Estudando os efeitos da concentração e sabor da nicotina no uso de álcool em adultos jovens
21 de novembro de 2025 atualizado por: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Avaliando o co-uso de bolsas de nicotina oral e álcool entre adultos jovens
Este ensaio clínico estuda o uso de ambos as bolsas de nicotina orais (co-uso) (ONPs) e álcool entre adultos jovens e se a concentração e o sabor da nicotina ONP afetam o uso de álcool.
O co-uso de nicotina e álcool cresceu entre adultos jovens e o aumento do uso de ONP entre adultos jovens pode ser um fator contribuinte.
OnPs não contêm folhas de tabaco e podem reduzir o risco de câncer para aqueles que mudam dos produtos tradicionais do tabaco (por exemplo, cigarros, rapé úmido) para ONPs.
No entanto, dado que o álcool é um agente causador de câncer, o uso de ONPs pode aumentar o uso de álcool entre adultos jovens, o que pode causar um aumento no risco de câncer.
ONPs vêm em diferentes concentrações e sabores de nicotina, com adultos jovens expressando uma preferência na concentração ou sabor de nicotina para uso durante a bebida.
As diferentes concentrações e sabores de nicotina podem levar os usuários a beber mais ou mais.
O estudo do co-uso de ONPs e álcool entre adultos jovens pode ajudar os pesquisadores a entender se as concentrações e sabores de nicotina ONP afetam o uso de álcool.
Essas informações podem ser usadas para ajudar a orientar os regulamentos futuros do ONP e as intervenções de prevenção do câncer direcionadas a adultos jovens.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivos primários:
I. Avalie o papel da concentração de nicotina de ONP no consumo de álcool e efeitos colaterais durante um evento de bebida.
Ii. Avalie o papel do sabor de ONP no consumo de álcool e efeitos colaterais do co-uso durante um evento de bebida.
Iii. Descreva os efeitos da concentração de nicotina ONP e dos sabores nos efeitos colaterais do dia seguinte após a bebida.
Esboço: os participantes são randomizados para uma sequência de 4 ONP com diferentes concentrações e sabores de nicotina.
Os participantes recebem quatro tipos diferentes de ONPs que consistem em baixa concentração de nicotina, alta concentração de nicotina, sem sabor e hortelã no estudo. Os participantes usam então as ONPs em 10 dias na ordem da sequência atribuída por um total de quatro períodos de 10 dias na ausência de toxicidade inaceitável. Os participantes também concluem as avaliações momentâneas ecológicas pré-agendadas (EMAs) acima de 10 minutos duas vezes ao dia (BID) e conforme necessário nas manhãs após um evento de bebida durante cada período de uso de 10 dias no ONP. Além disso, os participantes usam uma pulseira de monitoramento de álcool por pelo menos 22 horas por dia no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- Número de telefone: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCCclinicaltrials@osumc.edu
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Brittney L. Keller-Hamilton
-
Contato:
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
- Número de telefone: 614-366-9652
- E-mail: brittney.keller-hamilton@osumc.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- 21-30 anos
- Use onps diariamente
- Beba álcool pelo menos três dias/semana
- Leia e fale inglês
- Possuir um iPhone (necessário para a pulseira Bactrack Skyn)
- Utilizou 6 mg de concentração de nicotina ONPs em pelo menos 20 dias do mês passado
Critérios de exclusão:
- Uso de outros produtos de tabaco> 10 dias/mês
- Condição médica instável ou significativa
- Condições psiquiátricas instáveis ou significativas (condições passadas e estáveis serão permitidas)
- História do evento cardíaco ou angústia nos últimos três meses
- Atualmente grávida, planejando engravidar dentro de seis meses ou amamentar (todos os participantes designados para mulheres no nascimento farão um teste de gravidez em cada visita à clínica antes do fornecimento de produtos de estudo; será necessário um teste negativo para prosseguir com a amostragem do produto)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Baixa concentração, com sabor suave
Os participantes tentam baixa concentração, bolsas de nicotina oral com sabor suave durante um período de 10 dias na ausência de toxicidade inaceitável.
Os participantes também concluem o EMAS pré-agendado em 10 minutos de oferta e, conforme necessário, nas manhãs após um evento de bebida durante cada período de uso de 10 dias no ONP.
Além disso, os participantes usam uma pulseira de monitoramento de álcool por pelo menos 22 horas por dia no estudo.
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Estudos auxiliares
EMAS COMPLETO
Outros nomes:
Use pulseira de monitoramento de álcool
Outros nomes:
Receber onps
Outros nomes:
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Experimental: Alta concentração, com sabor suave
Os participantes tentam alta concentração com sabor oral com sabor suave por um período de 10 dias na ausência de toxicidade inaceitável.
Os participantes também concluem o EMAS pré-agendado em 10 minutos de oferta e, conforme necessário, nas manhãs após um evento de bebida durante cada período de uso de 10 dias no ONP.
Além disso, os participantes usam uma pulseira de monitoramento de álcool por pelo menos 22 horas por dia no estudo.
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Estudos auxiliares
EMAS COMPLETO
Outros nomes:
Use pulseira de monitoramento de álcool
Outros nomes:
Receber onps
Outros nomes:
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Experimental: Baixa concentração, com sabor de hortelã
O participante tenta baixa concentração de nicotina oral com sabor de repele, por um período de 10 dias na ausência de toxicidade inaceitável.
Os participantes também concluem o EMAS pré-agendado em 10 minutos de oferta e, conforme necessário, nas manhãs após um evento de bebida durante cada período de uso de 10 dias no ONP.
Além disso, os participantes usam uma pulseira de monitoramento de álcool por pelo menos 22 horas por dia no estudo.
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Estudos auxiliares
EMAS COMPLETO
Outros nomes:
Use pulseira de monitoramento de álcool
Outros nomes:
Receber onps
Outros nomes:
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Experimental: Alta concentração, com sabor de hortelã
O participante tenta alta concentração de nicotina oral com sabor de hortelã de concentração durante um período de 10 dias na ausência de toxicidade inaceitável.
Os participantes também concluem o EMAS pré-agendado em 10 minutos de oferta e, conforme necessário, nas manhãs após um evento de bebida durante cada período de uso de 10 dias no ONP.
Além disso, os participantes usam uma pulseira de monitoramento de álcool por pelo menos 22 horas por dia no estudo.
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Estudos auxiliares
EMAS COMPLETO
Outros nomes:
Use pulseira de monitoramento de álcool
Outros nomes:
Receber onps
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de álcool
Prazo: Quatro períodos de uso de 10 dias ONP
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O consumo de álcool será estimado com o teor de álcool transdérmico (TAC) coletado com uma pulseira usada pelos participantes.
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Quatro períodos de uso de 10 dias ONP
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Alcoólico e Onp CoUSUSY EFEITOS coletivos
Prazo: Quatro períodos de uso de 10 dias ONP
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A incidência de efeitos colaterais, incluindo náusea, tontura e "zumbido da cabeça", será avaliada com as pesquisas da EMA administradas nos dias de álcool e co-uso de ONP.
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Quatro períodos de uso de 10 dias ONP
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O alcoólatra e o ONP co-utilizam efeitos colaterais no dia seguinte
Prazo: Quatro períodos de uso de 10 dias ONP
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A incidência de efeitos colaterais do dia seguinte, incluindo náusea, fadiga, interrupções do sono e trêmula, será avaliada com as pesquisas da EMA administradas na manhã após um dia em que o álcool e o ONP foram co-usados.
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Quatro períodos de uso de 10 dias ONP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2025
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-24392
- NCI-2025-04731 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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