Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van CyWC628 (menselijke dermale fibroblastsferoïden) te evalueren voor de behandeling van refractaire diabetische voetzweren vergeleken met de standaard van zorg

24 augustus 2026 bijgewerkt door: FibroBiologics

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van CYWC628 (menselijke dermale fibroblastfolie) te evalueren voor de behandeling van vuurvaste diabetische voetzweren vergeleken met de standaard van zorg

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde klinische studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid evalueert van maximaal 12 weken behandeling met SOC + lage of hoge dosis CYWC628 bij de behandeling van DFU, vergeleken met alleen SoC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde klinische studie die de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid evalueert van maximaal 12 weken behandeling met SOC + lage of hoge dosis CYWC628 bij de behandeling van DFU, vergeleken met alleen SoC.

Periode 1:

Na het verstrekken van vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen deelnemers screeningbeoordelingen ondergaan volgens het beoordelingenschema (SOA). De DFU van de deelnemer zal scherp zijn (indien nodig), gekleed met SOC en ontlaadd. Als er aanwijzingen zijn voor infectie, zal een huidpathogene test worden uitgevoerd en kan actueel of systemisch antibioticum of antischimmel worden toegediend totdat de infectie is gewist of op een niveau is gedefinieerd als acceptabel in de geschiktheidscriteria.

Na het screeningbezoek (of het bezoek waaraan een DFU -infectie wordt geacht te worden gewaardeerd of op een niveau is gedefinieerd als acceptabel in de geschiktheidscriteria), keert de deelnemer twee (2) weken later terug om de geschiktheid te bevestigen. Als het DFU -wondgebied niet in grootte ≥30% is afgenomen en de deelnemer in aanmerking komt, worden ze gerandomiseerd op dag 1 tot een van de 3 behandelingsgroepen: SOC + lage dosis CYWC628, SOC + hoge dosis CYWC628 of SoC alleen.

De behandelingsperiode bestaat uit wekelijkse bezoeken voor toegewezen studiebehandeling gedurende maximaal 12 weken (d.w.z. tot 12 behandelingen). Bij elk bezoek wordt de DFU beoordeeld door de onderzoeker en gemeten met behulp van de Ekare Insight® Electronic Image Capture -toepassing, en ABI bepaald. Vitale tekenen en klinische laboratoriumtests worden uitgevoerd bij elk studiebezoek, van dag 1 tot het bezoek van week 12 of het bezoek waar de DFU door de onderzoeker wordt genezen (welk bezoek ook voorkomt). Bijwerkingen en gelijktijdige medicijnen/therapieën worden bij elk bezoek vastgelegd.

De Safety Review Committee (SRC) zal de veiligheidsgegevens beoordelen van de eerste 2 weken behandeling van de eerste 20 gerandomiseerde deelnemers (Sentinel Group), d.w.z. gegevens van bezoeken van dag 1, week 1 en week 2. Als veiligheid en verdraagbaarheid als acceptabel worden bevestigd, zal de inschrijving van de resterende deelnemers doorgaan. Een tussentijdse analyse zal worden uitgevoerd wanneer ten minste 28 gerandomiseerde deelnemers per behandelingsgroep het bezoek van week 6 hebben voltooid, om primaire veiligheid en eindpunten van werkzaamheid te beoordelen in week 6.

Periode 1 Deelnemers wiens DFU geneest binnen de behandelingsperiode van 12 weken (ongeacht de behandeling) zullen 2 vervolgbezoeken 2 weken uit elkaar bijwonen om de genezing te bevestigen en het einde van het studiebezoek (EOS) bij te wonen na 6 maanden na de laatste behandeling. Bij elk vervolgbezoek wordt elke herhaling van de DFU op dezelfde site beoordeeld en opgenomen.

Periode 1 Deelnemers gerandomiseerd naar SOC + CYWC628 wiens DFU niet binnen 12 weken geneest, en deelnemers alleen gerandomiseerd naar SOC wiens DFU niet binnen 12 weken geneest en niet doorgaat met de behandeling van periode 2 met SOC + CYWC628, zullen terugkeren naar de zorg van hun behandelend arts voor DFU. Veiligheidsvolgbezoeken voor SOC + CYWC628-behandelde deelnemers met niet-genezen DFU zullen worden uitgevoerd op weken 14 en 16, met het bezoek van week 16 beschouwd als de EOS voor deze deelnemers. Veiligheidsvolgbezoeken voor SoC-alleen-behandelde deelnemers met niet-genezen DFU worden alleen bij het bezoek van week 16 uitgevoerd, met dit bezoek beschouwd als de EOS voor deze deelnemers.

Periode 2:

Periode 1 Deelnemers gerandomiseerd naar SOC alleen wiens DFU niet geneest binnen de periode van 1 12 weken zal worden aangeboden tot 12 weken behandeling met SOC + CYWC628 als het in aanmerking komt en naar goeddunken van de onderzoeker blijft.

Voordat deelnemers periode 2 behandeling krijgen met SOC + CYWC628, moet de geschiktheid opnieuw worden bevestigd (periode 1 week 12 bezoekbeoordelingen kunnen worden gebruikt met toevoeging van teen systolische drukmeting; serologie en ECG niet vereist tenzij de onderzoeker noodzakelijk wordt geacht). Dezelfde periode van 2 weken die vereist is tussen periode 1 screening en dag 1 randomisatie is ook van toepassing tussen de periode 1 week 12 bezoek en eerste toediening van periode 2 SOC + CYWC628-behandeling. Procedures voor behandeling voor geïnfecteerde DFU beschreven voor periode 1 screening worden ook toegepast in periode 2. In aanmerking komende deelnemers ontvangen een dosis CYWC628 als een veilige en effectieve dosis is bepaald uit de tussentijdse analyse. Behandeling met SOC + CYWC628 en follow-upbezoeken in periode 2 zullen zijn zoals beschreven voor periode 1, behalve dat de EOS 4 weken na DFU wordt uitgevoerd die door de onderzoeker wordt genezen (of periode 2 week 16 bezoek indien niet in 12 weken niet meer). Periode 2 gaat niet verder indien niet goedgekeurd door de SRC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australië, 2450
        • Werving
        • Coffs Harbour Health Campus
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Tawadrous, Bsc, MBChB PhD FRACS (Vascular
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Werving
        • Hunter Medical Research Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Scott Twaddell, BMedSci(hons), Med, GCClinTox
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Werving
        • Canopy Clinical Wollongong
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tess Tonkin, MD
        • Contact:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Mater Misericordiae Ltd
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liza Phillips, MD
      • West Mackay, Queensland, Australië, 4740
        • Werving
        • Mackay Hospital and Health Service
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harshal Deshmukh, MBBS, MPH, MRCP (UK), CCT, PhD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Werving
        • Monash House Research Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Harrison Mihailidis, MD, MCChiro, BAppSci, FAFRM
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Werving
        • Caulfield - Alfred
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomasz Block, BBiomedSc BSc(Hons) MBBS FRACP
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Sir Charles Gardeners Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carolina Bravo Ceballos, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannetjes of vrouwen van 18 tot 80 jaar inclusief op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Gediagnosticeerd/bevestigd type 1 of 2 diabetes mellitus.
  3. Aanwezigheid van diabetische voetzweer (DFU) op of onder het niveau van de malleolus die beperkt is tot één anatomische plaats en zonder blootstelling van bot en/of gewrichtscapsule.
  4. DFU Wagner graad 1 of 2.
  5. DFU aanwezig gedurende 12 tot 52 weken op het moment van screening.
  6. DFU-dwarsdoorsnedeoppervlak van 50 tot 1000 mm2 bij screening en dag 1.
  7. Rustende enkel Brachiale index (ABI) ≥0,6 en ≤1,2, of teendruk> 30 mmHg.
  8. HbA1c <9%.

  9. Niet-geïnfecteerde DFU (d.w.z. Infectious Diseases Society of America [IDSA] Internationale werkgroep over de diabetische voet [IWGDF] Classificatie 1/niet-geïnfecteerd) of, naar goeddunken van de onderzoeker, DFU-infectie van IWGDF/IDSA-classificatie 2/mild, ten minste binnen 2 weken en op dag 1.

    Naar goeddunken van de onderzoeker, als de DFU -infectie IWGDF/IDSA -classificatie 3 is/matig bij screening, kan de screeningperiode worden verlengd om de infectie te verminderen om de infectie te verminderen tot IWGDF/IDSA -classificatie 2/Milde of 1/geen infectie Minimaal 2 weken voor dag 1. (Osteomyelitis) is uitsluitend.

    Als er aanwijzingen zijn voor infectie tijdens de screeningperiode (d.w.z. alleen IWGDF/ IDSA -classificatie 2/ matig of 3/ ernstig), wordt het volgende uitgevoerd:

    • Een huidpathogene test;
    • Behandeling met systemisch of actueel antibioticum of antischimmel zoals geacht door de onderzoeker vereist. Systemische behandeling moet ten minste 5 dagen voor dag 1 zijn gestopt. Lopende actuele antibioticum of antischimmelbehandeling nadat randomisatie is toegestaan;
    • Ga door met de behandeling van IWGDF/ IDSA -classificatie 3/ Matige infectie indien vereist totdat het is gereduceerd tot IWGDF/ IDSA -classificatie 2/ mild of 1/ geen infectie met ten minste 2 weken voor dag 1
    • Scherpe debridement van verder necrotisch weefsel, slough of biofilm indien nodig.
  10. Als deelnemer aan het potentieel voor kinderdragers, moet een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij screening en negatieve urine zwangerschapstest pre-first behandeling op dag 1, en moet instemmen om seksueel abstinent te blijven, of medisch effectieve anticonceptie gebruiken (zie bijlage 11.1), of een partner heeft die steriel of hetzelfde-sex is, van screening tot 60 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling. Mannetjes mogen niet van plan zijn om kinderen te vader zijn of sperma te doneren voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis studieproduct.
  11. Begrijpt en is in staat en bereid om deel te nemen en te voldoen aan studievereisten, waaronder het bijwonen van studiebezoeken en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  1. De DFU was eerder behandeld of wordt behandeld, met groeifactoren, stamcellen of een equivalent preparaat binnen 8 weken vóór de screening.
  2. Inschrijving in een andere interventionele klinische voetzweergenezingstudie binnen 4 weken vóór screening, of deelname aan een ander interventioneel onderzoeksonderzoek binnen 8 weken vóór screening.
  3. Aanvullende wond (en) binnen 3 cm van de onderzoeksdoelwond.
  4. Geschiedenis van aandoeningen die wondgenezing kunnen beïnvloeden in de mening van de onderzoeker, bijvoorbeeld auto -immuunaandoeningen, patiënten met nierfalen over dialyse of medicijnen die het genezingsproces aantasten. .
  5. DFU met blootstelling van bot en/of gewrichtscapsule.
  6. Active osteomyelitis, cellulitis, soft tissue infection, or Charcot's arthropathy present on the affected foot or limb containing the DFU, or DFU infection IWGDF/IDSA Classification 4/ Severe, or DFU infection IWGDF/IDSA Classification 3/ Moderate at Screening that cannot be reduced to Classification 2/ Mild or Classification 1/ No infection with treatment.
  7. Actieve genezing en vermindering van het wondgebied ≥30% gedurende de periode van twee weken vóór dag 1.
  8. Bekende allergie voor actuele verbanden, een van de onderzoeksbehandelingscomponenten en/of voor gentamicine of andere aminoglycosiden.
  9. Gebruik van systemische antibiotica of antischimmelmiddelen voor de behandeling van of profylaxe voor DFU -infectie binnen 5 dagen vóór dag 1, en/of als dergelijk gebruik door de onderzoeker wordt beschouwd, is waarschijnlijk vereist tijdens de onderzoeksperiode van de studie. Systemische antibiotica of antischimmelgebruik voor andere indicaties is niet uitsluitend.
  10. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem (anders dan gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalskanker beschouwd als behandeld en genezen) binnen 5 jaar na screening, ongeacht of er geen bewijs is van lokaal recidief of metastase. Basale celcarcinomen van de huid zijn ook uitsluitend indien gediagnosticeerd binnen 6 maanden vóór de screening. Als er een vermoeden is van huidkanker, kan een biopsie worden uitgevoerd tijdens screening op bevestiging.
  11. Zwangere of borstvoeding, of een mannelijke deelnemer die van plan is om kinderen in vader te maken of sperma te doneren tijdens de studie en gedurende 90 dagen na de laatste dosis studiebehandeling.
  12. Huidige roker van tabaksproducten en/of actieve gebruiker van nicotine -vervangingsproducten, inclusief maar niet beperkt tot nicotinegom, patches of vapen.
  13. Huidig alcoholmisbruik zoals bepaald door de onderzoeker, en/of positieve alcohol ademtest bij screening of pre-first-behandeling (geen hertest toegestaan).
  14. Drugsgebruikstoornis van elke ernst zoals bepaald door de onderzoeker, inclusief elk gebruik van illegale drugs of andere verslaving die het vermogen om te voldoen aan de studieprocedures in de mening van de onderzoeker kunnen verstoren; Positieve urinedrugstest bij screening of pre-first-behandeling (tricyclische antidepressiva, opioïden, cannabidiols [CBD's] en benzodiazepines zijn niet uitsluitend als het wordt voorgeschreven door een arts en in overeenstemming met de medische geschiedenis). Eén hertest toegestaan voor urinedrugstest waar gerechtvaardigd in de mening van de onderzoeker (bijvoorbeeld vals positief vermoedelijk).
  15. Elke andere voorwaarde of situatie die naar de mening van de onderzoeker de mogelijkheid van de deelnemer om te voldoen aan de studievereisten in gevaar zouden brengen.
  16. Bekende geschiedenis van slechte naleving van medische behandelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Standaard van zorg die wordt gebruikt voor de behandeling van diabetische voetzweren eenmaal wekelijks gedurende maximaal 12 weken.
Ander: Standaard van zorg (SOC)
De DFU van de deelnemer zal scherp zijn (indien nodig), gekleed met SOC en ontlaadd.
Experimenteel: SOC + lage dosis CYWC628
Standaard van zorg (SOC) + lage dosis CYWC628 toegepast eenmaal wekelijks op diabetische voetzweer (DFU) gedurende maximaal 12 weken:
Biologisch: SOC + lage dosis CYWC628
De DFU van de deelnemer zal scherp zijn (indien nodig), gekleed met SOC en ontlaadd. Lage dosis CYWC628 eenmaal wekelijks toegepast op diabetische voetzweer (DFU) gedurende maximaal 12 weken
Experimenteel: SOC + hoge dosis CYWC628
Standaard van zorg + hoge dosis CYWC628 toegepast eenmaal wekelijks op diabetische voetzweer (DFU) gedurende maximaal 12 weken:
Biologisch: SOC + hoge dosis CYWC628
De DFU van de deelnemer zal scherp zijn (indien nodig), gekleed met SOC en ontlaadd. Hoge dosis CYWC628 eenmaal wekelijks toegepast op diabetische voetzweer (DFU) gedurende maximaal 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer bijwerkingen, inclusief ernstwinsel met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE v5.0) en een relatie tot behandeling
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van zorgstandaard (SOC) + CYWC628 bij patiënten met diabetische voetzweer (DFU) in vergelijking met alleen SoC.

• Bijwerkingen, waaronder ernst -beoordeling met behulp van gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE v5.0) en relatie tot behandeling.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Evalueer het deel van de deelnemers met volledige wondafsluiting na 12 weken na de start van de studie of SOC
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Evalueer de werkzaamheid van SOC + lage dosis en hoge dosis CYWC628 bij wondgenezing van DFU, vergeleken met alleen SoC.

Het aandeel deelnemers met volledige wondafsluiting tegen 12 weken na het starten van de studiebehandeling of SOC. Volledige wondafsluiting wordt gedefinieerd als 100% opnieuw epithelialisatie zonder wondafvoer, zoals bepaald door de onderzoeker, waargenomen bij 2 bezoeken 2 weken uit elkaar
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Evalueer het percentage reductie (PAR) van de DFU -wond gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van zorgstandaard (SOC) + CYWC628 bij patiënten met diabetische voetzweer (DFU) in vergelijking met alleen SoC.

Percentage -reductie (PAR) van de DFU -wond gedurende de behandelingsperiode van 12 weken.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de behandelingstijd om wondgenezing van DFU te voltooien door SOC + CYWC628, vergeleken met alleen SoC
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Om de behandelingstijd van wondgenezing van DFU door SOC + CYWC628 te beoordelen, vergeleken met alleen SoC.

Tijd (dagen) om de wondafsluiting te voltooien na het starten van SOC + CYWC628 -behandeling of SOC
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Volledige wondafsluiting en par bij SOC -patiënten boden een behandeling aan het einde van de primaire uitkomst van 12 weken
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Deelnemers gerandomiseerd alleen naar SOC wiens DFU niet geneest binnen de behandelingsperiode van 1 12 weken zal worden aangeboden tot 12 weken behandeling met SOC + CYWC628 als ze in aanmerking komen en naar goeddunken van de onderzoeker. Het aandeel deelnemers met volledige wondsluiting tegen 12 weken na het starten van SOC + CYWC628.

Percentage -reductie (PAR) van de DFU -wond gedurende de behandelingsperiode van 12 weken met SOC + CYWC628.
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken
Evalueer DFU -recidiefpercentage bij patiënten met succesvolle wondgenezing binnen 12 weken na studiebehandeling
Tijdsspanne: DFU op dezelfde locatie binnen 6 maanden na originele volledige wondgenezing (laatste behandeling). Tijd tot herhaling van DFU binnen 6 maanden na volledige wondgenezing (laatste behandeling).

Om het recidiefpercentage van de behandelde DFU op dezelfde locatie te beoordelen, na succesvolle wondgenezing binnen 12 weken na studiebehandeling (alleen periode 1).

Het deel van de deelnemers die een herhaling van DFU op dezelfde locatie meldt binnen 6 maanden na oorspronkelijke volledige wondgenezing (laatste behandeling).

Tijd tot herhaling van DFU binnen 6 maanden na volledige wondgenezing (laatste behandeling).
DFU op dezelfde locatie binnen 6 maanden na originele volledige wondgenezing (laatste behandeling). Tijd tot herhaling van DFU binnen 6 maanden na volledige wondgenezing (laatste behandeling).
Evalueer verbetering van vascularisatie bij patiënten toegediend SOC + CYWC628
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Om te beoordelen of DFU -behandeling met SOC + CYWC628 vascularisatie en daardoor circulatie verbetert.

Ankle Brachial Index (ABI) metingen vergeleken met de basislijn. Bij elk behandelingsbezoek is het aandeel deelnemers met ABI in elk van de categorieën: normaal (1,0-1.4), Borderline (0,91-0,99), abnormaal (pad) (<0,90), Niet-conpressibele slagaders (> 1,40).
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

FibroBiologics

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hamid Khoja Chief Scientific Officer, Ph.D., FibroBiologics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CYWC628-CLIN-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen niet-geïdentificeerde gegevens delen die zijn verzameld voor de primaire en secundaire resultaten van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van de studie en na de publicatie van de gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren