet:
Vastaanota ONPS
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkea pitoisuus, sileämakuinen
Osallistuja yrittää korkean pitoisuuden sileämakuiset oraaliset nikotiinipussit 10 päivän ajanjakson aikana ilman hyväksymätöntä toksisuutta.
Osallistujat suorittavat myös ennakkomaksun EMAS: n 10 minuutin tarjouksen ja tarpeen mukaan aamuisin juomatapahtuman jälkeen jokaisen 10 päivän ONP: n käyttöjakson aikana.
Lisäksi osallistujat käyttävät alkoholin seurantaranneketta vähintään 22 tuntia päivässä opiskeluun.
|
Apututkimukset
Täytä EMAS
Muut nimet:
Käytä alkoholin seurantaa
Muut nimet:
Vastaanota ONPS
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Matala pitoisuus, keihäsarmin maustettu
Osallistuja yrittää matalaa pitoisuutta keihäsarminan maustettuja oraalisia nikotiinipusseja 10 päivän ajanjakson aikana ilman hyväksymätöntä toksisuutta.
Osallistujat suorittavat myös ennakkomaksun EMAS: n 10 minuutin tarjouksen ja tarpeen mukaan aamuisin juomatapahtuman jälkeen jokaisen 10 päivän ONP: n käyttöjakson aikana.
Lisäksi osallistujat käyttävät alkoholin seurantaranneketta vähintään 22 tuntia päivässä opiskeluun.
|
Apututkimukset
Täytä EMAS
Muut nimet:
Käytä alkoholin seurantaa
Muut nimet:
Vastaanota ONPS
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkea pitoisuus, keihäsmintua
Osallistuja yrittää korkeaa pitoisuutta piikkisarmin maustettuja oraalisia nikotiinipusseja 10 päivän ajanjakson aikana ilman hyväksymätöntä toksisuutta.
Osallistujat suorittavat myös ennakkomaksun EMAS: n 10 minuutin tarjouksen ja tarpeen mukaan aamuisin juomatapahtuman jälkeen jokaisen 10 päivän ONP: n käyttöjakson aikana.
Lisäksi osallistujat käyttävät alkoholin seurantaranneketta vähintään 22 tuntia päivässä opiskeluun.
|
Apututkimukset
Täytä EMAS
Muut nimet:
Käytä alkoholin seurantaa
Muut nimet:
Vastaanota ONPS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin kulutus
Aikaikkuna: Neljä 10 päivän ONP-käyttöjaksoa
|
Alkoholin kulutus arvioidaan transdermaalisella alkoholipitoisuudella (TAC), joka on kerätty osallistujien käyttämällä rannekkeella.
|
Neljä 10 päivän ONP-käyttöjaksoa
|
|
Alkoholin ja ONP: n käyttötapojen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Neljä 10 päivän ONP-käyttöjaksoa
|
Haittavaikutusten esiintyvyys, mukaan lukien pahoinvointi, huimaus ja "pääkuina", arvioidaan alkoholin ja ONP: n yhteiskäytön päivien EMA-tutkimuksilla.
|
Neljä 10 päivän ONP-käyttöjaksoa
|
|
Alkoholin ja ONP: n käytön seuraavan päivän sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Neljä 10 päivän ONP-käyttöjaksoa
|
Seuraavan päivän sivuvaikutuksia, mukaan lukien pahoinvointi, väsymys, unihäiriöt ja vapina, arvioidaan EMA-tutkimuksilla, jotka annetaan aamulla päivän jälkeen, jolloin alkoholia ja ONP: tä käytettiin.
|
Neljä 10 päivän ONP-käyttöjaksoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-24392
- NCI-2025-04731 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .