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Studiare gli effetti della concentrazione e del sapore di nicotina sull'uso di alcol nei giovani adulti

21 novembre 2025 aggiornato da: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Valutare il co-utilizzo delle sacche di nicotina orale e dell'alcol tra i giovani adulti

Questo studio clinico studia l'uso di entrambe le sacche di nicotina orale (ONP) e alcol tra i giovani adulti e se la concentrazione di nicotina di ONP e il sapore influenzano l'uso di alcol. Il co-uso di nicotina e alcol è cresciuto tra i giovani adulti e l'aumento dell'uso di ONP tra i giovani adulti può essere un fattore che contribuisce. Gli ONP non contengono una foglia di tabacco e possono ridurre il rischio di cancro per coloro che passano dai prodotti tradizionali del tabacco (ad esempio sigarette, tanutrice umida) agli ONP. Tuttavia, dato che l'alcol è un agente cancerogenziale, l'uso di ONP potrebbe aumentare l'uso di alcol tra i giovani adulti, il che può causare un aumento del rischio di cancro. Gli ONP sono disponibili in diverse concentrazioni e sapori di nicotina, con giovani adulti che esprimono una preferenza nella concentrazione o nel sapore di nicotina da utilizzare durante il bere. Le diverse concentrazioni e sapori di nicotina potrebbero indurre gli utenti a bere più o più. Studiare il co-utilizzo di ONP e alcol tra i giovani adulti può aiutare i ricercatori a capire se le concentrazioni di nicotina ONP e i sapori influenzano il consumo di alcol. Queste informazioni possono essere utilizzate per aiutare a guidare i futuri regolamenti ONP e gli interventi di prevenzione del cancro mirati ai giovani adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

I. Valuta il ruolo della concentrazione di nicotina ONP sul consumo di alcol e sugli effetti collaterali durante un evento di bere.

Ii. Valuta il ruolo del sapore ONP sul consumo di alcol e gli effetti collaterali del co-utilizzo durante un evento di bere.

Iii. Descrivi gli effetti della concentrazione di nicotina di ONP e dei sapori sugli effetti collaterali del giorno successivo dopo aver bevuto eventi.

Schema: i partecipanti sono randomizzati a una sequenza di 4 ONP con diverse concentrazioni di nicotina e sapori.

I partecipanti ricevono quattro diversi tipi di ONP costituiti da bassa concentrazione di nicotina, alta concentrazione di nicotina, non aromatizzate e menta di lancia sullo studio. I partecipanti usano quindi l'ONPS per 10 giorni nell'ordine della sequenza assegnata per un totale di quattro periodi di 10 giorni in assenza di tossicità inaccettabile. I partecipanti completano anche le valutazioni momentanee ecologiche pre-schemate (EMA) per 10 minuti due volte al giorno (BID) e, se necessario, la mattina dopo un evento di bere durante ogni periodo di utilizzo dell'ONP di 10 giorni. Inoltre, i partecipanti indossano un braccialetto di monitoraggio dell'alcol per almeno 22 ore al giorno in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Brittney L. Keller-Hamilton
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 21-30 anni
  • Usa ONPS ogni giorno
  • Bevi alcol almeno tre giorni/settimana
  • Leggi e parla inglese
  • Possiedi un iPhone (richiesto per il braccialetto Bactrack Skyn)
  • Usato 6 mg di concentrazione di nicotina ONPS in almeno 20 giorni del mese scorso

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di altri prodotti del tabacco> 10 giorni/mese
  • Condizioni mediche instabili o significative
  • Condizioni psichiatriche instabili o significative (saranno consentite condizioni passate e stabili)
  • Storia di eventi cardiaci o angoscia negli ultimi tre mesi
  • Attualmente in gravidanza, pianificando di rimanere incinta entro sei mesi o l'allattamento al seno (tutti i partecipanti assegnati alle donne alla nascita eseguiranno un test di gravidanza in ogni visita della clinica prima della fornitura di prodotti di studio; sarà necessario un test negativo per procedere con il campionamento del prodotto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bassa concentrazione, gusto liscio
Il partecipante prova a bassa concentrazione, sacche di nicotina orale a gusto regolare per un periodo di 10 giorni in assenza di tossicità inaccettabile. I partecipanti completano anche gli EMA pre-schemati per oltre 10 minuti di offerta e, se necessario, la mattina dopo un evento di bere durante ogni periodo di utilizzo dell'ONP di 10 giorni. Inoltre, i partecipanti indossano un braccialetto di monitoraggio dell'alcol per almeno 22 ore al giorno in studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Valutazione momentanea ecologica
EMA completa
Altri nomi:
  • EMA
Altro: Monitoraggio
Indossare il braccialetti di monitoraggio dell'alcool
Altri nomi:
  • tenere sotto controllo
Droga: Sacca orale nicotina
Ricevere ONPS
Altri nomi:
  • ZIN
Sperimentale: Alta concentrazione, fluida
Il partecipante prova ad alta concentrazione le sacche di nicotina orale a gusto regolare per un periodo di 10 giorni in assenza di tossicità inaccettabile. I partecipanti completano anche gli EMA pre-schemati per oltre 10 minuti di offerta e, se necessario, la mattina dopo un evento di bere durante ogni periodo di utilizzo dell'ONP di 10 giorni. Inoltre, i partecipanti indossano un braccialetto di monitoraggio dell'alcol per almeno 22 ore al giorno in studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Valutazione momentanea ecologica
EMA completa
Altri nomi:
  • EMA
Altro: Monitoraggio
Indossare il braccialetti di monitoraggio dell'alcool
Altri nomi:
  • tenere sotto controllo
Droga: Sacca orale nicotina
Ricevere ONPS
Altri nomi:
  • ZIN
Sperimentale: Bassa concentrazione, sapore di menta verde
Il partecipante prova a bassa concentrazione di sacchetti di nicotina orale al gusto di lancia per una menta verde per un periodo di 10 giorni in assenza di tossicità inaccettabile. I partecipanti completano anche gli EMA pre-schemati per oltre 10 minuti di offerta e, se necessario, la mattina dopo un evento di bere durante ogni periodo di utilizzo dell'ONP di 10 giorni. Inoltre, i partecipanti indossano un braccialetto di monitoraggio dell'alcol per almeno 22 ore al giorno in studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Valutazione momentanea ecologica
EMA completa
Altri nomi:
  • EMA
Altro: Monitoraggio
Indossare il braccialetti di monitoraggio dell'alcool
Altri nomi:
  • tenere sotto controllo
Droga: Sacca orale nicotina
Ricevere ONPS
Altri nomi:
  • ZIN
Sperimentale: Alta concentrazione, sapore di menta verde
Il partecipante prova le sacche di nicotina orale al gusto di menta per lanciatura ad alta concentrazione per un periodo di 10 giorni in assenza di tossicità inaccettabile. I partecipanti completano anche gli EMA pre-schemati per oltre 10 minuti di offerta e, se necessario, la mattina dopo un evento di bere durante ogni periodo di utilizzo dell'ONP di 10 giorni. Inoltre, i partecipanti indossano un braccialetto di monitoraggio dell'alcol per almeno 22 ore al giorno in studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Valutazione momentanea ecologica
EMA completa
Altri nomi:
  • EMA
Altro: Monitoraggio
Indossare il braccialetti di monitoraggio dell'alcool
Altri nomi:
  • tenere sotto controllo
Droga: Sacca orale nicotina
Ricevere ONPS
Altri nomi:
  • ZIN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di alcol
Lasso di tempo: Quattro periodi di utilizzo dell'ONP di 10 giorni
Il consumo di alcol sarà stimato con il contenuto di alcol transdermico (TAC) raccolto con un braccialetto indossato dai partecipanti.
Quattro periodi di utilizzo dell'ONP di 10 giorni
Effetti collaterali in co-utilizzo di alcol e ONP
Lasso di tempo: Quattro periodi di utilizzo dell'ONP di 10 giorni
L'incidenza di effetti collaterali tra cui nausea, vertigini e "ronzio della testa" sarà valutata con le indagini EMA somministrate nei giorni di co-uso di alcol e ONP.
Quattro periodi di utilizzo dell'ONP di 10 giorni
Alcol e ONP in co-utilizzo effetti collaterali del giorno successivo
Lasso di tempo: Quattro periodi di utilizzo dell'ONP di 10 giorni
L'incidenza degli effetti collaterali del giorno successivo tra cui nausea, affaticamento, interruzioni del sonno e traballante sarà valutata con le indagini EMA somministrate la mattina dopo un giorno in cui alcol e ONP sono stati utilizzati.
Quattro periodi di utilizzo dell'ONP di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-24392
  • NCI-2025-04731 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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