Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra internetlevererad kognitiv beteendeterapi med ytterligare innehåll

28 april 2026 uppdaterad av: University of Regina

Förbättra terapeutstyrd internetlevererad kognitiv beteendeterapi för depression och ångest med ytterligare innehåll

Denna studie utvärderar effektiviteten av ytterligare innehåll på ensamhet som erbjuds tillsammans med den välbefinnande kursen- en internetlevererad kognitiv beteendeterapi (ICBT) -intervention för symtom på depression och ångest- för att förbättra behandlingsresultatet för individer med förhöjda poäng för ensamhet som söker behandling för depression och ångest vid en rutinmässig vård online-terapiklinik (online-terapin). I denna delvis randomiserade kontrollförsök syftar utredarna till att bidra till litteraturen genom att undersöka om du ger ytterligare innehåll på ensamhet tillsammans med den välbefinnande kursen förbättrar engagemang, tillfredsställelse och behandlingsresultat bland klienter som upplever ofta ensamhet jämfört med de som endast slutför den välbefinnande kursen. Över 8 veckor kommer deltagarna att granska kursmaterial (med tillägg av ensamhetsinnehållet för dem som tilldelats ensamhetsinnehållets tillstånd) online och fullständiga frågeformulär som bedömer förändringar i olika resultat över tid.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Depression och ångest är utbredda mentala hälsotillstånd som ofta är underbehandlade. För att förbättra snabb och effektiv psykologisk behandling har internetlevererad kognitiv beteendeterapi (ICBT) utvecklats som ett skalbart behandlingsalternativ. ICBT levererar evidensbaserat terapeutiskt innehåll via strukturerade online-lektioner under flera månader och undervisar samma färdigheter som ansikte mot ansikte kognitiv beteendeterapi. I rutinpraxis åtföljs ICBT vanligtvis av kort terapeutvägledning som erbjuds via säker meddelanden och/eller telefonsamtal.

I Saskatchewan erbjuder Online Therapy Unit (OTU) ICBT som en del av rutinmässig vård för en rad mentalhälsoproblem. Flaggskeppsprogrammet är Wellbeing Course, ett transdiagnostiskt ICBT -program som riktar sig till symtom på depression och ångest. Forskning visar att denna kurs är förknippad med betydande betydande förbättringar av depression och ångest som upprätthålls över tid. Ändå engagerar inte alla kunder eller svarar lika på behandlingen. Följaktligen finns det ett behov av att utforska förbättringar av ICBT som kan förbättra resultaten för kunder som får vård i naturalistiska miljöer.

Emerging Research visar en stark samband mellan depression, ångest och ensamhet. I överensstämmelse med dessa resultat fann OTU nyligen att cirka 76% av de tidigare OTU -klienterna som registrerade sig på den välbefinnande kursen rapporterade att de upplevde ofta ensamhet. Noterbart befanns ICBT minska ensamheten förutom att lindra symtom på depression och ångest.

Tidigare studier har funnit att många OTU -klienter arbetar med kompletterande resurser som tillhandahålls tillsammans med välbefinnande kursen för att skräddarsy programmet efter deras individuella behov. Emellertid har ingen forskning hittills undersökt om individer som upplever ofta ensamhet får extra fördel av att få riktat innehåll som tar upp ensamhet i samband med ICBT för depression och ångest.

Den nuvarande rättegången syftar till att hantera detta gap genom att utvärdera om att erbjuda ytterligare ensamhetsinnehåll tillsammans med den välbefinnande kursen leder till större engagemang, tillfredsställelse och förbättrade behandlingsresultat bland klienter med ofta ensamhet jämfört med dem som avslutar välbefinnande kursen ensam.

Studien är en delvis randomiserad kontrollerad studie som genomförts inom en naturalistisk online ICBT -klinik. Kunder som söker behandling som uppfyllde behörighetskriterierna och rapporterade förhöjda nivåer av ensamhet (dvs ≥ 6 på UCLA -ensamhetsskalan) beaktas för att inkluderas i studien. På grund av praktiska begränsningar relaterade till terapeutens arbetsbelastning och volymen av remisser kommer inte alla berättigade klienter att registreras. För att hantera detta tilldelas en delmängd av berättigade klienter slumpmässigt till ett av två studievillkor: (1) Wellbeing Course eller (2) Wellbeing -kursen plus en ensamhetsresurs. Andra berättigade klienter har tilldelats att få standardvärlskursen utanför studieprotokollet, beroende på servicekapacitet vid intaget. Dessa icke-studieklienter ingår inte i studieanalyserna. Detta tillvägagångssätt möjliggjorde utvärderingen av ensamhetsresursen samtidigt som han upprätthöll rutinmässiga kliniska verksamheter och rättvis serviceåtkomst. Terapeutstöd kommer att erbjudas tillsammans med kursen till alla berättigade klienter i 8 veckor, med möjlighet till utökat stöd (på begäran och kliniskt angivet) upp till 12 veckor. Dessutom kommer en booster-session att erbjudas 12 veckor efter behandlingen för att hjälpa kunder att granska sina framsteg och utforska tekniker som kan hjälpa till att hantera alla svårigheter de kan stöta på för att upprätthålla sitt välbefinnande. Alla klienter som deltar i välbefinnande kursen kommer att uppmanas att fylla i frågeformulär för primära resultat vid screening och veckor 4, 8 och 20. Primära resultat kommer att vara ensamhet, depression och ångest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

494

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Saskatchewan bosatt,
  • 18 år eller äldre,
  • Självrapporterade svårigheter med depression och/eller ångest,
  • Åtkomst till en dator (eller annan lämplig enhet) och internet,
  • Villighet att lära sig information och färdigheter för att själv hantera mentalhälso-svårigheter och
  • Total poäng på UCLA-3 är större än 5 vid screening

Uteslutningskriterier:

  • Nuvarande allvarligt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som kräver omedelbar behandling (t.ex. nuvarande mani eller psykos, aktivt självmord eller oförmögen att hålla sig säkra, medicinskt tillstånd som kräver omedelbar operation eller annan invasiv behandling);
  • Det går inte att läsa och förstå engelska (allt innehåll finns på engelska och personal är engelsktalande)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Wellbeing Course (inget ensamhetsinnehåll)
Alla kunder som är berättigade till ICBT kommer att screenas för ofta ensamhet. På grund av praktiska begränsningar relaterade till terapeutens arbetsbelastning och volymen av remisser kommer en delmängd av berättigade klienter som gör ≥ 6 på UCLA -ensamhetsskalan, tilldelas slumpmässigt till välbefinnande kursen eller välbefinnande kursen plus ensamhetsinnehåll. Deltagare i båda villkoren kommer att få den välbefinnande kursen som består av 5 ICBT -lektioner som släpps gradvis under 8 veckor. De kommer också att få 8 veckors terapeutstöd, med möjlighet att förlänga stödet till 12 veckor.
Wellbeing -kursen utvecklades vid Macquarie University, Australien. Wellbeing-kursen är en transdiagnostisk internetlevererad kognitiv beteendemässig interventionsinriktning på symtom på depressiva och ångeststörningar. Det omfattar 5 online -lektioner som är inriktade på: 1) symptomidentifiering och den kognitiva beteendemodellen; 2) Tankövervakning och utmanande; 3) de-lustiga strategier och trevlig aktivitetsplanering; 4) graderad exponering; och 5) förebyggande av återfall. Material presenteras i en didaktisk (dvs textbaserad med visuella bilder) och fallförstärkt inlärningsformat (dvs utbildningshistorier visar tillämpningen av färdigheter) och inkluderar läxaktiviteter. Lektioner släpps gradvis i en standardiserad ordning under 8 veckor. Telefonsamtal kommer endast att göras om det finns en betydande klinisk fråga som kräver terapeutuppmärksamhet som inte kan tas upp via e -post (t.ex. plötsliga ökningar av symtom). Terapeuter kommer att spendera ~ 15 minuter per vecka/per klient.
Experimentell: Wellbeing Course Plus ensamhetinnehåll
På grund av praktiska begränsningar relaterade till terapeutens arbetsbelastning och volymen av remisser kommer en delmängd av berättigade klienter som gör ≥ 6 på UCLA -ensamhetsskalan, tilldelas slumpmässigt till välbefinnande kursen eller välbefinnande kursen plus ensamhetsinnehåll. I ensamhetsinnehållstillståndet, förutom de 5 ICBT -lektionerna från välbefinnande kursen, kommer deltagarna att få innehåll som rör ensamhet med varje lektion. Detta innehåll kommer att presenteras i slutet av varje ny lektion i välbefinnande kursen och ge psykoeducation om ensamhet och färdigheter för att hantera ensamhet. Deltagare i ensamhetsinnehållets tillstånd kommer också att få 8 veckors terapeutstöd, med möjlighet att utvidga stödet till 12 veckor.
Wellbeing -kursen utvecklades vid Macquarie University, Australien. Wellbeing-kursen är en transdiagnostisk internetlevererad kognitiv beteendemässig interventionsinriktning på symtom på depressiva och ångeststörningar. Det omfattar 5 online -lektioner som är inriktade på: 1) symptomidentifiering och den kognitiva beteendemodellen; 2) Tankövervakning och utmanande; 3) de-lustiga strategier och trevlig aktivitetsplanering; 4) graderad exponering; och 5) förebyggande av återfall. Material presenteras i en didaktisk (dvs textbaserad med visuella bilder) och fallförstärkt inlärningsformat (dvs utbildningshistorier visar tillämpningen av färdigheter) och inkluderar läxaktiviteter. Lektioner släpps gradvis i en standardiserad ordning under 8 veckor. Telefonsamtal kommer endast att göras om det finns en betydande klinisk fråga som kräver terapeutuppmärksamhet som inte kan tas upp via e -post (t.ex. plötsliga ökningar av symtom). Terapeuter kommer att spendera ~ 15 minuter per vecka/per klient.
Det ytterligare ensamhetsinnehållet utvecklades vid online -terapienheten, University of Regina, Kanada. Relevanta avsnitt av resursen kommer att inkluderas i slutet av varje lektion inom välbefinnande. Ensamhetsinnehållet ger psykoeducation och färdigheter för ensamhet med hjälp av en kognitiv beteendemässig ram. I överensstämmelse med det välbefinnande kursinnehållet kommer ensamhetsinnehållet att rikta in sig på 1) identifiering av ensamhet; 2) ensamhet tänkte övervakning och utmanande; 3) de-lustiga strategier och trevlig aktivitetsplanering för ensamhet; 4) beteenden (konversationsfärdigheter); och 5) förebyggande av återfall.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UCLA ensamhetsskala 3-artiklar (UCLA-3)
Tidsram: Baslinje (screening), veckor 4, 8 och 20 från registrering
Mäter ensamhet. 3 artiklar mäts på en 3-punkts Likert-skala från 1-3. Poäng summeras till en total poäng från 3 till 9, med högre poäng som indikerar högre nivåer av upplevd ensamhet.
Baslinje (screening), veckor 4, 8 och 20 från registrering
Patienthälsofrågeformulär - 9 (PHQ -9)
Tidsram: Baslinje (screening), veckor 1-8 och 20 från registrering
Spåra förändringen i depressionsymtom. 9 artiklar mäts på en 4-punkts Likert-skala från 0-3. Poäng summeras med totala poäng från 0 till 27. Högre poäng är förknippade med högre depressionens svårighetsgrad.
Baslinje (screening), veckor 1-8 och 20 från registrering
Generaliserad ångestsjukdom - 7 (GAD -7)
Tidsram: Baslinje (screening), veckor 1-8 och 20 från registrering
Spåra förändringen i ångestsymtom. 7 artiklar mäts på en 4-punkts Likert-skala från 0-3. Poäng summeras till en total poäng som sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar svårare självrapporterade ångestnivåer.
Baslinje (screening), veckor 1-8 och 20 från registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Saker du gör - 15 (Tyd -15)
Tidsram: Baslinje (screening), veckor 4, 8 och 20 från registrering
Ett mått på beteenden förknippade med mental hälsa. 15 artiklar mäts på en 5-punkts Likert-skala från 0-4. Underskalor inkluderar rutin, tankar, sociala, aktiviteter och mål. Poäng summeras i underskalans poäng som sträcker sig från 0 till 12, och en total poäng som sträcker sig från 0 till 60, med högre poäng som indikerar ökat engagemang i beteenden i samband med mental hälsa.
Baslinje (screening), veckor 4, 8 och 20 från registrering
Lubben Social Network Scale - 6 artiklar (LSNS -6)
Tidsram: Baslinje (screening), veckor 8 och 20 från registrering
En åtgärd som bedömer upplevt socialt nätverk och stöd med 6 artiklar, med två underskalor (familj och vänskap). Varje underskala innehåller 3-artiklar, mätt på en 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0-5. Objekt på varje underskala summeras för att producera en underskala poäng som sträcker sig från 0 till 15. En total skala poäng sträcker sig från 0 till 30. Högre poäng indikerar större upplevt stöd i varje underskala eller global skala.
Baslinje (screening), veckor 8 och 20 från registrering
Kort socialt stödskala (BS-6)
Tidsram: Baslinje (screening) veckor 8 och 20 från registrering
BS-6 är ett mått på upplevt socialt stöd, med två underskalor (emotionell information och konkret socialt stöd). Varje underskala innehåller 3-artiklar. De tre första artiklarna i skalan bedömer upplevt konkret stöd och de återstående tre artiklarna bedömer upplevda känslomässiga informationella sociala stöd. Objekt mäts på en 4-punkts Likert-skala från 1-4, med underskalningsresultat som sträcker sig från 3 till 12 och globala poäng som sträcker sig från 6 till 24. Högre poäng indikerar större upplevt socialt stöd.
Baslinje (screening) veckor 8 och 20 från registrering
Mini Social Phobia Inventory (Mini Spin)
Tidsram: Baslinje (screening), veckor 8 och 20 från registrering
Mäter symtom på social ångest. 3 artiklar mäts på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4. Skrivs sammanfattas till en total poäng som sträcker sig från 0-12, med högre poäng som indikerar större symtom på social ångest.
Baslinje (screening), veckor 8 och 20 från registrering
Arbets- och socialjusteringsskala (WSAS)
Tidsram: Baslinje (screening), veckor 8 och 20 från registrering
WSA: erna är ett mått på funktionsnedsättning som upplevs inom olika interpersonella och intrapersonliga domäner på grund av mental hälsa. Inkluderar 5 artiklar betygsatta på en 9-punkts Likert-skala från 0-8. Poäng summeras för att ge en total poäng mellan 0-40. Högre poäng indikerar större försämring av funktionen.
Baslinje (screening), veckor 8 och 20 från registrering
Behandlingens trovärdighet och förväntad frågeformulär (CEQ)
Tidsram: Baslinje (screening) och vecka 4
Mäter behandlingens trovärdighet och förväntan med 6 artiklar, med två underskalor. De första tre artiklarna motsvarar trovärdighetsunderskalan och följande tre artiklar motsvarar förväntad underskalan. Objekt mäts på 9-punkts Likert-skala från 1-9. Underskala poäng sträcker sig från 3 till 27. Högre poäng i varje underskala indikerar större behandlings trovärdighet respektive behandling av behandlingen
Baslinje (screening) och vecka 4
Behandlingstillfredsställelse frågeformulär
Tidsram: Vecka 8
Ett frågeformulär med 15 artiklar som används för att bedöma tillfredsställelse med behandling och negativa effekter som kunder upplever under behandlingen. Frågeformuläret använder en kombination av Likert-skala [5-punkt (0-4) och 6-punkts (0-5)], öppna och dikotoma Ja/Nej svaralternativ för att mäta deltagarnas uppfattning om kursen. Frågeformuläret har utvecklats av forskarteamet. En total poäng produceras inte för denna åtgärd.
Vecka 8
Ensamhet tillfredsställelse
Tidsram: Vecka 8
En skräddarsydd 4-artikelsåtgärd som administreras till klienter i välbefinnande kursen plus ensamhetsresursarm. Frågeformuläret använder en kombination av dikotom ja/nej, Likert-skala och öppna svarsalternativ för att förstå deltagarnas uppfattning om innehållet. Frågeformuläret utvecklades av forskarteamet och ingen total poäng produceras.
Vecka 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läxa reflektionsfrågeformulär
Tidsram: Veckor 2 till 8
Ett frågeformulär med 5 artiklar som bedömer upplevelsen av veckan till veckan på kursen, med artiklar som frågade om lektionen som deltagarna arbetade med; ansträngning som utövas mot färdigheter; Hjälpsamhet av lektioner; och kundens framgångar, utmaningar och upplevelser under föregående vecka. En kombination av checklista, Likert-skala [7-punkt (1-7)] och öppna svaralternativ används för att mäta deltagarnas deltagande. Frågeformuläret används för kliniker för att övervaka behandlingen. Ingen total poäng produceras.
Veckor 2 till 8
Mental hälsovårdsanvändning
Tidsram: Baslinje (screening), 20 veckor från registrering
Ett frågeformulär med 11 artiklar som bedömer olika parametrar för användning av psykisk hälsovård, inklusive leverantörer och deltagare i psykiska hälsovårdstjänster har tillgång till under de senaste tre månaderna, tog läkemedelsdeltagarna för mentalhälsoproblem, anställningsstatus och arbetsplatsboende/funktionsnedsättningar. Frågeformuläret har utvecklats av forskarteamet och har inte en poäng för närvarande. Frågeformuläret använder en kombination av Likert Scale, Open-Ends och Dichotomous Ja/Nej svaralternativ för att mäta deltagarnas mentalhälsotjänstanvändning.
Baslinje (screening), 20 veckor från registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2025

Första postat (Faktisk)

31 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera