Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studera effekterna av nikotinkoncentration och smak på alkoholanvändning hos unga vuxna

21 november 2025 uppdaterad av: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Bedömning av samarbete av orala nikotinpåsar och alkohol bland unga vuxna

Denna kliniska prövning studerar användningen av både (samarbete) orala nikotinpåsar (ONP) och alkohol bland unga vuxna och om ONP-nikotinkoncentration och smak påverkar alkoholanvändningen. Samarbetet av nikotin och alkohol har vuxit bland unga vuxna och ökningen av ONP-användning bland unga vuxna kan vara en bidragande faktor. ONP: er innehåller inte tobaksblad och kan minska cancerrisken för dem som byter från traditionella tobaksprodukter (t.ex. cigaretter, fuktig snus) till ONP: er. Med tanke på att alkohol är ett cancerframkallande medel kan användning av ONP: er öka alkoholanvändningen bland unga vuxna, vilket kan orsaka en ökning av deras risk för cancer. ONP: er finns i olika nikotinkoncentrationer och smaker, med unga vuxna som uttrycker en preferens i nikotinkoncentration eller smak för användning under drickning. De olika nikotinkoncentrationerna och smakerna kan leda till att användare dricker mer eller längre. Att studera samarbete av ONP: er och alkohol bland unga vuxna kan hjälpa forskare att förstå om ONP-nikotinkoncentrationer och smaker påverkar alkoholanvändningen. Denna information kan användas för att hjälpa till att vägleda framtida ONP -regler och cancerförebyggande interventioner riktade till unga vuxna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primära mål:

I. Utvärdera rollen för ONP -nikotinkoncentration på alkoholkonsumtion och biverkningar under en drickshändelse.

Ii. Utvärdera rollen som ONP-smak på alkoholkonsumtion och biverkningar av samarbete under en drickshändelse.

Iii. Beskriv effekterna av ONP-nikotinkoncentration och smaker på biverkningar nästa dag efter drickshändelser.

Kontur: Deltagarna är randomiserade till en sekvens av 4 ONP med olika nikotinkoncentrationer och smaker.

Deltagarna får fyra olika typer av ONP: er som består av låg nikotinkoncentration, hög nikotinkoncentration, osmakad och spearmint vid studie. Deltagarna använder sedan ONP: erna under 10 dagar i storleksordningen den tilldelade sekvensen för totalt fyra 10-dagarsperioder i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Deltagarna fullbordar också förplanerade ekologiska momentariska bedömningar (EMA) under 10 minuter två gånger dagligen (bud) och vid behov på morgnarna efter en drickshändelse under varje 10-dagars ONP-användningsperiod. Dessutom bär deltagarna ett alkoholövervakningsarmband i minst 22 timmar per dag på studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Brittney L. Keller-Hamilton
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 21-30 år gammal
  • Använd ONPS dagligen
  • Drick alkohol minst tre dagar/vecka
  • Läs och prata engelska
  • Äg en iPhone (krävs för BacTrack Skyn -armband)
  • Använde 6 mg nikotinkoncentration ONP på minst 20 dagar i den senaste månaden

Uteslutningskriterier:

  • Användning av andra tobaksprodukter> 10 dagar/månad
  • Instabilt eller betydande medicinskt tillstånd
  • Instabila eller betydande psykiatriska tillstånd (tidigare och stabila tillstånd kommer att tillåtas)
  • Historik om hjärthändelse eller besvär under de senaste tre månaderna
  • För närvarande gravid, planerar att bli gravid inom sex månader eller amning (alla deltagare som tilldelas kvinnan vid födseln kommer att ta ett graviditetstest vid varje klinikbesök innan tillhandahållande av studieprodukter; ett negativt test kommer att behövas för att fortsätta med produktprovtagning)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Låg koncentration, slät smaksatt
Deltagaren försöker låg koncentration, smidig smaksatt orala nikotinpåsar under en 10-dagarsperiod i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Deltagarna fullbordar också förreglerade EMA över 10 minuters bud och vid behov på morgnarna efter en drickshändelse under varje 10-dagars ONP-användningsperiod. Dessutom bär deltagarna ett alkoholövervakningsarmband i minst 22 timmar per dag på studien.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Ekologisk momentär bedömning
Kompletta EMAS
Andra namn:
  • EMA
Övrig: Övervakning
Bär alkoholövervakning av armband
Andra namn:
  • övervaka
Läkemedel: Nikotin oral påse
Ta emot ONPS
Andra namn:
  • ZYN
Experimentell: Hög koncentration, smidig smaksatt
Deltagaren försöker smidig oral nikotinpåsar med hög koncentration under en 10-dagarsperiod i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Deltagarna fullbordar också förreglerade EMA över 10 minuters bud och vid behov på morgnarna efter en drickshändelse under varje 10-dagars ONP-användningsperiod. Dessutom bär deltagarna ett alkoholövervakningsarmband i minst 22 timmar per dag på studien.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Ekologisk momentär bedömning
Kompletta EMAS
Andra namn:
  • EMA
Övrig: Övervakning
Bär alkoholövervakning av armband
Andra namn:
  • övervaka
Läkemedel: Nikotin oral påse
Ta emot ONPS
Andra namn:
  • ZYN
Experimentell: Låg koncentration, spearmint-smaksatt
Deltagaren försöker spearmintsmakade orala nikotinpåsar med låg koncentration under en 10-dagarsperiod i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Deltagarna fullbordar också förreglerade EMA över 10 minuters bud och vid behov på morgnarna efter en drickshändelse under varje 10-dagars ONP-användningsperiod. Dessutom bär deltagarna ett alkoholövervakningsarmband i minst 22 timmar per dag på studien.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Ekologisk momentär bedömning
Kompletta EMAS
Andra namn:
  • EMA
Övrig: Övervakning
Bär alkoholövervakning av armband
Andra namn:
  • övervaka
Läkemedel: Nikotin oral påse
Ta emot ONPS
Andra namn:
  • ZYN
Experimentell: Hög koncentration, spearmint-smaksatt
Deltagaren försöker spearmintsmakade orala nikotinpåsar med hög koncentration under en 10-dagarsperiod i frånvaro av oacceptabel toxicitet. Deltagarna fullbordar också förreglerade EMA över 10 minuters bud och vid behov på morgnarna efter en drickshändelse under varje 10-dagars ONP-användningsperiod. Dessutom bär deltagarna ett alkoholövervakningsarmband i minst 22 timmar per dag på studien.
Övrig: Undersökningsadministration
Sidostudier
Övrig: Ekologisk momentär bedömning
Kompletta EMAS
Andra namn:
  • EMA
Övrig: Övervakning
Bär alkoholövervakning av armband
Andra namn:
  • övervaka
Läkemedel: Nikotin oral påse
Ta emot ONPS
Andra namn:
  • ZYN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Alkoholkonsumtion
Tidsram: Fyra 10-dagars ONP-användningsperioder
Alkoholkonsumtion kommer att uppskattas med transdermalt alkoholinnehåll (TAC) samlat med ett armband som bärs av deltagarna.
Fyra 10-dagars ONP-användningsperioder
Alkohol- och ONP-biverkningar
Tidsram: Fyra 10-dagars ONP-användningsperioder
Förekomsten av biverkningar inklusive illamående, yrsel och "head buzz" kommer att utvärderas med EMA-undersökningarna som administreras på dagarna med alkohol och ONP-samarbete.
Fyra 10-dagars ONP-användningsperioder
Alkohol och ONP samarbetar biverkningar nästa dag
Tidsram: Fyra 10-dagars ONP-användningsperioder
Förekomsten av biverkningar nästa dag inklusive illamående, trötthet, sömnstörningar och skakighet kommer att utvärderas med EMA-undersökningarna som administrerades på morgonen efter en dag där alkohol och ONP samarbetades.
Fyra 10-dagars ONP-användningsperioder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2025

Första postat (Faktisk)

31 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-24392
  • NCI-2025-04731 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera