- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07095582
- Oryginalna próba
Poprawa terapii poznawczej dostarczanej przez Internet za pomocą dodatkowej treści
Zwiększenie terapeuty dostarczanej przez Internet terapię poznawczą depresji i lęku z dodatkową treścią
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Depresja i lęk to powszechne choroby psychiczne, które są często niedostatecznie traktowane. Aby poprawić terminowe i skuteczne leczenie psychologiczne, opracowano terapię poznawczą poznawczą (ICBT). ICBT dostarcza oparte na dowodach treści terapeutyczne poprzez ustrukturyzowane lekcje online w ciągu kilku miesięcy, ucząc takich samych umiejętności, co twarzą w twarz terapia poznawcza. W rutynowej praktyce ICBT zwykle towarzyszy krótkie wytyczne terapeuty oferowane za pośrednictwem bezpiecznych wiadomości i/lub połączeń telefonicznych.
W Saskatchewan internetowa jednostka terapii (OTU) oferuje ICBT w ramach rutynowej opieki nad szeregiem problemów związanych z zdrowiem psychicznym. Flagowym programem jest kurs dobrego samopoczucia, transdiagnostyczny program ICBT ukierunkowany na objawy depresji i lęku. Badania pokazują, że ten kurs wiąże się ze znaczną poprawą depresji i lęku, które są utrzymywane w czasie. Niemniej jednak nie wszyscy klienci angażują się ani reagują na leczenie. W związku z tym istnieje potrzeba zbadania ulepszeń dla ICBT, które mogą poprawić wyniki dla klientów otrzymujących opiekę w warunkach naturalistycznych.
Pojawiające się badania wykazują silny związek między depresją, lękiem i samotnością. Zgodnie z tymi odkryciami OTU niedawno stwierdził, że około 76% byłych klientów OTU, którzy zapisali się na kurs dobrego samopoczucia, zgłosiło częstą samotność. W szczególności stwierdzono, że ICBT zmniejsza samotność oprócz łagodzenia objawów depresji i lęku.
Poprzednie badania wykazały, że wielu klientów OTU angażuje się w dodatkowe zasoby dostarczone wraz z kursem dobrego samopoczucia w celu dostosowania programu do ich indywidualnych potrzeb. Jednak żadne badania nie zbadano, czy osoby doświadczające częstej samotności czerpią dodatkową korzyść z otrzymywania ukierunkowanej treści zajmującej się samotnością w kontekście ICBT dla depresji i lęku.
Niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie tej luki poprzez ocenę, czy oferowanie dodatkowej treści samotności wraz z kursem dobrego samopoczucia prowadzi do większego zaangażowania, satysfakcji i lepszych wyników leczenia wśród klientów o częstej samotności w porównaniu z tymi, którzy ukończą kurs dobrego samopoczucia.
Badanie jest częściowo randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzone w naturalistycznej online kliniki ICBT. Klienci poszukujący leczenia, którzy spełnili kryteria kwalifikowalności i zgłosili podwyższony poziom samotności (tj. ≥ 6 w skali samotności UCLA) są rozważani do włączenia do badania. Ze względu na praktyczne ograniczenia związane z obciążeniem terapeutą i objętością skierowań nie zostaną zapisani wszyscy kwalifikujący się klienci. Aby zarządzać tym, podzbiór kwalifikujących się klientów jest losowo przypisywany do jednego z dwóch warunków badań: (1) kurs dobrego samopoczucia lub (2) kurs dobrego samopoczucia oraz zasób samotności. Inni kwalifikujący się klienci są przydzielani do otrzymania standardowego kursu dobrego samopoczucia poza protokołem badania, w zależności od pojemności serwisowej w momencie spożycia. Ci nie badani klienci nie są uwzględnieni w analizach badań. Takie podejście pozwoliło na ocenę zasobu samotności przy jednoczesnym utrzymaniu rutynowych operacji klinicznych i sprawiedliwego dostępu do usług. Wsparcie terapeutyczne będzie oferowane wraz z kursem dla wszystkich uprawnionych klientów przez 8 tygodni, z możliwością przedłużonego wsparcia (na żądanie i klinicznie wskazane) do 12 tygodni. Ponadto sesja przypominająca będzie oferowana 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia, aby pomóc klientom w przeglądu ich postępów i zbadaniu technik, które mogą pomóc w rozwiązaniu wszelkich trudności, jakie mogą napotkać w utrzymaniu ich dobrego samopoczucia. Wszyscy klienci, którzy biorą udział w kursie samopoczucia, zostaną poproszeni o wypełnienie podstawowych kwestionariuszy wyników w badaniach przesiewowych oraz w tygodniach 4, 8 i 20. Podstawowymi wynikami będą samotność, depresja i lęk.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marcie Nugent, MSW
- Numer telefonu: 306-337-3331
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Numer telefonu: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Rekrutacyjny
- Online Therapy Unit
-
Kontakt:
- Marcie Nugent, MSW
- Numer telefonu: 306-337-3331
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
-
Kontakt:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Numer telefonu: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S0A2
- Rekrutacyjny
- Online Therapy Unit
-
Główny śledczy:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
-
Kontakt:
- Marcie Nugent, MSW
- Numer telefonu: 306-337-3331
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
-
Kontakt:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Numer telefonu: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieszkaniec Saskatchewan,
- W wieku 18 lat lub starszych,
- Zgłaszane przez siebie trudność z depresją i/lub lękiem,
- Dostęp do komputera (lub innego odpowiedniego urządzenia) i Internetu,
- Gotowość do nauki informacji i umiejętności w celu samodzielnego zarządzania trudnościami w zakresie zdrowia psychicznego oraz
- Całkowity wynik na UCLA-3 jest większy niż 5 podczas badań przesiewowych
Kryteria wykluczenia:
- Obecny ciężki stan medyczny lub psychiczny, który wymaga natychmiastowego leczenia (np. obecna mania lub psychoza, aktywnie samobójcza lub niezdolna do zapewnienia bezpieczeństwa, stanu zdrowia wymagającego natychmiastowego operacji lub innego leczenia inwazyjnego);
- Nie można czytać i zrozumieć angielskiego (cała treść jest dostarczana w języku angielskim, a personel jest w języku angielskim)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kurs dobrego samopoczucia (bez treści samotności)
Wszyscy klienci kwalifikujący się do ICBT będą badani pod kątem częstości samotności.
Ze względu na praktyczne ograniczenia związane z obciążeniem terapeutą i objętością skierowań podzbiór kwalifikujących się klientów zdobywających ≥ 6 w skali samotności UCLA, zostanie losowo przypisany do kursu dobrego samopoczucia lub kursu dobrego samopoczucia oraz treści samotności.
Uczestnicy w obu warunkach otrzymają kurs dobrego samopoczucia, który składa się z 5 lekcji ICBT wydanych stopniowo w ciągu 8 tygodni.
Otrzymają również 8 tygodni wsparcia terapeuty, z opcją rozszerzenia wsparcia na 12 tygodni.
|
Kurs dobrego samopoczucia został opracowany na Macquarie University w Australii.
Kurs dobrego samopoczucia jest transdiagnostycznym dostarczanym przez Internet interwencją poznawczą ukierunkowaną na objawy zaburzeń depresyjnych i lękowych.
Obejmuje 5 lekcji online ukierunkowanych na: 1) identyfikacja objawów i model behawioralny poznawczy; 2) Monitorowanie i wyzwanie; 3) strategie de-arusalne i przyjemne planowanie aktywności; 4) ekspozycja na studia; oraz 5) Zapobieganie nawrotom.
Materiały są prezentowane w dydaktycznych (tj. Opartych na tekstach z obrazami wizualnymi) i formatu uczenia się wzmocnionego przypadkami (tj. Historie edukacyjne pokazują zastosowanie umiejętności) i obejmują działania domowe.
Lekcje są uwalniane stopniowo w znormalizowanym zamówieniu w ciągu 8 tygodni.
Połączenia telefoniczne zostaną wykonane tylko wtedy, gdy istnieje znaczący problem kliniczny wymagający uwagi terapeuty, której nie można rozwiązać przez e -mail (np. Nagły wzrost objawów).
Terapeuci wydadzą ~ 15 minut w tygodniu/na klienta.
|
|
Eksperymentalny: Kurs dobrego samopoczucia oraz treść samotności
Ze względu na praktyczne ograniczenia związane z obciążeniem terapeutą i objętością skierowań podzbiór kwalifikujących się klientów zdobywających ≥ 6 w skali samotności UCLA, zostanie losowo przypisany do kursu dobrego samopoczucia lub kursu dobrego samopoczucia oraz treści samotności.
W warunkach treści samotności, oprócz 5 lekcji ICBT z kursu dobrego samopoczucia, uczestnicy otrzymają treść związaną z samotnością z każdą lekcją.
Treść ta zostanie przedstawiona na końcu każdej nowej lekcji kursu samopoczucia i zapewni psychoedukację samotności i umiejętności zajmujących się samotnością.
Uczestnicy stanu treści samotności otrzymają również 8 tygodni wsparcia terapeuty, z opcją rozszerzenia wsparcia na 12 tygodni.
|
Kurs dobrego samopoczucia został opracowany na Macquarie University w Australii.
Kurs dobrego samopoczucia jest transdiagnostycznym dostarczanym przez Internet interwencją poznawczą ukierunkowaną na objawy zaburzeń depresyjnych i lękowych.
Obejmuje 5 lekcji online ukierunkowanych na: 1) identyfikacja objawów i model behawioralny poznawczy; 2) Monitorowanie i wyzwanie; 3) strategie de-arusalne i przyjemne planowanie aktywności; 4) ekspozycja na studia; oraz 5) Zapobieganie nawrotom.
Materiały są prezentowane w dydaktycznych (tj. Opartych na tekstach z obrazami wizualnymi) i formatu uczenia się wzmocnionego przypadkami (tj. Historie edukacyjne pokazują zastosowanie umiejętności) i obejmują działania domowe.
Lekcje są uwalniane stopniowo w znormalizowanym zamówieniu w ciągu 8 tygodni.
Połączenia telefoniczne zostaną wykonane tylko wtedy, gdy istnieje znaczący problem kliniczny wymagający uwagi terapeuty, której nie można rozwiązać przez e -mail (np. Nagły wzrost objawów).
Terapeuci wydadzą ~ 15 minut w tygodniu/na klienta.
Dodatkowa treść samotności została opracowana na internetowym oddziale terapii, University of Regina, Kanada.
Odpowiednie sekcje zasobu zostaną uwzględnione na końcu każdej lekcji w ramach kursu samopoczucia.
Treść samotności zapewnia psychoedukację i umiejętności samotności przy użyciu poznawczych ram behawioralnych.
Zgodnie z treścią kursu dobrego samotności, treść samotności będzie ukierunkowana na 1) identyfikację samotności; 2) Monitorowanie myśli samotności i trudne; 3) strategie de-arusalne i przyjemne planowanie aktywności dla samotności; 4) zachowania (umiejętności konwersacyjne); oraz 5) Zapobieganie nawrotom.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UCLA Loneliness Scale 3-element (UCLA-3)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), tygodnie 4, 8 i 20 z rejestracji
|
Mierzy samotność.
3 pozycje są mierzone w 3-punktowej skali Likerta od 1-3.
Wyniki są podsumowane do całkowitego wyniku w zakresie od 3 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy postrzeganej samotności.
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe), tygodnie 4, 8 i 20 z rejestracji
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta - 9 (PHQ -9)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe), tygodnie 1-8 i 20 od rejestracji
|
Śledzenie zmiany objawów depresji.
9 pozycji mierzono w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0-3.
Wyniki są sumowane z całkowitymi wynikami od 0 do 27.
Wyższe wyniki są związane z wyższym nasileniem depresji.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe), tygodnie 1-8 i 20 od rejestracji
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7 (GAD -7)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe), tygodnie 1-8 i 20 od rejestracji
|
Śledzenie zmiany objawów lękowych.
7 pozycji mierzono w 4-punktowej skali Likerta w zakresie od 0-3.
Wyniki są sumowane do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zgłaszane przez siebie poziomy lęku.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe), tygodnie 1-8 i 20 od rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rzeczy, które robisz - 15 (Tyd -15)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe), tygodnie 4, 8 i 20 z rejestracji
|
Miara zachowań związanych ze zdrowiem psychicznym.
15 pozycji mierzy się na 5-punktowej skali Likerta od 0-4.
Podskale obejmują rutynę, myśli, społeczne, aktywność i cele.
Wyniki są podsumowane w wynikach podskali od 0 do 12, a całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na zwiększone zaangażowanie w zachowania związane ze zdrowiem psychicznym.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe), tygodnie 4, 8 i 20 z rejestracji
|
|
Skala sieci społecznościowych Lubben - 6 pozycji (LSNS -6)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), tygodnie 8 i 20 z rejestracji
|
Miara oceniająca postrzeganą sieć społecznościową i wsparcie za pomocą 6 pozycji, z dwiema podskalami (rodzina i przyjaźń).
Każda podskala zawiera 3 elementy mierzone w 6-punktowej skali Likerta w zakresie od 0-5.
Pozycje na każdej podskali są sumowane w celu uzyskania wyniku podskali od 0 do 15.
Całkowity wynik skali wynosi od 0 do 30.
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie w każdej skali podskali lub globalnej.
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe), tygodnie 8 i 20 z rejestracji
|
|
Krótka skala wsparcia społecznego (BS-6)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (badanie) tygodnie 8 i 20 z rejestracji
|
BS-6 jest miarą postrzeganego wsparcia społecznego, z dwiema podskalami (emocjonalne i namacalne wsparcie społeczne).
Każda podskala zawiera 3 elementy.
Pierwsze trzy pozycje skali oceniają namacalne wsparcie i pozostałe trzy pozycje oceniają postrzegane emocjonalne wsparcie społeczne.
Pozycje są mierzone w 4-punktowej skali Likerta od 1-4, z wynikami podskali od 3 do 12, a wyniki globalne od 6 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
|
Linia wyjściowa (badanie) tygodnie 8 i 20 z rejestracji
|
|
Mini Social Fobia Inventory (mini spin)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), tygodnie 8 i 20 z rejestracji
|
Mierzy objawy lęku społecznego.
3 pozycje są mierzone w 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 0 do 4. Ocenione są sumowane do całkowitego wyniku w zakresie od 0-12, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lęku społecznego.
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe), tygodnie 8 i 20 z rejestracji
|
|
Skala pracy i korekty społecznej (WSAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (badanie przesiewowe), tygodnie 8 i 20 z rejestracji
|
WSAS jest miarą upośledzenia funkcjonalnego doświadczonego w różnych domenach interpersonalnych i intrapersonalnych ze względu na zdrowie psychiczne.
Zawiera 5 pozycji ocenianych w 9-punktowej skali Likerta od 0-8.
Wyniki są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik między 0-40.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie funkcjonowania.
|
Linia bazowa (badanie przesiewowe), tygodnie 8 i 20 z rejestracji
|
|
Kwestionariusz wiarygodności leczenia i oczekiwania (CEQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (badanie przesiewowe) i tydzień 4
|
Mierzy wiarygodność i oczekiwano leczenia za pomocą 6 pozycji, z dwiema podskalami.
Pierwsze trzy pozycje odpowiadają podskali wiarygodności, a następujące trzy elementy odpowiadają podskali oczekiwań.
Pozycje są mierzone w 9-punktowej skali Likerta od 1-9.
Wyniki podskali wahają się od 3 do 27.
Wyższe wyniki w każdej podskali wskazują odpowiednio na większą wiarygodność leczenia lub długość leczenia
|
Linia wyjściowa (badanie przesiewowe) i tydzień 4
|
|
Kwestionariusz satysfakcji leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
15-elementowy kwestionariusz zastosowany do oceny satysfakcji z leczenia i negatywnych skutków doświadczonych przez klientów podczas leczenia.
Kwestionariusz wykorzystuje kombinację skali Likerta [5-punktowy (0-4) i 6-punktowy (0-5)], otwarty i dychotomiczny tak/brak opcji odpowiedzi w celu oceny postrzegania kursu przez uczestników.
Kwestionariusz został opracowany przez zespół badawczy.
Całkowity wynik nie jest wytwarzany dla tego środka.
|
Tydzień 8
|
|
Satysfakcja treści samotności
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Specjalizowana 4-elementowa miara zarządzana klientom na kursie dobrego samopoczucia oraz ramię zasobów samotności.
Kwestionariusz wykorzystuje kombinację dychotomicznych tak/nie, skali Likerta i elementów opcji odpowiedzi otwartych, aby zrozumieć postrzeganie treści przez uczestników.
Kwestionariusz został opracowany przez zespół badawczy i nie powstaje całkowity wynik.
|
Tydzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz refleksji prac domowych
Ramy czasowe: Tygodnie od 2 do 8
|
5-elementowy kwestionariusz oceniający w trakcie tygodniowego doświadczenia na kursie, z przedmiotami pytającymi o lekcje, nad którymi pracowali uczestnicy; wysiłek wywierany na umiejętności; pomoc w lekcjach; oraz sukcesy klientów, wyzwania i doświadczenia w poprzednim tygodniu.
Kombinacja listy kontrolnej, Skali Likerta [7-punktowa (1-7)] i otwartych opcji odpowiedzi są używane do oceny udziału uczestników.
Kwestionariusz jest stosowany dla klinicystów do monitorowania leczenia.
Nie powstaje ogólny wynik.
|
Tygodnie od 2 do 8
|
|
Wykorzystanie usług zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe), 20 tygodni od rejestracji
|
11-elementowy kwestionariusz oceniający różne parametry wykorzystania usług zdrowia psychicznego, w tym dostawcy i uczestnicy usług zdrowia psychicznego w ciągu ostatnich trzech miesięcy, uczestnicy leków wzięli pod uwagę obawy dotyczące zdrowia psychicznego, status zatrudnienia oraz zakwaterowanie/niepełnosprawność w miejscu pracy.
Kwestionariusz został opracowany przez zespół badawczy i w tej chwili nie ma wyniku.
Kwestionariusz wykorzystuje kombinację Skali Likerta, otwartych i dychotomicznych tak/brak opcji reakcji w celu oceny stosowania usług psychicznych uczestników.
|
Linia podstawowa (badanie przesiewowe), 20 tygodni od rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1086
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostarczana przez Internet terapia poznawcza
-
Ardakan UniversityZakończony