- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07095582
- Ursprunglig rättegång
Förbättra internetlevererad kognitiv beteendeterapi med ytterligare innehåll
Förbättra terapeutstyrd internetlevererad kognitiv beteendeterapi för depression och ångest med ytterligare innehåll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression och ångest är utbredda mentala hälsotillstånd som ofta är underbehandlade. För att förbättra snabb och effektiv psykologisk behandling har internetlevererad kognitiv beteendeterapi (ICBT) utvecklats som ett skalbart behandlingsalternativ. ICBT levererar evidensbaserat terapeutiskt innehåll via strukturerade online-lektioner under flera månader och undervisar samma färdigheter som ansikte mot ansikte kognitiv beteendeterapi. I rutinpraxis åtföljs ICBT vanligtvis av kort terapeutvägledning som erbjuds via säker meddelanden och/eller telefonsamtal.
I Saskatchewan erbjuder Online Therapy Unit (OTU) ICBT som en del av rutinmässig vård för en rad mentalhälsoproblem. Flaggskeppsprogrammet är Wellbeing Course, ett transdiagnostiskt ICBT -program som riktar sig till symtom på depression och ångest. Forskning visar att denna kurs är förknippad med betydande betydande förbättringar av depression och ångest som upprätthålls över tid. Ändå engagerar inte alla kunder eller svarar lika på behandlingen. Följaktligen finns det ett behov av att utforska förbättringar av ICBT som kan förbättra resultaten för kunder som får vård i naturalistiska miljöer.
Emerging Research visar en stark samband mellan depression, ångest och ensamhet. I överensstämmelse med dessa resultat fann OTU nyligen att cirka 76% av de tidigare OTU -klienterna som registrerade sig på den välbefinnande kursen rapporterade att de upplevde ofta ensamhet. Noterbart befanns ICBT minska ensamheten förutom att lindra symtom på depression och ångest.
Tidigare studier har funnit att många OTU -klienter arbetar med kompletterande resurser som tillhandahålls tillsammans med välbefinnande kursen för att skräddarsy programmet efter deras individuella behov. Emellertid har ingen forskning hittills undersökt om individer som upplever ofta ensamhet får extra fördel av att få riktat innehåll som tar upp ensamhet i samband med ICBT för depression och ångest.
Den nuvarande rättegången syftar till att hantera detta gap genom att utvärdera om att erbjuda ytterligare ensamhetsinnehåll tillsammans med den välbefinnande kursen leder till större engagemang, tillfredsställelse och förbättrade behandlingsresultat bland klienter med ofta ensamhet jämfört med dem som avslutar välbefinnande kursen ensam.
Studien är en delvis randomiserad kontrollerad studie som genomförts inom en naturalistisk online ICBT -klinik. Kunder som söker behandling som uppfyllde behörighetskriterierna och rapporterade förhöjda nivåer av ensamhet (dvs ≥ 6 på UCLA -ensamhetsskalan) beaktas för att inkluderas i studien. På grund av praktiska begränsningar relaterade till terapeutens arbetsbelastning och volymen av remisser kommer inte alla berättigade klienter att registreras. För att hantera detta tilldelas en delmängd av berättigade klienter slumpmässigt till ett av två studievillkor: (1) Wellbeing Course eller (2) Wellbeing -kursen plus en ensamhetsresurs. Andra berättigade klienter har tilldelats att få standardvärlskursen utanför studieprotokollet, beroende på servicekapacitet vid intaget. Dessa icke-studieklienter ingår inte i studieanalyserna. Detta tillvägagångssätt möjliggjorde utvärderingen av ensamhetsresursen samtidigt som han upprätthöll rutinmässiga kliniska verksamheter och rättvis serviceåtkomst. Terapeutstöd kommer att erbjudas tillsammans med kursen till alla berättigade klienter i 8 veckor, med möjlighet till utökat stöd (på begäran och kliniskt angivet) upp till 12 veckor. Dessutom kommer en booster-session att erbjudas 12 veckor efter behandlingen för att hjälpa kunder att granska sina framsteg och utforska tekniker som kan hjälpa till att hantera alla svårigheter de kan stöta på för att upprätthålla sitt välbefinnande. Alla klienter som deltar i välbefinnande kursen kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär för primära resultat vid screening och veckor 4, 8 och 20. Primära resultat kommer att vara ensamhet, depression och ångest.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marcie Nugent, MSW
- Telefonnummer: 306-337-3331
- E-post: marcie.nugent@uregina.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-post: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Studieorter
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Rekrytering
- Online Therapy Unit
-
Kontakt:
- Marcie Nugent, MSW
- Telefonnummer: 306-337-3331
- E-post: marcie.nugent@uregina.ca
-
Kontakt:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-post: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S0A2
- Rekrytering
- Online Therapy Unit
-
Huvudutredare:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
-
Kontakt:
- Marcie Nugent, MSW
- Telefonnummer: 306-337-3331
- E-post: marcie.nugent@uregina.ca
-
Kontakt:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-post: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Saskatchewan bosatt,
- 18 år eller äldre,
- Självrapporterade svårigheter med depression och/eller ångest,
- Åtkomst till en dator (eller annan lämplig enhet) och internet,
- Villighet att lära sig information och färdigheter för att själv hantera mentalhälso-svårigheter och
- Total poäng på UCLA-3 är större än 5 vid screening
Uteslutningskriterier:
- Nuvarande allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kräver omedelbar behandling (t.ex. nuvarande mani eller psykos, aktivt självmord eller oförmögen att hålla sig säkra, medicinskt tillstånd som kräver omedelbar operation eller annan invasiv behandling);
- Det går inte att läsa och förstå engelska (allt innehåll finns på engelska och personal är engelsktalande)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Wellbeing Course (inget ensamhetsinnehåll)
Alla kunder som är berättigade till ICBT kommer att screenas för ofta ensamhet.
På grund av praktiska begränsningar relaterade till terapeutens arbetsbelastning och volymen av remisser kommer en delmängd av berättigade klienter som gör ≥ 6 på UCLA -ensamhetsskalan, tilldelas slumpmässigt till välbefinnande kursen eller välbefinnande kursen plus ensamhetsinnehåll.
Deltagare i båda villkoren kommer att få den välbefinnande kursen som består av 5 ICBT -lektioner som släpps gradvis under 8 veckor.
De kommer också att få 8 veckors terapeutstöd, med möjlighet att förlänga stödet till 12 veckor.
|
Wellbeing -kursen utvecklades vid Macquarie University, Australien.
Wellbeing-kursen är en transdiagnostisk internetlevererad kognitiv beteendemässig interventionsinriktning på symtom på depressiva och ångeststörningar.
Det omfattar 5 online -lektioner som är inriktade på: 1) symptomidentifiering och den kognitiva beteendemodellen; 2) Tankövervakning och utmanande; 3) de-lustiga strategier och trevlig aktivitetsplanering; 4) graderad exponering; och 5) förebyggande av återfall.
Material presenteras i en didaktisk (dvs textbaserad med visuella bilder) och fallförstärkt inlärningsformat (dvs utbildningshistorier visar tillämpningen av färdigheter) och inkluderar läxaktiviteter.
Lektioner släpps gradvis i en standardiserad ordning under 8 veckor.
Telefonsamtal kommer endast att göras om det finns en betydande klinisk fråga som kräver terapeutuppmärksamhet som inte kan tas upp via e -post (t.ex. plötsliga ökningar av symtom).
Terapeuter kommer att spendera ~ 15 minuter per vecka/per klient.
|
|
Experimentell: Wellbeing Course Plus ensamhetinnehåll
På grund av praktiska begränsningar relaterade till terapeutens arbetsbelastning och volymen av remisser kommer en delmängd av berättigade klienter som gör ≥ 6 på UCLA -ensamhetsskalan, tilldelas slumpmässigt till välbefinnande kursen eller välbefinnande kursen plus ensamhetsinnehåll.
I ensamhetsinnehållstillståndet, förutom de 5 ICBT -lektionerna från välbefinnande kursen, kommer deltagarna att få innehåll som rör ensamhet med varje lektion.
Detta innehåll kommer att presenteras i slutet av varje ny lektion i välbefinnande kursen och ge psykoeducation om ensamhet och färdigheter för att hantera ensamhet.
Deltagare i ensamhetsinnehållets tillstånd kommer också att få 8 veckors terapeutstöd, med möjlighet att utvidga stödet till 12 veckor.
|
Wellbeing -kursen utvecklades vid Macquarie University, Australien.
Wellbeing-kursen är en transdiagnostisk internetlevererad kognitiv beteendemässig interventionsinriktning på symtom på depressiva och ångeststörningar.
Det omfattar 5 online -lektioner som är inriktade på: 1) symptomidentifiering och den kognitiva beteendemodellen; 2) Tankövervakning och utmanande; 3) de-lustiga strategier och trevlig aktivitetsplanering; 4) graderad exponering; och 5) förebyggande av återfall.
Material presenteras i en didaktisk (dvs textbaserad med visuella bilder) och fallförstärkt inlärningsformat (dvs utbildningshistorier visar tillämpningen av färdigheter) och inkluderar läxaktiviteter.
Lektioner släpps gradvis i en standardiserad ordning under 8 veckor.
Telefonsamtal kommer endast att göras om det finns en betydande klinisk fråga som kräver terapeutuppmärksamhet som inte kan tas upp via e -post (t.ex. plötsliga ökningar av symtom).
Terapeuter kommer att spendera ~ 15 minuter per vecka/per klient.
Det ytterligare ensamhetsinnehållet utvecklades vid online -terapienheten, University of Regina, Kanada.
Relevanta avsnitt av resursen kommer att inkluderas i slutet av varje lektion inom välbefinnande.
Ensamhetsinnehållet ger psykoeducation och färdigheter för ensamhet med hjälp av en kognitiv beteendemässig ram.
I överensstämmelse med det välbefinnande kursinnehållet kommer ensamhetsinnehållet att rikta in sig på 1) identifiering av ensamhet; 2) ensamhet tänkte övervakning och utmanande; 3) de-lustiga strategier och trevlig aktivitetsplanering för ensamhet; 4) beteenden (konversationsfärdigheter); och 5) förebyggande av återfall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UCLA ensamhetsskala 3-artiklar (UCLA-3)
Tidsram: Baslinje (screening), veckor 4, 8 och 20 från registrering
|
Mäter ensamhet.
3 artiklar mäts på en 3-punkts Likert-skala från 1-3.
Poäng summeras till en total poäng från 3 till 9, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd ensamhet.
|
Baslinje (screening), veckor 4, 8 och 20 från registrering
|
|
Patienthälsofrågeformulär - 9 (PHQ -9)
Tidsram: Baslinje (screening), veckor 1-8 och 20 från registrering
|
Spåra förändringen i depressionsymtom.
9 artiklar mäts på en 4-punkts Likert-skala från 0-3.
Poäng summeras med totala poäng från 0 till 27.
Högre poäng är förknippade med högre depressionens svårighetsgrad.
|
Baslinje (screening), veckor 1-8 och 20 från registrering
|
|
Generaliserad ångestsjukdom - 7 (GAD -7)
Tidsram: Baslinje (screening), veckor 1-8 och 20 från registrering
|
Spåra förändringen i ångestsymtom.
7 artiklar mäts på en 4-punkts Likert-skala från 0-3.
Poäng summeras till en total poäng som sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar svårare självrapporterade ångestnivåer.
|
Baslinje (screening), veckor 1-8 och 20 från registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Saker du gör - 15 (Tyd -15)
Tidsram: Baslinje (screening), veckor 4, 8 och 20 från registrering
|
Ett mått på beteenden förknippade med mental hälsa.
15 artiklar mäts på en 5-punkts Likert-skala från 0-4.
Underskalor inkluderar rutin, tankar, sociala, aktiviteter och mål.
Poäng summeras i underskalans poäng som sträcker sig från 0 till 12, och en total poäng som sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som indikerar ökat engagemang i beteenden i samband med mental hälsa.
|
Baslinje (screening), veckor 4, 8 och 20 från registrering
|
|
Lubben Social Network Scale - 6 artiklar (LSNS -6)
Tidsram: Baslinje (screening), veckor 8 och 20 från registrering
|
En åtgärd som bedömer upplevt socialt nätverk och stöd med 6 artiklar, med två underskalor (familj och vänskap).
Varje underskala innehåller 3-artiklar, mätt på en 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0-5.
Objekt på varje underskala summeras för att producera en underskala poäng som sträcker sig från 0 till 15.
En total skala poäng sträcker sig från 0 till 30.
Högre poäng indikerar större upplevt stöd i varje underskala eller global skala.
|
Baslinje (screening), veckor 8 och 20 från registrering
|
|
Kort socialt stödskala (BS-6)
Tidsram: Baslinje (screening) veckor 8 och 20 från registrering
|
BS-6 är ett mått på upplevt socialt stöd, med två underskalor (emotionell information och konkret socialt stöd).
Varje underskala innehåller 3-artiklar.
De tre första artiklarna i skalan bedömer upplevt konkret stöd och de återstående tre artiklarna bedömer upplevda känslomässiga informationella sociala stöd.
Objekt mäts på en 4-punkts Likert-skala från 1-4, med underskalningsresultat som sträcker sig från 3 till 12 och globala poäng som sträcker sig från 6 till 24.
Högre poäng indikerar större upplevt socialt stöd.
|
Baslinje (screening) veckor 8 och 20 från registrering
|
|
Mini Social Phobia Inventory (Mini Spin)
Tidsram: Baslinje (screening), veckor 8 och 20 från registrering
|
Mäter symtom på social ångest.
3 artiklar mäts på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4. Skrivs sammanfattas till en total poäng som sträcker sig från 0-12, med högre poäng som indikerar större symtom på social ångest.
|
Baslinje (screening), veckor 8 och 20 från registrering
|
|
Arbets- och socialjusteringsskala (WSAS)
Tidsram: Baslinje (screening), veckor 8 och 20 från registrering
|
WSA: erna är ett mått på funktionsnedsättning som upplevs inom olika interpersonella och intrapersonliga domäner på grund av mental hälsa.
Inkluderar 5 artiklar betygsatta på en 9-punkts Likert-skala från 0-8.
Poäng summeras för att ge en total poäng mellan 0-40.
Högre poäng indikerar större försämring av funktionen.
|
Baslinje (screening), veckor 8 och 20 från registrering
|
|
Behandlingens trovärdighet och förväntad frågeformulär (CEQ)
Tidsram: Baslinje (screening) och vecka 4
|
Mäter behandlingens trovärdighet och förväntan med 6 artiklar, med två underskalor.
De första tre artiklarna motsvarar trovärdighetsunderskalan och följande tre artiklar motsvarar förväntad underskalan.
Objekt mäts på 9-punkts Likert-skala från 1-9.
Underskala poäng sträcker sig från 3 till 27.
Högre poäng i varje underskala indikerar större behandlings trovärdighet respektive behandling av behandlingen
|
Baslinje (screening) och vecka 4
|
|
Behandlingstillfredsställelse frågeformulär
Tidsram: Vecka 8
|
Ett frågeformulär med 15 artiklar som används för att bedöma tillfredsställelse med behandling och negativa effekter som kunder upplever under behandlingen.
Frågeformuläret använder en kombination av Likert-skala [5-punkt (0-4) och 6-punkts (0-5)], öppna och dikotoma Ja/Nej svaralternativ för att mäta deltagarnas uppfattning om kursen.
Frågeformuläret har utvecklats av forskarteamet.
En total poäng produceras inte för denna åtgärd.
|
Vecka 8
|
|
Ensamhet tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 8
|
En skräddarsydd 4-artikelsåtgärd som administreras till klienter i välbefinnande kursen plus ensamhetsresursarm.
Frågeformuläret använder en kombination av dikotom ja/nej, Likert-skala och öppna svarsalternativ för att förstå deltagarnas uppfattning om innehållet.
Frågeformuläret utvecklades av forskarteamet och ingen total poäng produceras.
|
Vecka 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läxa reflektionsfrågeformulär
Tidsram: Veckor 2 till 8
|
Ett frågeformulär med 5 artiklar som bedömer upplevelsen av veckan till veckan på kursen, med artiklar som frågade om lektionen som deltagarna arbetade med; ansträngning som utövas mot färdigheter; Hjälpsamhet av lektioner; och kundens framgångar, utmaningar och upplevelser under föregående vecka.
En kombination av checklista, Likert-skala [7-punkt (1-7)] och öppna svaralternativ används för att mäta deltagarnas deltagande.
Frågeformuläret används för kliniker för att övervaka behandlingen.
Ingen total poäng produceras.
|
Veckor 2 till 8
|
|
Mental hälsovårdsanvändning
Tidsram: Baslinje (screening), 20 veckor från registrering
|
Ett frågeformulär med 11 artiklar som bedömer olika parametrar för användning av psykisk hälsovård, inklusive leverantörer och deltagare i psykiska hälsovårdstjänster har tillgång till under de senaste tre månaderna, tog läkemedelsdeltagarna för mentalhälsoproblem, anställningsstatus och arbetsplatsboende/funktionsnedsättningar.
Frågeformuläret har utvecklats av forskarteamet och har inte en poäng för närvarande.
Frågeformuläret använder en kombination av Likert Scale, Open-Ends och Dichotomous Ja/Nej svaralternativ för att mäta deltagarnas mentalhälsotjänstanvändning.
|
Baslinje (screening), 20 veckor från registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1086
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .