Verbetering van internet-geleverde cognitieve gedragstherapie met aanvullende inhoud
Verbetering van de therapeut-geleide internet-geleverde cognitieve gedragstherapie voor depressie en angst met aanvullende inhoud
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie en angst zijn heersende geestelijke gezondheidsaandoeningen die vaak te weinig worden behandeld. Om tijdige en effectieve psychologische behandeling te verbeteren, is het op internet geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) ontwikkeld als een schaalbare behandelingsoptie. ICBT levert evidence-based therapeutische inhoud via gestructureerde online lessen in de loop van enkele maanden en leert dezelfde vaardigheden als face-to-face cognitieve gedragstherapie. In de routinematige praktijk gaat ICBT meestal vergezeld van korte therapeut begeleiding die wordt aangeboden via veilige berichten en/of telefoongesprekken.
In Saskatchewan biedt de online therapie -eenheid (OTU) ICBT als onderdeel van routinematige zorg voor een reeks psychische problemen. Het vlaggenschipprogramma is de welzijnscursus, een transdiagnostisch ICBT -programma gericht op symptomen van depressie en angst. Onderzoek toont aan dat deze cursus geassocieerd is met substantiële significante verbeteringen in depressie en angst die in de loop van de tijd worden gehandhaafd. Desalniettemin houden niet alle cliënten zich bezig met of reageren ze evenveel op de behandeling. Bijgevolg is het nodig om verbeteringen aan ICBT te onderzoeken die de resultaten voor klanten die zorg krijgen in naturalistische omgevingen kan verbeteren.
Opkomend onderzoek toont een sterk verband tussen depressie, angst en eenzaamheid. In overeenstemming met deze bevindingen ontdekte OTU onlangs dat ongeveer 76% van de vroegere OTU -klanten die zich inschreven voor de welzijnsopleiding meldden dat ze frequente eenzaamheid ervaren. Met name bleek ICBT eenzaamheid te verminderen, naast het verlichten van de symptomen van depressie en angst.
Eerdere studies hebben aangetoond dat veel OTU -klanten zich bezighouden met aanvullende bronnen die naast de welzijnscursus worden verstrekt om het programma aan te passen aan hun individuele behoeften. Tot op heden heeft echter geen onderzoek onderzocht of personen die frequente eenzaamheid ervaren, extra voordeel opleveren van het ontvangen van gerichte inhoud die eenzaamheid aanpakt in de context van ICBT voor depressie en angst.
De huidige proef heeft als doel deze kloof aan te pakken door te evalueren of het aanbieden van extra eenzaamheidsinhoud naast de welzijnsopleiding leidt tot een grotere betrokkenheid, tevredenheid en verbeterde behandelingsresultaten bij cliënten met frequente eenzaamheid in vergelijking met degenen die alleen de welzijnscursus voltooien.
De studie is een gedeeltelijk gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd in een naturalistische online ICBT -kliniek. Cliënten die op zoek zijn naar een behandeling die aan de geschiktheidscriteria voldeden en verhoogde niveaus van eenzaamheid rapporteerden (d.w.z. ≥ 6 op de UCLA -schaal van de UCLA) worden in aanmerking genomen voor opname in de studie. Vanwege praktische beperkingen met betrekking tot therapeutwerklast en het volume van verwijzingen zullen niet alle in aanmerking komende cliënten worden ingeschreven. Om dit te beheren, wordt een subset van in aanmerking komende klanten willekeurig toegewezen aan een van de twee studieomstandigheden: (1) de welzijnscursus of (2) de welzijnscursus plus een eenzaamheid. Andere in aanmerking komende klanten worden toegewezen om de standaard welzijnscursus buiten het studieprotocol te ontvangen, afhankelijk van de servicecapaciteit op het moment van inname. Deze niet-studie cliënten zijn niet opgenomen in de onderzoeksanalyses. Deze aanpak maakte de evaluatie van de eenzaamheid mogelijk toe met behoud van routinematige klinische bewerkingen en billijke servicetoegang. Ondersteuning van therapeut zal worden aangeboden naast de cursus aan alle in aanmerking komende cliënten gedurende 8 weken, met de mogelijkheid van uitgebreide ondersteuning (indien gevraagd en klinisch aangegeven) tot 12 weken. Bovendien wordt een booster-sessie 12 weken na het begin van de behandeling aangeboden om klanten te helpen hun voortgang te herzien en technieken te verkennen die kunnen helpen bij het aanpakken van eventuele problemen die ze kunnen ondervinden bij het handhaven van hun welzijn. Alle klanten die deelnemen aan de welzijnscursus zullen worden gevraagd om vragenlijsten van primaire uitkomst in te vullen op screening en weken 4, 8 en 20. Primaire resultaten zullen eenzaamheid, depressie en angst zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marcie Nugent, MSW
- Telefoonnummer: 306-337-3331
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefoonnummer: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Werving
- Online Therapy Unit
-
Contact:
- Marcie Nugent, MSW
- Telefoonnummer: 306-337-3331
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
-
Contact:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefoonnummer: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S0A2
- Werving
- Online Therapy Unit
-
Hoofdonderzoeker:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
-
Contact:
- Marcie Nugent, MSW
- Telefoonnummer: 306-337-3331
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
-
Contact:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefoonnummer: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoner van Saskatchewan,
- 18 jaar of ouder,
- Zelfgerapporteerde moeilijkheid met depressie en/of angst,
- Toegang tot een computer (of ander geschikt apparaat) en internet,
- Bereidheid om informatie en vaardigheden te leren om geestelijke gezondheidsproblemen zelf te beheersen, en
- De totale score op UCLA-3 is groter dan 5 bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Huidige ernstige medische of psychiatrische aandoening die onmiddellijke behandeling vereist (bijv. huidige manie of psychose, actief suïcidaal of niet in staat om zichzelf veilig te houden, medische aandoening die onmiddellijke chirurgie of andere invasieve behandeling vereist);
- Niet in staat om Engels te lezen en te begrijpen (alle inhoud wordt in het Engels verstrekt en personeel is Engels sprekend)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Welzijnscursus (geen eenzaamheid inhoud)
Alle klanten die in aanmerking komen voor ICBT worden gescreend op frequente eenzaamheid.
Vanwege praktische beperkingen met betrekking tot therapeutwerklast en het volume van verwijzingen, zal een subset van in aanmerking komende cliënten ≥ 6 scoren op de UCLA -schaal van eenzaamheid, willekeurig worden toegewezen aan de welzijnscursus of de welzijnscursus plus eenzaamheidsinhoud.
Deelnemers aan beide voorwaarden ontvangen de welzijnscursus die bestaat uit 5 ICBT -lessen die geleidelijk gedurende 8 weken geleidelijk zijn vrijgegeven.
Ze ontvangen ook 8 weken therapeutondersteuning, met de optie om ondersteuning te verlengen tot 12 weken.
|
De welzijnscursus is ontwikkeld aan de Macquarie University, Australië.
Het welzijnscursus is een transdiagnostische door internet geleverde cognitieve gedragsinterventie gericht op symptomen van depressieve en angststoornissen.
Het omvat 5 online lessen gericht op: 1) symptoomidentificatie en het cognitieve gedragsmodel; 2) gedachte monitoring en uitdagend; 3) strategieën voor de-analyse en planning van aangename activiteiten; 4) blootstelling aan afgestudeerde; en 5) terugvalpreventie.
Materialen worden gepresenteerd in een didactisch (d.w.z. op tekst gebaseerd met visuele afbeeldingen) en case-verbeterde leerindeling (d.w.z. educatieve verhalen demonstreren de toepassing van vaardigheden) en omvatten huiswerkactiviteiten.
Lessen worden geleidelijk vrijgegeven in een gestandaardiseerde volgorde gedurende 8 weken.
Telefoongesprekken worden alleen gedaan als er een aanzienlijk klinisch probleem is dat de aandacht van de therapeut vereist die niet via e -mail kan worden aangepakt (bijvoorbeeld plotselinge toename van de symptomen).
Therapeuten zullen ~ 15 minuten per week/per klant uitgeven.
|
|
Experimenteel: Welzijn cursus plus eenzaamheid inhoud
Vanwege praktische beperkingen met betrekking tot therapeutwerklast en het volume van verwijzingen, zal een subset van in aanmerking komende cliënten ≥ 6 scoren op de UCLA -schaal van eenzaamheid, willekeurig worden toegewezen aan de welzijnscursus of de welzijnscursus plus eenzaamheidsinhoud.
In de inhoud van de inhoud van eenzaamheid, naast de 5 ICBT -lessen uit de welzijnscursus, ontvangen deelnemers inhoud met betrekking tot eenzaamheid bij elke les.
Deze inhoud zal worden gepresenteerd aan het einde van elke nieuwe les van de welzijnscursus en biedt psycho -educatie over eenzaamheid en vaardigheden voor het aanpakken van eenzaamheid.
Deelnemers aan de conditie van een eenzaamheid ontvangen ook 8 weken therapeutondersteuning, met de optie om ondersteuning te verlengen tot 12 weken.
|
De welzijnscursus is ontwikkeld aan de Macquarie University, Australië.
Het welzijnscursus is een transdiagnostische door internet geleverde cognitieve gedragsinterventie gericht op symptomen van depressieve en angststoornissen.
Het omvat 5 online lessen gericht op: 1) symptoomidentificatie en het cognitieve gedragsmodel; 2) gedachte monitoring en uitdagend; 3) strategieën voor de-analyse en planning van aangename activiteiten; 4) blootstelling aan afgestudeerde; en 5) terugvalpreventie.
Materialen worden gepresenteerd in een didactisch (d.w.z. op tekst gebaseerd met visuele afbeeldingen) en case-verbeterde leerindeling (d.w.z. educatieve verhalen demonstreren de toepassing van vaardigheden) en omvatten huiswerkactiviteiten.
Lessen worden geleidelijk vrijgegeven in een gestandaardiseerde volgorde gedurende 8 weken.
Telefoongesprekken worden alleen gedaan als er een aanzienlijk klinisch probleem is dat de aandacht van de therapeut vereist die niet via e -mail kan worden aangepakt (bijvoorbeeld plotselinge toename van de symptomen).
Therapeuten zullen ~ 15 minuten per week/per klant uitgeven.
De extra inhoud van eenzaamheid werd ontwikkeld aan de online therapie -eenheid, Universiteit van Regina, Canada.
Relevante secties van de bron worden aan het einde van elke les binnen de welzijnscursus opgenomen.
De inhoud van eenzaamheid biedt psycho -educatie en vaardigheden voor eenzaamheid met behulp van een cognitief gedragskader.
In overeenstemming met de inhoud van de welzijn van het welzijn, zal de inhoud van eenzaamheid zich richten op 1) identificatie van eenzaamheid; 2) eenzaamheid dacht monitoring en uitdagend; 3) strategieën voor de-analyse en aangename activiteitenplanning voor eenzaamheid; 4) gedrag (gespreksvaardigheden); en 5) terugvalpreventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UCLA Loneliness Scale 3-Item (UCLA-3)
Tijdsspanne: Baseline (screening), weken 4, 8 en 20 uit de inschrijving
|
Meet eenzaamheid.
3 items worden gemeten op een 3-punts Likert-schaal variërend van 1-3.
Scores worden opgeteld in een totale score variërend van 3 tot 9, met hogere scores die wijzen op hogere niveaus van waargenomen eenzaamheid.
|
Baseline (screening), weken 4, 8 en 20 uit de inschrijving
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 9 (PHQ -9)
Tijdsspanne: Baseline (screening), weken 1-8 en 20 uit de inschrijving
|
Het volgen van de verandering in depressiesymptomen.
9 items worden gemeten op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0-3.
Scores worden opgeteld met totale scores variërend van 0 tot 27.
Hogere scores worden geassocieerd met de ernst van een hogere depressie.
|
Baseline (screening), weken 1-8 en 20 uit de inschrijving
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis - 7 (GAD -7)
Tijdsspanne: Baseline (screening), weken 1-8 en 20 uit de inschrijving
|
Het volgen van de verandering in angstsymptomen.
7 items worden gemeten op een 4-punts Likert-schaal variërend van 0-3.
Scores worden opgeteld in een totale score variërend van 0 tot 21, met hogere scores die duiden op een ernstiger zelfgerapporteerde niveaus van angst.
|
Baseline (screening), weken 1-8 en 20 uit de inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dingen die je doet - 15 (TYD -15)
Tijdsspanne: Baseline (screening), weken 4, 8 en 20 uit de inschrijving
|
Een maat voor gedrag geassocieerd met geestelijke gezondheid.
15 items worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0-4.
Subschalen omvatten routine, gedachten, sociale, activiteit en doelen.
Scores worden opgeteld in subschaalscores variërend van 0 tot 12, en een totale score variërend van 0 tot 60, waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde betrokkenheid bij gedrag geassocieerd met geestelijke gezondheid.
|
Baseline (screening), weken 4, 8 en 20 uit de inschrijving
|
|
Lubben Social Network Scale - 6 items (LSNS -6)
Tijdsspanne: Baseline (screening), weken 8 en 20 uit inschrijving
|
Een maatregel die het waargenomen sociale netwerk en ondersteuning beoordelen met behulp van 6 items, met twee subschalen (familie en vriendschap).
Elke subschaal bevat 3-items, gemeten op een 6-punts Likert-schaal variërend van 0-5.
Items op elke subschaal worden opgeteld om een subschaalscore te produceren van 0 tot 15.
Een totale schaalscore varieert van 0 tot 30.
Hogere scores duiden op grotere waargenomen ondersteuning in elke subschaal of wereldschaal.
|
Baseline (screening), weken 8 en 20 uit inschrijving
|
|
Korte sociale ondersteuningsschaal (BS-6)
Tijdsspanne: Basislijn (screening) weken 8 en 20 uit inschrijving
|
De BS-6 is een maat voor waargenomen sociale ondersteuning, met twee subschalen (emotioneel-informatie en tastbare sociale ondersteuning).
Elke subschaal bevat 3-items.
De eerste drie items van de schaal beoordelen tastbare ondersteuning en de resterende drie items beoordelen waargenomen emotionele informatie sociale ondersteuning.
Items worden gemeten op een 4-punts Likert-schaal variërend van 1-4, met subschaalscores variërend van 3 tot 12 en globale scores variërend van 6 tot 24.
Hogere scores duiden op grotere waargenomen sociale steun.
|
Basislijn (screening) weken 8 en 20 uit inschrijving
|
|
Mini Social Phobia Inventory (Mini Spin)
Tijdsspanne: Baseline (screening), weken 8 en 20 uit inschrijving
|
Meet symptomen van sociale angst.
3 items worden gemeten op een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 tot 4. Scored worden opgeteld tot een totale score variërend van 0-12, met hogere scores die wijzen op grotere symptomen van sociale angst.
|
Baseline (screening), weken 8 en 20 uit inschrijving
|
|
Werk- en sociale aanpassingsschaal (WSAS)
Tijdsspanne: Baseline (screening), weken 8 en 20 uit inschrijving
|
De WSA's is een maat voor functionele beperkingen die worden ervaren in verschillende interpersoonlijke en intrapersoonlijke domeinen als gevolg van geestelijke gezondheid.
Bevat 5 items beoordeeld op een 9-punts Likert-schaal variërend van 0-8.
Scores worden opgeteld om een totale score te produceren tussen 0-40.
Hogere scores duiden op een grotere beperking bij het functioneren.
|
Baseline (screening), weken 8 en 20 uit inschrijving
|
|
Vragenlijst voor de geloofwaardigheid en verwachting van de behandeling (CEQ)
Tijdsspanne: Basislijn (screening) en week 4
|
Maatregelen voor behandeling geloofwaardigheid en verwachting met behulp van 6 items, met twee subschalen.
De eerste drie items komen overeen met de subschaal voor geloofwaardigheid en de volgende drie items komen overeen met de verwachtingssubschaal.
Items worden gemeten op 9-punts Likert-schaal variërend van 1-9.
Subschaalscores variëren van 3 tot 27.
Hogere scores in elke subschaal duiden op een grotere geloofwaardigheid van de behandeling of de behandeling van de behandeling respectievelijk
|
Basislijn (screening) en week 4
|
|
Behandelingstevredenheid vragenlijst
Tijdsspanne: Week 8
|
Een vragenlijst met 15 items die werd gebruikt om de tevredenheid met behandeling en negatieve effecten door cliënten tijdens de behandeling te beoordelen.
De vragenlijst maakt gebruik van een combinatie van Likert-schaal [5-punts (0-4) en 6-punts (0-5)], open en dichotome ja/nee antwoordopties om de perceptie van de deelnemers van de cursus te peilen.
De vragenlijst is ontwikkeld door het onderzoeksteam.
Een totale score wordt niet geproduceerd voor deze maatregel.
|
Week 8
|
|
Eenzaamheid inhoudelijke tevredenheid
Tijdsspanne: Week 8
|
Een op maat gemaakte maatregel met 4 items beheerd aan clients in de welzijnscursus plus eenzaamheid van eenzaamheid.
De vragenlijst maakt gebruik van een combinatie van dichotome ja/nee, Likert Scale en open-end responsoptieitems om de percepties van de deelnemers van de inhoud te begrijpen.
De vragenlijst is ontwikkeld door het onderzoeksteam en er wordt geen totale score geproduceerd.
|
Week 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huiswerk reflection vragenlijst
Tijdsspanne: Weken 2 tot 8
|
Een vragenlijst van 5 items die week-tot-week ervaring in de cursus beoordelen, waarbij items die namen naar de les waaraan deelnemers werkten; inspanning op vaardigheden; Hulpvaardigheid van lessen; en klantsucces, uitdagingen en ervaringen in de afgelopen week.
Een combinatie van checklist, Likert-schaal [7-punts (1-7)] en open responsopties worden gebruikt om deelname van de deelnemers te peilen.
De vragenlijst wordt gebruikt voor clinici om de behandeling te volgen.
Er wordt geen algemene score geproduceerd.
|
Weken 2 tot 8
|
|
Gebruik van geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Baseline (screening), 20 weken na de inschrijving
|
Een vragenlijst met 11 items ter beoordeling van verschillende parameters van het gebruik van de geestelijke gezondheidszorg, waaronder providers en deelnemers aan de geestelijke gezondheidszorg, hebben de afgelopen drie maanden toegankelijk gehad, deden deelnemers aan medicatie voor geestelijke gezondheidszorg, werkgelegenheidsstatus en werkplekaccommodatie/handicaps.
De vragenlijst is ontwikkeld door het onderzoeksteam en heeft op dit moment geen score.
De vragenlijst maakt gebruik van een combinatie van Likert-schaal, open en dichotome ja/nee antwoordopties om het gebruik van de geestelijke gezondheidszorg van de deelnemers te peilen.
|
Baseline (screening), 20 weken na de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1086
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .