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与标准护理标准相比

2026年8月24日 更新者：FibroBiologics

一项前瞻性，随机，对照试验，可评估CYWC628（人皮肤成纤维细胞球体）的安全性和功效，以治疗难治性糖尿病足溃疡

这是一项前瞻性，多中心，随机的临床试验，评估了仅与SOC相比，在治疗DFU中，使用SOC +低剂量或高剂量CYWC628治疗的安全性，耐受性和功效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性的，多中心的，随机的临床试验，评估了仅与SOC相比，在治疗DFU方面，使用SOC +低剂量或高剂量CYWC628治疗的安全性，耐受性和功效。

周期1：

在提供自愿，书面知情同意书后，参与者将根据评估时间表（SOA）进行筛查评估。 参与者的DFU将被彻底清晰（根据需要），并穿着SOC并卸载。 如果有感染的迹象，将进行皮肤病原体测试，并可以给予局部或全身性抗生素或抗真菌剂，直到清除感染或在资格标准中可以接受的水平定义为可接受的水平为止。

筛选访问（或任何DFU感染的访问被视为清除或定义为在资格标准中可接受的水平），参与者将在两（2）周后返回以确认资格。 如果DFU伤口区域的尺寸≥30％，并且参与者仍然有资格，则将在第1天将其随机分为3个治疗组之一：SOC +低剂量CYWC628，SOC + SOC +高剂量CYWC628或仅SOC。

该治疗期包括每周访问分配的研究治疗长达12周（即多达12个治疗）。 每次访问时，DFU将由研究人员评估并使用EkareInsight®电子图像捕获应用程序进行测量，并确定ABI。 从第1天到第12周访问或DFU被视为被调查人员视为治愈的DFU（以先到者为准），将在每次研究访问中进行生命体征和临床实验室测试。 每次访问将记录不良事件和随之而来的药物/治疗方法。

安全审查委员会（SRC）将审查前20名随机参与者（Sentinel Group）的前两周治疗的安全数据，即第一天，第1周和第2周访问的数据。 如果确认安全性和耐受性是可以接受的，则将继续入学。 当每个治疗组至少有28个随机参与者完成第6周访问时，将进行临时分析，以评估第6周的主要安全性和效能终点。

DFU在12周的治疗期内愈合的1个参与者（无论接受什么治疗）将参加2个后续访问，以确认康复并参加较早治疗后6个月的学习终结（EOS）。 在每次随访时，将评估和记录在同一站点的任何DFU复发。

第1期参与者将DFU在12周内无法愈合的SOC + CYWC628随机分配，并且参与者仅将DFU在12周内无法愈合，并且不会继续接受SOC + CYWC628时期治疗，这将恢复为他们治疗医师对DFU的护理。 SOC + CYWC628处理的参与者将在第14和第16周进行SOC + CYWC628处理的参与者的安全后续访问，第16周的访问将这些参与者视为EOS。 仅在第16周访问中，将对只有SOC仅经过SOC的参与者进行安全后续访问，此次访问被认为是这些参与者的EOS。

周期2：

周期1的参与者仅在1 12周的治疗期内将DFU随机分配给SOC，如果保留符合条件并由研究人员的酌处权，将提供长达12周的SOC + CYWC628治疗。

在参与者接受SOC + CYWC628的2周期治疗之前，必须重新确认资格（第1周的第12周访问评估可以与脚趾收缩压测量；除非研究人员认为必要考虑，否则不需要血清学和ECG）。 在第1天筛查和第1天之间需要相同的2周期间，也将在第12周访问和第2个SOC + CYWC628治疗的第一个访问之间适用。 在第2期中，还将采用针对周期1筛查的感染DFU治疗程序。如果从临时分析中确定了安全有效的剂量，则合格的参与者将获得一定剂量的CYWC628。 SOC + CYWC628的治疗和第2期中的随访访问将如周期1所述，只是在DFU被认为被研究者愈合后4周进行EOS（或者在12周内没有遭到疾病时，第2周16次访问）。 如果未经SRC批准，则第2期将不会继续进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Coffs Harbour、New South Wales、澳大利亚、2450
        • 招聘中
        • Coffs Harbour Health Campus
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Tawadrous, Bsc, MBChB PhD FRACS (Vascular
      • New Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • 招聘中
        • Hunter Medical Research Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Scott Scott Twaddell, BMedSci(hons), Med, GCClinTox
      • Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
      • Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
        • 招聘中
        • Canopy Clinical Wollongong
        • 首席研究员：
          • Tess Tonkin, MD
        • 接触：
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 招聘中
        • Mater Misericordiae Ltd
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Liza Phillips, MD
      • West Mackay、Queensland、澳大利亚、4740
        • 招聘中
        • Mackay Hospital and Health Service
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Harshal Deshmukh, MBBS, MPH, MRCP (UK), CCT, PhD
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • 招聘中
        • Monash House Research Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Harrison Mihailidis, MD, MCChiro, BAppSci, FAFRM
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • 招聘中
        • Caulfield - Alfred
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Thomasz Block, BBiomedSc BSc(Hons) MBBS FRACP
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • 招聘中
        • Sir Charles Gardeners Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Carolina Bravo Ceballos, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 在知情同意时，年龄在18至80岁之间的男性或女性。
  2. 诊断/确认的1或2型糖尿病。
  3. 糖尿病足溃疡（DFU）的存在或低于癌症的水平，该水平仅限于一个解剖部位，而无需骨骼和/或关节囊。
  4. DFU WAGNER 1或2级。
  5. DFU在筛查时出现12至52周。
  6. 筛选和第1天，DFU横截面面积为50至1000 mm2。
  7. 静止的踝臂指数（ABI）≥0.6和≤1.2，或脚趾压力> 30 mmHg。
  8. HBA1C <9％。

  9. 未感染的DFU（即，美国糖尿病脚[IWGDF]分类1/未感染的国际疾病[IDSA]国际工作组），或者，在研究者的DFU感染iWGDF/IDSA分类2/轻度2/MILD的DFU酌情下，至少在2/Mime的DFU感染之前，至少在2周之前。

    由研究者酌情决定，如果DFU感染是IWGDF/IDSA分类3/筛查时中度，则可以延长筛选期，以便将感染减少到IWGDF/IDSA分类2/Mime或1/NO感染至少2周之前，涉及到1天，否则1/NO感染了2周，否则在1天随机感染，否则，DFU/idsafifitive，否则IWGDF/IDFF/IDA，IWGDF/IDFF/IDFDF。 （骨髓炎），是排他性的。

    如果在筛查期间有感染的证据（即，只有IWGDF/ IDSA分类2/中度或3/重度），则将进行以下内容：

    • 皮肤病原体测试；
    • 研究者认为，用全身或局部抗生素或抗真菌剂进行处理。 系统治疗必须在第1天之前至少停止。
    • 根据需要继续治疗IWGDF/ IDSA分类3/中度感染，直到第1天之前至少2周减少至IWGDF/ IDSA分类2/轻度或1/ NO感染
    • 根据需要进行任何进一步的坏死组织，泥浆或生物膜的清晰清理。
  10. 如果儿童承载潜力的参与者必须在第1天进行筛查时进行阴性血清妊娠试验和尿液妊娠测试前治疗，并且必须同意保持性戒烟，或使用医学上有效的避孕措施（请参阅附录11.1），或者有一个与筛查至少60天的伴侣，直到最后6天进行研究。 在研究期间，男性不得计划在研究期间和至少90天的研究产品后至少捐赠精子。
  11. 了解并愿意参与并遵守研究要求，包括参加学习访问和随访。

排除标准：

  1. 在筛查前的8周内，DFU先前已经治疗或正在接受生长因子，干细胞或任何等效制剂进行处理。
  2. 在筛查前4周内4周内参加了另一项介入的临床足溃疡愈合试验，或在筛查前的8周内参加任何其他介入的研究。
  3. 研究目标伤口3厘米之内的其他伤口。
  4. 可能会损害调查员认为伤口愈合的病史，例如自身免疫性疾病，透析性肾衰竭患者或损害愈合过程的药物。 。
  5. DFU，暴露于骨头和/或关节囊。
  6. 活跃的骨髓炎，纤维素炎，软组织感染或包含DFU的脚或肢体上存在的关节炎，或DFU感染IWGDF/ IDSA分类4/严重或DFU感染IWGDF/ IDSA分类3/在筛查中无法降低或分类为1/ IFSIFICATION 1/ IDSA分类。
  7. 在第1天之前的两周期间，伤口区域的主动愈合和降低≥30％。
  8. 已知对局部敷料，任何研究治疗组件和/或庆大霉素或其他氨基糖苷的过敏。
  9. 在第1天前5天内使用全身性抗生素或抗真菌剂治疗DFU感染或预防，并且/或如果研究人员认为研究人员可能会在研究治疗期间考虑使用这种使用。 用于其他适应症的全身性抗生素或抗真菌剂使用不排除。
  10. 任何器官系统的恶性肿瘤病史（皮肤的局部基底细胞癌或原位宫颈癌被认为是治疗和治愈的原位癌），无论是否没有局部复发或转移的证据。 如果在筛查前的6个月内诊断出，皮肤的基底细胞癌也是排他性的。 如果怀疑皮肤癌，则可以在筛查期间进行活检以进行确认。
  11. 孕妇或母乳喂养，或计划在研究期间和捐赠精子的男性参与者，以及最后剂量的研究治疗后90天。
  12. 目前吸烟的烟草产品和/或尼古丁替代产品的活跃用户，包括但不限于尼古丁口香糖，补丁或蒸发。
  13. 当前由研究人员确定的酒精滥用和/或在筛查或第一次治疗时酒精呼气测试（无需重新测试）。
  14. 研究人员确定的任何严重程度的药物使用障碍，包括任何使用非法药物或其他成瘾，可能会干扰研究人员认为遵守研究程序的能力；筛查或首次治疗时尿液药物测试阳性（三环抗抑郁药，阿片类药物，大麻二酚[CBDS]和苯二氮卓类药物，如果由医生开处方并且与病史一致）。 一项重新测试允许进行尿液药物测试，而研究人员认为是合理的（例如，假阳性疑似）。
  15. 在调查员认为的任何其他条件或情况下，都会损害参与者遵守研究要求的能力。
  16. 遵守医疗治疗不佳的已知历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：护理标准
每周最多12周，一次用于治疗糖尿病足溃疡的护理标准。
其他：护理标准（SOC）
参与者的DFU将被彻底清晰（根据需要），并穿着SOC并卸载。
实验性的：SOC +低剂量CYWC628
护理标准（SOC） +低剂量CYWC628每周一次应用一次糖尿病足溃疡（DFU）长达12周：
生物：SOC +低剂量CYWC628
参与者的DFU将被彻底清晰（根据需要），并穿着SOC并卸载。 低剂量CYWC628每周一次申请糖尿病足溃疡（DFU）长达12周
实验性的：SOC +高剂量CYWC628
护理标准 +高剂量CYWC628每周一次用于糖尿病足溃疡（DFU）长达12周：
生物：SOC +高剂量CYWC628
参与者的DFU将被彻底清晰（根据需要），并穿着SOC并卸载。 高剂量CYWC628每周一次申请糖尿病足溃疡（DFU）长达12周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估不良事件，包括使用常见术语标准进行不良事件（CTCAE v5.0）的严重性分级，以及与治疗的关系
大体时间：从入学到12周的治疗结束

与仅SOC相比，评估糖尿病足溃疡（DFU）患者的护理标准 + CYWC628的安全性和耐受性。

•不良事件，包括使用常见的术语标准（CTCAE V5.0）以及与治疗的关系。
从入学到12周的治疗结束
在开始研究治疗或SOC后12周之前，评估参与者完全闭合的参与者的比例
大体时间：从入学到12周的治疗结束

与仅SOC相比，评估SOC +低剂量和高剂量CYWC628在DFU伤口愈合中的功效。

开始研究或SOC后12周，参与者完全闭合了伤口。 完整的伤口闭合定义为100％重新上皮化，没有伤口引流，由研究者确定，在2个访问时观察到2周
从入学到12周的治疗结束
在12周治疗期间评估DFU伤口的降低百分比（PAR）。
大体时间：从入学到12周的治疗结束

与仅SOC相比，评估糖尿病足溃疡（DFU）患者的护理标准 + CYWC628的安全性和耐受性。

在12周治疗期间，DFU伤口的降低百分比（PAR）。
从入学到12周的治疗结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与仅SOC相比，评估SOC + CYWC628对DFU的治疗时间
大体时间：从入学到12周的治疗结束

与仅SOC相比，SOC + CYWC628对DFU伤口愈合的治疗时间。

开始SOC + CYWC628治疗或仅SOC后，时间（天）完成伤口闭合
从入学到12周的治疗结束
在12周的主要结局结束时，SOC患者的完全伤口闭合和PAR提供了治疗
大体时间：从入学到12周的治疗结束

仅在1 12周的治疗期内将DFU随机分配给SOC的参与者将在1 12周的治疗期内使用SOC + CYWC628提供长达12周的治疗，并由研究人员酌情决定。 开始SOC + CYWC628后12周，参与者的比例完全闭合了。

SOC + CYWC628的12周治疗期间DFU伤口的降低百分比（PAR）。
从入学到12周的治疗结束
评估研究治疗12周内成功伤口愈合患者的DFU复发率
大体时间：DFU在原始的完全伤口愈合（最后治疗）的6个月内在同一部位处。是在完全伤口愈合的6个月内复发DFU的时间（最后治疗）。

为了评估在研究治疗的12周内成功伤口愈合（仅周期1）之后，在同一部位的DFU的复发率（仅周期）。

在原始完全伤口愈合的6个月内（上次治疗）在同一部位报告DFU复发的参与者比例。

是在完全伤口愈合的6个月内复发DFU的时间（最后治疗）。
DFU在原始的完全伤口愈合（最后治疗）的6个月内在同一部位处。是在完全伤口愈合的6个月内复发DFU的时间（最后治疗）。
评估施用SOC + CYWC628的患者血管化的改善
大体时间：从入学到12周的治疗结束

为了评估SOC + CYWC628的DFU治疗是否可以改善血管化并从而循环。

与基线相比，踝臂指数（ABI）测量值。 在每次治疗访问中，每个类别中具有ABI的参与者的比例：正常（1.0-1.4）， 边缘（0.91-0.99），异常（PAD）（<0.90）， 不可压缩动脉（> 1.40）。
从入学到12周的治疗结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

FibroBiologics

调查人员

  • 首席研究员：Hamid Khoja Chief Scientific Officer, Ph.D.、FibroBiologics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年7月31日

研究注册日期

首次提交

2025年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年7月29日

首次发布 (实际的)

2025年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月24日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CYWC628-CLIN-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们将共享为研究的主要和次要结果收集的取消识别数据。

IPD 共享时间框架

在研究结束时和数据发布之后。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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