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Migliorare la terapia comportamentale cognitiva fornita da Internet con ulteriore contenuto

28 aprile 2026 aggiornato da: University of Regina

Migliorare la terapia comportamentale cognitiva depressione e ansia depressione e ansia con contenuto aggiuntivo.

Questo studio valuta l'efficacia del contenuto aggiuntivo sulla solitudine offerta a fianco del corso di benessere- un intervento cognitivo comportamentale cognitivo (ICBT) fornito da Internet per i risultati del trattamento per le persone con punteggi elevati sulla ricerca di cure per la depressione e l'ansia per una routine di terapia online (l'unità online). In questo studio di controllo parzialmente randomizzato, gli investigatori mirano a contribuire alla letteratura esaminando se fornire contenuti aggiuntivi sulla solitudine insieme al corso di benessere migliorano il coinvolgimento, la soddisfazione e i risultati del trattamento tra i clienti che sperimentano frequenti solitudine rispetto a quelli che completano solo il corso del benessere. Oltre 8 settimane, i partecipanti esamineranno i materiali del corso (con l'aggiunta del contenuto di solitudine per coloro che sono assegnati alla condizione del contenuto della solitudine) online e completi che valutano le modifiche in vari risultati nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione e l'ansia sono condizioni di salute mentale prevalenti che sono spesso sottostimate. Per migliorare il trattamento psicologico tempestivo ed efficace, la terapia cognitiva del comportamento cognitivo (ICBT) è stata sviluppata come opzione di trattamento scalabile. ICBT offre contenuti terapeutici basati sull'evidenza attraverso lezioni online strutturate nel corso di diversi mesi, insegnando le stesse abilità della terapia comportamentale cognitiva faccia a faccia. Nella pratica di routine, l'ICBT è in genere accompagnato da una breve guida terapista offerta tramite messaggi sicuri e/o telefonate.

In Saskatchewan, l'unità di terapia online (OTU) offre ICBT nell'ambito delle cure di routine per una serie di problemi di salute mentale. Il programma di punta è il corso di benessere, un programma ICBT transdiagnostico che mira ai sintomi della depressione e dell'ansia. La ricerca mostra che questo corso è associato a sostanziali miglioramenti significativi nella depressione e nell'ansia che vengono mantenuti nel tempo. Tuttavia, non tutti i clienti si impegnano o rispondono allo stesso modo al trattamento. Di conseguenza, è necessario esplorare miglioramenti all'ICBT che possono migliorare i risultati per i clienti che ricevono assistenza in contesti naturalistici.

La ricerca emergente mostra una forte associazione tra depressione, ansia e solitudine. Coerentemente con questi risultati, OTU ha recentemente scoperto che circa il 76% dei clienti OTU passati che si sono iscritti al corso di benessere hanno riferito di aver sperimentato frequenti solitudine. In particolare, è stato scoperto che l'ICBT riduce la solitudine oltre ad alleviare i sintomi di depressione e ansia.

Precedenti studi hanno scoperto che molti clienti OTU si impegnano con le risorse supplementari fornite insieme al corso di benessere per adattare il programma alle loro esigenze individuali. Tuttavia, finora non hanno esaminato la ricerca se le persone che vivono frequenti solitudine derivano un vantaggio aggiuntivo dalla ricezione di contenuti mirati alla solitudine nel contesto dell'ICBT per la depressione e l'ansia.

Il presente studio mira a colmare questa lacuna valutando se offrire ulteriore contenuto di solitudine insieme al corso di benessere porta a un maggiore impegno, soddisfazione e migliori risultati terapeutici tra i clienti con frequente solitudine rispetto a coloro che completano il corso del benessere da solo.

Lo studio è uno studio controllato parzialmente randomizzato condotto all'interno di una clinica ICBT online naturalistica. I clienti in cerca di cure che soddisfano i criteri di ammissibilità e riportavano livelli elevati di solitudine (cioè ≥ 6 sulla scala della solitudine dell'UCLA) sono considerati per l'inclusione nello studio. A causa di vincoli pratici relativi al carico di lavoro del terapeuta e al volume dei referral, non tutti i clienti idonei saranno iscritti. Per gestire questo, un sottoinsieme di clienti idonei viene assegnato in modo casuale a una delle due condizioni di studio: (1) il corso di benessere o (2) il corso di benessere più una risorsa di solitudine. Altri clienti ammissibili sono assegnati a ricevere il corso di benessere standard al di fuori del protocollo di studio, a seconda della capacità di servizio al momento dell'assunzione. Questi clienti non studenti non sono inclusi nelle analisi dello studio. Questo approccio ha consentito la valutazione della risorsa di solitudine mantenendo le operazioni cliniche di routine e l'accesso equo al servizio. Il supporto del terapeuta sarà offerto insieme al corso a tutti i clienti idonei per 8 settimane, con la possibilità di un supporto esteso (quando richiesto e clinicamente indicato) fino a 12 settimane. Inoltre, una sessione di booster sarà offerta 12 settimane dopo l'inizio del trattamento per aiutare i clienti a rivedere i loro progressi ed esplorare le tecniche che possono aiutare ad affrontare eventuali difficoltà che potrebbero incontrare nel mantenere il loro benessere. A tutti i clienti che prendono parte al corso di benessere verranno invitati a completare i questionari di esito primario durante lo screening e le settimane 4, 8 e 20. I risultati primari saranno solitudine, depressione e ansia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

494

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S0A2
        • Reclutamento
        • Online Therapy Unit
        • Investigatore principale:
          • Heather Hadjistavropoulos, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Residente al Saskatchewan,
  • Di età pari o superiore a 18 anni,
  • Difficoltà auto-segnalata con depressione e/o ansia,
  • Accesso a un computer (o altro dispositivo appropriato) e Internet,
  • Disponibilità ad apprendere informazioni e abilità per auto-gestire difficoltà di salute mentale e
  • Il punteggio totale su UCLA-3 è maggiore di 5 allo screening

Criteri di esclusione:

  • Attuale grave condizione medica o psichiatrica che richiede un trattamento immediato (ad es. mania o psicosi attuale, attivamente suicida o incapace di mantenersi al sicuro, condizioni mediche che richiedono un intervento chirurgico immediato o altro trattamento invasivo);
  • Impossibile leggere e comprendere l'inglese (tutti i contenuti sono forniti in inglese e il personale è parlare inglese)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corso di benessere (nessun contenuto di solitudine)
Tutti i clienti idonei per ICBT saranno sottoposti a screening per frequenti solitudine. A causa di vincoli pratici relativi al carico di lavoro del terapeuta e al volume dei referral, un sottoinsieme di clienti idonei che segnano ≥ 6 sulla scala della solitudine dell'UCLA, verrà assegnato casualmente al corso di benessere o al corso di benessere più contenuto di solitudine. I partecipanti in entrambe le condizioni riceveranno il corso di benessere che consiste in 5 lezioni ICBT rilasciate gradualmente per 8 settimane. Riceveranno inoltre 8 settimane di supporto terapista, con la possibilità di estendere il supporto a 12 settimane.
Comportamentale: Terapia cognitiva comportamentale fornita da Internet
Il corso di benessere è stato sviluppato presso la Macquarie University, in Australia. Il percorso di benessere è un intervento cognitivo comportamentale cognitivo transdiagnostico che mira ai sintomi dei disturbi depressivi e d'ansia. Comprende 5 lezioni online di targeting: 1) identificazione dei sintomi e modello cognitivo comportamentale; 2) monitoraggio del pensiero e stimolante; 3) strategie di de-moro e programmazione delle attività piacevoli; 4) esposizione graduata; e 5) prevenzione delle ricadute. I materiali sono presentati in un formato didattico (cioè basato su testo con immagini visive) e di apprendimento dei casi (cioè storie educative dimostrano l'applicazione delle abilità) e includono attività per i compiti. Le lezioni vengono rilasciate gradualmente in un ordine standardizzato per 8 settimane. Le telefonate verranno effettuate solo se esiste una significativa questione clinica che richiede attenzione al terapeuta che non può essere affrontata tramite e -mail (ad esempio, un improvviso aumento dei sintomi). I terapisti spenderanno ~ 15 minuti a settimana/per cliente.
Sperimentale: Corso di benessere più contenuto di solitudine
A causa di vincoli pratici relativi al carico di lavoro del terapeuta e al volume dei referral, un sottoinsieme di clienti idonei che segnano ≥ 6 sulla scala della solitudine dell'UCLA, verrà assegnato casualmente al corso di benessere o al corso di benessere più contenuto di solitudine. Nella condizione di contenuto di solitudine, oltre alle 5 lezioni ICBT dal corso del benessere, i partecipanti riceveranno contenuti relativi alla solitudine ad ogni lezione. Questo contenuto sarà presentato alla fine di ogni nuova lezione del corso del benessere e fornirà psicoeducazione sulla solitudine e le abilità per affrontare la solitudine. I partecipanti alla condizione di contenuto della solitudine riceveranno anche 8 settimane di supporto terapeutico, con la possibilità di estendere il supporto a 12 settimane.
Comportamentale: Terapia cognitiva comportamentale fornita da Internet
Il corso di benessere è stato sviluppato presso la Macquarie University, in Australia. Il percorso di benessere è un intervento cognitivo comportamentale cognitivo transdiagnostico che mira ai sintomi dei disturbi depressivi e d'ansia. Comprende 5 lezioni online di targeting: 1) identificazione dei sintomi e modello cognitivo comportamentale; 2) monitoraggio del pensiero e stimolante; 3) strategie di de-moro e programmazione delle attività piacevoli; 4) esposizione graduata; e 5) prevenzione delle ricadute. I materiali sono presentati in un formato didattico (cioè basato su testo con immagini visive) e di apprendimento dei casi (cioè storie educative dimostrano l'applicazione delle abilità) e includono attività per i compiti. Le lezioni vengono rilasciate gradualmente in un ordine standardizzato per 8 settimane. Le telefonate verranno effettuate solo se esiste una significativa questione clinica che richiede attenzione al terapeuta che non può essere affrontata tramite e -mail (ad esempio, un improvviso aumento dei sintomi). I terapisti spenderanno ~ 15 minuti a settimana/per cliente.
Comportamentale: Contenuto di solitudine aggiuntivo
Il contenuto di solitudine aggiuntivo è stato sviluppato presso l'unità di terapia online, Università di Regina, Canada. Le sezioni pertinenti della risorsa saranno incluse alla fine di ogni lezione all'interno del corso di benessere. Il contenuto della solitudine fornisce psicoeducazione e abilità per la solitudine usando un quadro cognitivo comportamentale. Coerentemente con il contenuto del corso di benessere, il contenuto di solitudine prenderà di mira 1) identificazione della solitudine; 2) monitoraggio e impegnativo pensiero di solitudine; 3) strategie di de-moro e programmazione di piacevoli attività per la solitudine; 4) comportamenti (abilità di conversazione); e 5) prevenzione delle ricadute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della solitudine UCLA 3-elem (UCLA-3)
Lasso di tempo: Basale (screening), settimane 4, 8 e 20 da iscrizione
Misura la solitudine. 3 articoli sono misurati su una scala Likert a 3 punti che va da 1-3. I punteggi sono sommati in un punteggio totale che va da 3 a 9, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di solitudine percepita.
Basale (screening), settimane 4, 8 e 20 da iscrizione
Questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ -9)
Lasso di tempo: Basale (screening), settimane 1-8 e 20 da iscrizione
Tracciamento del cambiamento nei sintomi della depressione. 9 articoli sono misurati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. I punteggi sono sommati con punteggi totali che vanno da 0 a 27. I punteggi più alti sono associati a una maggiore gravità della depressione.
Basale (screening), settimane 1-8 e 20 da iscrizione
Disturbo d'ansia generalizzato - 7 (GAD -7)
Lasso di tempo: Basale (screening), settimane 1-8 e 20 da iscrizione
Tracciamento del cambiamento nei sintomi di ansia. 7 articoli sono misurati su una scala Likert a 4 punti che va da 0 a 3. I punteggi sono sommati in un punteggio totale che va da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più gravi di ansia.
Basale (screening), settimane 1-8 e 20 da iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cose che fai - 15 (TYD -15)
Lasso di tempo: Basale (screening), settimane 4, 8 e 20 da iscrizione
Una misura di comportamenti associati alla salute mentale. 15 articoli sono misurati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Le sottoscale includono routine, pensieri, sociali, attività e obiettivi. I punteggi sono sommati in punteggi di sottoscala che vanno da 0 a 12 e un punteggio totale che va da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano un maggiore impegno nei comportamenti associati alla salute mentale.
Basale (screening), settimane 4, 8 e 20 da iscrizione
Scala dei social network Lubben - 6 articoli (LSNS -6)
Lasso di tempo: Basale (screening), settimane 8 e 20 da iscrizione
Una misura che valuta il social network percepito e il supporto utilizzando 6 articoli, con due sottoscale (famiglia e amicizia). Ogni sottoscala contiene 3 elementi, misurata su una scala Likert a 6 punti che va da 0 a 5. Gli articoli su ciascuna sottoscala sono sommati per produrre un punteggio di sottoscala che va da 0 a 15. Un punteggio di scala totale varia da 0 a 30. I punteggi più alti indicano un maggiore supporto percepito in ogni sottoscala o scala globale.
Basale (screening), settimane 8 e 20 da iscrizione
Brief Social Support Scale (BS-6)
Lasso di tempo: Settimane di base (screening) 8 e 20 da iscrizione
Il BS-6 è una misura del supporto sociale percepito, con due sottoscale (supporto sociale-informativo e tangibile). Ogni sottoscala contiene 3 elementi. I primi tre elementi della scala valutano il supporto tangibile percepito e i restanti tre elementi valutano il supporto sociale percepito-sinmazionale percepito. Gli articoli sono misurati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 a 4, con punteggi di sottoscala che vanno da 3 a 12 e punteggi globali che vanno da 6 a 24. I punteggi più alti indicano un maggiore supporto sociale percepito.
Settimane di base (screening) 8 e 20 da iscrizione
Mini Social Phobia Inventory (Mini Spin)
Lasso di tempo: Basale (screening), settimane 8 e 20 da iscrizione
Misura i sintomi dell'ansia sociale. 3 articoli vengono misurati su una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4. Il punteggio viene sommato in un punteggio totale che va da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia sociale.
Basale (screening), settimane 8 e 20 da iscrizione
Scala di adattamento del lavoro e sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Basale (screening), settimane 8 e 20 da iscrizione
Il WSAS è una misura di compromissione funzionale sperimentata in diversi settori interpersonali e intrapersonali a causa della salute mentale. Include 5 articoli classificati su una scala Likert a 9 punti che va da 0 a 8. I punteggi sono sommati per produrre un punteggio totale tra 0-40. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione del funzionamento.
Basale (screening), settimane 8 e 20 da iscrizione
Problema di credibilità e aspettativa del trattamento (CEQ)
Lasso di tempo: Basale (screening) e settimana 4
Misura la credibilità e l'aspettativa del trattamento utilizzando 6 articoli, con due sottoscale. Le prime tre voci corrispondono alla sottoscala di credibilità e le seguenti tre voci corrispondono alla sottoscala di aspettativa. Gli articoli sono misurati su una scala Likert a 9 punti che va da 1-9. I punteggi della sottoscala vanno da 3 a 27. I punteggi più alti in ciascuna sottoscala indicano rispettivamente una maggiore credibilità o l'aspettativa terapeutica
Basale (screening) e settimana 4
Questionario sulla soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 8
Un questionario di 15 elementi utilizzato per valutare la soddisfazione per il trattamento e gli effetti negativi vissuti dai clienti durante il trattamento. Il questionario utilizza una combinazione di Likert Scale [5 punti (0-4) e 6 punti (0-5)], opzioni di risposta sì/no dicotomiche e dicotomiche per valutare le percezioni dei partecipanti del corso. Il questionario è stato sviluppato dal team di ricerca. Un punteggio totale non viene prodotto per questa misura.
Settimana 8
Soddisfazione del contenuto di solitudine
Lasso di tempo: Settimana 8
Una misura su misura di 4 elementi somministrata ai clienti nel corso del benessere più il braccio delle risorse di solitudine. Il questionario utilizza una combinazione di argomenti dicotomici sì/no, scala Likert e opzioni di risposta aperta per comprendere le percezioni dei partecipanti al contenuto. Il questionario è stato sviluppato dal team di ricerca e non viene prodotto alcun punteggio totale.
Settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla riflessione dei compiti
Lasso di tempo: Settimane da 2 a 8
Un questionario di 5 elementi che valuta l'esperienza di settimana per settimana nel corso, con gli articoli che indagano sulla lezione che i partecipanti hanno lavorato; sforzo esercitato per le abilità; disponibilità alle lezioni; e successi, sfide ed esperienze dei clienti durante la settimana precedente. Una combinazione di checklist, Likert Scale [7-point (1-7)] e opzioni di risposta aperte vengono utilizzate per valutare la partecipazione dei partecipanti. Il questionario viene utilizzato per i medici per monitorare il trattamento. Non viene prodotto alcun punteggio complessivo.
Settimane da 2 a 8
Utilizzo del servizio di salute mentale
Lasso di tempo: Basale (screening), 20 settimane dall'iscrizione
Un questionario di 11 elementi che valuta diversi parametri di utilizzo del servizio di salute mentale, inclusi fornitori e servizi di salute mentale che i partecipanti hanno avuto accesso negli ultimi tre mesi, i partecipanti ai farmaci hanno assunto per problemi di salute mentale, stato di occupazione e alloggi/disabilità sul posto di lavoro. Il questionario è stato sviluppato dal team di ricerca e non ha un punteggio in questo momento. Il questionario utilizza una combinazione di Opzioni di risposta YES/NO Dicotomose di Likert Scale, aperte e dicotomiche per valutare l'uso del servizio di salute mentale dei partecipanti.
Basale (screening), 20 settimane dall'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Regina

Collaboratori

Linkoeping University
Macquarie University, Australia
Government of Saskatchewan, Ministry of Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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