Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CYWC628 (human dermal fibroblast -sfæroider) for behandling av ildfaste diabetiske fotsår sammenlignet med standard for omsorg

24. august 2026 oppdatert av: FibroBiologics

En prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CYWC628 (human dermal fibroblast -sfæroider) for behandling av ildfaste diabetiske fotsår sammenlignet med standard for omsorg

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie som evaluerer sikkerhet, toleranse og effekt av opptil 12 ukers behandling med SOC + lav- eller høydose CYWC628 i behandling av DFU, bare med SOC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert klinisk studie som evaluerer sikkerhet, toleranse og effekt av opptil 12 ukers behandling med SOC + lav- eller høydose CYWC628 i behandling av DFU, bare med SOC.

Periode 1:

Etter å ha gitt frivillig, skriftlig informert samtykke, vil deltakerne gjennomgå screeningvurderinger i henhold til vurderingsplanen (SOA). Deltakerens DFU vil bli skarpt debridert (etter behov), kledd med SOC og avlastet. Hvis det er bevis på infeksjon, vil en hudpatogentest bli utført og aktuell eller systemisk antibiotika eller soppdrepende kan administreres til infeksjonen er ryddet eller er på et nivå definert som akseptabel i kvalifiseringskriteriene.

Etter screeningbesøket (eller besøket der enhver DFU -infeksjon anses som ryddet eller er på et nivå definert som akseptabel i valgbarhetskriteriene), vil deltakeren returnere to (2) uker senere for å bekrefte valgbarhet. Hvis DFU -sårområdet ikke har gått ned i størrelse ≥30% og deltakeren forblir kvalifisert, vil de bli randomisert på dag 1 til en av 3 behandlingsgrupper: SOC + lavdose CYWC628, SOC + høydose CYWC628, eller SOC.

Behandlingsperioden består av ukentlige besøk for allokert studiebehandling i opptil 12 uker (dvs. opptil 12 behandlinger). Ved hvert besøk vil DFU bli vurdert av etterforskeren og målt ved bruk av Ekare Insight® Electronic Image Capture Application, og ABI bestemt. Vitale tegn og klinisk laboratorietesting vil bli utført ved hvert studiebesøk, fra dag 1 til uken 12 -besøket eller besøket som DFU anses som helbredet av etterforskeren (avhengig av hva besøk først oppstår). Bivirkninger og samtidig medisiner/terapier vil bli registrert ved hvert besøk.

Safety Review Committee (SRC) vil gjennomgå sikkerhetsdataene fra de første 2 ukers behandlingen av de første 20 randomiserte deltakerne (Sentinel Group), dvs. data fra besøk i dag 1, uke 1 og uke 2. Hvis sikkerhet og tolerabilitet bekreftes som akseptabel, vil påmelding av de gjenværende deltakerne fortsette. En midlertidig analyse vil bli utført når minst 28 randomiserte deltakere per behandlingsgruppe har fullført Week 6 -besøket, for å vurdere primærsikkerhet og effektivitetsendpunkter i uke 6.

Periode 1 Deltakere hvis DFU leges innen 12-ukers behandlingsperiode (uavhengig av behandling) vil delta på 2 oppfølgingsbesøk 2 ukers mellomrom for å bekrefte helbredelse og delta på slutten av studiebesøket (EOS) 6 måneder etter siste behandling. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil enhver gjentakelse av DFU på samme sted bli vurdert og registrert.

Periode 1 Deltakere randomisert til SOC + CYWC628 hvis DFU ikke leges innen 12 uker, og deltakerne randomiseres til SOC bare hvis DFU ikke leges innen 12 uker og ikke fortsetter med periode 2 -behandling med SOC + CYWC628, vil gå tilbake til deres behandling av legens omsorg for DFU. Sikkerhetsoppfølgingsbesøk for SOC + CYWC628-behandlede deltakere med ikke-hevet DFU vil bli utført på uke 14 og 16, med Week 16-besøket som EOS for disse deltakerne. Sikkerhetsoppfølgingsbesøk for bare SOC-behandlede deltakere med ikke-hevet DFU vil bare bli utført på Week 16-besøket, med dette besøket som ble ansett som EOS for disse deltakerne.

Periode 2:

Periode 1 Deltakere randomisert til SOC bare hvis DFU ikke leges innen perioden 1 12-ukers behandlingsperiode, vil bli tilbudt opptil 12 ukers behandling med SOC + CYWC628 hvis de forblir kvalifisert og etter etterforskerens skjønn.

Før deltakerne mottar periode 2-behandling med SOC + CYWC628, må kvalifiseringen bekreftes på nytt (Periode 1 uke 12 Besøksvurderinger kan brukes ved tilsetning av tås systolisk trykkmåling; serologi og EKG ikke påkrevd med mindre det anses som nødvendig av etterforsker). Den samme 2-ukers perioden som kreves mellom periode 1-screening og dag 1-randomisering vil også gjelde mellom perioden 1 uke 12 besøk og første administrering av periode 2 SOC + CYWC628-behandling. Prosedyrer for behandling for infisert DFU beskrevet for screening av periode 1 vil også bli brukt i periode 2. Kvalifiserte deltakere vil motta en dose CYWC628 hvis en sikker og effektiv dose er blitt bestemt fra mellomanalysen. Behandling med SOC + CYWC628 og oppfølgingsbesøk i periode 2 vil være som beskrevet for periode 1, bortsett fra at EOS vil bli utført 4 uker etter at DFU anses for å bli helbredet av etterforskeren (eller periode 2 uke 16 besøk hvis de ikke er avvist om 12 uker). Periode 2 vil ikke fortsette hvis ikke godkjent av SRC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Rekruttering
        • Coffs Harbour Health Campus
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Tawadrous, Bsc, MBChB PhD FRACS (Vascular
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekruttering
        • Hunter Medical Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Scott Scott Twaddell, BMedSci(hons), Med, GCClinTox
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekruttering
        • Canopy Clinical Wollongong
        • Hovedetterforsker:
          • Tess Tonkin, MD
        • Ta kontakt med:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Misericordiae Ltd
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liza Phillips, MD
      • West Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Rekruttering
        • Mackay Hospital and Health Service
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Harshal Deshmukh, MBBS, MPH, MRCP (UK), CCT, PhD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekruttering
        • Monash House Research Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Harrison Mihailidis, MD, MCChiro, BAppSci, FAFRM
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekruttering
        • Caulfield - Alfred
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomasz Block, BBiomedSc BSc(Hons) MBBS FRACP
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gardeners Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carolina Bravo Ceballos, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Hanner eller kvinner i alderen 18 til 80 år inkluderende på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Diagnostisert/bekreftet type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  3. Tilstedeværelse av diabetisk fotsår (DFU) på eller under nivået av malleolus som er begrenset til ett anatomisk sted og uten eksponering av bein og/eller leddkapsel.
  4. DFU Wagner klasse 1 eller 2.
  5. DFU til stede i 12 til 52 uker ved screening.
  6. DFU tverrsnittsareal på 50 til 1000 mm2 ved screening og dag 1.
  7. Hvilende ankelbrakialindeks (ABI) ≥0,6 og ≤1,2, eller tåtrykk> 30 mmHg.
  8. Hba1c <9%.

  9. Ikke-infisert DFU (dvs. Infectious Diseases Society of America [IDSA] International Working Group on the Diabetic Foot [IWGDF] klassifisering 1/uinfisert) eller, etter skjønn av etterforskeren, DFU-infeksjon av IWGDF/IDSA-klassifisering 2/mild, minst i løpet av 2 uker før og på dagen 1.

    Etter etterforskerens skjønn, hvis DFU -infeksjonen er IWGDF/IDSA -klassifisering 3/Moderat ved screening, kan screeningsperioden utvides for å gi tid til å redusere infeksjonen til IWGDF/IDSA -klassifisering 2/mild eller noen infeksjon i IDSA -klassifiseringen på dag 1. Ellers DFU -infeksjon av IWG/Milder -infeksjon på dag 1. ELLERNE av IDSA. (osteomyelitt), er ekskluderende.

    Hvis det er bevis på infeksjon i screeningsperioden (dvs. bare IWGDF/ IDSA -klassifisering 2/ moderat eller 3/ alvorlig), vil følgende bli utført:

    • En hudpatogentest;
    • Behandling med systemisk eller aktuell antibiotika eller soppdrepende som ansett som etterforskeren som anses som kreves. Systemisk behandling må ha opphørt minst 5 dager før dag 1. pågående aktuell antibiotika eller soppdrepende behandling etter randomisering er tillatt;
    • Fortsett behandling av IWGDF/ IDSA -klassifisering 3/ Moderat infeksjon etter behov inntil redusert til IWGDF/ IDSA -klassifisering 2/ mild eller 1/ ingen infeksjon med minst 2 uker før dag 1
    • Skarp debridement av ytterligere nekrotisk vev, slough eller biofilm etter behov.
  10. Hvis deltaker i barn med potensielle barn, må ha en negativ serum graviditetstest ved screening og negativ urin graviditetstest før første behandling på dag 1, og må gå med på å forbli seksuelt avholdende, eller bruke medisinsk effektiv prevensjon (se vedlegg 11.1), eller ha en partner som er steril eller samme kjønn, fra screening til minst 60 dager etter den siste dosen av studien. Hannene må ikke planlegge å far barn eller donere sæd i løpet av studien og i minst 90 dager etter den siste dosen av studieproduktet.
  11. Forstår og er i stand til og villig til å delta og oppfylle studiekrav, inkludert deltakende studiebesøk og oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  1. DFU hadde tidligere blitt behandlet, eller blir behandlet, med vekstfaktorer, stamceller eller noe tilsvarende preparat innen 8 uker før screening.
  2. Påmelding til en annen intervensjonell klinisk fotsårhelingsforsøk innen 4 uker før screening, eller deltakelse i noen annen intervensjonell forskningsstudie innen 8 uker før screening.
  3. Ytterligere sår (er) innen 3 cm fra studiemålsåret.
  4. Historie med forhold som kan svekke sårheling etter etterforskerens mening, for eksempel autoimmune lidelser, nyresviktpasienter ved dialyse eller medisiner som svekker helingsprosessen. .
  5. DFU med eksponering av bein og/eller leddkapsel.
  6. Aktiv osteomyelitt, cellulitt, bløtvevsinfeksjon eller Charcots leddyr til stede på den berørte foten eller lemmen som inneholder DFU, eller DFU -infeksjon IWGDF/ IDSA -klassifisering 4/ alvorlig, eller DFU -infeksjon IWGDF/ IDSA -klassifisering 3/ moderat til å få behandling.
  7. Aktiv helbredelse og reduksjon av sårområdet ≥30% i løpet av den to ukers perioden før dag 1.
  8. Kjent allergi mot aktuelle dressinger, noen av studiebehandlingskomponentene og/eller til gentamicin eller andre aminoglykosider.
  9. Bruk av systemiske antibiotika eller soppdrepende for behandling av eller profylakse for DFU -infeksjon innen 5 dager før dag 1, og/eller hvis slik bruk blir vurdert av etterforskeren som sannsynligvis vil være nødvendig i løpet av studiebehandlingsperioden. Systemisk antibiotika eller soppdrepende bruk for andre indikasjoner er ikke ekskluderende.
  10. Historie om malignitet av et hvilket som helst organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden eller livmorhalskreft på stedet som ble ansett som behandlet og kurert) innen 5 år etter screening, uavhengig av om det ikke er bevis på lokal tilbakefall eller metastase. Basalcellekarsinomer i huden er også ekskluderende hvis de blir diagnostisert innen 6 måneder før screening. Hvis det er mistanke om hudkreft, kan en biopsi utføres under screening for bekreftelse.
  11. Gravid eller amming, eller en mannlig deltaker som planlegger å far barn eller donere sæd under studien og i 90 dager etter siste dose studiebehandling.
  12. Nåværende røyker av tobakksprodukter og/eller aktiv bruker av nikotinerstatningsprodukter inkludert, men ikke begrenset til nikotin tannkjøtt, flekker eller vaping.
  13. Gjeldende misbruk av alkohol som bestemt av etterforskeren, og/eller positiv alkoholpustetest ved screening eller før første behandling (ingen re-test tillatt).
  14. Stoffbruksforstyrrelse av enhver alvorlighetsgrad som bestemt av etterforskeren, inkludert all bruk av ulovlige medikamenter eller annen avhengighet som kan forstyrre evnen til å overholde studieprosedyrer etter etterforskerens mening; Positiv urinmedisinstest ved screening eller før-første behandling (trisykliske antidepressiva, opioider, cannabidioler [CBDS] og benzodiazepiner er ikke ekskluderende hvis de er foreskrevet av lege og i samsvar med medisinsk historie). Én re-test som er tillatt for urinmedisinstest der rettferdiggjort etter etterforskerens mening (f.eks. Falske positive mistenkte).
  15. Enhver annen tilstand eller situasjon som etter etterforskerens mening ville kompromittere deltakerens evne til å oppfylle studiekravene.
  16. Kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinske behandlinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard for omsorg
Standard for omsorg brukt til behandling av diabetiske fotsår en gang ukentlig i opptil 12 uker.
Annen: Standard of Care (SOC)
Deltakerens DFU vil bli skarpt debridert (etter behov), kledd med SOC og avlastet.
Eksperimentell: SOC + lav dose CYWC628
Standard of Care (SOC) + Lavdose CYWC628 anvendt en gang ukentlig på diabetisk fotsår (DFU) i opptil 12 uker:
Biologisk: SOC + lav dose CYWC628
Deltakerens DFU vil bli skarpt debridert (etter behov), kledd med SOC og avlastet. Lav dose CYWC628 påført en gang ukentlig på diabetisk fotsår (DFU) i opptil 12 uker
Eksperimentell: SOC + høy dose CYWC628
Standard for omsorg + høy dose CYWC628 anvendt en gang ukentlig på diabetisk fotsår (DFU) i opptil 12 uker:
Biologisk: SOC + høy dose CYWC628
Deltakerens DFU vil bli skarpt debridert (etter behov), kledd med SOC og avlastet. Høy dose CYWC628 brukt en gang ukentlig på diabetisk fotsår (DFU) i opptil 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer bivirkninger, inkludert alvorlighetsgradering ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0), og forhold til behandling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker

Evaluer sikkerheten og toleransen av standard for omsorg (SOC) + CYWC628 hos pasienter med diabetisk fotsår (DFU) bare sammenlignet med SOC.

• Bivirkninger, inkludert alvorlighetsgradering ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0), og forhold til behandling.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Evaluere andelen deltakerne med fullstendig såravslutning med 12 uker etter å ha startet studiebehandling eller SOC
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker

Evaluer effekten av SOC + lav dose og høy dose CYWC628 i sårheling av DFU, sammenlignet med SOC.

Andel deltakere med fullstendig sårstenging innen 12 uker etter å ha startet studiebehandling eller SOC. Fullstendig såravslutning er definert som 100% re-epitelisering uten såravløp, som bestemt av etterforskeren, observert ved 2 besøk 2 ukers mellomrom
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Evaluer prosentvis reduksjon (PAR) for DFU -såret i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker

Evaluer sikkerheten og toleransen av standard for omsorg (SOC) + CYWC628 hos pasienter med diabetisk fotsår (DFU) bare sammenlignet med SOC.

Prosentvis reduksjon (PAR) av DFU -såret i løpet av 12 ukers behandlingsperiode.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer behandlingstiden for å fullføre sårheling av DFU av SOC + CYWC628, sammenlignet med SOC bare
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker

For å vurdere behandlingstiden for sårheling av DFU av SOC + CYWC628, sammenlignet bare med SOC.

Tid (dager) for å fullføre såravslutning etter å ha begynt Soc + CYWC628 -behandling eller bare SOC
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Komplett sårstenging og par hos SOC -pasienter tilbød behandling på slutten av det 12 ukers primære utfallet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker

Deltakerne randomisert til SOC bare hvis DFU ikke leges i perioden 1 12-ukers behandlingsperiode vil bli tilbudt opptil 12 ukers behandling med SOC + CYWC628 hvis de forblir kvalifisert og etter etterforskerens skjønn. Andel deltakerne med fullstendig såravslutning med 12 uker etter å ha startet SOC + CYWC628.

Prosentvis arealreduksjon (PAR) av DFU -såret i løpet av den 12 ukers behandlingsperioden med SOC + CYWC628.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker
Evaluer DFU -gjentakelseshastighet hos pasienter med vellykket sårheling innen 12 uker etter studiebehandlingen
Tidsramme: DFU på samme sted innen 6 måneder etter original fullstendig sårheling (siste behandling). Tid til gjentakelse av DFU innen 6 måneder etter fullstendig sårheling (siste behandling).

For å vurdere tilbakefallshastigheten til behandlet DFU på samme sted, etter vellykket sårheling innen 12 uker etter studiebehandlingen (bare periode 1).

Andel deltakere som rapporterer om en gjentakelse av DFU på samme sted innen 6 måneder etter original fullstendig sårheling (siste behandling).

Tid til gjentakelse av DFU innen 6 måneder etter fullstendig sårheling (siste behandling).
DFU på samme sted innen 6 måneder etter original fullstendig sårheling (siste behandling). Tid til gjentakelse av DFU innen 6 måneder etter fullstendig sårheling (siste behandling).
Evaluer forbedring i vaskularisering hos pasienter administrert SOC + CYWC628
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker

For å vurdere om DFU -behandling med SOC + CYWC628 forbedrer vaskularisering og derved sirkulasjon.

Ankelbrakialindeks (ABI) målinger sammenlignet med baseline. Ved hvert behandlingsbesøk, andel deltakere med ABI i hver av kategoriene: normal (1.0-1.4), Borderline (0,91-0,99), unormal (PAD) (<0,90), Ikke-komprimerbare arterier (> 1.40).
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

FibroBiologics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hamid Khoja Chief Scientific Officer, Ph.D., FibroBiologics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CYWC628-CLIN-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele de-identifiserte data samlet inn for de primære og sekundære resultatene av studien.

IPD-delingstidsramme

På slutten av studien og etter publiseringen av dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere