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Untersuchung der Auswirkungen der Nikotinkonzentration und des Geschmacks auf den Alkoholkonsum bei jungen Erwachsenen

21. November 2025 aktualisiert von: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Bewertung der Co-Nutzung von oralen Nikotinbeuteln und Alkohol bei jungen Erwachsenen

Diese klinische Studie untersucht die Verwendung von oralen Nikotin-Beuteln (ONPs) und Alkohol bei jungen Erwachsenen und ob die Konzentration von ONP-Nikotin und den Einsatz von ONP-Nikotin auf Alkohol. Der Mitgebrauch von Nikotin und Alkohol ist bei jungen Erwachsenen gewachsen, und die Zunahme des OnP-Gebrauchs bei jungen Erwachsenen kann ein Faktor tragen. ONPs enthalten kein Tabakblatt und können das Krebsrisiko für diejenigen verringern, die von herkömmlichen Tabakprodukten (z. B. Zigaretten, feuchter Schnupftabak) auf ONPS wechseln. Angesichts der Tatsache, dass Alkohol ein krebsbezogenes Wirkstoff ist, kann die Verwendung von ONPs bei jungen Erwachsenen den Alkoholkonsum erhöhen, was zu einem Anstieg ihres Krebsrisikos führen kann. ONPs sind in verschiedenen Nikotinkonzentrationen und Aromen erhältlich, wobei junge Erwachsene eine Präferenz in der Nikotinkonzentration oder im Nikotinkonzentration oder in der Verwendung beim Trinken ausdrücken. Die verschiedenen Nikotinkonzentrationen und -Aromen könnten Nutzer dazu bringen, mehr oder länger zu trinken. Durch die Untersuchung der gemeinsamen Nutzung von ONPs und Alkohol bei jungen Erwachsenen kann Forscher verstehen, ob sich die Konzentrationen und Aromen von ONP-Nikotinen auswirken. Diese Informationen können verwendet werden, um zukünftige ONP -Vorschriften und Krebspräventionsinterventionen zu leiten, die auf junge Erwachsene abzielen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele:

I. Bewerten Sie die Rolle der ONP -Nikotinkonzentration auf Alkoholkonsum und Nebenwirkungen während eines Trinkereignisses.

Ii. Bewerten Sie die Rolle des ONP-Geschmacks für den Alkoholkonsum und die Nebenwirkungen von Co-Use während eines Trinkveranstaltung.

III. Beschreiben Sie die Auswirkungen der ONP-Nikotinkonzentration und den Aromen auf Nebenwirkungen am nächsten Tag nach dem Trinken.

Umriss: Die Teilnehmer sind randomisiert in eine Sequenz von 4 OnP mit unterschiedlichen Nikotinkonzentrationen und -Aromen.

Die Teilnehmer erhalten vier verschiedene Arten von ONPs, die aus einer geringen Nikotinkonzentration, einer hohen Nikotinkonzentration, Unverleuchtung und Speerminze in der Studie bestehen. Die Teilnehmer verwenden dann die ONPs über 10 Tage in der Größenordnung der zugewiesenen Sequenz für insgesamt vier 10-Tage-Zeiträume in Abwesenheit einer inakzeptablen Toxizität. Die Teilnehmer absolvieren auch zweimal täglich über 10 Minuten (BID) und nach Bedarf nach einem Trinkereignis während jedes 10-tägigen Gebrauchszeitraums auch vorab geplante ökologische Momentinerschätzungen (EMAs). Darüber hinaus tragen die Teilnehmer im Studium mindestens 22 Stunden pro Tag ein Alkoholüberwachungsgelenkband.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Brittney L. Keller-Hamilton
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21-30 Jahre alt
  • Verwenden Sie täglich OnPS
  • Mindestens drei Tage pro Woche Alkohol trinken
  • Englisch lesen und sprechen
  • Besitzen Sie ein iPhone (erforderlich für Bactrack Skyn Armband)
  • Verwendung von 6 mg Nikotinkonzentration auf mindestens 20 Tagen im vergangenen Monat

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Tabakprodukte> 10 Tage/Monat
  • Instabiler oder erheblicher Krankheit
  • Instabile oder signifikante psychiatrische Bedingungen (vergangene und stabile Bedingungen werden zulässig)
  • Geschichte des Herzereignisses oder Bedrängnis in den letzten drei Monaten
  • Derzeit schwanger, plant, innerhalb von sechs Monaten schwanger zu werden, oder das Stillen (alle Teilnehmer, die bei der Geburt Frauen zugewiesen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrige Konzentration, glattes Geschmack
Der Teilnehmer hat in Abwesenheit einer inakzeptablen Toxizität eine geringe Konzentration mit oraler Nikotin-Beutel mit glattem Geschmack über einen Zeitraum von 10 Tagen versucht. Die Teilnehmer vervollständigen außerdem vorab geplante EMAS über 10 Minuten und nach Bedarf nach einem Trinkereignis während jedes 10-Tage-Gebrauchszeitraums nach einem Trinkereignis. Darüber hinaus tragen die Teilnehmer im Studium mindestens 22 Stunden pro Tag ein Alkoholüberwachungsgelenkband.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Ökologische momentane Bewertung
Komplette EMAS
Andere Namen:
  • EMA
Sonstiges: Überwachung
Tragen Sie Alkoholüberwachung Armband
Andere Namen:
  • Monitor
Arzneimittel: Nikotin oraler Beutel
Onps erhalten
Andere Namen:
  • ZYN
Experimental: Hohe Konzentration, glattes Geschmack
Der Teilnehmer versucht, orale Nikotin-Beutel mit hoher Konzentration über einen Zeitraum von 10 Tagen in Abwesenheit einer inakzeptablen Toxizität auszuüben. Die Teilnehmer vervollständigen außerdem vorab geplante EMAS über 10 Minuten und nach Bedarf nach einem Trinkereignis während jedes 10-Tage-Gebrauchszeitraums nach einem Trinkereignis. Darüber hinaus tragen die Teilnehmer im Studium mindestens 22 Stunden pro Tag ein Alkoholüberwachungsgelenkband.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Ökologische momentane Bewertung
Komplette EMAS
Andere Namen:
  • EMA
Sonstiges: Überwachung
Tragen Sie Alkoholüberwachung Armband
Andere Namen:
  • Monitor
Arzneimittel: Nikotin oraler Beutel
Onps erhalten
Andere Namen:
  • ZYN
Experimental: Niedrige Konzentration, Spearmint-Flair
Der Teilnehmer versucht, orale Nikotinbeutel mit geringer Konzentration in Ermangelung einer inakzeptablen Toxizität in Ermangelung von oralen Nikotinbeuteln mit Spearminenzahlen zu versehen. Die Teilnehmer vervollständigen außerdem vorab geplante EMAS über 10 Minuten und nach Bedarf nach einem Trinkereignis während jedes 10-Tage-Gebrauchszeitraums nach einem Trinkereignis. Darüber hinaus tragen die Teilnehmer im Studium mindestens 22 Stunden pro Tag ein Alkoholüberwachungsgelenkband.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Ökologische momentane Bewertung
Komplette EMAS
Andere Namen:
  • EMA
Sonstiges: Überwachung
Tragen Sie Alkoholüberwachung Armband
Andere Namen:
  • Monitor
Arzneimittel: Nikotin oraler Beutel
Onps erhalten
Andere Namen:
  • ZYN
Experimental: Hohe Konzentration, Spearmint-Flair
Der Teilnehmer versucht, orale Nikotin-Beutel mit hoher Konzentration von Spearmint-Geschmack über einen Zeitraum von 10 Tagen in Abwesenheit einer inakzeptablen Toxizität auszuüben. Die Teilnehmer vervollständigen außerdem vorab geplante EMAS über 10 Minuten und nach Bedarf nach einem Trinkereignis während jedes 10-Tage-Gebrauchszeitraums nach einem Trinkereignis. Darüber hinaus tragen die Teilnehmer im Studium mindestens 22 Stunden pro Tag ein Alkoholüberwachungsgelenkband.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Ökologische momentane Bewertung
Komplette EMAS
Andere Namen:
  • EMA
Sonstiges: Überwachung
Tragen Sie Alkoholüberwachung Armband
Andere Namen:
  • Monitor
Arzneimittel: Nikotin oraler Beutel
Onps erhalten
Andere Namen:
  • ZYN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alkoholkonsum
Zeitfenster: Vier 10-Tage-Gebrauchszeiten auf
Der Alkoholkonsum wird mit dem transdermalen Alkoholgehalt (TAC) geschätzt, der mit einem Armband gesammelt wird, das von den Teilnehmern getragen wird.
Vier 10-Tage-Gebrauchszeiten auf
Nebenwirkungen von Alkohol und ONP-Co-Nutzung
Zeitfenster: Vier 10-Tage-Gebrauchszeiten auf
Die Inzidenz von Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Schwindel und "Kopf-Buzz", wird mit den EMA-Umfragen bewertet, die an den Tagen des Alkohols und des Co-Gebrauchs von ONP durchgeführt werden.
Vier 10-Tage-Gebrauchszeiten auf
Nebenwirkungen des Alkohol- und ONP-Co-Gebrauchs am nächsten Tag.
Zeitfenster: Vier 10-Tage-Gebrauchszeiten auf
Die Inzidenz von Nebenwirkungen des nächsten Tages, einschließlich Übelkeit, Müdigkeit, Schlafstörungen und Wackeligkeit, wird mit den am Morgen nach einem Tag durchgeführten EMA-Umfragen bewertet, an denen Alkohol und ONP miteinander genutzt wurden.
Vier 10-Tage-Gebrauchszeiten auf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-24392
  • NCI-2025-04731 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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