研究尼古丁浓度和风味对年轻人饮酒的影响
2025年11月21日 更新者：Brittney Keller-Hamilton、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
评估年轻人口服尼古丁袋和酒精的共同使用
这项临床试验研究了（共同使用）口服尼古丁袋（ONPS）和年轻人中的酒精以及ONP尼古丁浓度和风味是否影响酒精的使用。
尼古丁和酒精的共同利用在年轻人中已增长，年轻人的ONP使用增加可能是一个促成因素。
ONPS不含烟叶，可能会降低从传统烟草产品（例如香烟，湿鼻烟）转变为ONP的癌症风险。
但是，鉴于酒精是一种引起癌症的剂，使用ONP可能会增加年轻人的酒精使用，这可能会导致其癌症风险增加。
ONPs具有不同的尼古丁浓度和口味，年轻人表达尼古丁浓度或饮酒时使用的风味。
不同的尼古丁浓度和口味可能会导致用户喝更多或更长时间。
研究年轻人的ONP和酒精的共同使用可能有助于研究人员了解ONP尼古丁浓度和口味是否影响饮酒。
该信息可用于帮助指导针对年轻人的未来ONP法规和癌症预防干预措施。
研究概览
详细说明
主要目标：
I.评估ONP尼古丁浓度对饮酒事件中饮酒和副作用的作用。
ii。评估ONP风味在饮酒事件中饮酒和共用副作用的作用。
iii。描述饮酒事件后的尼古丁浓度和口味对第二天副作用的影响。
轮廓：参与者被随机分为4个具有不同尼古丁浓度和口味的ONP的序列。
参与者将获得四种不同类型的ONP，包括较低的尼古丁浓度，较高的尼古丁浓度，未经味和长矛脑的研究。 然后，在没有不可接受的毒性的情况下，参与者在10天内以10天的顺序使用ONP，总计为4个10天。 参与者还每天两次（BID）完成了预先安排的生态瞬时评估（EMA），并在每次10天的ONP使用期间在饮酒事件后的早晨根据需要完成。 此外，参与者每天至少要戴酒精监测腕带，学习至少22个小时。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
- 电话号码：800-293-5066
- 邮箱：OSUCCCCclinicaltrials@osumc.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Brittney L. Keller-Hamilton
-
接触：
- Brittney L. Keller-Hamilton, PhD, MPH
- 电话号码：614-366-9652
- 邮箱：brittney.keller-hamilton@osumc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 21-30岁
- 每天使用ONPS
- 每周至少喝酒至少三天
- 阅读和说英语
- 拥有iPhone（Bactrack Skyn腕带必需）
- 在过去的一个月的至少20天中使用了6 mg尼古丁浓度ONP
排除标准：
- 使用其他烟草产品> 10天/月
- 不稳定或严重的医疗状况
- 不稳定或严重的精神病病（将允许过去和稳定的条件）
- 过去三个月内心脏事件的历史或困扰的历史
- 目前怀孕，计划在六个月内怀孕或母乳喂养（出生时分配的所有参与者将在每次诊所就诊之前接受妊娠检查；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低浓度，味道光滑
参与者在不可接受的毒性的情况下，在10天的时间内尝试低浓度，光滑的口服尼古丁袋。
参与者还在每10天的ONP使用期间在饮酒活动后的早晨完成了10分钟的竞标，并在需要的时间内完成了预先安排的EMAS。
此外，参与者每天至少要戴酒精监测腕带，学习至少22个小时。
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辅助研究
完成EMAS
其他名称：
穿酒精监测腕带
其他名称：
接收ONPS
其他名称：
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实验性的：高浓度，味道光滑
在没有无法接受的毒性的情况下，参与者在10天的时间内尝试高浓度的口服尼古丁袋。
参与者还在每10天的ONP使用期间在饮酒活动后的早晨完成了10分钟的竞标，并在需要的时间内完成了预先安排的EMAS。
此外，参与者每天至少要戴酒精监测腕带，学习至少22个小时。
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辅助研究
完成EMAS
其他名称：
穿酒精监测腕带
其他名称：
接收ONPS
其他名称：
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实验性的：低浓度，矛质味
参与者在不可接受的毒性的情况下，在10天的时间内尝试了低浓度的长矛味的口服尼古丁袋。
参与者还在每10天的ONP使用期间在饮酒活动后的早晨完成了10分钟的竞标，并在需要的时间内完成了预先安排的EMAS。
此外，参与者每天至少要戴酒精监测腕带，学习至少22个小时。
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辅助研究
完成EMAS
其他名称：
穿酒精监测腕带
其他名称：
接收ONPS
其他名称：
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实验性的：高浓度，长矛味
在没有无法接受的毒性的情况下，参与者在10天的时间内尝试了高浓度的长矛味的口服尼古丁袋。
参与者还在每10天的ONP使用期间在饮酒活动后的早晨完成了10分钟的竞标，并在需要的时间内完成了预先安排的EMAS。
此外，参与者每天至少要戴酒精监测腕带，学习至少22个小时。
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辅助研究
完成EMAS
其他名称：
穿酒精监测腕带
其他名称：
接收ONPS
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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饮酒
大体时间：四个10天的ONP使用期
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饮酒量将估计用参与者戴的腕带收集的透皮酒精含量（TAC）。
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四个10天的ONP使用期
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酒精和INP共同使用副作用
大体时间：四个10天的ONP使用期
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副作用的发生率包括恶心，头晕和“头部嗡嗡声”，将通过在酒精和ONP共同使用时进行的EMA调查进行评估。
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四个10天的ONP使用期
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酒精和INP共同使用第二天的副作用
大体时间：四个10天的ONP使用期
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第二天的副作用的发生率包括恶心，疲劳，睡眠干扰和摇摆不定，将在一天之后的早晨进行的EMA调查进行评估。
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四个10天的ONP使用期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月3日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年7月24日
首次发布 (实际的)
2025年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月21日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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