Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre internettleverte kognitiv atferdsterapi med ekstra innhold

28. april 2026 oppdatert av: University of Regina

Forbedring av terapeutstyrt internett-levert kognitiv atferdsterapi for depresjon og angst med ekstra innhold

Denne studien evaluerer effektiviteten av ytterligere innhold på ensomhet som tilbys ved siden av velværeforløpet- en internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) intervensjon for symptomer på depresjon og angst for å forbedre behandlingsresultatene for personer med forhøyet score på ensomhet som søker behandling for depresjon og angst ved en rutinemessig pleie online terapi (online terapi). I denne delvis randomiserte kontrollforsøket har etterforskerne som mål å bidra til litteraturen ved å undersøke om det å gi ytterligere innhold på ensomhet sammen med velværeforløpet, forbedrer engasjement, tilfredshet og behandlingsresultater blant klienter som opplever hyppig ensomhet sammenlignet med de som bare fullfører velværeforløpet. I løpet av 8 uker vil deltakerne gjennomgå kursmateriell (med tillegg av ensomhetsinnholdet for de som er tildelt ensomheten til ensomhetsinnhold) på nettet og komplette spørreskjemaer som vurderer endringer i forskjellige utfall over tid.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Depresjon og angst er utbredte psykiske helsemessige forhold som ofte er underbehandlet. For å forbedre rettidig og effektiv psykologisk behandling, er internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) utviklet som et skalerbart behandlingsalternativ. ICBT leverer evidensbasert terapeutisk innhold via strukturerte online leksjoner i løpet av flere måneder, og underviser i de samme ferdighetene som kognitiv atferdsterapi ansikt til ansikt. I rutinemessig praksis er ICBT typisk ledsaget av kort terapeutveiledning som tilbys via sikre meldinger og/eller telefonsamtaler.

I Saskatchewan tilbyr Online Therapy Unit (OTU) ICBT som en del av rutinemessig omsorg for en rekke psykiske helseproblemer. Flaggskipsprogrammet er velværekurs, et transdiagnostisk ICBT -program som er rettet mot symptomer på depresjon og angst. Forskning viser at dette kurset er assosiert med vesentlige signifikante forbedringer i depresjon og angst som opprettholdes over tid. Likevel er det ikke alle klienter som engasjerer seg med eller reagerer like mye på behandlingen. Følgelig er det behov for å utforske forbedringer av ICBT som kan forbedre resultatene for klienter som får omsorg i naturalistiske omgivelser.

Fremvoksende forskning viser en sterk sammenheng mellom depresjon, angst og ensomhet. I samsvar med disse funnene fant OTU nylig at omtrent 76% av tidligere OTU -klienter som meldte seg inn på velværekurset rapporterte å oppleve hyppig ensomhet. Spesielt ble ICBT funnet å redusere ensomhet i tillegg til å lindre symptomer på depresjon og angst.

Tidligere studier har funnet at mange OTU -klienter engasjerer seg med tilleggsressurser som ble gitt ved siden av velværekurset for å skreddersy programmet til deres individuelle behov. Imidlertid har ingen forskning til dags dato undersøkt om individer som opplever hyppig ensomhet, har ekstra fordel av å motta målrettet innhold som adresserer ensomhet i sammenheng med ICBT for depresjon og angst.

Den nåværende forsøket tar sikte på å adressere dette gapet ved å evaluere om det å tilby ytterligere ensomhetsinnhold sammen med velværeforløpet fører til større engasjement, tilfredshet og forbedrede behandlingsresultater blant klienter med hyppig ensomhet sammenlignet med de som fullfører velværekurs alene.

Studien er en delvis randomisert kontrollert studie utført i en naturalistisk online ICBT -klinikk. Klienter som søker behandling som oppfylte valgbarhetskriteriene og rapporterte forhøyede nivåer av ensomhet (dvs. ≥ 6 på UCLA ensomhetsskala) blir vurdert for inkludering i studien. På grunn av praktiske begrensninger relatert til terapeutens arbeidsmengde og volumet av henvisninger, vil ikke alle kvalifiserte kunder bli registrert. For å administrere dette blir en delmengde av kvalifiserte klienter tilfeldig tildelt en av to studiebetingelser: (1) velværekurset eller (2) velværekurset pluss en ensomhetsressurs. Andre kvalifiserte klienter får tildelt å motta standard velværekurs utenfor studieprotokollen, avhengig av tjenestekapasitet på inntakstidspunktet. Disse ikke-studiene er ikke inkludert i studieanalysene. Denne tilnærmingen muliggjorde evaluering av ensomhetsressursen mens den opprettholdt rutinemessige kliniske operasjoner og rettferdig tilgang til tjenester. Terapeutstøtte vil bli tilbudt sammen med kurset til alle kvalifiserte klienter i 8 uker, med mulighet for utvidet støtte (når du blir bedt om og klinisk indikert) opptil 12 uker. Dessuten vil en booster-økt bli tilbudt 12 uker etter behandlingsstart for å hjelpe klienter til å gjennomgå deres fremgang og utforske teknikker som kan hjelpe til med å håndtere eventuelle vanskeligheter de kan møte med å opprettholde deres velvære. Alle klienter som deltar på velværekurset vil bli bedt om å fylle ut primære utfallsspørreskjemaer ved screening og uke 4, 8 og 20. Primære utfall vil være ensomhet, depresjon og angst.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

494

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
      • Regina, Saskatchewan, Canada, S4S0A2
        • Rekruttering
        • Online Therapy Unit
        • Hovedetterforsker:
          • Heather Hadjistavropoulos, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Saskatchewan bosatt,
  • I alderen 18 år eller eldre,
  • Selvrapportert vanskeligheter med depresjon og/eller angst,
  • Tilgang til en datamaskin (eller annen passende enhet) og internett,
  • Vilje til å lære informasjon og ferdigheter til selvleder psykiske helsevansker, og
  • Total poengsum på UCLA-3 er større enn 5 ved screening

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som krever øyeblikkelig behandling (f.eks. nåværende mani eller psykose, aktivt selvmord eller ikke i stand til å holde seg trygg, medisinsk tilstand som krever øyeblikkelig kirurgi eller annen invasiv behandling);
  • Kan ikke lese og forstå engelsk (alt innhold leveres på engelsk og personalet er engelsktalende)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Velværekurs (ingen ensomhetsinnhold)
Alle klienter som er kvalifisert for ICBT vil bli vist for hyppig ensomhet. På grunn av praktiske begrensninger relatert til terapeutens arbeidsmengde og volumet av henvisninger, vil en delmengde av kvalifiserte kunder som scorer ≥ 6 på UCLA ensomhetsskala, bli tilfeldig tildelt trivselen eller velværebanen pluss ensomhetsinnhold. Deltakere i begge forhold vil motta velværekurset som består av 5 ICBT -leksjoner som ble utgitt gradvis over 8 uker. De vil også motta 8 ukers terapeutstøtte, med muligheten til å utvide støtte til 12 uker.
Velvære -kurset ble utviklet ved Macquarie University, Australia. Velværeforløpet er en transdiagnostisk internettleverte kognitive atferdsintervensjoner som er målrettet symptomer på depressive og angstlidelser. Det består av 5 målretting på nettet: 1) Symptomidentifikasjon og den kognitive atferdsmodellen; 2) Tankeovervåking og utfordrende; 3) de-arusale strategier og planlegging av hyggelig aktivitet; 4) uteksaminert eksponering; og 5) forebygging av tilbakefall. Materialer presenteres i en didaktisk (dvs. tekstbasert med visuelle bilder) og case-forbedret læringsformat (dvs. pedagogiske historier demonstrerer anvendelsen av ferdigheter) og inkluderer lekser. Leksjonene frigjøres gradvis i en standardisert rekkefølge over 8 uker. Telefonsamtaler vil bare bli foretatt hvis det er en betydelig klinisk sak som krever terapeutoppmerksomhet som ikke kan adresseres via e -post (f.eks. Plutselig økning i symptomer). Terapeuter vil bruke ~ 15 minutter per uke/per klient.
Eksperimentell: Velværekurs pluss ensomhetsinnhold
På grunn av praktiske begrensninger relatert til terapeutens arbeidsmengde og volumet av henvisninger, vil en delmengde av kvalifiserte kunder som scorer ≥ 6 på UCLA ensomhetsskala, bli tilfeldig tildelt trivselen eller velværebanen pluss ensomhetsinnhold. I ensomheten innholdstilstand, i tillegg til de 5 ICBT -leksjonene fra velværebanen, vil deltakerne få innhold knyttet til ensomhet med hver leksjon. Dette innholdet vil bli presentert på slutten av hver nye leksjon på velværebanen, og gi psykoedukasjon om ensomhet og ferdigheter for å adressere ensomhet. Deltakere i tilstanden til ensomhetsinnhold vil også motta 8 ukers terapeutstøtte, med muligheten til å utvide støtte til 12 uker.
Velvære -kurset ble utviklet ved Macquarie University, Australia. Velværeforløpet er en transdiagnostisk internettleverte kognitive atferdsintervensjoner som er målrettet symptomer på depressive og angstlidelser. Det består av 5 målretting på nettet: 1) Symptomidentifikasjon og den kognitive atferdsmodellen; 2) Tankeovervåking og utfordrende; 3) de-arusale strategier og planlegging av hyggelig aktivitet; 4) uteksaminert eksponering; og 5) forebygging av tilbakefall. Materialer presenteres i en didaktisk (dvs. tekstbasert med visuelle bilder) og case-forbedret læringsformat (dvs. pedagogiske historier demonstrerer anvendelsen av ferdigheter) og inkluderer lekser. Leksjonene frigjøres gradvis i en standardisert rekkefølge over 8 uker. Telefonsamtaler vil bare bli foretatt hvis det er en betydelig klinisk sak som krever terapeutoppmerksomhet som ikke kan adresseres via e -post (f.eks. Plutselig økning i symptomer). Terapeuter vil bruke ~ 15 minutter per uke/per klient.
Det ekstra ensomhetsinnholdet ble utviklet på Online Therapy Unit, University of Regina, Canada. Relevante deler av ressursen vil bli inkludert på slutten av hver leksjon innen velværekurset. Ensomhetsinnholdet gir psykoedukasjon og ferdigheter for ensomhet ved bruk av en kognitiv atferdsramme. I samsvar med innholdet i velværeforløpet, vil ensomhetsinnholdet målrette 1) identifisering av ensomhet; 2) Loneliness tankeovervåking og utfordrende; 3) De-arusale strategier og planlegging av hyggelig aktivitet for ensomhet; 4) atferd (samtaleferdigheter); og 5) forebygging av tilbakefall.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UCLA ensomhetsskala 3-element (UCLA-3)
Tidsramme: Baseline (screening), uke 4, 8 og 20 fra påmelding
Måler ensomhet. 3 elementer måles på en 3-punkts Likert-skala fra 1-3. Poeng summeres til en total score fra 3 til 9, med høyere score som indikerer høyere nivåer av opplevd ensomhet.
Baseline (screening), uke 4, 8 og 20 fra påmelding
Pasient Health Questionnaire - 9 (PHQ -9)
Tidsramme: Baseline (screening), uke 1-8 og 20 fra påmelding
Sporing av endringen i depresjonssymptomer. 9 elementer måles på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3. Poeng summeres med totale score fra 0 til 27. Høyere score er assosiert med høyere depresjonsgrad.
Baseline (screening), uke 1-8 og 20 fra påmelding
Generalisert angstlidelse - 7 (GAD -7)
Tidsramme: Baseline (screening), uke 1-8 og 20 fra påmelding
Sporing av endringen i angstsymptomer. 7 elementer måles på en 4-punkts Likert-skala fra 0-3. Poeng summeres til en total score fra 0 til 21, med høyere score som indikerer mer alvorlig selvrapporterte nivåer av angst.
Baseline (screening), uke 1-8 og 20 fra påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ting du gjør - 15 (TYD -15)
Tidsramme: Baseline (screening), uke 4, 8 og 20 fra påmelding
Et mål på atferd forbundet med mental helse. 15 elementer måles på en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Underskalaer inkluderer rutine, tanker, sosial, aktivitet og mål. Poeng summeres til underskala -score fra 0 til 12, og en total score fra 0 til 60, med høyere score som indikerer økt engasjement i atferd forbundet med mental helse.
Baseline (screening), uke 4, 8 og 20 fra påmelding
Lubben Social Network Scale - 6 elementer (LSNS -6)
Tidsramme: Baseline (screening), uke 8 og 20 fra påmelding
Et tiltak som vurderer opplevd sosiale nettverk og støtte ved bruk av 6 elementer, med to underskalaer (familie og vennskap). Hver underskala inneholder 3-elementer, målt på en 6-punkts Likert-skala fra 0-5. Elementer på hver underskala summeres for å produsere en underskala -poengsum fra 0 til 15. En totalskala -poengsum varierer fra 0 til 30. Høyere score indikerer større opplevd støtte i hver underskala eller global skala.
Baseline (screening), uke 8 og 20 fra påmelding
Kort sosial støtteskala (BS-6)
Tidsramme: Baseline (screening) uke 8 og 20 fra påmelding
BS-6 er et mål på opplevd sosial støtte, med to underskalaer (emosjonell omformasjon og håndgripelig sosial støtte). Hver underskala inneholder 3-elementer. De tre første elementene i skalaen vurderer opplevd håndgripelig støtte, og de resterende tre elementene vurderer opplevd emosjonell informativ sosial støtte. Elementer måles på en 4-punkts Likert-skala fra 1-4, med underskala-score fra 3 til 12, og globale score fra 6 til 24. Høyere score indikerer større opplevd sosial støtte.
Baseline (screening) uke 8 og 20 fra påmelding
Mini Social Phobia Inventory (Mini Spin)
Tidsramme: Baseline (screening), uke 8 og 20 fra påmelding
Måler symptomer på sosial angst. 3 elementer måles på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. scoret blir summert til en total score fra 0-12, med høyere score som indikerer større symptomer på sosial angst.
Baseline (screening), uke 8 og 20 fra påmelding
Arbeid og sosial justeringsskala (WSA)
Tidsramme: Baseline (screening), uke 8 og 20 fra påmelding
WSA -ene er et mål på funksjonsnedsettelse som oppleves i forskjellige mellommenneskelige og intrapersonlige domener på grunn av mental helse. Inkluderer 5 elementer vurdert på en 9-punkts Likert-skala fra 0-8. Poengene summeres for å gi en total poengsum mellom 0-40. Høyere score indikerer større svekkelse i funksjonen.
Baseline (screening), uke 8 og 20 fra påmelding
Behandling troverdighet og forventningsspørreskjema (CEQ)
Tidsramme: Baseline (screening) og uke 4
Måler behandling av troverdighet og forventning ved bruk av 6 elementer, med to underskalaer. De tre første elementene tilsvarer underskalaen for troverdighet, og de følgende tre elementene tilsvarer forventet underskala. Elementer måles på 9-punkts Likert-skala fra 1-9. Subscale -score varierer fra 3 til 27. Høyere score i hver underskala indikerer henholdsvis større behandling av troverdighet eller forventet behandling
Baseline (screening) og uke 4
Behandlingstilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Uke 8
Et spørreskjema på 15 elementer som brukes til å vurdere tilfredshet med behandling og negative effekter som klienter opplever under behandlingen. Spørreskjemaet bruker en kombinasjon av Likert skala [5-punkts (0-4) og 6-punkts (0-5)], åpne og dikotome ja/nei-svaralternativer for å måle deltakernes oppfatninger av kurset. Spørreskjemaet er utviklet av forskerteamet. En total score produseres ikke for dette tiltaket.
Uke 8
Ensomhetsinnholdstilfredshet
Tidsramme: Uke 8
Et skreddersydd 4-element-tiltak administrert til klienter i velværebanen pluss ensomhetsressursarm. Spørreskjemaet bruker en kombinasjon av dikotom ja/nei, Likert skala og åpne svaralternativ for å forstå deltakernes oppfatning av innholdet. Spørreskjemaet ble utviklet av forskerteamet, og det produseres ingen total score.
Uke 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lekser Reflection Questionnaire
Tidsramme: Uker 2 til 8
Et spørreskjema på 5 elementer som vurderer uken-til-uke-opplevelse på kurset, med elementer som spurte om leksjonen deltakere jobbet med; innsats som utøves mot ferdigheter; hjelpsomhet av leksjoner; og kundesuksesser, utfordringer og opplevelser i løpet av forrige uke. En kombinasjon av sjekkliste, Likert skala [7-punkts (1-7)] og åpne svaralternativer brukes til å måle deltakernes deltakelse. Spørreskjemaet brukes til klinikere for å overvåke behandlingen. Ingen samlet poengsum produseres.
Uker 2 til 8
Bruk av mental helsetjeneste
Tidsramme: Baseline (screening), 20 uker fra påmelding
Et spørreskjema på 11 elementer som vurderer forskjellige parametere for bruk av psykisk helsetjeneste, inkludert leverandører og deltakere i psykisk helsetjenester har fått tilgang til i løpet av de siste tre månedene, medisiner deltakere tok for psykiske helseproblemer, sysselsettingsstatus og innkvartering på arbeidsplassen/funksjonshemming. Spørreskjemaet er utviklet av forskerteamet og har ikke en poengsum på dette tidspunktet. Spørreskjemaet bruker en kombinasjon av Likert-skala, åpne og dikotome ja/nei-svaralternativer for å måle deltakernes bruk av mental helsetjeneste.
Baseline (screening), 20 uker fra påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere