Mejora de la terapia cognitiva conductual cognitiva con contenido adicional
Mejora de la terapia cognitiva conductual cognitiva entregada de Internet guiada por terapeuta para la depresión y la ansiedad con contenido adicional
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión y la ansiedad son afecciones de salud mental frecuentes que con frecuencia se introducen con frecuencia. Para mejorar el tratamiento psicológico oportuno y efectivo, la terapia cognitiva conductual cognitiva (ICBT) entregada por Internet se ha desarrollado como una opción de tratamiento escalable. ICBT ofrece contenido terapéutico basado en evidencia a través de lecciones estructuradas en línea en el transcurso de varios meses, enseñando las mismas habilidades que la terapia cognitiva conductual cognitiva. En la práctica de rutina, ICBT generalmente se acompaña de una breve orientación del terapeuta ofrecida a través de mensajes seguros y/o llamadas telefónicas.
En Saskatchewan, la Unidad de Terapia en línea (OTU) ofrece ICBT como parte de la atención de rutina para una variedad de preocupaciones de salud mental. El programa insignia es el curso de bienestar, un programa transdiagnóstico de ICBT dirigido a síntomas de depresión y ansiedad. La investigación muestra que este curso está asociado con mejoras significativas sustanciales en la depresión y la ansiedad que se mantienen con el tiempo. Sin embargo, no todos los clientes se involucran o responden igualmente al tratamiento. En consecuencia, es necesario explorar mejoras a ICBT que pueden mejorar los resultados para los clientes que reciben atención en entornos naturalistas.
La investigación emergente muestra una fuerte asociación entre depresión, ansiedad y soledad. De acuerdo con estos hallazgos, OTU recientemente encontró que aproximadamente el 76% de los clientes anteriores de OTU que se inscribieron en el curso de bienestar informaron haber experimentado frecuente soledad. En particular, se descubrió que ICBT reduce la soledad, además de aliviar los síntomas de depresión y ansiedad.
Estudios anteriores han encontrado que muchos clientes de OTU se involucran con recursos complementarios proporcionados junto con el curso de bienestar para adaptar el programa a sus necesidades individuales. Sin embargo, ninguna investigación hasta la fecha ha examinado si las personas que experimentan soledad frecuente obtienen un beneficio adicional de recibir contenido dirigido que aborda la soledad en el contexto de ICBT para la depresión y la ansiedad.
El presente ensayo tiene como objetivo abordar esta brecha evaluando si ofrecer contenido de soledad adicional junto con el curso de bienestar conduce a una mayor participación, satisfacción y mejores resultados de tratamiento entre los clientes con frecuente soledad en comparación con aquellos que completan el curso de bienestar solo.
El estudio es un ensayo controlado parcialmente aleatorizado realizado dentro de una clínica ICBT en línea naturalista. Los clientes que buscan tratamiento que cumplan con los criterios de elegibilidad e informaron niveles elevados de soledad (es decir, ≥ 6 en la escala de soledad de UCLA) se consideran para su inclusión en el estudio. Debido a las limitaciones prácticas relacionadas con la carga de trabajo del terapeuta y el volumen de referencias, no todos los clientes elegibles se inscribirán. Para administrar esto, un subconjunto de clientes elegibles se asigna aleatoriamente a una de las dos condiciones de estudio: (1) el curso de bienestar o (2) el curso de bienestar más un recurso de soledad. Se asignan otros clientes elegibles para recibir el curso de bienestar estándar fuera del protocolo de estudio, dependiendo de la capacidad de servicio en el momento de la ingesta. Estos clientes que no son estudio no están incluidos en los análisis del estudio. Este enfoque permitió la evaluación del recurso de soledad mientras se mantiene las operaciones clínicas de rutina y el acceso equitativo del servicio. El apoyo del terapeuta se ofrecerá junto con el curso a todos los clientes elegibles durante 8 semanas, con la posibilidad de un soporte extendido (cuando se solicite y se indique clínicamente) hasta 12 semanas. Además, se ofrecerá una sesión de refuerzo 12 semanas después del inicio del tratamiento para ayudar a los clientes a revisar su progreso y explorar técnicas que pueden ayudar a abordar cualquier dificultad que puedan encontrar para mantener su bienestar. Se pedirá a todos los clientes que participen en el curso de bienestar que complete los cuestionarios de resultados primarios en la detección y semanas 4, 8 y 20. Los resultados primarios serán la soledad, la depresión y la ansiedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marcie Nugent, MSW
- Número de teléfono: 306-337-3331
- Correo electrónico: marcie.nugent@uregina.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Número de teléfono: 306-585-5133
- Correo electrónico: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- Reclutamiento
- Online Therapy Unit
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Contacto:
- Marcie Nugent, MSW
- Número de teléfono: 306-337-3331
- Correo electrónico: marcie.nugent@uregina.ca
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Contacto:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Número de teléfono: 306-585-5133
- Correo electrónico: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S0A2
- Reclutamiento
- Online Therapy Unit
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Investigador principal:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
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Contacto:
- Marcie Nugent, MSW
- Número de teléfono: 306-337-3331
- Correo electrónico: marcie.nugent@uregina.ca
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Contacto:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Número de teléfono: 306-585-5133
- Correo electrónico: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente de Saskatchewan,
- De 18 años o más
- Dificultad autoinformada con depresión y/o ansiedad,
- Acceso a una computadora (u otro dispositivo apropiado) e Internet,
- Disposición para aprender información y habilidades para autogestionar dificultades de salud mental, y
- El puntaje total en UCLA-3 es mayor que 5 en la detección
Criterios de exclusión:
- Condición médica o psiquiátrica grave actual que requiere un tratamiento inmediato (p. Ej. manía o psicosis actual, activamente suicida o no puede mantenerse segura, condición médica que requiere cirugía inmediata u otro tratamiento invasivo);
- No se puede leer y comprender el inglés (todo el contenido se proporciona en inglés y el personal está hablando inglés)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Curso de bienestar (no es un contenido de soledad)
Todos los clientes elegibles para ICBT serán seleccionados por su soledad frecuente.
Debido a las limitaciones prácticas relacionadas con la carga de trabajo del terapeuta y el volumen de referencias, un subconjunto de clientes elegibles que anotan ≥ 6 en la escala de soledad de UCLA, se asignará aleatoriamente al curso de bienestar o al curso de bienestar más contenido de soledad.
Los participantes en ambas condiciones recibirán el curso de bienestar que consta de 5 lecciones ICBT publicadas gradualmente durante 8 semanas.
También recibirán 8 semanas de apoyo del terapeuta, con la opción de extender el apoyo a 12 semanas.
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El curso de bienestar se desarrolló en la Universidad de Macquarie, Australia.
El curso de bienestar es una intervención cognitiva de comportamiento cognitiva transdiagnóstica de Internet dirigida a los síntomas de los trastornos depresivos y de ansiedad.
Comprende 5 lecciones en línea dirigidas: 1) identificación de síntomas y el modelo de comportamiento cognitivo; 2) Monitoreo del pensamiento y desafiante; 3) estrategias desauosas y programación de actividades agradables; 4) exposición graduada; y 5) Prevención de recaída.
Los materiales se presentan en un formato de aprendizaje didáctico (es decir, basado en texto con imágenes visuales) y de aprendizaje mejorado por casos (es decir, las historias educativas demuestran la aplicación de habilidades) e incluyen actividades de tareas.
Las lecciones se liberan gradualmente en un pedido estandarizado durante 8 semanas.
Las llamadas telefónicas solo se realizarán si hay un problema clínico significativo que requiere atención del terapeuta que no se puede abordar por correo electrónico (por ejemplo, un aumento repentino de los síntomas).
Los terapeutas gastarán ~ 15 minutos por semana/por cliente.
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Experimental: Curso de bienestar más contenido de soledad
Debido a las limitaciones prácticas relacionadas con la carga de trabajo del terapeuta y el volumen de referencias, un subconjunto de clientes elegibles que anotan ≥ 6 en la escala de soledad de UCLA, se asignará aleatoriamente al curso de bienestar o al curso de bienestar más contenido de soledad.
En la condición de contenido de soledad, además de las 5 lecciones de ICBT del curso de bienestar, los participantes recibirán contenido relacionado con la soledad con cada lección.
Este contenido se presentará al final de cada nueva lección del curso de bienestar, y proporcionará psicoeducación sobre la soledad y las habilidades para abordar la soledad.
Los participantes en la condición de contenido de soledad también recibirán 8 semanas de apoyo del terapeuta, con la opción de extender el apoyo a 12 semanas.
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El curso de bienestar se desarrolló en la Universidad de Macquarie, Australia.
El curso de bienestar es una intervención cognitiva de comportamiento cognitiva transdiagnóstica de Internet dirigida a los síntomas de los trastornos depresivos y de ansiedad.
Comprende 5 lecciones en línea dirigidas: 1) identificación de síntomas y el modelo de comportamiento cognitivo; 2) Monitoreo del pensamiento y desafiante; 3) estrategias desauosas y programación de actividades agradables; 4) exposición graduada; y 5) Prevención de recaída.
Los materiales se presentan en un formato de aprendizaje didáctico (es decir, basado en texto con imágenes visuales) y de aprendizaje mejorado por casos (es decir, las historias educativas demuestran la aplicación de habilidades) e incluyen actividades de tareas.
Las lecciones se liberan gradualmente en un pedido estandarizado durante 8 semanas.
Las llamadas telefónicas solo se realizarán si hay un problema clínico significativo que requiere atención del terapeuta que no se puede abordar por correo electrónico (por ejemplo, un aumento repentino de los síntomas).
Los terapeutas gastarán ~ 15 minutos por semana/por cliente.
El contenido adicional de soledad se desarrolló en la Unidad de Terapia en línea, Universidad de Regina, Canadá.
Las secciones relevantes del recurso se incluirán al final de cada lección dentro del curso de bienestar.
El contenido de soledad proporciona psicoeducación y habilidades para la soledad utilizando un marco de comportamiento cognitivo.
De acuerdo con el contenido del curso de bienestar, el contenido de soledad se dirigirá a 1) identificación de la soledad; 2) Monitoreo del pensamiento de soledad y desafiante; 3) Estrategias desauosas y programación de actividades agradables para la soledad; 4) comportamientos (habilidades de conversación); y 5) Prevención de recaída.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de soledad de UCLA 3-ítem (UCLA-3)
Periodo de tiempo: Línea de base (detección), semanas 4, 8 y 20 desde la inscripción
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Mide la soledad.
3 ítems se miden en una escala Likert de 3 puntos que varía de 1-3.
Los puntajes se suman en una puntuación total que varía de 3 a 9, con puntajes más altos que indican niveles más altos de soledad percibida.
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Línea de base (detección), semanas 4, 8 y 20 desde la inscripción
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Cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ -9)
Periodo de tiempo: Línea de base (detección), semanas 1-8 y 20 desde la inscripción
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Seguimiento del cambio en los síntomas de depresión.
9 ítems se miden en una escala Likert de 4 puntos que varía de 0-3.
Los puntajes se suman con puntajes totales que van desde 0 a 27.
Los puntajes más altos se asocian con una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base (detección), semanas 1-8 y 20 desde la inscripción
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Trastorno de ansiedad generalizada - 7 (GAD -7)
Periodo de tiempo: Línea de base (detección), semanas 1-8 y 20 desde la inscripción
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Seguimiento del cambio en los síntomas de ansiedad.
7 ítems se miden en una escala Likert de 4 puntos que varía de 0-3.
Los puntajes se suman en una puntuación total que varía de 0 a 21, con puntajes más altos que indican niveles de ansiedad autoinformados más severos.
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Línea de base (detección), semanas 1-8 y 20 desde la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cosas que haces - 15 (TYD -15)
Periodo de tiempo: Línea de base (detección), semanas 4, 8 y 20 desde la inscripción
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Una medida de comportamientos asociados con la salud mental.
15 elementos se miden en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4.
Las subescalas incluyen rutina, pensamientos, sociales, actividades y objetivos.
Los puntajes se suman en puntajes de subescala que van de 0 a 12, y una puntuación total que varía de 0 a 60, con puntajes más altos que indican un mayor compromiso en los comportamientos asociados con la salud mental.
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Línea de base (detección), semanas 4, 8 y 20 desde la inscripción
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Escala de red social Lubben - 6 ítems (LSNS -6)
Periodo de tiempo: Línea de base (detección), semanas 8 y 20 de la inscripción
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Una medida que evalúa la red social percibida y el apoyo al usar 6 elementos, con dos subescalas (familia y amistad).
Cada subescala contiene 3 ítems, medidos en una escala Likert de 6 puntos que varía de 0-5.
Los elementos en cada subescala se suman para producir una puntuación de subescala que varía de 0 a 15.
Una puntuación de escala total varía de 0 a 30.
Los puntajes más altos indican un mayor apoyo percibido en cada subescala o escala global.
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Línea de base (detección), semanas 8 y 20 de la inscripción
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Breve escala de apoyo social (BS-6)
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) semanas 8 y 20 de la inscripción
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El BS-6 es una medida de apoyo social percibido, con dos subescalas (apoyo social de información emocional y tangible).
Cada subescala contiene 3 ítems.
Los primeros tres ítems de la escala evalúan el apoyo tangible percibido y los tres ítems restantes evalúan el apoyo social de información emocional percibida.
Los ítems se miden en una escala Likert de 4 puntos que varía de 1-4, con puntajes de subescala que varían de 3 a 12, y puntajes globales que van desde 6 a 24.
Los puntajes más altos indican un mayor apoyo social percibido.
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Línea de base (detección) semanas 8 y 20 de la inscripción
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Mini Inventario de Fobia Social (mini giro)
Periodo de tiempo: Línea de base (detección), semanas 8 y 20 de la inscripción
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Mide los síntomas de la ansiedad social.
3 ítems se miden en una escala Likert de 5 puntos que varía de 0 a 4. Los puntajes se suman en una puntuación total que varía de 0 a 12, con puntajes más altos que indican mayores síntomas de ansiedad social.
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Línea de base (detección), semanas 8 y 20 de la inscripción
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Escala de trabajo y ajuste social (WSA)
Periodo de tiempo: Línea de base (detección), semanas 8 y 20 de la inscripción
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El WSAS es una medida de deterioro funcional experimentado en diferentes dominios interpersonales e intrapersonales debido a la salud mental.
Incluye 5 elementos calificados en una escala Likert de 9 puntos que varía de 0 a 8.
Los puntajes se suman para producir una puntuación total entre 0-40.
Los puntajes más altos indican un mayor deterioro en el funcionamiento.
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Línea de base (detección), semanas 8 y 20 de la inscripción
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Cuestionario de credibilidad y expectativa del tratamiento (CEQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (detección) y semana 4
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Mide la credibilidad y la expectativa del tratamiento utilizando 6 ítems, con dos subescalas.
Los primeros tres elementos corresponden a la subescala de credibilidad y los siguientes tres elementos corresponden a la subescala de expectativas.
Los elementos se miden en una escala Likert de 9 puntos que varía de 1 a 9.
Los puntajes de la subescala varían de 3 a 27.
Los puntajes más altos en cada subescala indican una mayor credibilidad del tratamiento o expectativa de tratamiento respectivamente
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Línea de base (detección) y semana 4
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Cuestionario de satisfacción del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 8
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Un cuestionario de 15 ítems utilizado para evaluar la satisfacción con el tratamiento y los efectos negativos experimentados por los clientes durante el tratamiento.
El cuestionario utiliza una combinación de la escala Likert [5 puntos (0-4) y de 6 puntos (0-5)], abiertas y opciones de respuesta dicotómica de sí/no para evaluar las percepciones del curso de los participantes.
El cuestionario ha sido desarrollado por el equipo de investigación.
No se produce una puntuación total para esta medida.
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Semana 8
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Satisfacción de contenido de soledad
Periodo de tiempo: Semana 8
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Una medida a medida de 4 ítems administrada a los clientes en el curso de bienestar más el brazo de recursos de soledad.
El cuestionario utiliza una combinación de dicotómicos sí/no, escala Likert y elementos de opción de respuesta abierta para comprender las percepciones de los participantes sobre el contenido.
El cuestionario fue desarrollado por el equipo de investigación y no se produce una puntuación total.
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Semana 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de reflexión de la tarea
Periodo de tiempo: Semanas 2 a 8
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Un cuestionario de 5 ítems que evalúa la experiencia de semana a semana en el curso, con elementos que preguntan sobre la lección en los que trabajaron los participantes; esfuerzo se ejerció hacia las habilidades; Sulta de lecciones; y éxitos de clientes, desafíos y experiencias durante la semana anterior.
Una combinación de listas de verificación, escala Likert [7 puntos (1-7)] y opciones de respuesta abierta se utilizan para medir la participación de los participantes.
El cuestionario se utiliza para que los médicos controlen el tratamiento.
No se produce una puntuación general.
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Semanas 2 a 8
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Uso del servicio de salud mental
Periodo de tiempo: Línea de base (detección), 20 semanas después de la inscripción
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Un cuestionario de 11 ítems que evalúa los diferentes parámetros del uso del servicio de salud mental, incluidos los proveedores y los servicios de salud mental, los participantes han accedido en los últimos tres meses, los participantes de los medicamentos tomaron problemas de salud mental, estado laboral y alojamiento/discapacidades en el lugar de trabajo accedidas.
El cuestionario ha sido desarrollado por el equipo de investigación y no tiene una puntuación en este momento.
El cuestionario utiliza una combinación de escala Likert, opciones de respuesta dicotómicas y dicotómicas de sí/No para evaluar el uso del servicio de salud mental de los participantes.
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Línea de base (detección), 20 semanas después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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