Posílení kognitivního chování dodávaného internetem s dalším obsahem
Zvyšování terapeutů vedené kognitivní behavioringové terapie pro depresi a úzkost s dalším obsahem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Deprese a úzkost jsou převládajícími stavy duševního zdraví, které jsou často ošetřeny. Pro zlepšení včasné a efektivní psychologické léčby byla jako škálovatelná léčba vyvinuta kognitivní chování kognitivní chování (ICBT). ICBT poskytuje terapeutický obsah založený na důkazech prostřednictvím strukturovaných online lekcí v průběhu několika měsíců a učí stejné dovednosti jako osobní kognitivní terapie chování. V rutinní praxi je ICBT obvykle doprovázena krátkým pokynem terapeuta nabízeným prostřednictvím zabezpečených zpráv a/nebo telefonních hovorů.
V Saskatchewan nabízí online terapeutická jednotka (OTU) ICBT v rámci rutinní péče o řadu problémů duševního zdraví. Vlajkový program je kurz pohody, transdiagnostický program ICBT zaměřený na příznaky deprese a úzkosti. Výzkum ukazuje, že tento kurz je spojen s podstatným významným zlepšením deprese a úzkosti, které jsou udržovány v průběhu času. Nicméně ne všichni klienti se s léčbou zapojí nebo reagují stejně. V důsledku toho je třeba prozkoumat vylepšení ICBT, která mohou zlepšit výsledky pro klienty, kteří dostávají péči v naturalistickém prostředí.
Rozvíjející se výzkum ukazuje silnou souvislost mezi depresí, úzkostí a osamělostí. V souladu s těmito zjištěními OTU nedávno zjistila, že přibližně 76% minulých klientů OTU, kteří se zapsali do kurzu pohody, uvedlo, že zažívá časté osamělosti. Zejména bylo zjištěno, že ICBT kromě zmírnění příznaků deprese a úzkosti snižuje osamělost.
Předchozí studie zjistily, že mnoho klientů OTU se zabývá doplňkovými zdroji poskytovanými vedle kurzu pohody, aby program přizpůsobil jejich individuálním potřebám. Žádný výzkum však doposud nezkoumal, zda jednotlivci, kteří mají časté osamělosti, přispívá k přínosu z přijímání cíleného obsahu, který řeší osamělost v souvislosti s ICBT pro depresi a úzkost.
Cílem této zkoušky je řešit tuto mezeru tím, že vyhodnotí, zda nabídka dalšího obsahu osamělosti spolu s kurzem pohody vede k většímu zapojení, spokojenosti a zlepšení výsledků léčby mezi klienty s častým osamělostí ve srovnání s těmi, kteří absolvují kurz pohody.
Studie je částečně randomizovaná kontrolovaná studie provedená na naturalistické online klinice ICBT. Pro začlenění do studie jsou zvažováni klienti, kteří hledají léčbu, kteří splnili kritéria způsobilosti a vykázali zvýšené hladiny osamělosti (tj. ≥ 6 v měřítku osamělosti UCLA). Vzhledem k praktickým omezením souvisejícím s pracovním zátěží terapeutů a objemu doporučení budou zapsáni ne všichni způsobilí klienti. K tomu je náhodně přiřazena podskupina způsobilých klientů k jedné ze dvou studijních podmínek: (1) kurz pohody nebo (2) kurz pohody plus zdroj osamělosti. Ostatní způsobilí klienti jsou přiřazeni k přijetí standardního kurzu pohody mimo protokol studie v závislosti na servisní kapacitě v době příjmu. Tito klienti bez studie nejsou zahrnuti do studijních analýz. Tento přístup umožnil hodnocení zdroje osamělosti při zachování rutinních klinických operací a spravedlivého přístupu ke službám. Podpora terapeutů bude nabízena spolu s kurzem všem způsobilým klientům po dobu 8 týdnů, s možností rozšířené podpory (pokud je to požádáno a klinicky uvedeno) až 12 týdnů. Kromě toho bude posilovací relace nabídnuta 12 týdnů po zahájení léčby, aby klientům pomohla zkontrolovat jejich pokrok a prozkoumat techniky, které mohou pomoci řešit jakékoli obtíže, s nimiž se mohou setkat při udržování jejich blahobytu. Všichni klienti, kteří se účastní kurzu pohody, budou požádáni o vyplnění dotazníků primárního výsledku při screeningu a týdnech 4, 8 a 20. Primárními výsledky budou osamělost, deprese a úzkost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marcie Nugent, MSW
- Telefonní číslo: 306-337-3331
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonní číslo: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Nábor
- Online Therapy Unit
-
Kontakt:
- Marcie Nugent, MSW
- Telefonní číslo: 306-337-3331
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
-
Kontakt:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonní číslo: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S0A2
- Nábor
- Online Therapy Unit
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
-
Kontakt:
- Marcie Nugent, MSW
- Telefonní číslo: 306-337-3331
- E-mail: marcie.nugent@uregina.ca
-
Kontakt:
- Heather Hadjistavropoulos, PhD
- Telefonní číslo: 306-585-5133
- E-mail: heather.hadjistavropoulos@uregina.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rezident Saskatchewan,
- Ve věku 18 let a starší,
- Potíže s vlastním hlášením s depresí a/nebo úzkostí,
- Přístup k počítači (nebo jinému vhodnému zařízení) a internetu,
- Ochota učit se informace a dovednosti pro samosprávu obtíží v oblasti duševního zdraví a
- Celkové skóre na UCLA-3 je při screeningu větší než 5
Kritéria pro vyloučení:
- Současný těžký lékařský nebo psychiatrický stav, který vyžaduje okamžité léčby (např. současná mánie nebo psychóza, aktivně sebevražedná nebo neschopná udržet se v bezpečí, zdravotním stavu vyžadujícím okamžitou chirurgii nebo jinou invazivní léčbu);
- Nelze číst a porozumět angličtině (veškerý obsah je poskytován v angličtině a zaměstnanci mluví anglicky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kurz Wellbeing (žádný obsah osamělosti)
Všichni klienti způsobilí pro ICBT budou prověřeni na časté osamělosti.
Kvůli praktickým omezením souvisejícím s pracovním zátěží terapeutů a objemu doporučení bude náhodně přiřazena podmnožina způsobilých klientů na stupnici osamělosti UCLA nebo obsahu osamělosti plus obsah osamělosti.
Účastníci obou podmínek obdrží kurz pohody, který se skládá z 5 lekcí ICBT uvolněných postupně během 8 týdnů.
Dostanou také 8 týdnů podpory terapeutů, s možností prodloužení podpory na 12 týdnů.
|
Kurz Wellbeing byl vyvinut na Macquarie University v Austrálii.
Kurz blahobytu je transdiagnostický internetový kognitivní behaviorální zásah zaměřený na příznaky depresivních a úzkostných poruch.
Zahrnuje 5 online lekcí cílení: 1) identifikace symptomů a kognitivní behaviorální model; 2) monitorování a náročné myšlenky; 3) strategie de-erous a příjemné plánování činnosti; 4) odstupňovaná expozice; a 5) prevence relapsu.
Materiály jsou prezentovány v didaktickém (tj. Textovém založeném s vizuálními obrazy) a formátu učení se zvýšeným případem (tj. Vzdělávací příběhy demonstrují aplikaci dovedností) a zahrnují domácí úkoly.
Lekce jsou uvolňovány postupně ve standardizovaném pořadí po dobu 8 týdnů.
Telefonní hovory budou provedeny pouze tehdy, pokud existuje významný klinický problém, který vyžaduje pozornost terapeuta, který nelze řešit prostřednictvím e -mailu (např. Náhlé zvýšení příznaků).
Terapeuti stráví ~ 15 minut týdně/na klienta.
|
|
Experimentální: Kurz WellBeing Plus obsah osamělosti
Kvůli praktickým omezením souvisejícím s pracovním zátěží terapeutů a objemu doporučení bude náhodně přiřazena podmnožina způsobilých klientů na stupnici osamělosti UCLA nebo obsahu osamělosti plus obsah osamělosti.
Ve stavu obsahu osamělosti, kromě 5 lekcí ICBT z kurzu blahobytu, budou účastníci obdržet obsah týkající se osamělosti s každou lekcí.
Tento obsah bude představen na konci každé nové lekce kurzu pohody a poskytne psychoedukaci o osamělosti a dovednostech pro řešení osamělosti.
Účastníci stavu obsahu osamělosti obdrží také 8 týdnů podpory terapeutů, s možností prodloužení podpory na 12 týdnů.
|
Kurz Wellbeing byl vyvinut na Macquarie University v Austrálii.
Kurz blahobytu je transdiagnostický internetový kognitivní behaviorální zásah zaměřený na příznaky depresivních a úzkostných poruch.
Zahrnuje 5 online lekcí cílení: 1) identifikace symptomů a kognitivní behaviorální model; 2) monitorování a náročné myšlenky; 3) strategie de-erous a příjemné plánování činnosti; 4) odstupňovaná expozice; a 5) prevence relapsu.
Materiály jsou prezentovány v didaktickém (tj. Textovém založeném s vizuálními obrazy) a formátu učení se zvýšeným případem (tj. Vzdělávací příběhy demonstrují aplikaci dovedností) a zahrnují domácí úkoly.
Lekce jsou uvolňovány postupně ve standardizovaném pořadí po dobu 8 týdnů.
Telefonní hovory budou provedeny pouze tehdy, pokud existuje významný klinický problém, který vyžaduje pozornost terapeuta, který nelze řešit prostřednictvím e -mailu (např. Náhlé zvýšení příznaků).
Terapeuti stráví ~ 15 minut týdně/na klienta.
Další obsah osamělosti byl vyvinut na online terapeutické jednotce, University of Regina v Kanadě.
Relevantní části zdroje budou zahrnuty na konci každé lekce v rámci kurzu pohody.
Obsah osamělosti poskytuje psychoedukaci a dovednosti pro osamělost pomocí kognitivního behaviorálního rámce.
V souladu s obsahem kurzu pohody se obsah osamělosti zaměří na 1) identifikaci osamělosti; 2) osamělost považována za monitorování a náročné; 3) strategie de-půdy a příznivé plánování aktivity pro osamělost; 4) chování (konverzační dovednosti); a 5) prevence relapsu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko osamělosti UCLA 3-IMEM (UCLA-3)
Časové okno: Základní linie (screening), týdny 4, 8 a 20 z zápisu
|
Měří osamělost.
3 položky se měří na 3-bodové Likertově stupnici od 1-3.
Skóre se sčítají do celkového skóre od 3 do 9, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně vnímané osamělosti.
|
Základní linie (screening), týdny 4, 8 a 20 z zápisu
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů - 9 (PHQ -9)
Časové okno: Základní linie (screening), týdny 1-8 a 20 z zápisu
|
Sledování změny příznaků deprese.
9 položek se měří na 4-bodové Likertově stupnici v rozmezí 0-3.
Skóre se sčítají s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 27.
Vyšší skóre je spojena s vyšší závažností deprese.
|
Základní linie (screening), týdny 1-8 a 20 z zápisu
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha - 7 (GAD -7)
Časové okno: Základní linie (screening), týdny 1-8 a 20 z zápisu
|
Sledování změny příznaků úzkosti.
7 položek se měří na 4-bodové Likertově stupnici v rozmezí 0-3.
Skóre se sčítají do celkového skóre v rozmezí 0 až 21, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější úrovně úzkosti.
|
Základní linie (screening), týdny 1-8 a 20 z zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Věci, které děláte - 15 (TYD -15)
Časové okno: Základní linie (screening), týdny 4, 8 a 20 z zápisu
|
Míra chování spojená s duševním zdravím.
15 položek se měří na 5-bodové Likertově stupnici v rozmezí 0-4.
Mezi podkapitoly patří rutina, myšlenky, sociální, činnost a cíle.
Skóre se sčítají do skóre dílčího stupně v rozmezí od 0 do 12 a celkové skóre v rozmezí od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje zvýšené zapojení do chování spojeného s duševním zdravím.
|
Základní linie (screening), týdny 4, 8 a 20 z zápisu
|
|
Měřítko sociální sítě Lubben - 6 položek (LSNS -6)
Časové okno: Základní linie (screening), 8. a 20. týdny od zápisu
|
Opatření hodnotící vnímanou sociální síť a podporu pomocí 6 položek, se dvěma dílčími stupnicími (rodina a přátelství).
Každá dílčí škála obsahuje 3 položky, měřené na 6-bodové Likertově stupnici od 0-5.
Položky na každé dílčí stupni se shrnují tak, aby vytvořily skóre dílčí škály v rozmezí od 0 do 15.
Celkové skóre měřítka se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre naznačují větší vnímanou podporu v každé dílčí stupnici nebo globálním měřítku.
|
Základní linie (screening), 8. a 20. týdny od zápisu
|
|
Krátká stupnice sociální podpory (BS-6)
Časové okno: Základní (screening) týdny 8 a 20 z zápisu
|
BS-6 je mírou vnímané sociální podpory se dvěma subškály (emocionálně-informační a hmatatelná sociální podpora).
Každá dílčí škála obsahuje 3 položky.
První tři položky stupnice hodnotí vnímanou hmatatelnou podporu a zbývající tři položky hodnotí vnímanou emocionálně-informativní sociální podporu.
Položky se měří na 4-bodové Likertově stupnici od 1-4, přičemž skóre dílčí škály se pohybuje od 3 do 12 a globální skóre v rozmezí od 6 do 24.
Vyšší skóre naznačují větší vnímanou sociální podporu.
|
Základní (screening) týdny 8 a 20 z zápisu
|
|
Mini Social Phobia Inventory (mini spin)
Časové okno: Základní linie (screening), 8. a 20. týdny od zápisu
|
Měří příznaky sociální úzkosti.
3 položky se měří na 5-bodové Likertově stupnici od 0 do 4. Skóre se shrnují do celkového skóre v rozmezí 0-12, přičemž vyšší skóre ukazuje větší příznaky sociální úzkosti.
|
Základní linie (screening), 8. a 20. týdny od zápisu
|
|
Stupnice práce a sociálního přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Základní linie (screening), 8. a 20. týdny od zápisu
|
WSAS je míra funkčního poškození, která se vyskytuje v různých mezilidských a intrapersonálních doménách v důsledku duševního zdraví.
Zahrnuje 5 položek hodnocených na 9-bodové Likertově stupnici od 0-8.
Skóre se sčítají za účelem vytvoření celkového skóre mezi 0-40.
Vyšší skóre naznačují větší poškození fungování.
|
Základní linie (screening), 8. a 20. týdny od zápisu
|
|
Důvěryhodnost léčby a dotazník pro očekávání (CEQ)
Časové okno: Základní linie (screening) a 4. týden
|
Opatřící se důvěryhodnost a očekávání pomocí 6 položek, se dvěma dílčími stupnicími.
První tři položky odpovídají podskupině důvěryhodnosti a následující tři položky odpovídají dílčí škálu očekávání.
Položky se měří na 9-bodové Likertově stupnici od 1-9.
Skóre dílčího stupně se pohybuje od 3 do 27.
Vyšší skóre v každé dílčím stupni naznačují větší důvěryhodnost nebo délku léčby
|
Základní linie (screening) a 4. týden
|
|
Dotazník spokojenosti s léčbou
Časové okno: 8. týden
|
Dotazník o 15 položek používaný k posouzení spokojenosti s léčbou a negativními účinky, které mají klienti během léčby.
Dotazník používá kombinaci Likertovy stupnice [5-bodové (0-4) a 6-bodové (0-5)], otevřené a dichotomické možnosti odezvy ano/ne, aby měřila vnímání kurzu účastníků.
Dotazník byl vyvinut výzkumným týmem.
Pro toto opatření není vytvořeno celkové skóre.
|
8. týden
|
|
Spokojenost obsahu osamělosti
Časové okno: 8. týden
|
Zakázkové 4-bodové opatření spravované klientům v kurzu pohody plus rameno osamělosti.
Dotazník používá kombinaci dichotomických položek ano/ne, Likertova stupnice a otevřené položky odpovědi k porozumění vnímání obsahu účastníků.
Dotazník byl vyvinut výzkumným týmem a není vytvořeno žádné celkové skóre.
|
8. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník odrazu na domácí úkoly
Časové okno: Týdny 2 až 8
|
5-bodový dotazník, který hodnotí týden-týdenní zkušenosti v kurzu, s položkami, které se dotazují na účastníky lekce, na nichž pracovali; úsilí vyvíjelo na dovednosti; užitečnost lekcí; a úspěchy klientů, výzvy a zkušenosti v předchozím týdnu.
K posouzení účasti účastníků se používá kombinace kontrolního seznamu, Likertova stupnice [7-bodová (1-7)] a možnosti odezvy otevřené.
Dotazník se používá pro kliniky ke sledování léčby.
Není vytvořeno žádné celkové skóre.
|
Týdny 2 až 8
|
|
Používání služeb v oblasti duševního zdraví
Časové okno: Základní linie (screening), 20 týdnů od zápisu
|
Během posledních tří měsíců přistupoval dotazník o 11 položkách, který posoudil různé parametry využití služeb v oblasti duševního zdraví, včetně poskytovatelů a služeb v oblasti duševního zdraví, účastníci léků se účastnili problémů s duševním zdravím, status zaměstnanosti a přístupné ubytování/přístup k ubytování na pracovišti.
Dotazník byl vyvinut výzkumným týmem a v tuto chvíli nemá skóre.
Dotazník používá kombinaci Likertovy stupnice, otevřené a dichotomické možnosti reakce ano/ne, aby měřilo využití služeb duševního zdraví účastníků.
|
Základní linie (screening), 20 týdnů od zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Hadjistavropoulos, PhD, University of Regina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .