Kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CYWC628 (humane dermale Fibroblasten -Sphäroide) zur Behandlung von refraktärer teuflischer Fußgeschwüre im Vergleich zum Standard der Versorgung

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Weibchen im Alter von 18 bis 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach informierter Einwilligung.
2. Diagnostiziert/bestätigt Typ 1 oder 2 Diabetes mellitus.
3. Vorhandensein von diabetischen Fußgeschwüren (DFU) auf oder unter dem Niveau des Malleolus, der auf eine anatomische Stelle beschränkt ist und ohne Knochen- und/oder Gelenkkapsel ausgesetzt ist.
4. DFU Wagner Grad 1 oder 2.
5. DFU für 12 bis 52 Wochen zum Zeitpunkt des Screenings anwesend.
6. DFU-Querschnittsfläche von 50 bis 1000 mm2 beim Screening und Tag 1.
7. Ruhiger Knöchelbrachialindex (ABI) ≥ 0,6 und ≤ 1,2 oder Zehendruck> 30 mmHg.
8. Hba1c <9%.

9. Nicht infizierte DFU (d. H. Infektiöse Erkrankungen Society of America [IDSA] Internationale Arbeitsgruppe auf der diabetischen Fuß-Klassifizierung 1/nicht infiziert) oder nach eigenem Ermessen des Ermittlers die DFU-Infektion der IWGDF/IDSA-Klassifizierung 2/milde, zumindest innerhalb von 2 Wochen vor und am Tag 1.

   Nach Ermessen des Forschers kann der Screening -Periode nach Ermessen des Forschers die IWGDF/IDSA -Klassifizierung 3/moderat beim Screening ermöglicht werden, um die Infektion auf die IWGDF/IDSA -Klassifizierung 2/mild oder 1/ohne Infektion mindestens 2 Wochen vor dem Randomisierung am Tag zu verringern. (Osteomyelitis) ist ausschließend.

   Wenn während des Screening -Zeitraums Anzeichen für eine Infektion vorliegen (d. H. Nur IWGDF/ IDSA -Klassifizierung 2/ moderat oder 3/ schwer), wird Folgendes durchgeführt:

   • Ein Hautpathogentest;
   • Behandlung mit systemischem oder topischem Antibiotika oder Antimykotika, wie vom Forscher angesehen. Die systemische Behandlung muss mindestens 5 Tage vor Tag 1 eingestellt haben. Die laufende topische Antibiotikum- oder Antimykotika -Behandlung nach der Randomisierung ist zulässig.
   • Setzen Sie die Behandlung der IWGDF/ IDSA -Klassifizierung 3/ mittelschwerer Infektion gemäß den Bedarf bis zur reduzierten IWGDF/ IDSA -Klassifizierung 2/ mild oder 1/ ohne Infektion um mindestens 2 Wochen vor Tag 1
   • Scharfe Debridement eines weiteren nekrotischen Gewebes, Slough oder Biofilms bei Bedarf.
10. Wenn Teilnehmer des Kinderlagerpotentials einen negativen Serumschwangerschaftstest zum Screening und bei einem negativen Urinschwangerschaftstest vor dem ersten Tag am ersten Tag haben, und sich zustimmen muss, sexuell abstinent zu bleiben oder medizinisch wirksame Empfängnisverhütung zu verwenden (siehe Anhang 11.1) oder einen Partner, der steril oder gleichgeschlechtlich ist, bis mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung steril oder gleichgeschlechtlich ist. Männer dürfen nicht planen, Kinder zu züchten oder für die Dauer der Studie und mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis Studienprodukt Spermien zu spenden.
11. Versteht und ist in der Lage und bereit, die Studienanforderungen zu beteiligen und zu erfüllen, einschließlich der Teilnahme an Studienbesuchen und der Follow-up.

Ausschlusskriterien:

1. Die DFU wurde zuvor mit Wachstumsfaktoren, Stammzellen oder einer äquivalenten Herstellung innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening behandelt oder behandelt.
2. Einschreibung in eine andere interventionelle Klinik -Ulkus -Heilungsstudie innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening.
3. Zusätzliche Wunden innerhalb von 3 cm der Studienzielwunde.
4. Vorgeschichte von Erkrankungen, die die Wundheilung nach Meinung des Ermittlers beeinträchtigen können, beispielsweise Autoimmunerkrankungen, Nierenversagen Patienten mit Dialyse oder Medikamente, die den Heilungsprozess beeinträchtigen. .
5. DFU mit Exposition von Knochen- und/oder Gelenkkapsel.
6. Aktive Osteomyelitis, Cellulitis, Weichgewebeinfektion oder die Arthropathie von Charcot, die am betroffenen Fuß oder die DFU vorhanden ist, oder eine DFU -Infektion IWGDF/ IDSA -Klassifizierung 4/ schwerer oder dfu -Infektion IWGDF/ IDSA -Klassifizierung 3/ mäßig mit einer Aufnahme von SCREANINEN, die bei der Behandlung von 2/ milde 1/ mäßig mit der Behandlung von 2/ milde 1/ mäßig mit der Behandlung von 2/ milde 1/ mäßig mit der Behandlung von 1/ mäßig mit der Behandlung von 2/ milde 1/ mäßig mit der Behandlung mit 1/ mäßig mit der Behandlung von 2/ Melde 1/1/ MITTRIED mit der Behandlung von 2/ Melde 1/1/ MITTRIED mit der Behandlung von 2/ Melde, vorhanden ist.
7. Aktive Heilung und Verringerung des Wundbereichs ≥ 30% während des zweiwöchigen Zeitraums vor Tag 1.
8. Bekannte Allergie gegen topische Verbände, eine der Studienbehandlungskomponenten sowie/oder Gentamicin oder andere Aminoglykoside.
9. Verwendung systemischer Antibiotika oder Antimykotika zur Behandlung von oder Prophylaxe für die DFU -Infektion innerhalb von 5 Tagen vor Tag 1, und wenn eine solche Verwendung während der Studienbehandlungszeit wahrscheinlich erforderlich ist. Der systemische Antibiotika- oder Antimykotika -Gebrauch für andere Indikationen ist nicht ausschließend.
10. Vorgeschichte der Malignität eines Organsystems (außer lokales Basalzellkarzinom der Haut oder in situ als behandelten und geheilten Gebärmutterhalskrebs) innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening, unabhängig davon, ob es keine Hinweise auf lokale Rezidive oder Metastasierung gibt. Basalzellkarzinome der Haut sind ebenfalls ausschließend, wenn sie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening diagnostiziert werden. Bei Verdacht auf Hautkrebs kann während des Screenings eine Biopsie zur Bestätigung durchgeführt werden.
11. Schwanger oder stillen oder ein männlicher Teilnehmer plant während der Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, die Kinder in der letzten Studie spenden.
12. Aktueller Raucher von Tabakprodukten und/oder aktivem Benutzer von Nikotinersatzprodukten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nikotingummi, Patches oder Vaping.
13. Aktueller Alkoholmissbrauch, der vom Ermittler festgelegt wird, und/oder positiver Alkohol-Atemtest beim Screening oder vor dem ersten Mal (kein Test zulässig).
14. Substanzkonsumstörung jeglicher Schwere, wie vom Forscher bestimmt, einschließlich der Verwendung von illegalen Arzneimitteln oder einer anderen Sucht, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnte, die Studienverfahren nach Meinung des Ermittlers einzuhalten; Ein positiver Urin-Drogentest bei Screening oder vor dem ersten Mal (trizyklische Antidepressiva, Opioide, Cannabidiolen [CBDs] und Benzodiazepine sind nicht ausschließend, wenn sie von einem Arzt verschrieben werden und mit der Anamnese übereinstimmen). Ein erneutes Testen, der für den Urin-Drogentest zulässig ist, bei dem nach Meinung des Ermittlers (z. B. falsch positives Verdacht) gerechtfertigt ist.
15. Jede andere Bedingung oder Situation, die nach Meinung des Ermittlers die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen würde.
16. Bekannte Vorgeschichte schlechter Einhaltung medizinischer Behandlungen.