- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07095582
- Original retssag
Forbedring af internetleveret kognitiv adfærdsterapi med yderligere indhold
Forbedring af terapeut-styret internetleveret kognitiv adfærdsterapi for depression og angst med yderligere indhold
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depression og angst er udbredte mentale helbredstilstande, der ofte er underbehandlet. For at forbedre rettidig og effektiv psykologisk behandling er internetleveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) blevet udviklet som en skalerbar behandlingsmulighed. ICBT leverer evidensbaseret terapeutisk indhold via strukturerede onlineundervisning i løbet af flere måneder og underviser de samme færdigheder som ansigt til ansigt kognitiv adfærdsterapi. I rutinemæssig praksis ledsages ICBT typisk af kort terapeutvejledning, der tilbydes via sikre meddelelser og/eller telefonopkald.
I Saskatchewan tilbyder Online Therapy Unit (OTU) ICBT som en del af rutinemæssig pleje af en række psykiske sundhedsmæssige bekymringer. Flagskibsprogrammet er Wellbeing Course, et transdiagnostisk ICBT -program, der er målrettet mod symptomer på depression og angst. Forskning viser, at dette kursus er forbundet med betydelige betydelige forbedringer i depression og angst, der opretholdes over tid. Ikke desto mindre engagerer sig ikke alle klienter med eller reagerer lige på behandlingen. Derfor er der et behov for at undersøge forbedringer til ICBT, der kan forbedre resultaterne for klienter, der får pleje i naturalistiske omgivelser.
Emerging forskning viser en stærk sammenhæng mellem depression, angst og ensomhed. I overensstemmelse med disse fund fandt OTU for nylig, at cirka 76% af tidligere OTU -klienter, der tilmeldte sig det rapporterede velbefindende kursus, der oplevede hyppig ensomhed. Især viste det sig, at ICBT reducerede ensomhed ud over at lindre symptomer på depression og angst.
Tidligere undersøgelser har fundet, at mange OTU -klienter beskæftiger sig med supplerende ressourcer, der leveres sammen med velværeforløbet for at skræddersy programmet til deres individuelle behov. Imidlertid har ingen undersøgelser hidtil undersøgt, om individer, der oplever hyppig ensomhed, får en ekstra fordel ved at modtage målrettet indhold, der adresserer ensomhed i forbindelse med ICBT for depression og angst.
Det nuværende forsøg har til formål at tackle dette hul ved at evaluere, om det at tilbyde yderligere ensomhedsindhold sammen med velværeforløbet fører til større engagement, tilfredshed og forbedrede behandlingsresultater blandt klienter med hyppig ensomhed sammenlignet med dem, der afslutter velbefindende kursus alene.
Undersøgelsen er et delvist randomiseret kontrolleret forsøg udført inden for en naturalistisk online ICBT -klinik. Kunder, der søger behandling, der opfyldte kriterierne for støtteberettigelse og rapporterede forhøjede niveauer af ensomhed (dvs. ≥ 6 på UCLA -ensomhedsskalaen) overvejes til optagelse i undersøgelsen. På grund af praktiske begrænsninger relateret til terapeutens arbejdsbyrde og mængden af henvisninger, vil ikke alle støtteberettigede klienter blive tilmeldt. For at administrere dette tildeles en undergruppe af støtteberettigede klienter tilfældigt til en af to undersøgelsesbetingelser: (1) velbefindende kursus eller (2) velværeforløbet plus en ensomhedsressource. Andre støtteberettigede klienter får tildelt at modtage standard trivselskursus uden for undersøgelsesprotokollen, afhængigt af servicekapacitet på tidspunktet for indtagelse. Disse ikke-studie-klienter er ikke inkluderet i undersøgelsesanalyserne. Denne tilgang muliggjorde evaluering af ensomhedsressourcen, samtidig med at rutinemæssige kliniske operationer og retfærdig serviceadgang. Terapeutstøtte vil blive tilbudt ved siden af kurset til alle støtteberettigede klienter i 8 uger med mulighed for udvidet support (når det anmodes om og klinisk angivet) op til 12 uger. Derudover tilbydes en booster-session 12 uger efter behandlingsstart for at hjælpe klienter med at gennemgå deres fremskridt og udforske teknikker, der kan hjælpe med at tackle eventuelle vanskeligheder, de måtte støde på med at bevare deres velbefindende. Alle klienter, der deltager i velværeforløbet, bliver bedt om at udfylde spørgeskemaer med primære resultat ved screening og uger 4, 8 og 20. Primære resultater vil være ensomhed, depression og angst.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marcie Nugent, MSW
- Telefonnummer: 306-337-3331
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Studiesteder
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S 0A2
- Rekruttering
- Online Therapy Unit
-
Kontakt:
- Marcie Nugent, MSW
- Telefonnummer: 306-337-3331
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
-
Kontakt:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4S0A2
- Rekruttering
- Online Therapy Unit
-
Ledende efterforsker:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
-
Kontakt:
- Marcie Nugent, MSW
- Telefonnummer: 306-337-3331
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
-
Kontakt:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonnummer: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Saskatchewan -beboer,
- 18 år eller ældre,
- Selvrapporteret vanskelighed med depression og/eller angst,
- Adgang til en computer (eller anden passende enhed) og internettet,
- Vilje til at lære information og færdigheder til selvstyring af mentale sundhedsmæssige vanskeligheder og
- Den samlede score på UCLA-3 er større end 5 ved screening
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kræver øjeblikkelig behandling (f.eks. Nuværende mani eller psykose, aktivt selvmord eller ikke i stand til at holde sig selv i sikkerhed, medicinsk tilstand, der kræver øjeblikkelig operation eller anden invasiv behandling);
- Kan ikke læse og forstå engelsk (alt indhold findes på engelsk, og personalet er engelsktalende)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Wellbeing Course (Intet ensomhedsindhold)
Alle klienter, der er berettigede til ICBT, vises for hyppig ensomhed.
På grund af praktiske begrænsninger relateret til terapeutens arbejdsbyrde og mængden af henvisninger, tildeles en undergruppe af støtteberettigede klienter, der scorer ≥ 6 på UCLA -ensomhedsskalaen, tilfældigt til velbefindende kursus eller velbefindende kursus plus ensomhedsindhold.
Deltagere under begge forhold vil modtage velbefindende kursus, der består af 5 ICBT -lektioner, der gradvist frigives over 8 uger.
De vil også modtage 8 ugers terapeutstøtte med mulighed for at udvide støtte til 12 uger.
|
Velfærdsforløbet blev udviklet ved Macquarie University, Australien.
Velfærdsforløbet er en transdiagnostisk internetleveret kognitiv adfærdsintervention, der er målrettet mod symptomer på depressive og angstlidelser.
Det omfatter 5 online -lektioner målrettet: 1) symptomidentifikation og den kognitive adfærdsmodel; 2) tænkte overvågning og udfordrende; 3) de-arousal-strategier og behagelig aktivitetsplanlægning; 4) gradueret eksponering; og 5) tilbagefaldsforebyggelse.
Materialer præsenteres i et didaktisk (dvs. tekstbaseret med visuelle billeder) og case-forbedret læringsformat (dvs. uddannelseshistorier demonstrerer anvendelsen af færdigheder) og inkluderer hjemmearbejdsaktiviteter.
Lektioner frigives gradvist i en standardiseret rækkefølge over 8 uger.
Telefonopkald foretages kun, hvis der er et betydeligt klinisk problem, der kræver terapeut opmærksomhed, som ikke kan adresseres via e -mail (f.eks. Pludselig stigning i symptomer).
Terapeuter bruger ~ 15 minutter om ugen/pr. Klient.
|
|
Eksperimentel: Wellbeing Course Plus ensomhedsindhold
På grund af praktiske begrænsninger relateret til terapeutens arbejdsbyrde og mængden af henvisninger, tildeles en undergruppe af støtteberettigede klienter, der scorer ≥ 6 på UCLA -ensomhedsskalaen, tilfældigt til velbefindende kursus eller velbefindende kursus plus ensomhedsindhold.
I ensomhedsindholdstilstanden vil deltagerne ud over de 5 ICBT -lektioner fra velværeforløbet modtage indhold, der vedrører ensomhed med hver lektion.
Dette indhold præsenteres i slutningen af hver nye lektion af velbefindende kurs og giver psykoeducation om ensomhed og færdigheder til at tackle ensomhed.
Deltagere i ensomhedsindholdstilstanden vil også modtage 8 ugers terapeutstøtte med mulighed for at udvide støtte til 12 uger.
|
Velfærdsforløbet blev udviklet ved Macquarie University, Australien.
Velfærdsforløbet er en transdiagnostisk internetleveret kognitiv adfærdsintervention, der er målrettet mod symptomer på depressive og angstlidelser.
Det omfatter 5 online -lektioner målrettet: 1) symptomidentifikation og den kognitive adfærdsmodel; 2) tænkte overvågning og udfordrende; 3) de-arousal-strategier og behagelig aktivitetsplanlægning; 4) gradueret eksponering; og 5) tilbagefaldsforebyggelse.
Materialer præsenteres i et didaktisk (dvs. tekstbaseret med visuelle billeder) og case-forbedret læringsformat (dvs. uddannelseshistorier demonstrerer anvendelsen af færdigheder) og inkluderer hjemmearbejdsaktiviteter.
Lektioner frigives gradvist i en standardiseret rækkefølge over 8 uger.
Telefonopkald foretages kun, hvis der er et betydeligt klinisk problem, der kræver terapeut opmærksomhed, som ikke kan adresseres via e -mail (f.eks. Pludselig stigning i symptomer).
Terapeuter bruger ~ 15 minutter om ugen/pr. Klient.
Det ekstra ensomhedsindhold blev udviklet på online terapienheden, University of Regina, Canada.
Relevante sektioner af ressourcen vil blive inkluderet i slutningen af hver lektion inden for velværeforløbet.
Ensomhedsindholdet giver psykoeducering og færdigheder til ensomhed ved hjælp af en kognitiv adfærdsramme.
I overensstemmelse med indholdet af velbefindende kursus vil ensomhedsindholdet målrette 1) identifikation af ensomhed; 2) ensomhed tænkte overvågning og udfordrende; 3) de-arousal-strategier og behagelig aktivitetsplanlægning for ensomhed; 4) adfærd (samtaleevner); og 5) tilbagefaldsforebyggelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCLA Loneliness Scale 3-Item (UCLA-3)
Tidsramme: Baseline (screening), uger 4, 8 og 20 fra tilmelding
|
Måler ensomhed.
3 poster måles på en 3-punkts Likert-skala, der spænder fra 1-3.
Resultater opsummeres til en total score, der spænder fra 3 til 9, med højere score, der indikerer højere niveauer af opfattet ensomhed.
|
Baseline (screening), uger 4, 8 og 20 fra tilmelding
|
|
Patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ -9)
Tidsramme: Baseline (screening), uger 1-8 og 20 fra tilmelding
|
Sporing af ændringen i depressionssymptomer.
9 poster måles på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-3.
Resultater summeres med total score fra 0 til 27.
Højere score er forbundet med højere depressionens sværhedsgrad.
|
Baseline (screening), uger 1-8 og 20 fra tilmelding
|
|
Generaliseret angstlidelse - 7 (GAD -7)
Tidsramme: Baseline (screening), uger 1-8 og 20 fra tilmelding
|
Sporing af ændringen i angstsymptomer.
7 genstande måles på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-3.
Resultater opsummeres til en total score, der spænder fra 0 til 21, med højere score, hvilket indikerer mere alvorlige selvrapporterede niveauer af angst.
|
Baseline (screening), uger 1-8 og 20 fra tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ting du gør - 15 (TYD -15)
Tidsramme: Baseline (screening), uger 4, 8 og 20 fra tilmelding
|
Et mål for adfærd forbundet med mental sundhed.
15 genstande måles på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-4.
Underskalaer inkluderer rutine, tanker, social, aktivitet og mål.
Resultater opsummeres i underskala -scoringer fra 0 til 12, og en total score i området fra 0 til 60, med højere score, der indikerer øget engagement i adfærd forbundet med mental sundhed.
|
Baseline (screening), uger 4, 8 og 20 fra tilmelding
|
|
Lubben Social Network Scale - 6 varer (LSNS -6)
Tidsramme: Baseline (screening), uger 8 og 20 fra tilmelding
|
En foranstaltning, der vurderer det opfattede sociale netværk og support ved hjælp af 6 genstande, med to underskalaer (familie og venskab).
Hver underskala indeholder 3-emner, målt på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-5.
Elementer på hver underskala opsummeres for at producere en underskala -score, der spænder fra 0 til 15.
En total skala score varierer fra 0 til 30.
Højere score indikerer større opfattet support i hver underskala eller global skala.
|
Baseline (screening), uger 8 og 20 fra tilmelding
|
|
Kort social support skala (BS-6)
Tidsramme: Baseline (screening) uger 8 og 20 fra tilmelding
|
BS-6 er et mål for den opfattede sociale støtte med to underskalaer (følelsesmæssigt informerende og håndgribelig social støtte).
Hver underskala indeholder 3-elementer.
De første tre genstande i skalaen vurderer opfattet håndgribelig støtte, og de resterende tre poster vurderer opfattet følelsesmæssig-informations social støtte.
Elementer måles på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1-4, med underskala-scoringer, der spænder fra 3 til 12, og globale scoringer, der spænder fra 6 til 24.
Højere score indikerer større opfattet social støtte.
|
Baseline (screening) uger 8 og 20 fra tilmelding
|
|
Mini Social Phobia Inventory (Mini Spin)
Tidsramme: Baseline (screening), uger 8 og 20 fra tilmelding
|
Måler symptomer på social angst.
3 poster måles på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 4. scorede, opsummeres til en total score, der spænder fra 0-12, med højere score, der indikerer større symptomer på social angst.
|
Baseline (screening), uger 8 og 20 fra tilmelding
|
|
Arbejds- og social justeringsskala (WSAS)
Tidsramme: Baseline (screening), uger 8 og 20 fra tilmelding
|
WSA'erne er et mål for funktionsnedsættelse, der opleves i forskellige interpersonelle og intrapersonlige domæner på grund af mental sundhed.
Inkluderer 5 varer, der er klassificeret på en 9-punkts Likert-skala, der spænder fra 0-8.
Resultater summeres for at producere en total score mellem 0-40.
Højere score indikerer større forringelse af funktionen.
|
Baseline (screening), uger 8 og 20 fra tilmelding
|
|
Behandling af troværdighed og forventet spørgeskema (CEQ)
Tidsramme: Baseline (screening) og uge 4
|
Foransterer behandling af troværdighed og forventning ved hjælp af 6 poster med to underskalaer.
De første tre poster svarer til underskalaen for troværdighed, og de følgende tre poster svarer til underskalaen for forventning.
Elementer måles på 9-punkts Likert-skala, der spænder fra 1-9.
Underskala score spænder fra 3 til 27.
Højere score i hver underskala indikerer henholdsvis større behandlings troværdighed eller forventet behandling
|
Baseline (screening) og uge 4
|
|
Spørgeskema for behandlingstilfredshed
Tidsramme: Uge 8
|
Et spørgeskema på 15 punkter, der blev brugt til at vurdere tilfredshed med behandling og negative effekter, som klienter oplever under behandlingen.
Spørgeskemaet bruger en kombination af Likert-skala [5-punkt (0-4) og 6-punkt (0-5)], åben og dikotom ja/ingen svarmuligheder for at måle deltagernes opfattelse af kurset.
Spørgeskemaet er udviklet af forskerteamet.
En samlet score produceres ikke til denne foranstaltning.
|
Uge 8
|
|
Tilfredshed med ensomhed indhold
Tidsramme: Uge 8
|
En skræddersyet 4-punkts foranstaltning administreret til klienter i velbefindende kursus plus ensomhed ressourcearm.
Spørgeskemaet bruger en kombination af dikotom ja/nej, Likert-skala og åbne svarindstillinger for at forstå deltagerne opfattelser af indholdet.
Spørgeskemaet blev udviklet af forskerteamet, og der produceres ingen total score.
|
Uge 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Habre Reflection spørgeskema
Tidsramme: Uger 2 til 8
|
Et 5-punkts spørgeskema, der vurderer oplevelse af uges til ugen på kurset, med genstande, der spørger om de lektionsdeltagere, der arbejdede på; indsats, der udøves mod færdigheder; hjælpighed af lektioner; og klientsucces, udfordringer og oplevelser i løbet af den foregående uge.
En kombination af tjekliste, Likert-skala [7-punkt (1-7)] og åbne svarmuligheder bruges til at måle deltagernes deltagelse.
Spørgeskemaet bruges til klinikere til at overvåge behandling.
Der produceres ingen samlede score.
|
Uger 2 til 8
|
|
Brug af mental sundhedstjeneste
Tidsramme: Baseline (screening), 20 uger fra tilmelding
|
Et spørgeskema på 11 punkter, der vurderer forskellige parametre for brug af mental sundhedstjeneste, herunder udbydere og deltagere i mental sundhedstjenester har fået adgang til inden for de sidste tre måneder, tog medicinske deltagere for mental sundhedsmæssige bekymringer, ansættelsesstatus og opholdssted for arbejdspladsen/handicap.
Spørgeskemaet er udviklet af forskerteamet og har ikke en score på dette tidspunkt.
Spørgeskemaet bruger en kombination af Likert-skala, åben og dikotom ja/ingen svarmuligheder til at måle deltagernes brug af mental sundhedstjeneste.
|
Baseline (screening), 20 uger fra tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1086
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Internetleveret kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDepression | Kræft | Træthed | Søvn | AngstForenede Stater
-
Jack Edinger, PhDNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...AfsluttetPrimær søvnløshed | Insomnia Comorbid til psykiatrisk lidelseForenede Stater, Canada