Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности CYWC628 (сфероиды для дермальных фибробластов человека) для лечения рефрактерных язв с диабетическими стопами по сравнению со стандартом медицинской помощи

24 августа 2026 г. обновлено: FibroBiologics

Проспективное, рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности Cywc628 (сфероиды для кожных фибробластов человека) для лечения рефрактерных язв с диабетическими стопами по сравнению со стандартом медицинской помощи

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование, оценивающее безопасность, переносимость и эффективность лечения до 12 недель с SOC + с низкой или высокой дозой Cywc628 в лечении DFU, по сравнению только с SOC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование, оценивающее безопасность, переносимость и эффективность лечения до 12 недель с SOC + с низкой или высокой дозой Cywc628 в лечении DFU, по сравнению только с SOC.

Период 1:

После предоставления добровольного, письменного информированного согласия участники будут проходить оценки скрининга в соответствии с расписанием оценки (SOA). DFU участника будет резко опровергнут (по мере необходимости), одетый с SOC и разгружен. Если есть доказательства инфекции, будет проведен тест на патоген кожи, а актуальные или системные антибиотики или противогрибковые вины можно вводить до тех пор, пока инфекция не будет очищена или будет на уровне, определяемом как приемлемое в критериях приемлемости.

После проверки визита (или посещения, при котором любая инфекция DFU считается очищенной или находится на уровне, определяемом как приемлемое в критериях приемлемости), участник вернется через две (2) недели, чтобы подтвердить право на участие. Если площадь раны DFU не уменьшилась в размере ≥30%, а участник остается подходящим, они будут рандомизированы в день 1 до 3 групп лечения: SOC + низкая доза Cywc628, SOC + высокая доза Cywc628 или SOC.

Период лечения состоит из еженедельных посещений для выделенного лечения в течение 12 недель (то есть до 12 процедур). При каждом посещении DFU будет оцениваться исследователем и измерен с использованием приложения Ekare Insight® Electronic Image и определено ABI. Жизненно важные признаки и клинические лабораторные испытания будут выполняться при каждом посещении исследования, с первого дня до посещения 12 недели или посещения, при котором DFU считается исцеленным исследователем (в каком случае посещение встречается впервые). Нежелательные события и сопутствующие лекарства/терапия будут записаны при каждом посещении.

Комитет по рассмотрению безопасности (SRC) рассмотрит данные о безопасности первых 2 недель обработки первых 20 рандомизированных участников (Sentinel Group), то есть данных с 1 -го дня, 1 и недели 2 и недели 2. Если безопасность и переносимость подтверждаются как приемлемые, зачисление оставшихся участников будет продолжаться. Промежуточный анализ будет проведен, когда не менее 28 рандомизированных участников на группу лечения завершили посещение 6 -й недели, чтобы оценить первичные конечные точки безопасности и эффективности на 6 -й неделе.

Период 1 Участники, чей DFU заживает в течение 12-недельного периода лечения (независимо от лечения), будут посещать 2 последующих посещения с интервалом 2 недели, чтобы подтвердить исцеление и посетить окончание учебного визита (EOS) через 6 месяцев после лечения. При каждом последующем посещении любой рецидив DFU на том же сайте будет оцениваться и записан.

Период 1 участники, рандомизированные в SOC + CYWC628, чей DFU не заживает в течение 12 недель, и участники, рандомизированные только для SOC, чей DFU не заживает в течение 12 недель и не продолжится с лечением периода с SOC + Cywc628, вернется к уходу за врачом для лечения DFU. Посещения последствий безопасности для участников, получавших SOC + CYWC628 с неэлаженным DFU, будут проводиться на 14 и 16 неделях, а посещение 16-й недели рассмотрено EOS для этих участников. Посещения последствий безопасности для участников, получавших только SOC, с неэтаренным DFU будут проведены только на 16-й неделе посещение, а этот визит рассматривает EOS для этих участников.

Период 2:

Период 1 Участники, рандомизированные только для SOC, чей DFU не заживает в течение 1-го периода 12-недельного периода лечения, будет предложено до 12 недель лечения SOC + CYWC628, если оставшееся право и по усмотрению следователя.

Прежде чем участники получат период 2 лечения с SOC + CYWC628, право на участие должно быть повторно подтверждено (оценки посещения периода 1 неделя могут использоваться с добавлением измерения систолического давления на ногах; серология и ЭКГ не требуются, если не считаться необходимыми для исследователя). Тот же 2-недельный период, требуемый между периодом 1 скрининга и рандомизацией 1-й день, также будет применяться между периодом 1 недели 12 посещения и первым применением периода 2 SOC + CYWC628. Процедуры лечения инфицированного DFU, описанные для скрининга периода 1, также будут применяться в период 2. Приемлемые участники получат дозу CywC628, если из промежуточного анализа определяется безопасная и эффективная доза. Лечение с SOC + Cywc628 и последующими посещениями в периоде 2 будет описано в течение периода 1, за исключением того, что EOS будет выполнен через 4 недели после того, как DFU считается исцеленным следователем (или периодом 2 недели 16, если он не зациклен через 12 недель). Период 2 не будет продолжаться, если не будет одобрен SRC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hamid Khoja Chief Scientific Officer, Ph.D.
  • Номер телефона: 281-671-5153
  • Электронная почта: hamid.khoja@fibrobiologics.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pete O'Heeron Chief Executive Officer, MBA
  • Номер телефона: 281-671-5152
  • Электронная почта: pete.oheeron@fibrobiologics.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
        • Рекрутинг
        • Coffs Harbour Health Campus
        • Контакт:
          • Amber Clinical Trials Coordinator, SNurs, GCert Cancer Nursing
          • Номер телефона: 0448 375 822
          • Электронная почта: amber.carle@health.nsw.gov.au
        • Главный следователь:
          • Michael Tawadrous, Bsc, MBChB PhD FRACS (Vascular
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Рекрутинг
        • Hunter Medical Research Institute
        • Контакт:
          • Ashely Clinical Trials Coordinator
          • Номер телефона: (02) 4042 0000
          • Электронная почта: Ashley.Kite@hmri.org.au
        • Главный следователь:
          • Scott Scott Twaddell, BMedSci(hons), Med, GCClinTox
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Рекрутинг
        • Royal North Shore Hospital
        • Главный следователь:
          • Sarah Glastras, MD
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Рекрутинг
        • Canopy Clinical Wollongong
        • Главный следователь:
          • Tess Tonkin, MD
        • Контакт:
          • Faye Study Start up Manager
          • Номер телефона: (02) 8357 5222
          • Электронная почта: startup@canopycr.com.au
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Mater Misericordiae Ltd
        • Контакт:
          • Chris Medical Clinical Trials Team Lead
          • Номер телефона: 07 3163 6694
          • Электронная почта: Chris.McKeon@mater.org.au
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Liza Phillips, MD
      • West Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Рекрутинг
        • Mackay Hospital and Health Service
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Adessa Bianca Clinical Research Coordinator
          • Номер телефона: 0422565155
          • Электронная почта: adessa.daba@health.qld.gov.au
        • Главный следователь:
          • Harshal Deshmukh, MBBS, MPH, MRCP (UK), CCT, PhD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Рекрутинг
        • Monash House Research Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Harrison Mihailidis, MD, MCChiro, BAppSci, FAFRM
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Рекрутинг
        • Caulfield - Alfred
        • Контакт:
          • Liz Manager, Podiatry Services (Mon-Thurs)
          • Номер телефона: 03 9076 2122
          • Электронная почта: L.Perry@alfred.org.au
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Thomasz Block, BBiomedSc BSc(Hons) MBBS FRACP
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Sir Charles Gardeners Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carolina Bravo Ceballos, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет включительно во время информированного согласия.
  2. Диагностированный/подтвержденный сахарный диабет 1 или 2.
  3. Наличие язвы диабетической стопы (DFU) на уровне или ниже уровня Malleolus, который ограничен одним анатомическим местом и без воздействия кости и/или капсулы сустава.
  4. DFU Вагнер 1 или 2 класса.
  5. DFU присутствует в течение 12-52 недель во время скрининга.
  6. Площадь поперечного сечения DFU от 50 до 1000 мм2 на скрининге и день 1.
  7. Установленный плечевой индекс лодыжки (ABI) ≥0,6 и ≤1,2, или давление в ногах> 30 мм рт. Ст.
  8. HBA1C <9%.

  9. Неинфицированный DFU (т. Е., Инфекционные заболевания Общества Америки [IDSA] Международная рабочая группа по диабетической ноге [IWGDF] Классификации 1/неинфицирована) или, по усмотрению исследователя, DFU инфекция IWGDF/IDSA Classification 2/MILD, по крайней мере, в течение 2 недель до и в день 1.

    По усмотрению исследователя, если инфекция DFU представляет собой классификацию IWGDF/IDSA 3/умеренный при скрининге, период скрининга может быть продлен, чтобы дать время снизить инфекцию до IWGDF/IDSA Классификации 2/мягкая или 1/нет, по крайней мере, на 2 недели до рандомизации в день. Иначе, инфекция DFU инфекции IDF/нет. (остеомиелит), исключительно.

    Если есть доказательства инфекции в течение периода проверки (то есть, только классификация IWGDF/ IDSA 2/ умеренный или 3/ тяжелый), будет выполнено следующее:

    • Тест патогена кожи;
    • Лечение системным или актуальным антибиотиком или противогрибкой, как считается необходимым исследователем. Системное лечение должно прекратить не менее 5 дней до 1 -го дня. Продолжающееся местное антибиотики или противогрибковое лечение после разрешения рандомизации;
    • Продолжить лечение классификации IWGDF/ IDSA 3/ Умеренная инфекция по мере необходимости, пока не будет снижена до классификации IWGDF/ IDSA 2/ MILD или 1/ без инфекции как минимум за 2 недели до 1 дня.
    • Островая переоборудование любой дальнейшей некротической ткани, Slough или биопленки по мере необходимости.
  10. Если участник потенциала для детей с детьми должен иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке крови при скрининге и отрицательный тест на беременность мочи до первого лечения на 1-й день и должен согласиться оставаться сексуально воздержавшимся или использовать с медицинской помощью с медицинской точки зрения (см. Приложение 11.1) или иметь партнера, который является стерильным или однополым, от скрининга, по крайней мере, до 60 дней после последней дозы обучения. Мужчины не должны планировать отцам детьми или пожертвовать сперму на время исследования и в течение не менее 90 дней после последней дозы учебного продукта.
  11. Понимает и способен и готов участвовать и соблюдать требования к обучению, включая посещение посещений и последующего наблюдения.

Критерии исключения:

  1. DFU ранее лечился или проходил лечение с факторами роста, стволовыми клетками или любым эквивалентным препаратом в течение 8 недель до скрининга.
  2. Зачисление в другое интервенционное клиническое исследование заживления язвы стопы в течение 4 недель до скрининга или участие в любом другом интервенционном исследовании в течение 8 недель до скрининга.
  3. Дополнительная рана (ы) в пределах 3 см после исследования раны.
  4. История состояний, которые могут ухудшить заживление ран в мнении исследователя, например, аутоиммунные расстройства, пациенты с почечной недостаточностью на диализе или лекарства, которые ухудшают процесс заживления. Полем
  5. DFU с воздействием капсулы кости и/или сустава.
  6. Активный остеомиелит, целлюлит, инфекция мягких тканей или артропатия Чарко, присутствующая на пораженной стопе или конечности, содержащей DFU, или DFU -инфекцию IWGDF/ IDSA Classification 4/ SEVERE, или DFU -инфекция IWGDF/ Классификация IDSA 3/ умеренный при скромнике, которые не могут быть понижены до классификации 2/ MILD или Classification 1/ NO.
  7. Активное заживление и снижение площади раны ≥30% в течение двухнедельного периода до 1 дня.
  8. Известная аллергия на актуальные поправки, любой из исследовательских компонентов лечения и/или гентамицина или других аминогликозидов.
  9. Использование системных антибиотиков или противогрибковых средств для лечения или профилактики для инфекции DFU в течение 5 дней до 1 -го дня, и/или, если такое использование рассматривается исследователем, вероятно, потребуется в течение периода лечения исследования. Системное использование антибиотиков или противогрибкового использования для других показаний не является исключительным.
  10. История злокачественных новообразований любой системы органов (кроме локализованной базально -клеточной карциномы кожи или рака шейки матки in situ, рассматриваемых и вылеченных) в течение 5 лет после скрининга, независимо от того, не существует ли доказательств местного рецидива или метастазирования. Базальные клеточные карциномы кожи также являются исключительными, если диагностируется в течение 6 месяцев до скрининга. Если есть подозрение к раку кожи, во время скрининга может быть проведена биопсия.
  11. Беременная или грудное вскармливание, или участник мужского пола, планирующий отцам детям или пожертвовать сперму во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы учебного лечения.
  12. Текущий курильщик табачных изделий и/или активного пользователя продуктов для замены никотина, включая, помимо прочего, никотиновую жевательную резинку, патчи или вейпинг.
  13. Нынешнее злоупотребление алкоголем, определяемые исследователем, и/или тест на положительное дыхание на алкоголе при скрининге или до первого лечения (не допустил повторный тест).
  14. Расстройство употребления психоактивных веществ любой тяжести, как определено исследователем, включая любое использование незаконных лекарств или другой зависимости, которая может мешать способности соблюдать процедуры исследования в мнениях исследователя; Положительный тест на лекарства мочи при скрининге или до первого лечения (трициклические антидепрессанты, опиоиды, каннабидиолы [CBD] и бензодиазепины не являются исключительными, если его назначают врач и согласуется с историей болезни). Один повторный тест, разрешенный для теста на лекарство на моче, где оправдан в мнении следователя (например, ложноположительный подозрение).
  15. Любые другие условия или ситуация, которые, по мнению исследователя, поставит под угрозу способность участника соблюдать требования к исследованию.
  16. Известная история плохого соблюдения медицинских методов лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандарт ухода
Стандарт медицинской помощи, используемый для лечения язв диабетических ног один раз в неделю в течение 12 недель.
Другой: Стандарт ухода (SOC)
DFU участника будет резко опровергнут (по мере необходимости), одетый с SOC и разгружен.
Экспериментальный: SOC + низкая доза cywc628
Стандарт медицинской помощи (SOC) + низкая доза cywc628, применяемый один раз в неделю до диабетической язвы ноги (DFU) в течение 12 недель:
Биологический: SOC + низкая доза cywc628
DFU участника будет резко опровергнут (по мере необходимости), одетый с SOC и разгружен. Низкая доза cywc628, применяемый один раз в неделю к язве диабетической стопы (DFU) в течение 12 недель
Экспериментальный: SOC + высокая доза cywc628
Стандарт медицинской помощи + высокая доза cywc628, применяемый один раз в неделю до диабетической язвы ноги (DFU) в течение 12 недель:
Биологический: SOC + высокая доза cywc628
DFU участника будет резко опровергнут (по мере необходимости), одетый с SOC и разгружен. Высокая доза cywc628, применяемое один раз в неделю к язве диабетической стопы (DFU) в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить нежелательные явления, включая оценку тяжести с использованием общих критериев терминологии для неблагоприятных явлений (CTCAE V5.0) и связь с лечением
Временное ограничение: от зачисления до конца лечения через 12 недель

Оцените безопасность и переносимость стандарта медицинской помощи (SOC) + CYWC628 у пациентов с язвой диабетической стопы (DFU) по сравнению только с SOC.

• Неблагоприятные события, в том числе оценка тяжести с использованием общих критериев терминологии для неблагоприятных явлений (CTCAE V5.0) и связь с лечением.
от зачисления до конца лечения через 12 недель
Оценить долю участников с полным закрытием раны через 12 недель после начала лечения или SOC
Временное ограничение: от зачисления до конца лечения через 12 недель

Оцените эффективность низкой дозы SOC + и высокой дозы cywc628 в заживлении ран DFU по сравнению только с SOC.

Доля участников с полным закрытием раны через 12 недель после начала учебного лечения или Soc. Полное закрытие раны определяется как 100% повторная эпителизация без дренажа раны, как определено исследователем, наблюдается при 2 посещениях с интервалом.
от зачисления до конца лечения через 12 недель
Оцените процентное снижение площади (PAR) раны DFU в течение 12 -недельного периода лечения.
Временное ограничение: от зачисления до конца лечения через 12 недель

Оцените безопасность и переносимость стандарта медицинской помощи (SOC) + CYWC628 у пациентов с язвой диабетической стопы (DFU) по сравнению только с SOC.

Процентное снижение площади (номинал) раны DFU в течение 12 -недельного периода лечения.
от зачисления до конца лечения через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить время лечения для завершения заживления ран DFU с помощью SOC + CYWC628, по сравнению с SOC.
Временное ограничение: от зачисления до конца лечения через 12 недель

Чтобы оценить время лечения заживления ран DFU SOC + Cywc628, по сравнению только с SOC.

Время (дни) для завершения закрытия раны после начала лечения SOC + CYWC628 или только SOC SOC
от зачисления до конца лечения через 12 недель
Полное закрытие раны и PAR в SOC пациенты, предлагавшие лечение в конце 12 -недельного первичного результата
Временное ограничение: от зачисления до конца лечения через 12 недель

Участникам, рандомизированным только для SOC, чей DFU не заживает в течение 1-го периода обработки периода 1 недели, будет предложено до 12 недель лечения SOC + CYWC628, если оставшееся право и по усмотрению исследователя. Доля участников с полным закрытием раны через 12 недель после начала SOC + Cywc628.

Процентное снижение площади (PAR) раны DFU в течение 12 -недельного периода лечения SOC + CYWC628.
от зачисления до конца лечения через 12 недель
Оценить частоту рецидивов DFU у пациентов с успешным заживлением ран в течение 12 недель после лечения
Временное ограничение: DFU на том же месте в течение 6 месяцев после первоначального полного заживления ран (последнее лечение). Время рецидива DFU в течение 6 месяцев после полного заживления ран (последнее лечение).

Чтобы оценить частоту рецидивов обработанного DFU на том же месте, после успешного заживления ран в течение 12 недель после лечения (только период 1).

Доля участников, сообщающих о рецидиве DFU на том же месте в течение 6 месяцев после первоначального полного заживления ран (последнее лечение).

Время рецидива DFU в течение 6 месяцев после полного заживления ран (последнее лечение).
DFU на том же месте в течение 6 месяцев после первоначального полного заживления ран (последнее лечение). Время рецидива DFU в течение 6 месяцев после полного заживления ран (последнее лечение).
Оценить улучшение васкуляризации у пациентов, вводимых SOC + CYWC628
Временное ограничение: от зачисления до конца лечения через 12 недель

Чтобы оценить, улучшает ли лечение DFU SOC + Cywc628 и тем самым циркуляцию.

Измерения плечевого индекса голеностопного сустава (ABI) по сравнению с исходным уровнем. При каждом посещении лечения доля участников с ABI в каждой из категорий: нормальный (1,0-1,4), пограничный (0,91-0,99), ненормальный (PAD) (<0,90), Нетоплемые артерии (> 1,40).
от зачисления до конца лечения через 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

FibroBiologics

Следователи

  • Главный следователь: Hamid Khoja Chief Scientific Officer, Ph.D., FibroBiologics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CYWC628-CLIN-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы поделимся деконтифицированными данными, собранными для первичных и вторичных результатов исследования.

Сроки обмена IPD

В конце исследования и после публикации данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться