Studio controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di CyWC628 (sferoidi di fibroblasti dermici umani) per il trattamento delle ulcere refrattarie del piede diabetico rispetto allo standard di cura
Uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia di CyWC628 (sferoidi di fibroblasti dermici umani) per il trattamento delle ulcere refrattarie del piede diabetico rispetto allo standard di cura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico randomizzato prospettico, multicentrico e randomizzato che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia fino a 12 settimane di trattamento con SOC + CYWC628 a basso o alto dosaggio nel trattamento della DFU, rispetto al solo SOC.
Periodo 1:
Dopo aver fornito un consenso informato volontario e scritto, i partecipanti subiranno valutazioni di screening secondo il programma delle valutazioni (SOA). Il DFU del partecipante sarà bruscamente sbloccato (se necessario), vestito con SOC e scaricato. In caso di prove di infezione, verrà eseguito un test del patogeno cutaneo e l'antibiotico topico o sistemico può essere somministrato fino a quando l'infezione non viene cancellata o è a un livello definito come accettabile nei criteri di ammissibilità.
Dopo la visita di screening (o la visita in cui qualsiasi infezione DFU viene ritenuta cancellata o è a un livello definito accettabile nei criteri di ammissibilità), il partecipante restituirà due (2) settimane dopo per confermare l'idoneità. Se l'area della ferita DFU non è diminuita di dimensioni ≥30% e il partecipante rimane ammissibile, verrà randomizzato il giorno 1 a uno dei 3 gruppi di trattamento: SOC + a bassa dose CYWC628, SOC + Dose ad alta dose CYWC628 o SOC.
Il periodo di trattamento è composto da visite settimanali per il trattamento di studio assegnato fino a 12 settimane (vale a dire fino a 12 trattamenti). Ad ogni visita, il DFU sarà valutato dall'investigatore e misurato utilizzando l'applicazione di acquisizione elettronica di Ekare Insight® e ABI determinata. I segni vitali e i test di laboratorio clinico saranno eseguiti ad ogni visita di studio, dal giorno 1 fino alla visita della settimana 12 o alla visita in cui il DFU è considerato guarito dall'investigatore (a seconda della visita che si verifica per prima). Gli eventi avversi e i farmaci/terapie concomitanti saranno registrati ad ogni visita.
Il Comitato per la revisione della sicurezza (SRC) esaminerà i dati sulla sicurezza dei primi 2 settimane di trattamento dei primi 20 partecipanti randomizzati (gruppo Sentinel), vale a dire i dati dalle visite del giorno 1, della settimana 1 e della settimana 2. Se la sicurezza e la tollerabilità sono confermate come accettabili, l'iscrizione ai restanti partecipanti procederà. Verrà eseguita un'analisi provvisoria quando almeno 28 partecipanti randomizzati per gruppo di trattamento hanno completato la visita della settimana 6, per valutare gli endpoint di sicurezza e efficacia primaria alla settimana 6.
Partecipanti del periodo 1 il cui DFU guarisce entro il periodo di trattamento di 12 settimane (indipendentemente dal trattamento) parteciperanno a 2 visite di follow-up a 2 settimane di distanza per confermare la guarigione e partecipare alla fine della visita di studio (EOS) a 6 mesi dopo il trattamento dopo l'ultimo trattamento. Ad ogni visita di follow-up, qualsiasi ricorrenza del DFU nello stesso sito sarà valutata e registrata.
Periodo 1 I partecipanti randomizzati a SOC + CYWC628 il cui DFU non guarisce entro 12 settimane e i partecipanti hanno randomizzato a SOC solo il cui DFU non guarisce entro 12 settimane e non continua con il trattamento del periodo 2 con SOC + CYWC628, tornerà alla cura del medico per il DFU. Le visite di follow-up per la sicurezza per i partecipanti trattati con SOC + CYWC628 con DFU non errato saranno eseguite alle settimane 14 e 16, con la visita della settimana 16 considerata l'EOS per questi partecipanti. Le visite di follow-up per la sicurezza per i partecipanti solo trattati con SOC con DFU non errato saranno eseguite solo alla visita della settimana 16, con questa visita considerata l'EOS per questi partecipanti.
Periodo 2:
Il periodo 1 I partecipanti randomizzati a SOC solo il cui DFU non guarisce nel periodo di 12 settimane di 12 settimane sarà offerto fino a 12 settimane di trattamento con SOC + CYWC628 se rimanendo idoneo e a discrezione dello investigatore.
Prima che i partecipanti ricevano il trattamento del periodo 2 con SOC + CYWC628, l'ammissibilità deve essere confermata (le valutazioni della visita del periodo 1 della settimana 12 possono essere utilizzate con l'aggiunta della misurazione della pressione sistolica dei piedi; sierologia ed ECG non richiesto se non considerato necessario dallo investigatore). Lo stesso periodo di 2 settimane richiesto tra lo screening del periodo 1 e la randomizzazione del giorno 1 si applicheranno anche tra il periodo 1 settimana 12 Visita e la prima somministrazione del trattamento SOC + CYWC628 del periodo 2. Le procedure per il trattamento per la DFU infetta descritta per lo screening del periodo 1 saranno applicate anche nel periodo 2. I partecipanti ammissibili riceveranno una dose di CYWC628 se una dose sicura ed efficace è stata determinata dall'analisi provvisoria. Il trattamento con SOC + CYWC628 e le visite di follow-up nel periodo 2 saranno come descritto per il periodo 1, tranne per il fatto che l'EOS verrà eseguito 4 settimane dopo che DFU ritenuto guarito dall'investigatore (o periodo 2 Week 16 visitare se non è stato guarito in 12 settimane). Il periodo 2 non procederà se non approvato dall'SRC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hamid Khoja Chief Scientific Officer, Ph.D.
- Numero di telefono: 281-671-5153
- Email: hamid.khoja@fibrobiologics.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pete O'Heeron Chief Executive Officer, MBA
- Numero di telefono: 281-671-5152
- Email: pete.oheeron@fibrobiologics.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80 anni inclusi al momento del consenso informato.
- Diagnosticato/confermato di tipo 1 o 2 diabete mellito.
- Presenza di ulcera diabetica (DFU) a o sotto il livello del malleolo che è confinato in un sito anatomico e senza esposizione di osso e/o capsula articolare.
- DFU Wagner Grado 1 o 2.
- DFU presente per 12-52 settimane al momento dello screening.
- Area trasversale DFU da 50 a 1000 mm2 a screening e giorno 1.
- Indice brachiale alla caviglia a riposo (ABI) ≥0,6 e ≤1,2 o pressione di punta> 30 mmHg.
- HbA1c <9%.
DFU non infetto (cioè, gruppo di lavoro internazionale delle malattie infettive [IDSA] sul piede diabetico [IWGDF] Classificazione 1/non infetta) o, a discrezione dell'infezione DFU della classificazione IWGDF/IDSA 2/Mild, almeno entro 2 settimane prima e il giorno 1.
A discrezione dell'investigatore, se l'infezione DFU è la classificazione IWGDF/IDSA 3/moderata allo screening, il periodo di screening può essere esteso per consentire il tempo di ridurre l'infezione a IWGDF/IDSA Classificazione 2/lieve o 1/nessuna infezione BUATUPENDA (osteomielite), è esclusivo.
Se vi sono prove di infezione durante il periodo di screening (ovvero, solo la classificazione IWGDF/ IDSA 2/ moderata o 3/ grave), verrà eseguito quanto segue:
- Un test patogeno della pelle;
- Trattamento con antibiotico sistemico o topico o antifungino, come ritenuto richiesto dall'investigatore. Il trattamento sistemico deve aver cessato almeno 5 giorni prima del giorno 1. È consentito un trattamento antibiotico topico o antifungino in corso dopo la randomizzazione;
- Continua il trattamento della classificazione IWGDF/ IDSA 3/ infezione moderata come richiesto fino a quando non è ridotto a classificazione IWGDF/ IDSA 2/ lieve o 1/ nessuna infezione di almeno 2 settimane prima del giorno 1
- Debridement acuto di qualsiasi ulteriore tessuto necrotico, slough o biofilm, se necessario.
- Se il partecipante al potenziale di assistenza per bambini, deve avere un test di gravidanza sierico negativo allo screening e al test di gravidanza delle urine negative il trattamento pre-primo il giorno 1 e deve accettare di rimanere sessualmente astinente o di usare una contraccezione dal punto di vista medico (fare riferimento all'appendice 11.1) o avere un partner che è sterile o stesso sesso, dallo screening fino ad almeno 60 giorni dopo l'ultima dose di studio. I maschi non devono pianificare di padre dei bambini o donare lo sperma per la durata dello studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose di prodotto di studio.
- Comprende ed è in grado e disposto a partecipare e rispettare i requisiti di studio, tra cui la partecipazione di visite di studio e il follow-up.
Criteri di esclusione:
- La DFU era stata precedentemente trattata o viene trattata, con fattori di crescita, cellule staminali o qualsiasi preparazione equivalente entro 8 settimane prima dello screening.
- Iscrizione a un'altra sperimentazione di guarigione dell'ulcera clinica interventistica entro 4 settimane prima dello screening o la partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca interventistica entro 8 settimane prima dello screening.
- Ulteriori ferite entro 3 cm dalla ferita target di studio.
- Storia di condizioni che possono compromettere la guarigione delle ferite nell'opinione dell'investigatore, ad esempio disturbi autoimmuni, pazienti di insufficienza renale in dialisi o farmaci che compromettono il processo di guarigione. .
- DFU con esposizione di osso e/o capsula articolare.
- Osteomielite attiva, cellulite, infezione dei tessuti molli o artropatia di Charcot presente sul piede o nell'arto interessato contenente la DFU o infezione da DFU IWGDF/ IDSA Classificazione 4/ grave o grave infezione.
- Guarigione attiva e riduzione dell'area della ferita ≥30% durante il periodo di due settimane prima del giorno 1.
- Allergia conosciuta a medicazioni topiche, qualsiasi componente di trattamento dello studio e/o a gentamicina o altri aminoglicosidi.
- Uso di antibiotici sistemici o antifungini per il trattamento o la profilassi per l'infezione da DFU entro 5 giorni prima del giorno 1 e/o se tale utilizzo è considerato dall'investigatore che sarà richiesto durante il periodo di trattamento dello studio. L'uso di antibiotici sistemici o antifungini per altre indicazioni non è esclusivo.
- Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi (diverso dal carcinoma a cellule basali localizzato della pelle o del cancro cervicale in situ considerato trattato e curato) entro 5 anni dallo screening, indipendentemente dal fatto che non vi siano prove di recidiva o metastasi locali. I carcinomi a cellule basali della pelle sono anche esclusivi se diagnosticati entro 6 mesi prima dello screening. In caso di sospetto di cancro della pelle, una biopsia può essere eseguita durante lo screening per la conferma.
- Incantesimo o allattamento al seno, o un partecipante maschio che pianifica di padre dei bambini o donare lo sperma durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio.
- Attuale fumatore di prodotti del tabacco e/o utente attivo di prodotti di sostituzione della nicotina, inclusi ma non limitati a gomma, patch o vaping di nicotina.
- Abuso di alcol attuale determinato dall'investigatore e/o test positivo per il respiro alcolico allo screening o al trattamento pre-primo (nessun re-test consentito).
- Disturbo da uso di sostanze di qualsiasi gravità determinata dall'investigatore, incluso qualsiasi uso di farmaci illeciti o altra dipendenza che potrebbe interferire con la capacità di conformarsi alle procedure di studio nell'opinione dell'investigatore; Test farmacologico delle urine positive allo screening o al trattamento pre-primo (antidepressivi triciclici, oppioidi, cannabidioli [CBD] e benzodiazepine non sono esclusivi se prescritti da un medico e coerenti con la storia medica). Un re-test consentito per il test antidroga delle urine, come giustificato nell'opinione dell'investigatore (ad esempio, falsi positivi sospettati).
- Qualsiasi altra condizione o situazione che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbe la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti di studio.
- Storia conosciuta di scarsa conformità con i trattamenti medici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Standard di cura
Standard di cura utilizzato per il trattamento delle ulcere del piede diabetico una volta a settimana per un massimo di 12 settimane.
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Il DFU del partecipante sarà bruscamente sbloccato (se necessario), vestito con SOC e scaricato.
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Sperimentale: SOC + Dose bassa CYWC628
Standard of Care (SOC) + a bassa dose CYWC628 applicata una volta settimanale all'ulcera del piede diabetico (DFU) per un massimo di 12 settimane:
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Il DFU del partecipante sarà bruscamente sbloccato (se necessario), vestito con SOC e scaricato.
Dose a bassa dose CYWC628 applicata una volta settimanalmente all'ulcera del piede diabetico (DFU) per un massimo di 12 settimane
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Sperimentale: SOC + dose alta cywc628
Standard di cura + dose alta cyWC628 applicata una volta settimanalmente all'ulcera del piede diabetico (DFU) per un massimo di 12 settimane:
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Il DFU del partecipante sarà bruscamente sbloccato (se necessario), vestito con SOC e scaricato.
Dose alta cywc628 applicata una volta settimanalmente all'ulcera del piede diabetico (DFU) per un massimo di 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare gli eventi avversi, incluso la classificazione della gravità utilizzando criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE v5.0) e relazione con il trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Valuta la sicurezza e la tollerabilità dello standard di cura (SOC) + CYWC628 nei pazienti con ulcera diabetica (DFU) rispetto al solo SOC. • Eventi avversi, incluso la classificazione della gravità mediante criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE V5.0) e relazione con il trattamento. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Valuta la proporzione dei partecipanti con chiusura completa della ferita entro 12 settimane dopo l'inizio del trattamento dello studio o SOC
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Valuta l'efficacia del SOC + a bassa dose e dose ad alta dose CYWC628 nella guarigione delle ferite di DFU, rispetto solo al SOC. Proporzione dei partecipanti con chiusura completa della ferita di 12 settimane dopo l'inizio del trattamento dello studio o SOC. La chiusura completa della ferita è definita come repitelializzazione al 100% senza drenaggio della ferita, come determinato dallo investigatore, osservato a 2 visite a 2 settimane di distanza |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
|
|
Valutare la riduzione dell'area percentuale (PAR) della ferita DFU durante il periodo di trattamento di 12 settimane.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
|
Valuta la sicurezza e la tollerabilità dello standard di cura (SOC) + CYWC628 nei pazienti con ulcera diabetica (DFU) rispetto al solo SOC. Riduzione percentuale dell'area (PAR) della ferita DFU durante il periodo di trattamento di 12 settimane. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valuta il tempo di trattamento per completare la guarigione delle ferite di DFU da SOC + CYWC628, rispetto al solo SOC
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
|
Per valutare il tempo di trattamento della guarigione delle ferite di DFU da SOC + CYWC628, rispetto al solo SOC. Tempo (giorni) per completare la chiusura della ferita dopo aver iniziato SOC + CYWC628 SOLO TRATTAMENTO O SOC |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
|
|
Chiusura completa della ferita e PAR nei pazienti con SOC hanno offerto un trattamento alla fine del risultato primario di 12 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
|
I partecipanti randomizzati a SOC solo il cui DFU non guarisce nel periodo di 12 settimane di 12 settimane sarà offerto fino a 12 settimane di trattamento con SOC + CYWC628 se rimanendo idoneo e a discrezione dello investigatore. Proporzione di partecipanti con chiusura completa della ferita di 12 settimane dopo l'inizio di SOC + CYWC628. Riduzione percentuale dell'area (PAR) della ferita DFU durante il periodo di trattamento di 12 settimane con SOC + CYWC628. |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
|
|
Valuta il tasso di ricorrenza della DFU in pazienti con guarigione della ferita di successo entro 12 settimane dal trattamento dello studio
Lasso di tempo: DFU nello stesso sito entro 6 mesi dalla guarigione originale completa della ferita (ultimo trattamento). Tempo di ricorrenza di DFU entro 6 mesi dalla guarigione completa della ferita (ultimo trattamento).
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Per valutare il tasso di ricorrenza della DFU trattata nello stesso sito, dopo una riuscita guarigione della ferita entro 12 settimane dal trattamento dello studio (solo periodo 1). Proporzione di partecipanti che riportano una ricorrenza di DFU nello stesso sito entro 6 mesi dalla guarigione originale della ferita completa (ultimo trattamento). Tempo di ricorrenza di DFU entro 6 mesi dalla guarigione completa della ferita (ultimo trattamento). |
DFU nello stesso sito entro 6 mesi dalla guarigione originale completa della ferita (ultimo trattamento). Tempo di ricorrenza di DFU entro 6 mesi dalla guarigione completa della ferita (ultimo trattamento).
|
|
Valuta il miglioramento della vascolarizzazione nei pazienti somministrati SOC + CYWC628
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Per valutare se il trattamento DFU con SOC + CYWC628 migliora la vascolarizzazione e quindi la circolazione. Misurazioni dell'indice brachiale della caviglia (ABI) rispetto al basale. Ad ogni visita al trattamento, proporzione di partecipanti con ABI in ciascuna delle categorie: normale (1.0-1,4), borderline (0,91-0,99), anormale (pad) (<0,90), Arterie non comprimibili (> 1.40). |
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hamid Khoja Chief Scientific Officer, Ph.D., FibroBiologics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYWC628-CLIN-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
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