- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07096934
- Procès original
Essai contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CYWC628 (sphéroïdes de fibroblastes dermiques humains) pour le traitement des ulcères de pied diabétique réfractaires par rapport à la norme de soins standard
Un essai prospectif et randomisé et contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de CyWC628 (sphéroïdes de fibroblastes dermiques humains) pour le traitement des ulcères de pied diabétique réfractaires par rapport à la norme de soins standard
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé prospectif, multicentrique, évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité d'un traitement jusqu'à 12 semaines avec SOC + CyWC628 à faible ou à forte dose dans le traitement du DFU, par rapport au SOC uniquement.
Période 1:
Après avoir donné un consentement éclairé volontaire et écrit, les participants subiront des évaluations de dépistage conformément au calendrier des évaluations (SOA). Le DFU du participant sera fortement débridé (au besoin), vêtu de SOC et déchargé. S'il existe des preuves d'infection, un test pathogène de la peau sera effectué et un antibiotique ou antifongique topique ou systémique peut être administré jusqu'à ce que l'infection soit éliminée ou est à un niveau défini comme acceptable dans les critères d'éligibilité.
Après la visite de dépistage (ou la visite à laquelle toute infection du DFU est considérée comme effacée ou est à un niveau défini comme acceptable dans les critères d'éligibilité), le participant retournera deux (2) semaines plus tard pour confirmer l'admissibilité. Si la zone de la plaie DFU n'a pas diminué de taille ≥30% et que le participant reste éligible, il sera randomisé au jour 1 à l'un des 3 groupes de traitement: SOC + CYWC628 à faible dose, SOC + CYWC628 à haute dose, ou SOC.
La période de traitement est composée de visites hebdomadaires pour un traitement d'étude alloué jusqu'à 12 semaines (c'est-à-dire jusqu'à 12 traitements). À chaque visite, le DFU sera évalué par l'investigateur et mesuré à l'aide de l'application de capture électronique d'image Ekare Insight®, et ABI a déterminé. Des signes vitaux et des tests de laboratoire cliniques seront effectués à chaque visite d'étude, du jour 1 à la visite de la semaine 12 ou de la visite à laquelle le DFU est jugé guéri par l'investigateur (la visite la plus éteinte se produit en premier). Des événements indésirables et des médicaments / thérapies concomitants seront enregistrés à chaque visite.
Le comité d'examen de la sécurité (SRC) examinera les données de sécurité du traitement des 2 premières semaines des 20 premiers participants randomisés (groupe Sentinel), c'est-à-dire les données des visites de jour 1, de semaine 1 et de semaine. Si l'innocuité et la tolérabilité sont confirmées comme acceptables, l'inscription des participants restants procédera. Une analyse intermédiaire sera effectuée lorsque au moins 28 participants randomisés par groupe de traitement ont terminé la visite de la semaine 6, pour évaluer les critères d'évaluation de la sécurité et de l'efficacité primaire à la semaine 6.
Les participants de la période 1 dont le DFU guérit au cours de la période de traitement de 12 semaines (quel que soit le traitement) assistera à 2 visites de suivi à 2 semaines d'intervalle pour confirmer la guérison et assister à la visite de fin de l'étude (EOS) à 6 mois après le traitement. À chaque visite de suivi, toute récidive du DFU sur le même site sera évaluée et enregistrée.
Les participants de la période 1 randomisés pour SOC + CYWC628 dont le DFU ne guérit pas dans les 12 semaines, et les participants randomisés pour SoC uniquement dont le DFU ne guérit pas dans les 12 semaines et ne poursuivra pas le traitement de la période 2 avec SOC + CYWC628, reviendra à leur médecin traitant pour le DFU. Les visites de suivi de la sécurité pour les participants traitées à SOC + CYWC628 avec DFU non guéris seront effectuées aux semaines 14 et 16, avec la visite de la semaine 16 considérée comme l'EOS pour ces participants. Les visites de suivi en matière de sécurité pour les participants traitées uniquement au SOC avec DFU non guéris seront effectuées lors de la visite de la semaine 16 uniquement, cette visite considérée comme l'EOS pour ces participants.
Période 2:
Les participants de la période 1 randomisés pour SOC uniquement dont le DFU ne guérisse pas dans la période de traitement de 12 semaines sera offert jusqu'à 12 semaines de traitement avec SOC + CYWC628 si vous êtes éligible et à la discrétion de l'enquêteur.
Avant que les participants ne reçoivent un traitement à la période 2 avec SOC + CYWC628, l'admissibilité doit être renforcée (période 1 semaine 12 Les évaluations de visites peuvent être utilisées avec l'ajout de mesure de la pression systolique des orteils; la sérologie et l'ECG non requis sauf si considérées par l'investigateur). La même période de 2 semaines requise entre le dépistage de la période 1 et la randomisation du jour 1 s'appliquera également entre la période 1 de la semaine 12 et la première administration du traitement SOC + CYWC628 de la période 2. Les procédures de traitement des DFU infectées décrites pour le dépistage de la période 1 seront également appliquées au cours de la période 2. Les participants éligibles recevront une dose de CYWC628 si une dose sûre et efficace a été déterminée à partir de l'analyse provisoire. Le traitement avec SOC + CYWC628 et les visites de suivi au cours de la période 2 seront tels que décrits pour la période 1, sauf que l'EOS sera effectué 4 semaines après que le DFU soit jugé par l'enquêteur (ou la période de 2 semaines 16 si elle n'est pas crée en 12 semaines). La période 2 ne procédera pas si elle n'est pas approuvée par le SRC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hamid Khoja Chief Scientific Officer, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 281-671-5153
- E-mail: hamid.khoja@fibrobiologics.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Pete O'Heeron Chief Executive Officer, MBA
- Numéro de téléphone: 281-671-5152
- E-mail: pete.oheeron@fibrobiologics.com
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australie, 2450
- Recrutement
- Coffs Harbour Health Campus
-
Contact:
- Amber Clinical Trials Coordinator, SNurs, GCert Cancer Nursing
- Numéro de téléphone: 0448 375 822
- E-mail: amber.carle@health.nsw.gov.au
-
Chercheur principal:
- Michael Tawadrous, Bsc, MBChB PhD FRACS (Vascular
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
- Recrutement
- Hunter Medical Research Institute
-
Contact:
- Ashely Clinical Trials Coordinator
- Numéro de téléphone: (02) 4042 0000
- E-mail: Ashley.Kite@hmri.org.au
-
Chercheur principal:
- Scott Scott Twaddell, BMedSci(hons), Med, GCClinTox
-
Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Recrutement
- Royal North Shore Hospital
-
Chercheur principal:
- Sarah Glastras, MD
-
Contact:
- yue Zhao
- Numéro de téléphone: +61 2 9463 1864
- E-mail: yue.zhao1@health.nsw.gov.au
-
Contact:
- Liza Nery
- Numéro de téléphone: +61 2 9463 1864
- E-mail: Liza.Nery@health.nsw.gov.au
-
Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Recrutement
- Canopy Clinical Wollongong
-
Chercheur principal:
- Tess Tonkin, MD
-
Contact:
- Faye Study Start up Manager
- Numéro de téléphone: (02) 8357 5222
- E-mail: startup@canopycr.com.au
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Recrutement
- Mater Misericordiae Ltd
-
Contact:
- Chris Medical Clinical Trials Team Lead
- Numéro de téléphone: 07 3163 6694
- E-mail: Chris.McKeon@mater.org.au
-
Contact:
- Gift Kiden
- Numéro de téléphone: 07 3163 3484
- E-mail: gift.kiden@mater.org.au
-
Chercheur principal:
- Liza Phillips, MD
-
West Mackay, Queensland, Australie, 4740
- Recrutement
- Mackay Hospital and Health Service
-
Contact:
- Joshua Nurse Unit Manager | Clinical Trials
- Numéro de téléphone: 0422565155
- E-mail: Joshua.Paterson@health.qld.gov.au
-
Contact:
- Adessa Bianca Clinical Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 0422565155
- E-mail: adessa.daba@health.qld.gov.au
-
Chercheur principal:
- Harshal Deshmukh, MBBS, MPH, MRCP (UK), CCT, PhD
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash House Research Centre
-
Contact:
- Amber Research Manager
- Numéro de téléphone: (03) 9595 6174
- E-mail: research@monashhouse.com.au
-
Chercheur principal:
- Harrison Mihailidis, MD, MCChiro, BAppSci, FAFRM
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Recrutement
- Caulfield - Alfred
-
Contact:
- Liz Manager, Podiatry Services (Mon-Thurs)
- Numéro de téléphone: 03 9076 2122
- E-mail: L.Perry@alfred.org.au
-
Contact:
- N Rawlings
- Numéro de téléphone: 03 9076 2122
- E-mail: N.Rowlings@alfred.org.au
-
Chercheur principal:
- Thomasz Block, BBiomedSc BSc(Hons) MBBS FRACP
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- Sir Charles Gardeners Hospital
-
Contact:
- Louise Ferguson
- Numéro de téléphone: 0419966145
- E-mail: Louise.Ferguson@health.wa.gov.au
-
Chercheur principal:
- Carolina Bravo Ceballos, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les hommes ou les femmes âgés de 18 à 80 ans inclusifs au moment du consentement éclairé.
- Diagnostic / confirmé de type 1 ou 2 diabète sucré.
- Présence d'ulcère de pied diabétique (DFU) au niveau ou en dessous du niveau du malléole qui est confiné à un site anatomique et sans exposition d'os et / ou de capsule articulaire.
- DFU Wagner Grade 1 ou 2.
- DFU présente pendant 12 à 52 semaines au moment du dépistage.
- DFU Zone transversale de 50 à 1000 mm2 au dépistage et au jour 1.
- Indice brachial de la cheville au repos (ABI) ≥0,6 et ≤1,2, ou pression des orteils> 30 mmHg.
- HbA1c <9%.
DFU non infecté (c'est-à-dire le groupe de travail international de la Society of America [IDSA] sur le pied diabétique [IWGDF] Classification 1 / non infecté) ou, à la discrétion de l'investigateur, l'infection DFU de la classification IWGDF / IDSA 2 / légère, au moins dans les 2 semaines avant et au jour 1.
À la discrétion de l'investigateur, si l'infection par le DFU est la classification IWGDF / IDSA 3 / modérée au dépistage, la période de dépistage peut être prolongée pour permettre le temps de réduire l'infection à IWGDF / IDSA Classification 2 / légère ou 1 / AUCUNE infection au moins 2 semaines avant la randomisation (ostéomyélite), est exclusion.
S'il existe des preuves d'infection pendant la période de dépistage (c'est-à-dire uniquement de la classification IWGDF / IDSA 2 / modérée ou 3 / sévère), les éléments suivants seront effectués:
- Un test de pathogène de la peau;
- Traitement avec un antibiotique systémique ou topique ou antifongique tel que considéré comme l'investigateur. Le traitement systémique doit avoir cessé au moins 5 jours avant le jour 1. Un traitement par antibiotique topique ou antifongique en cours après la randomisation est autorisé;
- Continuez le traitement de la classification IWGDF / IDSA 3 / infection modérée selon les besoins jusqu'à ce qu'il soit réduit à la classification IWGDF / IDSA 2 / légère ou 1 / aucune infection par au moins 2 semaines avant le jour 1
- Débridement net de tout autre tissu nécrotique, marécage ou biofilm au besoin.
- Si le participant à un potentiel de plainte pour l'enfant doit subir un test de grossesse sérique négatif au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif avant le premier jour le jour 1, et doit convenir de rester sexuellement abstinente ou d'utiliser la contraception médicalement efficace (reporter à l'annexe 11.1), ou avoir un partenaire qui est stérile ou de même sex, de la dépistage jusqu'à au moins 60 jours après la dernière dose de traitement. Les mâles ne doivent pas planifier des enfants ou donner des spermatozoïdes pendant la durée de l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose de produit d'étude.
- Comprend et est capable et disposé à participer et à respecter les exigences de l'étude, notamment la participation aux visites d'étude et le suivi.
Critères d'exclusion:
- Le DFU avait déjà été traité ou était traité, avec des facteurs de croissance, des cellules souches ou toute préparation équivalente dans les 8 semaines avant le dépistage.
- Inscription à un autre essai de guérison interventionnel sur les ulcères cliniques dans les 4 semaines avant le dépistage, ou la participation à toute autre étude de recherche interventionnelle dans les 8 semaines avant le dépistage.
- Plaie supplémentaire (s) à moins de 3 cm de la plaie cible de l'étude.
- Antécédents des conditions qui peuvent nuire à la cicatrisation des plaies de l'avis de l'investigateur, par exemple, les troubles auto-immunes, les patients insuffisants rénaux sous dialyse ou les médicaments qui nuisent au processus de guérison. .
- DFU avec exposition des os et / ou de la capsule articulaire.
- Ostéomyélite active, cellulite, infection des tissus mous ou arthropathie de Charcot présente sur le pied ou le membre affecté contenant le DFU, ou l'infection par le DFU IWGDF / IDSA Classification 4 / sévère, ou l'infection DFU IWGDF / Classification IDSA 3 / NO MODÉRÉE AVEC SUR LE CLASSAGE AU TRAPECTURE À CLASSIFICATION 2 / Classification 1 / NON Classification 1 / NON Infection avec un traitement.
- Guérison active et réduction de la zone de la plaie ≥ 30% au cours de la période de deux semaines avant le jour 1.
- Allergie connue aux pansements topiques, à tous les composants de traitement de l'étude et / ou à la gentamicine ou à d'autres aminoglycosides.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques ou antifongiques pour le traitement ou la prophylaxie pour l'infection par le DFU dans les 5 jours avant le jour 1, et / ou si une telle utilisation est considérée par l'investigateur susceptible d'être nécessaire pendant la période de traitement de l'étude. L'utilisation systémique antibiotique ou antifongique pour d'autres indications n'est pas une exclusion.
- Antécédents de malignité de tout système d'organes (autres que le carcinome basal localisé de la peau ou le cancer du col utérin in situ considéré comme traité et durci) dans les 5 ans suivant le dépistage, qu'il n'y ait pas de preuve de récidive locale ou de métastases. Les carcinomes basoceliques de la peau sont également exclusifs s'ils sont diagnostiqués dans les 6 mois avant le dépistage. S'il y a un soupçon de cancer de la peau, une biopsie peut être effectuée lors du dépistage de la confirmation.
- Enceinte ou allaitement, ou un participant masculin qui planifie pour les enfants de père ou fait un don de sperme au cours de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose de traitement de l'étude.
- Fumeur actuel des produits du tabac et / ou un utilisateur actif des produits de remplacement de nicotine, y compris, mais sans s'y limiter, la gomme de nicotine, les correctifs ou le vapotage.
- L'abus d'alcool actuel déterminé par l'enquêteur, et / ou un test d'haleine à l'alcool positif au dépistage ou au traitement préalable (aucun re-test autorisé).
- Trouble de la consommation de substances de toute gravité déterminée par l'enquêteur, y compris toute consommation de drogues illicites ou d'autres dépendances qui pourraient interférer avec la capacité de se conformer aux procédures d'étude de l'avis de l'enquêteur; Test de médicaments urinaires positifs au dépistage ou au traitement préalable (antidépresseurs tricycliques, opioïdes, cannabidiols [CBDS] et les benzodiazépines ne sont pas exclusifs s'ils sont prescrits par un médecin et cohérents avec les antécédents médicaux). Un nouveau test a permis un test de médicament urinaire lorsqu'il est justifié dans l'avis de l'enquêteur (par exemple, faux positif soupçonné).
- Toute autre condition ou situation qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude.
- Antécédents connus de mauvaise conformité aux traitements médicaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Standard de soins
Standard de soins utilisés pour le traitement des ulcères diabétiques des pieds une fois par semaine jusqu'à 12 semaines.
|
Le DFU du participant sera fortement débridé (au besoin), vêtu de SOC et déchargé.
|
|
Expérimental: SOC + à faible dose CYWC628
Standard de soins (SOC) + CYWC628 à faible dose appliquée une fois par semaine à l'ulcère du pied diabétique (DFU) jusqu'à 12 semaines:
|
Le DFU du participant sera fortement débridé (au besoin), vêtu de SOC et déchargé.
La dose à faible dose CYWC628 s'est appliquée une fois par semaine à l'ulcère du pied diabétique (DFU) jusqu'à 12 semaines
|
|
Expérimental: SOC + dose à haute dose CYWC628
Norme de soins + dose élevée CYWC628 appliqué une fois par semaine à l'ulcère du pied diabétique (DFU) jusqu'à 12 semaines:
|
Le DFU du participant sera fortement débridé (au besoin), vêtu de SOC et déchargé.
CYWC628 à forte dose appliquée une fois par semaine à l'ulcère du pied diabétique (DFU) jusqu'à 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer les événements indésirables, y compris le classement de gravité en utilisant des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE V5.0) et la relation avec le traitement
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité des normes de soins (SOC) + CyWC628 chez les patients atteints d'ulcère de pied diabétique (DFU) par rapport au SOC uniquement. • Événements indésirables, y compris le classement de gravité en utilisant des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE V5.0) et la relation avec le traitement. |
de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
|
Évaluer la proportion de participants avec une fermeture complète des plaies d'ici 12 semaines après avoir commencé le traitement de l'étude ou SOC
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
Évaluez l'efficacité de la dose SOC + à faible dose et du CYWC628 à forte dose dans la cicatrisation des plaies du DFU, par rapport au SOC uniquement. Proportion de participants ayant une fermeture complète des plaies de 12 semaines après le début du traitement de l'étude ou SOC. La fermeture complète des plaies est définie comme une réépithélialisation à 100% sans drainage des plaies, tel que déterminé par l'enquêteur, observé à 2 visites à 2 semaines d'intervalle |
de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
|
Évaluer la réduction de la surface en pourcentage (PAR) de la plaie DFU pendant la période de traitement de 12 semaines.
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
Évaluer la sécurité et la tolérabilité des normes de soins (SOC) + CyWC628 chez les patients atteints d'ulcère de pied diabétique (DFU) par rapport au SOC uniquement. Pourcentage de réduction de surface (PAR) de la plaie DFU pendant la période de traitement de 12 semaines. |
de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluez le temps de traitement pour terminer la cicatrisation des plaies de DFU par SOC + CYWC628, par rapport à SOC uniquement
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
Évaluer le temps de traitement de la cicatrisation des plaies de DFU par SOC + CYWC628, par rapport au SOC uniquement. Temps (jours) pour terminer la fermeture des blessures après avoir commencé le traitement SOC + CYWC628 ou SOC uniquement |
de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
|
Fermeture complète des plaies et PAR chez les patients SoC offert un traitement à la fin du résultat primaire de 12 semaines
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
Les participants randomisés pour SOC uniquement dont le DFU ne guérisse pas dans la période de 1 12 semaines de temps de 12 semaines sera offert jusqu'à 12 semaines de traitement avec SOC + CYWC628 si vous êtes éligible et à la discrétion de l'enquêteur. Proportion de participants ayant une fermeture complète des plaies de 12 semaines après le début du SOC + CYWC628. Pourcentage de réduction de surface (PAR) de la plaie DFU pendant la période de traitement de 12 semaines avec SOC + CYWC628. |
de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
|
Évaluez le taux de récidive du DFU chez les patients atteints de cicatrisation réussie dans les 12 semaines suivant le traitement de l'étude
Délai: DFU sur le même site dans les 6 mois suivant la cicatrisation complète d'origine (dernier traitement). Durée de récidive du DFU dans les 6 mois suivant la cicatrisation complète des plaies (dernier traitement).
|
Évaluer le taux de récidive du DFU traité sur le même site, après une guérison des plaies réussie dans les 12 semaines suivant le traitement de l'étude (période 1 uniquement). Proportion de participants signalant une récidive du DFU sur le même site dans les 6 mois suivant la cicatrisation complète des plaies originale (dernier traitement). Durée de récidive du DFU dans les 6 mois suivant la cicatrisation complète des plaies (dernier traitement). |
DFU sur le même site dans les 6 mois suivant la cicatrisation complète d'origine (dernier traitement). Durée de récidive du DFU dans les 6 mois suivant la cicatrisation complète des plaies (dernier traitement).
|
|
Évaluer l'amélioration de la vascularisation chez les patients administrés SOC + CYWC628
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
Pour évaluer si le traitement DFU avec SOC + CYWC628 améliore la vascularisation et donc la circulation. Mesures de l'indice brachial de la cheville (ABI) par rapport à la ligne de base. À chaque visite de traitement, proportion de participants avec ABI dans chacune des catégories: normal (1.0-1.4), limite (0,91-0,99), anormale (PAD) (<0,90), Artères non compressibles (> 1,40). |
de l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hamid Khoja Chief Scientific Officer, Ph.D., FibroBiologics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Diabète sucré
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Maladies de la peau
- Ulcère de la peau
- Ulcère de jambe
- Neuropathies diabétiques
- Ulcère du pied
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Pied diabétique
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- CYWC628-CLIN-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .