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Ensayo controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de CyWC628 (esferoides de fibroblastos dérmicos humanos) para el tratamiento de úlceras de pie diabéticas refractarias en comparación con el estándar de atención

24 de agosto de 2026 actualizado por: FibroBiologics

Un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de CYWC628 (esferoides de fibroblastos dérmicos humanos) para el tratamiento de úlceras de pie diabéticas refractarias en comparación con el estándar de atención

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento de hasta 12 semanas con SoC + CYWC628 de dosis bajas o altas en el tratamiento de DFU, en comparación con SOC solamente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento de hasta 12 semanas con SoC + CYWC628 de dosis bajas o altas en el tratamiento de DFU, en comparación con SOC solamente.

Período 1:

Después de proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito, los participantes se someterán a evaluaciones de detección de acuerdo con el Anexo de Evaluaciones (SOA). La DFU del participante estará muy desbridada (según sea necesario), vestida con SOC y descargada. Si hay evidencia de infección, se realizará una prueba de patógeno de la piel y se puede administrar antibiótico o antibiótico tópico o sistémico o antifúngico hasta que la infección se elimine o esté en un nivel definido como aceptable en los criterios de elegibilidad.

Después de la visita de detección (o la visita en la que cualquier infección por DFU se considera despejada o está en un nivel definido como aceptable en los criterios de elegibilidad), el participante regresará dos (2) semanas después para confirmar la elegibilidad. Si el área de la herida de DFU no ha disminuido en el tamaño ≥30% y el participante permanece elegible, se asignará al azar el día 1 a uno de los 3 grupos de tratamiento: SoC + Dosis bajas CYWC628, dosis SOC + altas CYWC628 o SOC solamente.

El período de tratamiento se compone de visitas semanales para el tratamiento de estudio asignado por hasta 12 semanas (es decir, hasta 12 tratamientos). En cada visita, el investigador evaluará la DFU y se medirá utilizando la aplicación de captura de imágenes electrónicas Ekare Insight®, y ABI determinó. Se realizarán letreros vitales y pruebas de laboratorio clínico en cada visita al estudio, desde el día 1 hasta la visita de la semana 12 o la visita en la que el investigador considera la DFU (cualquier visita que ocurra primero). Se registrarán eventos adversos y medicamentos/terapias concomitantes en cada visita.

El Comité de Revisión de Seguridad (SRC) revisará los datos de seguridad de las primeras 2 semanas de tratamiento de los primeros 20 participantes aleatorios (Grupo Sentinel), es decir, datos de las visitas del Día 1, Semana 1 y Semana 2. Si la seguridad y la tolerabilidad se confirman como aceptables, la inscripción de los participantes restantes continuará. Se realizará un análisis provisional cuando al menos 28 participantes aleatorios por grupo de tratamiento hayan completado la visita de la Semana 6, para evaluar los puntos finales de seguridad y eficacia primaria en la semana 6.

Los participantes del período 1 cuya DFU cura dentro del período de tratamiento de 12 semanas (independientemente del tratamiento) asistirá a 2 visitas de seguimiento con 2 semanas de diferencia para confirmar la curación y asistir a la visita al final del estudio (EOS) a los 6 meses después del tratamiento. En cada visita de seguimiento, se evaluará y registrará cualquier recurrencia de la DFU en el mismo sitio.

Período 1 Los participantes al azar al azar a SOC + CYWC628 cuya DFU no cura dentro de las 12 semanas, y los participantes al azar a SOC solo cuya DFU no cura dentro de las 12 semanas y no continúa con el tratamiento del período 2 con SOC + CYWC628, volverá a su atención médica tratante para DFU. Las visitas de seguimiento de seguridad para los participantes tratados con SoC + CYWC628 con DFU no curado se realizarán en las semanas 14 y 16, con la visita de la Semana 16 considerada la EOS para estos participantes. Las visitas de seguimiento de seguridad para los participantes tratados con SOC con DFU no curado se realizarán solo en la visita de la Semana 16, con esta visita considerada la EOS para estos participantes.

Período 2:

Período 1 Los participantes aleatorizados a SOC solo cuya DFU no cura dentro del período de tratamiento del período 1 de 12 semanas, se ofrecerá un tratamiento de hasta 12 semanas con SOC + CYWC628 si queda elegible y a discreción del investigador.

Antes de que los participantes reciban el tratamiento del período 2 con SOC + CYWC628, la elegibilidad debe volver a confirmarse (el período 1 de la semana 12 Las evaluaciones de la visita pueden usarse con la adición de la medición de la presión sistólica de los Toe; la serología y el ECG no se requieren a menos que el investigador considere necesario). El mismo período de 2 semanas requerido entre el período 1 de detección y la aleatorización del día 1 también se aplicará entre el período 1 Semana 12 Visita y la primera administración del período 2 SoC + CYWC628 TRATAMIENTO. Los procedimientos para el tratamiento para la DFU infectada descritos para la detección del período 1 también se aplicarán en el período 2. Los participantes elegibles recibirán una dosis de CyWC628 si se ha determinado una dosis segura y efectiva del análisis provisional. El tratamiento con SOC + CYWC628 y las visitas de seguimiento en el período 2 serán como se describe para el período 1, excepto que el EOS se realizará 4 semanas después de que la DFU considere curada por el investigador (o el período 2 de la Semana 16 Visite si no se ha cedido en 12 semanas). El período 2 no procederá si no lo aprueba el SRC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Reclutamiento
        • Coffs Harbour Health Campus
        • Contacto:
          • Amber Clinical Trials Coordinator, SNurs, GCert Cancer Nursing
          • Número de teléfono: 0448 375 822
          • Correo electrónico: amber.carle@health.nsw.gov.au
        • Investigador principal:
          • Michael Tawadrous, Bsc, MBChB PhD FRACS (Vascular
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamiento
        • Hunter Medical Research Institute
        • Contacto:
          • Ashely Clinical Trials Coordinator
          • Número de teléfono: (02) 4042 0000
          • Correo electrónico: Ashley.Kite@hmri.org.au
        • Investigador principal:
          • Scott Scott Twaddell, BMedSci(hons), Med, GCClinTox
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Reclutamiento
        • Royal North Shore Hospital
        • Investigador principal:
          • Sarah Glastras, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Reclutamiento
        • Canopy Clinical Wollongong
        • Investigador principal:
          • Tess Tonkin, MD
        • Contacto:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Mater Misericordiae Ltd
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liza Phillips, MD
      • West Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Reclutamiento
        • Mackay Hospital and Health Service
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harshal Deshmukh, MBBS, MPH, MRCP (UK), CCT, PhD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash House Research Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Harrison Mihailidis, MD, MCChiro, BAppSci, FAFRM
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • Caulfield - Alfred
        • Contacto:
          • Liz Manager, Podiatry Services (Mon-Thurs)
          • Número de teléfono: 03 9076 2122
          • Correo electrónico: L.Perry@alfred.org.au
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Thomasz Block, BBiomedSc BSc(Hons) MBBS FRACP
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Sir Charles Gardeners Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carolina Bravo Ceballos, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Machos o mujeres de 18 a 80 años inclusive en el momento del consentimiento informado.
  2. Diagnosticado/confirmado tipo 1 o 2 diabetes mellitus.
  3. Presencia de úlcera del pie diabético (DFU) en o por debajo del nivel del maléolo que se limita a un sitio anatómico y sin exposición de la cápsula de hueso y/o articulación.
  4. DFU Wagner Grado 1 o 2.
  5. DFU presente durante 12 a 52 semanas al momento de la detección.
  6. Área transversal de DFU de 50 a 1000 mm2 en la detección y día 1.
  7. Índice Brachial de tobillo en reposo (ABI) ≥0.6 y ≤1.2, o presión de los pies> 30 mmHg.
  8. HBA1C <9%.

  9. DFU no infectado (es decir, la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América [IDSA] Grupo de trabajo internacional sobre el pie diabético [IWGDF] Clasificación 1/no infectado) o, a discreción del investigador, la infección por DFU de la clasificación IWGDF/IDSA 2/leve, al menos dentro de las 2 semanas antes y el día 1.

    At the discretion of the Investigator, if the DFU infection is IWGDF/IDSA Classification 3/ Moderate at Screening, the Screening period may be extended to allow time to reduce the infection to IWGDF/IDSA Classification 2/ Mild or 1/ no infection at least 2 weeks before randomization on Day 1. Otherwise, DFU infection of IWGDF/IDSA Classification ≥3 and/or any infection involving bone (osteomielitis) es excluyente.

    Si hay evidencia de infección durante el período de detección (es decir, solo la clasificación IWGDF/ IDSA 2/ moderada o 3/ severa), se realizará lo siguiente:

    • Una prueba de patógeno de la piel;
    • Tratamiento con antibiótico o antibiótico sistémico o tópico como lo considera el investigador requerido por el investigador. El tratamiento sistémico debe haber cesado al menos 5 días antes del día 1. El antibiótico tópico en curso o el tratamiento antifúngico después de que se permita la aleatorización;
    • Continúe el tratamiento de la clasificación IWGDF/ IDSA 3/ Infección moderada según sea necesario hasta que se reduzca a la clasificación IWGDF/ IDSA 2/ leve o 1/ ninguna infección por al menos 2 semanas antes del día 1
    • Desbridamiento agudo de cualquier tejido necrótico adicional, descuidado o biopelícula según sea necesario.
  10. Si el participante del potencial de soporte de los niños, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa en la detección y la prueba negativa de embarazo de orina antes del primer tratamiento en el día 1, y debe aceptar permanecer sexualmente abstinente, o usar anticoncepción médicamente efectiva (consulte el Apéndice 11.1), o tener un estéril o el mismo sexo, desde la detección hasta al menos 60 días después del último tratamiento de la pareja. Los machos no deben planear a los niños a los niños ni donar espermatozoides durante la duración del estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis del producto de estudio.
  11. Comprende y es capaz y está dispuesto a participar y cumplir con los requisitos de estudio que incluyen asistir a visitas al estudio y seguimiento.

Criterios de exclusión:

  1. La DFU había sido tratada previamente, o se está tratando, con factores de crecimiento, células madre o cualquier preparación equivalente dentro de las 8 semanas antes de la detección.
  2. Inscripción en otro ensayo de curación de úlcera clínica intervencionista dentro de las 4 semanas previas a la detección, o la participación en cualquier otro estudio de investigación intervencionista dentro de las 8 semanas previas a la detección.
  3. Herida (s) adicional (s) adicional dentro de los 3 cm de la herida objetivo del estudio.
  4. Historia de afecciones que pueden afectar la curación de heridas en la opinión del investigador, por ejemplo, trastornos autoinmunes, pacientes con insuficiencia renal en diálisis o medicamentos que perjudican el proceso de curación. .
  5. DFU con exposición de la cápsula de hueso y/o articulación.
  6. La osteomielitis activa, la celulitis, la infección de los tejidos blandos o la artropatía de Charcot presente en el pie o extremidad afectada que contiene la infección DFU, o la infección de DFU IWGDF/ IDSA Clasificación 4/ severa o infección de DFU IWGDF/ IDSA Clasificación 3/ Moderado a la detección que no se puede reducir a la clasificación 2/ Clasificación 1/ no infección con el tratamiento.
  7. Curación activa y reducción del área de la herida ≥30% durante el período de dos semanas antes del día 1.
  8. Alergia conocida a los apósitos tópicos, cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio y/o a la gentamicina u otros aminoglucósidos.
  9. Uso de antibióticos sistémicos o antifúngicos para el tratamiento o profilaxis para la infección por DFU dentro de los 5 días previos al día 1, y/o si el investigador es considerado que el investigador es considerado durante el período de tratamiento del estudio. El uso sistémico de antibióticos o antifúngicos para otras indicaciones no es excluyente.
  10. Historia de malignidad de cualquier sistema de órganos (que no sea el carcinoma de células basales localizadas de la piel o el cáncer cervical in situ considerado tratado y curado) dentro de los 5 años posteriores a la detección, independientemente de si no hay evidencia de recurrencia o metástasis locales. Los carcinomas de células basales de la piel también son excluyentes si se diagnostican dentro de los 6 meses antes de la detección. Si hay sospecha de cáncer de piel, se puede realizar una biopsia durante la detección para confirmación.
  11. Embarazada o lactancia, o un participante masculino que planea a los niños padre o dona esperma durante el estudio y durante 90 días después de la última dosis de tratamiento del estudio.
  12. Fumador actual de productos de tabaco y/o usuario activo de productos de reemplazo de nicotina, incluidos, entre otros, chicles, parches o vapeo de nicotina.
  13. El uso indebido actual del alcohol según lo determine el investigador, y/o la prueba de aliento de alcohol positiva en la detección o el tratamiento previo a la primera (no se permite una reorganización).
  14. Trastorno de uso de sustancias de cualquier gravedad según lo determine el investigador, incluido el uso de medicamentos ilícitos u otra adicción que pueda interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos de estudio en opinión del investigador; Prueba positiva de drogas de orina en el examen o el tratamiento previo (los antidepresivos tricíclicos, los opioides, los cannabidioles [CBD] y las benzodiacepinas no son excluyentes si un médico lo prescribe y consisten con el historial médico). Una re-prueba permitida para la prueba de drogas de orina donde se justifica en opinión del investigador (por ejemplo, falso positivo sospechoso).
  15. Cualquier otra condición o situación que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del participante para cumplir con los requisitos de estudio.
  16. Historia conocida de mal cumplimiento de los tratamientos médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estándar de cuidado
Estándar de atención utilizada para el tratamiento de úlceras del pie diabético una vez por semana durante hasta 12 semanas.
Otro: Estándar de atención (SOC)
La DFU del participante estará muy desbridada (según sea necesario), vestida con SOC y descargada.
Experimental: SoC + dosis baja CYWC628
Estándar de atención (SOC) + dosis bajas CYWC628 Aplicada una vez por semana a la úlcera del pie diabético (DFU) por hasta 12 semanas:
Biológico: SoC + dosis baja CYWC628
La DFU del participante estará muy desbridada (según sea necesario), vestida con SOC y descargada. Dosis bajas CYWC628 Aplicada una vez por semana a la úlcera del pie diabético (DFU) durante hasta 12 semanas
Experimental: SOC + Dosis alta CYWC628
Estándar de atención + dosis alta CYWC628 aplicada una vez por semana a la úlcera del pie diabético (DFU) por hasta 12 semanas:
Biológico: SOC + Dosis alta CYWC628
La DFU del participante estará muy desbridada (según sea necesario), vestida con SOC y descargada. Dosis altas CYWC628 Aplicada una vez por semana a la úlcera del pie diabético (DFU) por hasta 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar eventos adversos, incluida la clasificación de gravedad utilizando criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0), y la relación con el tratamiento
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Evalúe la seguridad y la tolerabilidad del estándar de atención (SOC) + CYWC628 en pacientes con úlcera diabética del pie (DFU) en comparación con SOC solamente.

• Eventos adversos, incluida la clasificación de gravedad utilizando criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE v5.0), y la relación con el tratamiento.
desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Evaluar la proporción de participantes con el cierre completo de la herida a las 12 semanas después de comenzar el tratamiento del estudio o SOC
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Evalúe la eficacia de la dosis baja de SOC + y la dosis alta CYWC628 en la curación de heridas de DFU, en comparación solo con SOC.

Proporción de participantes con cierre completo de la herida 12 semanas después de comenzar el tratamiento del estudio o SOC. El cierre completo de la herida se define como 100% de reepitelización sin drenaje de heridas, según lo determinado por el investigador, observado en 2 visitas con 2 semanas de diferencia
desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Evaluar la reducción del área porcentual (PAR) de la herida de DFU durante el período de tratamiento de 12 semanas.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Evalúe la seguridad y la tolerabilidad del estándar de atención (SOC) + CYWC628 en pacientes con úlcera diabética del pie (DFU) en comparación con SOC solamente.

Reducción del área porcentual (PAR) de la herida de DFU durante el período de tratamiento de 12 semanas.
desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe el tiempo de tratamiento para completar la curación de heridas de DFU por SOC + CYWC628, en comparación con SOC solamente
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Para evaluar el tiempo de tratamiento de la curación de heridas de DFU por SOC + CYWC628, en comparación solo con SOC.

Tiempo (días) para completar el cierre de la herida después de comenzar a SoC + CYWC628 TRATAMIENTO O SOC SOLO
desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
El cierre completo de la herida y la par en pacientes SOC ofrecieron tratamiento al final del resultado primario de 12 semanas
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Los participantes aleatorizados a SOC solo cuya DFU no cura dentro del período de tratamiento de 12 semanas se ofrecerá un tratamiento de hasta 12 semanas con SOC + CYWC628 si queda elegible y a discreción del investigador. Proporción de participantes con cierre completo de heridas a las 12 semanas después de comenzar SOC + CYWC628.

Reducción del área porcentual (PAR) de la herida de DFU durante el período de tratamiento de 12 semanas con SOC + CYWC628.
desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas
Evaluar la tasa de recurrencia de DFU en pacientes con curación exitosa de heridas dentro de las 12 semanas posteriores al tratamiento del estudio
Periodo de tiempo: DFU en el mismo sitio dentro de los 6 meses posteriores a la curación original de heridas (último tratamiento). Tiempo de recurrencia de DFU dentro de los 6 meses de la curación completa de la herida (último tratamiento).

Para evaluar la tasa de recurrencia de la DFU tratada en el mismo sitio, después de la curación exitosa de la herida dentro de las 12 semanas posteriores al tratamiento del estudio (solo período 1).

Proporción de participantes que informan una recurrencia de DFU en el mismo sitio dentro de los 6 meses posteriores a la curación original de la herida (último tratamiento).

Tiempo de recurrencia de DFU dentro de los 6 meses de la curación completa de la herida (último tratamiento).
DFU en el mismo sitio dentro de los 6 meses posteriores a la curación original de heridas (último tratamiento). Tiempo de recurrencia de DFU dentro de los 6 meses de la curación completa de la herida (último tratamiento).
Evaluar la mejora en la vascularización en pacientes administrados SOC + CYWC628
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Para evaluar si el tratamiento con DFU con SOC + CYWC628 mejora la vascularización y, por lo tanto, la circulación.

Mediciones del índice braquial del tobillo (ABI) en comparación con la línea de base. En cada visita al tratamiento, la proporción de participantes con ABI en cada una de las categorías: Normal (1.0-1.4), límite (0.91-0.99), anormal (almohadilla) (<0.90), Arterias no compresibles (> 1.40).
desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

FibroBiologics

Investigadores

  • Investigador principal: Hamid Khoja Chief Scientific Officer, Ph.D., FibroBiologics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CYWC628-CLIN-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartiremos datos desidentificados recopilados para los resultados primarios y secundarios del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final del estudio y después de la publicación de los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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