Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium účinků koncentrace nikotinu a chuti na užívání alkoholu u mladých dospělých

21. listopadu 2025 aktualizováno: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Hodnocení soužití orálních nikotinových váček a alkoholu u mladých dospělých

Tato klinická studie studuje použití jak (společně s použitím) orálních nikotinových váčců (ONP), tak alkoholu u mladých dospělých a zda koncentrace a chuti nikotinu ONP ovlivňují užívání alkoholu. Společné použití nikotinu a alkoholu se mezi mladými dospělými rozrostlo a zvýšení používání ONP u mladých dospělých může být přispívajícím faktorem. ONP neobsahují tabákový list a mohou snížit riziko rakoviny pro ty, kteří přecházejí z tradičních tabákových výrobků (např. Cigaret, vlhkých šňupacích šňůr) na ONP. Avšak vzhledem k tomu, že alkohol je činidlem způsobující rakovinu, může využití ONP zvýšit užívání alkoholu u mladých dospělých, což může způsobit zvýšení rizika rakoviny. ONP přicházejí v různých koncentracích a příchutích nikotinu, přičemž mladí dospělí vyjadřují preferenci v koncentraci nebo chuti nikotinu pro použití při pití. Různé koncentrace a příchutě nikotinu by mohly vést uživatele k pití více nebo déle. Studium společného užívání ONP a alkoholu u mladých dospělých může vědcům pomoci pochopit, zda koncentrace a příchutě ONP nikotinu ovlivňují užívání alkoholu. Tyto informace mohou být použity k vedení budoucích předpisů ONP a intervence prevence rakoviny zaměřené na mladé dospělé.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

I. Vyhodnoťte roli koncentrace nikotinu ONP na konzumaci alkoholu a vedlejší účinky během pití.

Ii. Vyhodnoťte roli chuti ONP na konzumaci alkoholu a vedlejší účinky společného použití během pití.

Iii. Popište účinky koncentrace nikotinu ONP a příchutí na vedlejší účinky příští den po pití.

Obrys: Účastníci jsou randomizováni do sekvence 4 ONP s různými koncentracemi nikotinu a chutí.

Účastníci dostávají čtyři různé typy ONP sestávajících z nízké koncentrace nikotinu, vysoké koncentrace nikotinu, neochotného a Spearmint na studii. Účastníci poté používají ONP po dobu 10 dnů v pořadí přiřazené sekvence celkem čtyři 10denní období v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Účastníci také dokončují předem naplánovaná ekologická momentální hodnocení (EMAS) více než 10 minut dvakrát denně (nabídka) a podle potřeby ráno po pití během každého 10denního období používání ONP. Účastníci navíc při studiu nosí náramek pro monitorování alkoholu po dobu nejméně 22 hodin denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brittney L. Keller-Hamilton
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21-30 let
  • Používejte ONP denně
  • Pijte alkohol nejméně tři dny/týden
  • Číst a mluvit anglicky
  • Vlastní iPhone (vyžadovaný pro náramek Bactrack Skyn)
  • Používá se 6 mg koncentrace nikotinu ONP na nejméně 20 dní minulého měsíce

Kritéria pro vyloučení:

  • Použití jiných tabákových výrobků> 10 dní/měsíc
  • Nestabilní nebo významný zdravotní stav
  • Nestabilní nebo významné psychiatrické podmínky (budou povoleny minulé a stabilní podmínky)
  • Historie srdeční události nebo tísně za poslední tři měsíce
  • V současné době těhotná, plánující otěhotnění do šesti měsíců nebo kojení (všichni účastníci přidělenou ženu při narození provedou těhotenský test při každé návštěvě kliniky před poskytnutím studijních produktů; k postupování se vzorkováním produktu bude zapotřebí negativního testu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká koncentrace, hladká
Účastník zkoumá nízkou koncentraci, hladké ochucené perorální váčky nikotinu po dobu 10 dnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Účastníci také dokončují předem naplánované EMAS po dobu 10 minut nabídku a podle potřeby ráno po pití po pití během každého 10denního období používání ONP. Účastníci navíc při studiu nosí náramek pro monitorování alkoholu po dobu nejméně 22 hodin denně.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Ekologické momentální hodnocení
Kompletní EMAS
Ostatní jména:
  • EMA
Jiný: Monitorování
Noste náramek monitorování alkoholu
Ostatní jména:
  • monitor
Lék: Nikotinový ústní pouzdro
Přijímat ONP
Ostatní jména:
  • ZYN
Experimentální: Vysoká koncentrace, hladká
Účastník zkoumá vysokou koncentraci hladké ochuzené perorální nikotinové pouzdro po dobu 10 dnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Účastníci také dokončují předem naplánované EMAS po dobu 10 minut nabídku a podle potřeby ráno po pití po pití během každého 10denního období používání ONP. Účastníci navíc při studiu nosí náramek pro monitorování alkoholu po dobu nejméně 22 hodin denně.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Ekologické momentální hodnocení
Kompletní EMAS
Ostatní jména:
  • EMA
Jiný: Monitorování
Noste náramek monitorování alkoholu
Ostatní jména:
  • monitor
Lék: Nikotinový ústní pouzdro
Přijímat ONP
Ostatní jména:
  • ZYN
Experimentální: Nízká koncentrace, ochucená Spearmint
Účastník zkoumá perorální nikotinové pouzdro s nízkou koncentrací v průběhu 10denního období v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Účastníci také dokončují předem naplánované EMAS po dobu 10 minut nabídku a podle potřeby ráno po pití po pití během každého 10denního období používání ONP. Účastníci navíc při studiu nosí náramek pro monitorování alkoholu po dobu nejméně 22 hodin denně.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Ekologické momentální hodnocení
Kompletní EMAS
Ostatní jména:
  • EMA
Jiný: Monitorování
Noste náramek monitorování alkoholu
Ostatní jména:
  • monitor
Lék: Nikotinový ústní pouzdro
Přijímat ONP
Ostatní jména:
  • ZYN
Experimentální: Vysoká koncentrace, ochucená Spearmint
Účastník zkoumá perorální nikotinové pouzdro s vysokou koncentrací v průběhu 10denního období v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Účastníci také dokončují předem naplánované EMAS po dobu 10 minut nabídku a podle potřeby ráno po pití po pití během každého 10denního období používání ONP. Účastníci navíc při studiu nosí náramek pro monitorování alkoholu po dobu nejméně 22 hodin denně.
Jiný: Správa průzkumu
Pomocná studia
Jiný: Ekologické momentální hodnocení
Kompletní EMAS
Ostatní jména:
  • EMA
Jiný: Monitorování
Noste náramek monitorování alkoholu
Ostatní jména:
  • monitor
Lék: Nikotinový ústní pouzdro
Přijímat ONP
Ostatní jména:
  • ZYN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzumace alkoholu
Časové okno: Čtyři 10denní období použití ONP
Spotřeba alkoholu bude odhadnuta s transdermálním obsahem alkoholu (TAC) shromážděným s náramkem, který nosí účastníci.
Čtyři 10denní období použití ONP
Neužívání alkoholu a ONP vedlejších účinků
Časové okno: Čtyři 10denní období použití ONP
Výskyt vedlejších účinků včetně nevolnosti, závratě a „hlavové bzučení“ bude vyhodnocen pomocí průzkumů EMA prováděných ve dnech spolupráce s alkoholem a ONP.
Čtyři 10denní období použití ONP
Společné použití alkoholu a ONP příští den vedlejší účinky
Časové okno: Čtyři 10denní období použití ONP
Výskyt vedlejších účinků dalšího dne včetně nevolnosti, únavy, narušení spánku a chvění bude vyhodnocen pomocí průzkumů EMA podaných ráno po dni, kdy byl společně používán alkohol a ONP.
Čtyři 10denní období použití ONP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-24392
  • NCI-2025-04731 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom související s alkoholem

Klinické studie na Správa průzkumu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit