追加のコンテンツを使用したインターネット開発の認知行動療法の強化
追加の内容を伴ううつ病と不安に対するセラピスト誘導インターネット誘導性認知行動療法の強化
調査の概要
詳細な説明
うつ病と不安は、頻繁に治療されていない一般的な精神的健康状態です。 タイムリーで効果的な心理的治療を改善するために、インターネットを配信する認知行動療法（ICBT）がスケーラブルな治療オプションとして開発されました。 ICBTは、数か月にわたって構造化されたオンラインレッスンを介してエビデンスに基づいた治療コンテンツを提供し、対面認知行動療法と同じスキルを教えます。 日常的な慣行では、ICBTには通常、安全なメッセージングや電話を通じて提供される簡単なセラピストガイダンスが伴います。
サスカチュワン州では、オンライン療法ユニット（OTU）は、さまざまなメンタルヘルスの懸念に対する日常的なケアの一環としてICBTを提供しています。 フラッグシッププログラムは、うつ病と不安の症状をターゲットにした診断診断ICBTプログラムであるウェルビーイングコースです。 調査によると、このコースは、時間の経過とともに維持されているうつ病と不安の大幅な改善に関連していることが示されています。 それにもかかわらず、すべてのクライアントが治療に等しく関与したり、等しく対応したりするわけではありません。 その結果、自然主義的な設定でケアを受けているクライアントの結果を改善する可能性のあるICBTの強化を調査する必要があります。
新たな研究は、うつ病、不安、孤独の間の強い関連性を示しています。 これらの調査結果と一致して、OTUは最近、幸福コースに登録した過去のOTUクライアントの約76％が頻繁な孤独を経験していると報告したことを発見しました。 特に、ICBTは、うつ病や不安の症状を軽減することに加えて、孤独を減らすことがわかっていました。
以前の研究では、多くのOTUクライアントが、ウェルビーイングコースと一緒に提供される補足リソースに関与して、プログラムを個々のニーズに合わせて調整することがわかっています。 しかし、頻繁に孤独を経験している個人が、うつ病と不安のためにICBTの文脈で孤独に対処するターゲットコンテンツを受け取ることから追加の利点を導き出すかどうかを調査した研究はありませんでした。
現在の試験の目的は、ウェルビーイングコースと一緒に追加の孤独コンテンツを提供することが、幸福コースだけを完了する人と比較して頻繁に孤独を持つクライアントのエンゲージメント、満足度、および治療結果の改善につながるかどうかを評価することにより、このギャップに対処することを目的としています。
この研究は、自然主義的なオンラインICBTクリニック内で実施された部分的にランダム化比較試験です。 適格性基準を満たし、孤独のレベルの上昇を報告した治療を求めているクライアント（つまり、UCLA孤独スケールで6以上）は、研究に含めることと見なされます。 セラピストのワークロードに関連する実際的な制約と紹介の量により、すべての適格なクライアントが登録されるわけではありません。 これを管理するために、対象となるクライアントのサブセットは、2つの研究条件のいずれかにランダムに割り当てられます。（1）幸福コースまたは（2）幸福コースと孤独リソース。 その他の適格なクライアントは、摂取時のサービス容量に応じて、調査プロトコルの外で標準の福祉コースを受信するように割り当てられます。 これらの研究以外のクライアントは、調査分析に含まれていません。 このアプローチにより、日常的な臨床手術と公平なサービスアクセスを維持しながら、孤独リソースの評価が可能になりました。 セラピストのサポートは、8週間にわたってすべての適格なクライアントにコースとともに提供され、最大12週間まで延長されたサポート（要求され、臨床的に示された場合）の可能性があります。 さらに、治療開始から12週間後にブースターセッションが提供され、クライアントが自分の進捗状況を確認し、幸福を維持する際に遭遇する可能性のある困難に対処するのに役立つテクニックを探求するのに役立ちます。 幸福コースに参加するすべてのクライアントは、スクリーニング時に第4、8週目、および20週目に主要な結果アンケートに記入するよう求められます。 主な結果は、孤独、うつ病、不安です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marcie Nugent, MSW
- 電話番号：306-337-3331
- メール：marcie.nugent@uregina.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Heather Hadjistavropoulos, PhD
- 電話番号：306-585-5133
- メール：heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
研究場所
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S 0A2
- 募集
- Online Therapy Unit
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コンタクト：
- Marcie Nugent, MSW
- 電話番号：306-337-3331
- メール：marcie.nugent@uregina.ca
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コンタクト：
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- 電話番号：306-585-5133
- メール：heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4S0A2
- 募集
- Online Therapy Unit
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主任研究者：
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
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コンタクト：
- Marcie Nugent, MSW
- 電話番号：306-337-3331
- メール：marcie.nugent@uregina.ca
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コンタクト：
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- 電話番号：306-585-5133
- メール：heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- サスカチュワン州居住者、
- 18歳以上、
- うつ病や不安との自己報告の困難、
- コンピューター（またはその他の適切なデバイス）およびインターネットへのアクセス、
- メンタルヘルスの困難を自己管理するための情報とスキルを学ぶ意欲、そして
- UCLA-3の合計スコアは、スクリーニングで5を超えています
除外基準：
- 即時治療を必要とする現在の重度の医学的または精神医学的状態（例： 現在のマニアまたは精神病、積極的に自殺または安全を維持することができない、即時の手術またはその他の侵襲的治療を必要とする病状）;
- 英語を読んで理解することができません（すべてのコンテンツは英語で提供され、スタッフは英語を話すことです）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：幸福コース（孤独のコンテンツなし）
ICBTの対象となるすべてのクライアントは、頻繁に孤独のためにスクリーニングされます。
セラピストのワークロードと紹介の量に関連する実用的な制約により、UCLA Lonelinessスケールで6以上の適格なクライアントのサブセットは、WellbeingコースまたはWellbeingコースと孤独のコンテンツにランダムに割り当てられます。
両方の条件の参加者は、8週間にわたって徐々にリリースされた5つのICBTレッスンで構成される幸福コースを受け取ります。
また、サポートを12週間に拡大するオプションで、8週間のセラピストサポートも受け取ります。
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ウェルビーイングコースは、オーストラリアのマッコーリー大学で開発されました。
幸福コースは、抑うつおよび不安障害の症状を標的とする診断された診断のインターネットに向けられた認知行動介入です。
5つのオンラインレッスンターゲティングで構成されています。1）症状の識別と認知行動モデル。 2）監視とやりがいのある考え方。 3）覚醒戦略と快適なアクティビティスケジューリング。 4）卒業した暴露。 5）再発防止。
素材は、教訓的な（つまり、視覚的なイメージを使用したテキストベース）およびケース強化学習形式（つまり、教育ストーリーがスキルの適用を実証する）で提示され、宿題活動が含まれます。
レッスンは、8週間にわたって標準化された注文で徐々にリリースされます。
電話で対処できないセラピストの注意を必要とする重大な臨床的問題がある場合にのみ、電話が行われます（たとえば、症状の突然の増加）。
セラピストは、クライアントごとに1週間あたり約15分を費やします。
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実験的：ウェルビーイングコースと孤独のコンテンツ
セラピストのワークロードと紹介の量に関連する実用的な制約により、UCLA Lonelinessスケールで6以上の適格なクライアントのサブセットは、WellbeingコースまたはWellbeingコースと孤独のコンテンツにランダムに割り当てられます。
孤独のコンテンツ条件では、幸福コースの5つのICBTレッスンに加えて、参加者は各レッスンの孤独に関するコンテンツを受け取ります。
このコンテンツは、幸福コースの新しいレッスンの最後に提示され、孤独に対処するための孤独とスキルに関する精神教育を提供します。
孤独のコンテンツ条件の参加者は、サポートを12週間に拡大するオプションで、8週間のセラピストサポートも受け取ります。
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ウェルビーイングコースは、オーストラリアのマッコーリー大学で開発されました。
幸福コースは、抑うつおよび不安障害の症状を標的とする診断された診断のインターネットに向けられた認知行動介入です。
5つのオンラインレッスンターゲティングで構成されています。1）症状の識別と認知行動モデル。 2）監視とやりがいのある考え方。 3）覚醒戦略と快適なアクティビティスケジューリング。 4）卒業した暴露。 5）再発防止。
素材は、教訓的な（つまり、視覚的なイメージを使用したテキストベース）およびケース強化学習形式（つまり、教育ストーリーがスキルの適用を実証する）で提示され、宿題活動が含まれます。
レッスンは、8週間にわたって標準化された注文で徐々にリリースされます。
電話で対処できないセラピストの注意を必要とする重大な臨床的問題がある場合にのみ、電話が行われます（たとえば、症状の突然の増加）。
セラピストは、クライアントごとに1週間あたり約15分を費やします。
追加の孤独コンテンツは、カナダのレジーナ大学のオンライン療法ユニットで開発されました。
リソースの関連セクションは、幸福コース内の各レッスンの最後に含まれます。
孤独のコンテンツは、認知的行動フレームワークを使用して、孤独のための精神教育とスキルを提供します。
幸福なコースの内容と一致して、孤独のコンテンツは1）孤独の識別をターゲットにします。 2）孤独は監視と挑戦的な考えを考えました。 3）孤独のための覚醒戦略と快適な活動のスケジューリング。 4）行動（会話スキル）; 5）再発防止。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UCLA Loneliness Scale 3-Item（UCLA-3）
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、登録から4、8、20週目
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孤独を測定します。
3つのアイテムは、1〜3の範囲の3ポイントのリッカートスケールで測定されます。
スコアは3〜9の範囲の合計スコアに合計され、スコアが高いほど、孤独の知覚レベルが高いことを示します。
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ベースライン（スクリーニング）、登録から4、8、20週目
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患者の健康アンケート-9（PHQ -9）
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、登録から1〜8週目と20週目
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うつ病の症状の変化を追跡します。
9項目は、0〜3の範囲の4ポイントのリッカートスケールで測定されます。
スコアは、0〜27の範囲の合計スコアで合計されています。
スコアが高いほど、うつ病の重症度が高くなります。
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ベースライン（スクリーニング）、登録から1〜8週目と20週目
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全身性不安障害-7（GAD -7）
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、登録から1〜8週目と20週目
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不安症状の変化を追跡します。
7項目は、0〜3の範囲の4ポイントのリッカートスケールで測定されます。
スコアは0から21の範囲の合計スコアに合計され、スコアが高いほど、より深刻な自己報告レベルの不安を示します。
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ベースライン（スクリーニング）、登録から1〜8週目と20週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あなたがすること - 15（TYD -15）
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、登録から4、8、20週目
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メンタルヘルスに関連する行動の尺度。
15のアイテムは、0〜4の範囲の5ポイントのリッカートスケールで測定されます。
サブスケールには、ルーチン、思考、社会、活動、目標が含まれます。
スコアは0〜12の範囲のサブスケールスコアと0〜60の範囲の合計スコアに合計され、スコアが高いほど、メンタルヘルスに関連する行動への関与が増加していることが示されます。
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ベースライン（スクリーニング）、登録から4、8、20週目
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Lubbenソーシャルネットワークスケール-6項目（LSNS -6）
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、登録から8週目と20週目
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2つのサブスケール（家族と友情）を備えた6つのアイテムを使用して、ソーシャルネットワークとサポートを評価する測定。
各サブスケールには、0〜5の範囲の6ポイントのリッカートスケールで測定された3項目が含まれています。
各サブスケールの項目は合計され、0〜15の範囲のサブスケールスコアが生成されます。
合計スケールスコアの範囲は0〜30です。
スコアが高いほど、各サブスケールまたはグローバルスケールで認識されるサポートが大きいことを示しています。
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ベースライン（スクリーニング）、登録から8週目と20週目
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簡単なソーシャルサポートスケール（BS-6）
時間枠：登録から8週目と20週目と20週間
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BS-6は、2つのサブスケール（感情情報と有形のソーシャルサポート）を備えた、認識されているソーシャルサポートの尺度です。
各サブスケールには3項目が含まれています。
スケールの最初の3つの項目は、知覚された有形サポートを評価し、残りの3つの項目は知覚された感情情報のソーシャルサポートを評価します。
アイテムは、1〜4の範囲の4ポイントのリッカートスケールで測定され、サブスケールスコアは3〜12、グローバルスコアは6〜24の範囲です。
スコアが高いほど、社会的支援が大きくなることを示しています。
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登録から8週目と20週目と20週間
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ミニソーシャルフォビアインベントリ（ミニスピン）
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、登録から8週目と20週目
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社会不安の症状を測定します。
3項目は、0〜4の範囲の5ポイントのリッカートスケールで測定されます。スコアされたスコアは、0〜12の範囲の合計スコアに合計され、スコアが高いほど、社会不安の症状が大きくなります。
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ベースライン（スクリーニング）、登録から8週目と20週目
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仕事とソーシャル調整スケール（WSA）
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、登録から8週目と20週目
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WSASは、精神的健康のために異なる対人および個人内のドメインで経験される機能障害の尺度です。
0〜8の範囲の9ポイントのリッカートスケールで評価された5つのアイテムが含まれています。
スコアは合計され、0〜40の間の合計スコアが生成されます。
スコアが高いほど、機能がより大きな障害を示します。
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ベースライン（スクリーニング）、登録から8週目と20週目
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治療信頼性と期待アンケート（CEQ）
時間枠：ベースライン（スクリーニング）と4週目
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2つのサブスケールを備えた6つのアイテムを使用して、治療の信頼性と期待を測定します。
最初の3つの項目は信頼性サブスケールに対応し、次の3つの項目は期待サブスケールに対応します。
アイテムは、1〜9の範囲の9ポイントのリッカートスケールで測定されます。
サブスケールスコアの範囲は3〜27です。
各サブスケールのスコアが高いほど、それぞれ治療の信頼性または治療の期待値が高いことを示しています
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ベースライン（スクリーニング）と4週目
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治療満足度アンケート
時間枠：第8週
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治療に対する満足度と治療中に経験する悪影響を評価するために使用される15項目のアンケート。
アンケートでは、リッカートスケール[5ポイント（0-4）と6ポイント（0-5）]、オープンエンド、および二分のYES/NO応答オプションの組み合わせを使用して、コースの参加者の認識を評価します。
アンケートは研究チームによって開発されました。
この尺度では合計スコアは生成されません。
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第8週
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孤独のコンテンツの満足度
時間枠：第8週
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ウェルビーイングコースのクライアントに投与されたオーダーメイドの4項目の測定と孤独リソースアーム。
アンケートでは、二分法のはい/いいえ、リッカートスケール、およびオープンエンドの応答オプション項目の組み合わせを使用して、参加者のコンテンツに対する認識を理解します。
アンケートは研究チームによって開発され、合計スコアは作成されません。
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第8週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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宿題の反射アンケート
時間枠：2〜8週目
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コースでの週ごとの経験を評価する5項目のアンケート。参加者が取り組んでいるレッスンについて問い合わされたアイテム。スキルに向かって努力が及ぼされました。レッスンの有用性。前週のクライアントの成功、課題、経験。
チェックリスト、リッカートスケール[7ポイント（1-7）]、およびオープンエンドの応答オプションの組み合わせを使用して、参加者の参加を測定するために使用されます。
アンケートは、臨床医が治療を監視するために使用されます。
全体的なスコアは生成されません。
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2〜8週目
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メンタルヘルスサービスの使用
時間枠：ベースライン（スクリーニング）、登録から20週間
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医療提供者やメンタルヘルスサービスの参加者が過去3か月以内にアクセスできるようなメンタルヘルスサービスの使用のさまざまなパラメーターを評価する11項目のアンケート、投薬参加者はメンタルヘルスの懸念、雇用状況、および職場の宿泊施設/障害にアクセスしました。
アンケートは研究チームによって開発されており、現時点ではスコアはありません。
アンケートでは、リッカートスケール、オープンエンド、および二分法のYES/NO応答オプションの組み合わせを使用して、参加者のメンタルヘルスサービスの使用を測定します。
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ベースライン（スクリーニング）、登録から20週間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Heather Hadjistavropoulos, PhD、University of Regina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1086
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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