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標準的なケアと比較した耐衝撃性糖尿病性足潰瘍の治療のためのCyWC628（ヒト皮膚線維芽細胞スフェロイド）の安全性と有効性を評価するための対照試験

2026年8月24日 更新者：FibroBiologics

標準的なケアと比較した耐火性糖尿病性足潰瘍の治療のためのCyWC628（ヒト真皮線維芽細胞スフェロイド）の安全性と有効性を評価するための前向き、無作為化対照試験

これは、SOCのみと比較して、DFUの治療におけるSOC +低用量または高用量CYWC628による最大12週間の治療の安全性、忍容性、および有効性を評価する前向きで多施設の無作為化臨床試験です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、SOCのみと比較して、DFUの治療におけるSOC +低用量または高用量CYWC628による最大12週間の治療の安全性、忍容性、および有効性を評価する前向きで多施設の無作為化臨床試験です。

期間1：

自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供した後、参加者は評価のスケジュール（SOA）に従ってスクリーニング評価を受けます。 参加者のDFUは、（必要に応じて）鋭く発現し、SOCで服を着て、オフロードされます。 感染の証拠がある場合、皮膚病原体検査が実施され、局所的または全身性抗生物質または抗真菌性が、感染がクリアされるか、適格性基準で許容できると定義されるレベルになるまで投与される場合があります。

スクリーニング訪問（またはDFU感染がクリアされたと見なされる訪問、または適格性基準で受け入れられると定義されているレベル）の後、参加者は2週間後に戻り、適格性を確認します。 DFUの創傷面積のサイズが30％以上減少しておらず、参加者の対象となる場合、1日目に3つの治療グループのいずれかにランダム化されます：SOC +低用量CyWC628、SOC +高用量CyWC628、またはSOCのみ。

治療期間は、最大12週間（つまり、最大12の治療法）に割り当てられた研究治療のための毎週の訪問で構成されています。 訪問ごとに、DFUは調査員によって評価され、EkareInsight®電子画像キャプチャアプリケーションを使用して測定され、ABIが決定しました。 バイタルサインと臨床検査室検査は、1日目から12週目まで、またはDFUが調査員によって癒されたとみなされる訪問（いずれかの訪問が最初に発生した場合）まで、各研究訪問で実施されます。 有害事象と併用薬/治療法は、各訪問時に記録されます。

安全レビュー委員会（SRC）は、最初の20人の無作為化参加者（Sentinel Group）の最初の2週間の治療、つまり1日目、1週目、および2週目の訪問からのデータをレビューします。 安全性と忍容性が許容可能であると確認された場合、残りの参加者の登録は進行します。 治療グループごとに少なくとも28人のランダム化参加者が6週目の訪問を完了した場合、6週目の主要な安全性と有効性のエンドポイントを評価する場合、暫定分析が実行されます。

DFUが12週間の治療期間内に治癒する期間1（治療に関係なく）参加者は、2週間離れた2回のフォローアップ訪問に出席し、癒しを確認し、最後の治療後6か月で研究終了（EOS）に参加します。 フォローアップ訪問ごとに、同じサイトでのDFUの再発が評価および記録されます。

期間1の参加者は、DFUが12週間以内に治癒しないSOC + CyWC628にランダム化され、DFUが12週間以内に治癒せず、SOC + CyWC628での期間2治療を続けないSOCのみにランダム化され、DFUの治療医のケアに戻ります。 SOC + CyWC628で処理されたDFUの参加者の安全フォローアップ訪問は、14週目と16週目に実行され、16週目の訪問でこれらの参加者のEOSと見なされます。 SOCのみで治療されたDFUの唯一の処理参加者の安全フォローアップ訪問は、16週目の訪問でのみ実行され、この訪問はこれらの参加者のEOSと見なされます。

期間2：

期間1の参加者は、DFUが期間内に治癒しないSOCのみにランダム化された。12週間の治療期間は、適格であり、調査員の裁量でSOC + CyWC628で最大12週間の治療を提供されます。

参加者がSOC + CyWC628で期間2治療を受ける前に、適格性を再確認する必要があります（期間1週12訪問評価は、つま先収縮期圧測定の追加で使用できます。 期間1のスクリーニングと1日目のランダム化の間に必要な同じ2週間の期間は、1週間12訪問と期間2 SOC + CyWC628治療の最初の投与の間にも適用されます。 期間1スクリーニングについて説明された感染したDFUの処理の手順は、期間2にも適用されます。適格な参加者は、暫定分析から安全で効果的な用量が決定されている場合、CYWC628の用量を受け取ります。 SOC + CYWC628での治療と期間2のフォローアップ訪問は、期間1の説明とおりです。ただし、EOSは、調査官によって癒されたとみなされてから4週間後に実行されることを除きます（または、12週間で締められた場合は2週間16訪問）。 期間2は、SRCによって承認されていない場合は続行しません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、オーストラリア、2450
        • 募集
        • Coffs Harbour Health Campus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Tawadrous, Bsc, MBChB PhD FRACS (Vascular
      • New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • 募集
        • Hunter Medical Research Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Scott Scott Twaddell, BMedSci(hons), Med, GCClinTox
      • Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • 募集
        • Royal North Shore Hospital
        • 主任研究者：
          • Sarah Glastras, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • 募集
        • Canopy Clinical Wollongong
        • 主任研究者：
          • Tess Tonkin, MD
        • コンタクト：
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Mater Misericordiae Ltd
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liza Phillips, MD
      • West Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
        • 募集
        • Mackay Hospital and Health Service
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harshal Deshmukh, MBBS, MPH, MRCP (UK), CCT, PhD
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • 募集
        • Monash House Research Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Harrison Mihailidis, MD, MCChiro, BAppSci, FAFRM
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 募集
        • Caulfield - Alfred
        • コンタクト：
          • Liz Manager, Podiatry Services (Mon-Thurs)
          • 電話番号：03 9076 2122
          • メール：L.Perry@alfred.org.au
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomasz Block, BBiomedSc BSc(Hons) MBBS FRACP
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Sir Charles Gardeners Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Carolina Bravo Ceballos, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. インフォームドコンセントの時点で18〜80歳の男性または女性。
  2. 診断/確認型1型または2型糖尿病。
  3. 1つの解剖学的部位に限定され、骨および/または関節のカプセルの曝露なしに、糖尿病性足潰瘍（DFU）の存在。
  4. DFUワグナーグレード1または2。
  5. スクリーニング時に12〜52週間DFUが存在します。
  6. スクリーニングおよび1日目の50〜1000 mm2のDFU断面積。
  7. 静止した足首の上腕指数（ABI）≥0.6および≤1.2、またはつま先の圧力> 30 mmHg。
  8. HBA1C <9％。

  9. 非感染DFU（すなわち、糖尿病足に関する感染症協会[IDSA]国際ワーキンググループ[IWGDF]分類1/非感染）または調査員の裁量で、IWGDF/IDSA分類2/軽度のDFU感染2/穏やかで、少なくとも1日以内に、

    調査員の裁量で、DFU感染がスクリーニング時にIWGDF/IDSA分類3/中程度である場合、スクリーニング期間を延長して、IWGDF/IDSA分類2/軽度または1/NO感染の時間を減らす時間を確保することができます。 （骨髄炎）、除外されています。

    スクリーニング期間中に感染の証拠がある場合（つまり、IWGDF/ IDSA分類2/中程度または3/重度のみ）、以下が実施されます。

    • 皮膚病原体検査;
    • 研究者が要求しているとみなされるように、全身または局所抗生物質または抗真菌性による治療。 全身治療は、1日目の少なくとも5日前に停止したに違いありません。ランダム化が許可された後、継続的な局所抗生物質または抗真菌治療が行われました。
    • IWGDF/ IDSA分類3/中程度の感染の治療を継続します。必要に応じて、IWGDF/ IDSA分類2/軽度または1/ NO感染が少なくとも2週間前までに感染していない場合
    • 必要に応じて、それ以上の壊死組織、スラウ、またはバイオフィルムの鋭い発現。
  10. 子どものベアリングの可能性の参加者は、1日目のスクリーニングおよび尿妊娠前の最初の治療中に陰性血清妊娠検査を受けなければならず、性的違反のままであることに同意するか、医学的に効果的な避妊薬を使用し（付録11.1を参照）、または治療研究の少なくとも60日後に滅菌または同性愛者のパートナーを使用する必要があります。 男性は、研究期間中および研究製品の最後の用量の少なくとも90日間、父親の子供を計画したり、精子を寄付したりしてはなりません。
  11. 研究訪問やフォローアップへの参加など、研究要件を理解し、喜んで遵守することができます。

除外基準：

  1. DFUは、スクリーニングの8週間以内に成長因子、幹細胞、または同等の調製物を使用して、以前に治療されていた、または治療されていました。
  2. スクリーニングの4週間以内に別の介入臨床的臨床フット潰瘍治癒試験への登録、またはスクリーニングの8週間以内に他の介入研究研究への参加。
  3. 研究の3 cm以内の追加創傷は創傷を標的にします。
  4. 研究者の意見では、創傷治癒を損なう可能性のある状態の歴史、たとえば自己免疫障害、透析に関する腎不全患者、または治癒プロセスを損なう薬物。 。
  5. 骨および/または関節カプセルの曝露を伴うDFU。
  6. 活動性骨髄炎、蜂巣炎、軟部組織感染、またはDFUを含む罹患した足または四肢に存在するシャルコットの関節症、またはDFU感染IWGDF/ IDSA分類4/重度、またはDFU感染IWGDF/ IDSA分類3/モデル化は、2/ MILTの分類1/ NOの分類を減らすことができません。
  7. 1日前の2週間の期間中、積極的な治癒と創傷面積≥30％。
  8. 局所ドレッシング、いずれかの研究治療成分、および/またはゲンタマイシンまたは他のアミノグリコシドに対するアレルギーが既知のアレルギー。
  9. 1日目の5日以内にDFU感染の治療または予防の治療または抗真菌薬の使用、および/または研究治療期間中に必要な研究者によってそのような使用が考慮される可能性が高い場合。 他の適応症に対する全身性抗生物質または抗真菌の使用は除外されていません。
  10. 局所再発または転移の証拠がないかどうかにかかわらず、スクリーニングから5年以内に、あらゆる臓器系の悪性腫瘍の既往（皮膚の局所的な基底細胞癌または治療および治療と見なされるin situ子宮頸がんを除く）。 スクリーニングの6か月以内に診断された場合、皮膚の基底細胞癌も排他的です。 皮膚がんの疑いがある場合、確認のためにスクリーニング中に生検を実施することがあります。
  11. 妊娠または母乳育児、または研究中および最後の研究治療後90日間、父親の子供を計画したり、精子を寄付したりする男性の参加者。
  12. タバコ製品の現在の喫煙者および/またはニコチンガム、パッチ、vapingを含むがこれらに限定されないニコチン補充製品のアクティブユーザー。
  13. 調査員によって決定された現在のアルコール誤用、および/またはスクリーニングまたは最初の治療前の陽性アルコール呼気検査（再テストは許可されていません）。
  14. 研究者の意見で研究手順に準拠する能力を妨げる可能性のある違法薬物またはその他の依存症の使用を含む、調査員によって決定されたあらゆる重症度の物質使用障害。スクリーニングまたはファースト前治療時の陽性尿薬物検査（三環抗うつ薬、オピオイド、カンナビジオール[CBD]およびベンゾジアゼピンは、医師によって処方され、病歴と一致する場合は排他的ではありません）。 調査員の意見で正当化された尿薬物検査のために許可された1つの再テスト（例えば、偽陽性の疑い）。
  15. 調査員の意見では、研究要件に準拠する参加者の能力を妥協する他の状況または状況。
  16. 医療治療への順守が不十分な既知の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ケアの標準
糖尿病性足潰瘍の治療に使用されるケアの標準的なケアは、最大12週間、週に1回1回。
他の：標準ケア（SOC）
参加者のDFUは、（必要に応じて）鋭く発現し、SOCで服を着て、オフロードされます。
実験的：SOC +低用量CyWC628
Standard of Care（SOC） +低用量CyWC628は、最大12週間、糖尿病性足潰瘍（DFU）に毎週1回適用されます。
生物学的：SOC +低用量CyWC628
参加者のDFUは、（必要に応じて）鋭く発現し、SOCで服を着て、オフロードされます。 低用量CyWC628は、週1回糖尿病性足潰瘍（DFU）に最大12週間適用されました
実験的：SOC +高用量CyWC628
標準のケア +高用量CyWC628は、最大12週間、糖尿病性足潰瘍（DFU）に毎週1回適用されます。
生物学的：SOC +高用量CyWC628
参加者のDFUは、（必要に応じて）鋭く発現し、SOCで服を着て、オフロードされます。 高用量CyWC628は、週1回糖尿病性足潰瘍（DFU）に最大12週間適用されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（CTCAE v5.0）の共通の用語基準を使用した重症度のグレーディング、および治療との関係を含む有害事象を評価する
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で

SOCのみと比較して、糖尿病性足潰瘍（DFU）患者の標準ケア（SOC） + CyWC628の安全性と忍容性を評価します。

•有害事象（CTCAE v5.0）の共通用語基準を使用した重症度グレーディング、および治療との関係を含む有害事象。
登録から治療の終了まで12週間で
研究の治療を開始してから12週間まで、完全な創傷閉鎖の参加者の割合を評価する
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で

SOCのみと比較して、DFUの創傷治癒におけるSOC +低用量と高用量CYWC628の有効性を評価します。

研究治療またはSOCの開始から12週間までに完全な創傷閉鎖の参加者の割合。 完全な創傷の閉鎖は、調査員によって決定された2つの訪問で2週間間隔で観察された、創傷ドレナージのない100％の再上皮化として定義されます
登録から治療の終了まで12週間で
12週間の治療期間中にDFU創傷の割合面積削減（PAR）を評価します。
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で

SOCのみと比較して、糖尿病性足潰瘍（DFU）患者の標準ケア（SOC） + CyWC628の安全性と忍容性を評価します。

12週間の治療期間中のDFU創傷の面積削減率（PAR）。
登録から治療の終了まで12週間で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SOCのみと比較して、SOC + CyWC628によるDFUの創傷治癒を完了する治療時間を評価する
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で

SOCのみと比較して、SOC + CyWC628によるDFUの創傷治癒の治療時間を評価する。

SOC + CYWC628治療またはSOCのみを開始した後、創傷閉鎖を完了する時間（日）
登録から治療の終了まで12週間で
SOC患者の完全な創傷閉鎖とPARは、12週間の主要な結果の終わりに治療を提供しました
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で

DFUが期間1 12週間の治療期間内に治癒しないSOCのみにランダム化された参加者は、適格であり、調査員の裁量でSOC + CyWC628で最大12週間の治療を提供されます。 SOC + CyWC628を開始してから12週間まで、完全な創傷閉鎖の参加者の割合。

SOC + CyWC628での12週間の治療期間中のDFU創傷の割合面積削減（PAR）。
登録から治療の終了まで12週間で
研究治療から12週間以内に創傷治癒が成功した患者のDFU再発率を評価する
時間枠：元の完全な創傷治癒（最後の治療）から6か月以内に同じサイトのDFU。完全な創傷治癒から6か月以内にDFUの再発までの時間（最後の治療）。

研究治療から12週間以内に創傷治癒が成功した後、同じ部位で治療されたDFUの再発率を評価するため（期間1のみ）。

元の完全な創傷治癒から6か月以内に同じサイトでDFUの再発を報告する参加者の割合（最終治療）。

完全な創傷治癒から6か月以内にDFUの再発までの時間（最後の治療）。
元の完全な創傷治癒（最後の治療）から6か月以内に同じサイトのDFU。完全な創傷治癒から6か月以内にDFUの再発までの時間（最後の治療）。
SOC + CYWC628を投与された患者の血管新生の改善を評価する
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で

SOC + CyWC628でのDFU治療が血管新生を改善し、それによって循環するかどうかを評価します。

ベースラインと比較した足首の上腕指数（ABI）測定。 各治療訪問で、各カテゴリのABIを持つ参加者の割合：通常（1.0-1.4）、 境界線（0.91-0.99）、異常（PAD）（<0.90）、 非圧縮性動脈（> 1.40）。
登録から治療の終了まで12週間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

FibroBiologics

捜査官

  • 主任研究者：Hamid Khoja Chief Scientific Officer, Ph.D.、FibroBiologics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2025年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月29日

最初の投稿 (実際)

2025年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月24日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CYWC628-CLIN-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究の一次および二次的な結果のために収集された分解されたデータを共有します。

IPD 共有時間枠

調査の終わりに、データの公開後。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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