Aprimorando a terapia comportamental cognitiva entregue à Internet com conteúdo adicional
Aprimorando a terapia comportamental cognitiva entregue à Internet guiada por terapeuta para depressão e ansiedade com conteúdo adicional
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depressão e ansiedade são condições de saúde mental predominantes que são freqüentemente sub-tratadas. Para melhorar o tratamento psicológico oportuno e eficaz, a terapia comportamental cognitiva entregue à Internet (ICBT) foi desenvolvida como uma opção de tratamento escalável. O ICBT oferece conteúdo terapêutico baseado em evidências por meio de lições estruturadas on-line ao longo de vários meses, ensinando as mesmas habilidades que a terapia comportamental cognitiva presencial. Na prática de rotina, o ICBT é normalmente acompanhado por breves orientações do terapeuta oferecidas por meio de mensagens seguras e/ou telefonemas.
Em Saskatchewan, a Unidade de Terapia Online (OTU) oferece o ICBT como parte do atendimento de rotina para uma série de preocupações com a saúde mental. O programa principal é o curso de bem -estar, um programa ICBT transdiagnóstico direcionado aos sintomas de depressão e ansiedade. Pesquisas mostram que este curso está associado a melhorias significativas substanciais na depressão e ansiedade que são mantidas ao longo do tempo. No entanto, nem todos os clientes se envolvem ou respondem igualmente ao tratamento. Consequentemente, é necessário explorar aprimoramentos no ICBT que podem melhorar os resultados para os clientes que recebem atendimento em ambientes naturalistas.
Pesquisas emergentes mostram uma forte associação entre depressão, ansiedade e solidão. Consistente com esses achados, a OTU descobriu recentemente que aproximadamente 76% dos clientes da OTU anteriores que se matricularam no curso de bem -estar relataram experimentar a solidão frequente. Notavelmente, o ICBT reduziu a solidão, além de aliviar os sintomas de depressão e ansiedade.
Estudos anteriores descobriram que muitos clientes da OTU se envolvem com recursos suplementares fornecidos juntamente com o curso de bem -estar para adaptar o programa às suas necessidades individuais. No entanto, nenhuma pesquisa até o momento examinou se os indivíduos que sofrem de solidão frequente derivam o benefício adicional do recebimento de conteúdo direcionado, abordando a solidão no contexto do ICBT para depressão e ansiedade.
O presente estudo tem como objetivo abordar essa lacuna, avaliando se a oferta de conteúdo adicional de solidão, juntamente com o curso de bem -estar, leva a um maior engajamento, satisfação e melhores resultados de tratamento entre clientes com solidão frequente em comparação com aqueles que concluem o curso de bem -estar.
O estudo é um estudo controlado parcialmente randomizado realizado dentro de uma clínica ICBT online naturalista. Os clientes que buscam tratamento que atendiam aos critérios de elegibilidade e relataram níveis elevados de solidão (isto é, ≥ 6 na escala de solidão da UCLA) são considerados para inclusão no estudo. Devido a restrições práticas relacionadas à carga de trabalho do terapeuta e ao volume de referências, nem todos os clientes elegíveis serão inscritos. Para gerenciar isso, um subconjunto de clientes elegíveis é designado aleatoriamente a uma das duas condições de estudo: (1) o curso de bem -estar ou (2) o curso de bem -estar mais um recurso de solidão. Outros clientes elegíveis são designados para receber o curso padrão de bem -estar fora do protocolo de estudo, dependendo da capacidade de serviço no momento da ingestão. Esses clientes não estudados não estão incluídos nas análises do estudo. Essa abordagem permitiu a avaliação do recurso de solidão, mantendo operações clínicas de rotina e acesso ao serviço equitativo. O suporte ao terapeuta será oferecido ao lado do curso a todos os clientes elegíveis por 8 semanas, com a possibilidade de suporte estendido (quando solicitado e clinicamente indicado) até 12 semanas. Além disso, uma sessão de reforço será oferecida 12 semanas após o início do tratamento para ajudar os clientes a revisar seu progresso e explorar técnicas que podem ajudar a abordar quaisquer dificuldades que possam encontrar na manutenção de seu bem-estar. Todos os clientes que participam do curso de bem -estar serão solicitados a preencher questionários de resultados primários na triagem e as semanas 4, 8 e 20. Os resultados primários serão solidão, depressão e ansiedade.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcie Nugent, MSW
- Número de telefone: 306-337-3331
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
Estude backup de contato
- Nome: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Número de telefone: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Locais de estudo
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S 0A2
- Recrutamento
- Online Therapy Unit
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Contato:
- Marcie Nugent, MSW
- Número de telefone: 306-337-3331
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
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Contato:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Número de telefone: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
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Regina, Saskatchewan, Canadá, S4S0A2
- Recrutamento
- Online Therapy Unit
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Investigador principal:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
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Contato:
- Marcie Nugent, MSW
- Número de telefone: 306-337-3331
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
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Contato:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Número de telefone: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Residente de Saskatchewan,
- Com 18 anos ou mais,
- Dificuldade autorreferida com depressão e/ou ansiedade,
- Acesso a um computador (ou outro dispositivo apropriado) e à Internet,
- Vontade de aprender informações e habilidades para autoagear as dificuldades de saúde mental e
- A pontuação total na UCLA-3 é maior que 5 na triagem
Critérios de exclusão:
- Condição médica ou psiquiátrica grave atual que requer tratamento imediato (por exemplo, Mania ou psicose atual, ativamente suicida ou incapaz de se manter segura, condição médica que requer cirurgia imediata ou outro tratamento invasivo);
- Incapaz de ler e entender o inglês (todo o conteúdo é fornecido em inglês e a equipe está falando inglês)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Curso de bem -estar (sem conteúdo de solidão)
Todos os clientes elegíveis para o ICBT serão rastreados quanto à solidão frequente.
Devido a restrições práticas relacionadas à carga de trabalho do terapeuta e ao volume de referências, um subconjunto de clientes elegíveis com pontuação ≥ 6 na escala da solidão da UCLA será aleatoriamente designado para o curso de bem -estar ou o curso de bem -estar mais conteúdo de solidão.
Os participantes de ambas as condições receberão o curso de bem -estar, que consiste em 5 lições ICBT divulgadas gradualmente em 8 semanas.
Eles também receberão 8 semanas de suporte ao terapeuta, com a opção de estender o suporte a 12 semanas.
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O curso de bem -estar foi desenvolvido na Macquarie University, Austrália.
O curso de bem-estar é um intervenção cognitiva entregue à Internet transdiagnóstico, direcionada aos sintomas de transtornos depressivos e de ansiedade.
Compreende 5 lições on -line direcionadas: 1) identificação de sintomas e o modelo cognitivo -comportamental; 2) monitoramento e desafio do pensamento; 3) Estratégias de desarosidade e agendamento agradável de atividades; 4) exposição graduada; e 5) prevenção de recaídas.
Os materiais são apresentados em um formato didático (isto é, baseado em texto com imagens visuais) e de aprendizado aprimorado por casos (ou seja, histórias educacionais demonstram a aplicação de habilidades) e incluem atividades de lição de casa.
As lições são divulgadas gradualmente em um pedido padronizado em 8 semanas.
As chamadas telefônicas só serão feitas se houver um problema clínico significativo que exija atenção ao terapeuta que não pode ser abordado por e -mail (por exemplo, aumento repentino dos sintomas).
Os terapeutas gastarão ~ 15 minutos por semana/por cliente.
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Experimental: Curso de bem -estar mais conteúdo de solidão
Devido a restrições práticas relacionadas à carga de trabalho do terapeuta e ao volume de referências, um subconjunto de clientes elegíveis com pontuação ≥ 6 na escala da solidão da UCLA será aleatoriamente designado para o curso de bem -estar ou o curso de bem -estar mais conteúdo de solidão.
Na condição de conteúdo de solidão, além das 5 lições do ICBT do curso de bem -estar, os participantes receberão conteúdo referente à solidão a cada lição.
Esse conteúdo será apresentado no final de cada nova lição do curso de bem -estar e fornecerá psicoeducação sobre solidão e habilidades para abordar a solidão.
Os participantes da condição de conteúdo de solidão também receberão 8 semanas de suporte ao terapeuta, com a opção de estender o suporte a 12 semanas.
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O curso de bem -estar foi desenvolvido na Macquarie University, Austrália.
O curso de bem-estar é um intervenção cognitiva entregue à Internet transdiagnóstico, direcionada aos sintomas de transtornos depressivos e de ansiedade.
Compreende 5 lições on -line direcionadas: 1) identificação de sintomas e o modelo cognitivo -comportamental; 2) monitoramento e desafio do pensamento; 3) Estratégias de desarosidade e agendamento agradável de atividades; 4) exposição graduada; e 5) prevenção de recaídas.
Os materiais são apresentados em um formato didático (isto é, baseado em texto com imagens visuais) e de aprendizado aprimorado por casos (ou seja, histórias educacionais demonstram a aplicação de habilidades) e incluem atividades de lição de casa.
As lições são divulgadas gradualmente em um pedido padronizado em 8 semanas.
As chamadas telefônicas só serão feitas se houver um problema clínico significativo que exija atenção ao terapeuta que não pode ser abordado por e -mail (por exemplo, aumento repentino dos sintomas).
Os terapeutas gastarão ~ 15 minutos por semana/por cliente.
O conteúdo adicional de solidão foi desenvolvido na Unidade de Terapia Online, Universidade de Regina, Canadá.
As seções relevantes do recurso serão incluídas no final de cada lição no curso de bem -estar.
O conteúdo da solidão fornece psicoeducação e habilidades para a solidão usando uma estrutura cognitiva comportamental.
Consistente com o conteúdo do curso de bem -estar, o conteúdo da solidão direcionará 1) identificação da solidão; 2) monitoramento e desafio do pensamento da solidão; 3) Estratégias de desarosidade e agendamento agradável de atividades para a solidão; 4) comportamentos (habilidades de conversa); e 5) prevenção de recaídas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de solidão da UCLA 3 itens (UCLA-3)
Prazo: Linha de base (triagem), semanas 4, 8 e 20 da inscrição
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Mede a solidão.
3 itens são medidos em uma escala Likert de 3 pontos, variando de 1 a 3.
As pontuações são somadas em uma pontuação total variando de 3 a 9, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de solidão percebida.
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Linha de base (triagem), semanas 4, 8 e 20 da inscrição
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Questionário de Saúde do Paciente - 9 (PHQ -9)
Prazo: Linha de base (triagem), semanas 1-8 e 20 da inscrição
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Rastreando a mudança nos sintomas de depressão.
9 itens são medidos em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3.
As pontuações são somadas com pontuações totais que variam de 0 a 27.
Pontuações mais altas estão associadas a maior gravidade da depressão.
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Linha de base (triagem), semanas 1-8 e 20 da inscrição
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Transtorno de Ansiedade Generalizada - 7 (GAD -7)
Prazo: Linha de base (triagem), semanas 1-8 e 20 da inscrição
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Rastreando a mudança nos sintomas de ansiedade.
7 itens são medidos em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3.
As pontuações são somadas em uma pontuação total variando de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis de ansiedade autorreferidos mais graves.
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Linha de base (triagem), semanas 1-8 e 20 da inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coisas que você faz - 15 (TYD -15)
Prazo: Linha de base (triagem), semanas 4, 8 e 20 da inscrição
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Uma medida de comportamentos associados à saúde mental.
15 itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4.
As subescalas incluem rotina, pensamentos, sociais, atividades e objetivos.
As pontuações são somadas em pontuações de subescala que variam de 0 a 12, e uma pontuação total varia de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando maior envolvimento nos comportamentos associados à saúde mental.
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Linha de base (triagem), semanas 4, 8 e 20 da inscrição
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Escala de Rede Social de Lubben - 6 itens (LSNS -6)
Prazo: Linha de base (triagem), semanas 8 e 20 da inscrição
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Uma medida que avalia a rede social percebida e o suporte usando 6 itens, com duas subescalas (família e amizade).
Cada subescala contém 3 itens, medidos em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 a 5.
Os itens em cada subescala são somados para produzir uma pontuação de subescala que varia de 0 a 15.
Uma pontuação total em escala varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior suporte percebido em cada subescala ou escala global.
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Linha de base (triagem), semanas 8 e 20 da inscrição
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Breve Escala de Suporte Social (BS-6)
Prazo: Linha de base (triagem) semanas 8 e 20 da inscrição
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O BS-6 é uma medida de apoio social percebido, com duas subescalas (apoio social-informacional e tangível).
Cada subescala contém 3 itens.
Os três primeiros itens da escala avaliam o apoio tangível percebido e os três itens restantes avaliam o apoio social percebido de informação emocional.
Os itens são medidos em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 a 4, com pontuações de subescala variando de 3 a 12 e pontuações globais que variam de 6 a 24.
Pontuações mais altas indicam maior apoio social percebido.
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Linha de base (triagem) semanas 8 e 20 da inscrição
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Mini Inventário de Fobia Social (Mini Spin)
Prazo: Linha de base (triagem), semanas 8 e 20 da inscrição
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Mede os sintomas de ansiedade social.
3 itens são medidos em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. As pontuações são somadas em uma pontuação total variando de 0 a 12, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de ansiedade social.
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Linha de base (triagem), semanas 8 e 20 da inscrição
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Escala de trabalho e ajuste social (WSAs)
Prazo: Linha de base (triagem), semanas 8 e 20 da inscrição
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O WSAS é uma medida de comprometimento funcional experimentado em diferentes domínios interpessoais e intrapessoais devido à saúde mental.
Inclui 5 itens classificados em uma escala Likert de 9 pontos, variando de 0 a 8.
As pontuações são somadas para produzir uma pontuação total entre 0-40.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento no funcionamento.
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Linha de base (triagem), semanas 8 e 20 da inscrição
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Questionário de credibilidade e expectativa de tratamento (CEQ)
Prazo: Linha de base (triagem) e semana 4
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Mede a credibilidade e a expectativa do tratamento usando 6 itens, com duas subescalas.
Os três primeiros itens correspondem à subescala de credibilidade e os três itens a seguir correspondem à subescala de expectativa.
Os itens são medidos em escala Likert de 9 pontos, variando de 1 a 9.
As pontuações da subescala variam de 3 a 27.
Pontuações mais altas em cada subescala indicam maior credibilidade do tratamento ou expectativa de tratamento, respectivamente
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Linha de base (triagem) e semana 4
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Questionário de satisfação do tratamento
Prazo: Semana 8
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Um questionário de 15 itens usado para avaliar a satisfação com o tratamento e os efeitos negativos experimentados pelos clientes durante o tratamento.
O questionário usa uma combinação de escala Likert [5 pontos (0-4) e 6 pontos (0-5)], opções de resposta sim/não dicotômicas e dicotômicas para avaliar as percepções dos participantes do curso.
O questionário foi desenvolvido pela equipe de pesquisa.
Uma pontuação total não é produzida para esta medida.
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Semana 8
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Satisfação do conteúdo da solidão
Prazo: Semana 8
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Uma medida de 4 itens sob medida administrada a clientes no curso de bem-estar e braço de recursos de solidão.
O questionário usa uma combinação de itens dicotômicos de sim/não, likert e opção de resposta aberta para entender as percepções dos participantes sobre o conteúdo.
O questionário foi desenvolvido pela equipe de pesquisa e nenhuma pontuação total é produzida.
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Semana 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de reflexão de lição de casa
Prazo: Semanas 2 a 8
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Um questionário de 5 itens avaliando a experiência semana a semana no curso, com itens perguntando sobre os participantes da lição; esforço exercido para as habilidades; ajuda das lições; e sucessos, desafios e experiências do cliente na semana anterior.
Uma combinação de lista de verificação, escala Likert [7 pontos (1-7)] e opções de resposta aberta são usadas para avaliar a participação dos participantes.
O questionário é usado para os médicos monitorarem o tratamento.
Nenhuma pontuação geral é produzida.
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Semanas 2 a 8
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Uso do Serviço de Saúde Mental
Prazo: Linha de base (triagem), 20 semanas após a inscrição
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Um questionário de 11 itens avaliando diferentes parâmetros do uso do serviço de saúde mental, incluindo prestadores de serviços e serviços de saúde mental nos últimos três meses, os participantes de medicamentos tomaram problemas de saúde mental, status de emprego e acomodações/deficiências no local de trabalho acessadas.
O questionário foi desenvolvido pela equipe de pesquisa e não tem uma pontuação neste momento.
O questionário usa uma combinação de opções de resposta Likert Scale, Open-end e dicotômico sim/não para avaliar o uso do serviço de saúde mental dos participantes.
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Linha de base (triagem), 20 semanas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1086
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .