Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CyWC628 (human dermal fibroblast sfäroider) för behandling av eldfasta diabetiska fotsår jämfört med vårdstandard

24 augusti 2026 uppdaterad av: FibroBiologics

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CyWC628 (human dermal fibroblast sfäroider) för behandling av eldfasta diabetiska fotsår jämfört med vårdstandard

Detta är en prospektiv, multicentre, randomiserad klinisk prövning som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av upp till 12 veckors behandling med SOC + låg- eller högdos CYWC628 vid behandling av DFU, jämfört med SOC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicentre, randomiserad klinisk prövning som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effekten av upp till 12 veckors behandling med SOC + låg- eller högdos CYWC628 vid behandling av DFU, jämfört med SOC.

Period 1:

Efter att ha tillhandahållit frivilligt, skriftligt informerat samtycke, kommer deltagarna att genomgå screeningbedömningar enligt schemat för bedömningar (SOA). Deltagarens DFU kommer att bli skarpt debriderad (efter behov), klädd med SOC och lossad. Om det finns bevis på infektion kommer ett hudpatogentest att utföras och aktuell eller systemisk antibiotikum eller svampdöd kan administreras tills infektionen rensas eller är på en nivå definierad som acceptabel i behörighetskriterierna.

Efter screeningbesöket (eller besöket vid vilket någon DFU -infektion anses rensas eller är på en nivå definierad som acceptabel i behörighetskriterierna) kommer deltagaren att återlämna två (2) veckor senare för att bekräfta behörighet. Om DFU -sårområdet inte har minskat i storlek ≥30% och deltagaren förblir berättigade, kommer de att randomiseras på dag 1 till en av 3 behandlingsgrupper: SOC + låg dos CyWC628, SOC + High Dose CYWC628 eller SOC.

Behandlingsperioden består av veckobesök för tilldelad studiebehandling i upp till 12 veckor (dvs upp till 12 behandlingar). Vid varje besök kommer DFU att utvärderas av utredaren och mäts med EKARE Insight® Electronic Image Capture -applikationen och ABI bestäms. Vitala tecken och klinisk laboratorietester kommer att utföras vid varje studiebesök, från dag 1 till veckan 12 besök eller besöket där DFU anses läkt av utredaren (vilket besök som inträffar först). Biverkningar och samtidiga mediciner/terapier kommer att registreras vid varje besök.

Safety Review Committee (SRC) kommer att granska säkerhetsdata från de första två veckors behandlingen av de första 20 randomiserade deltagarna (Sentinel Group), dvs data från dag 1, vecka 1 och vecka 2 besök. Om säkerhet och tolerabilitet bekräftas som acceptabel, kommer registreringen av de återstående deltagarna att fortsätta. En interimsanalys kommer att utföras när minst 28 randomiserade deltagare per behandlingsgrupp har avslutat veckan 6 -besök för att bedöma slutpunkter för säkerhet och effektivitet vid vecka 6.

Period 1 deltagare vars DFU läker inom 12-veckors behandlingsperiod (oavsett behandling) kommer att delta i två uppföljningsbesök för 2 veckors mellanrum för att bekräfta läkning och delta i slutet av studiebesöket (EOS) vid 6 månader efter sista behandling. Vid varje uppföljningsbesök kommer varje återfall av DFU på samma plats att utvärderas och registreras.

Period 1 Deltagare randomiserade till SOC + CYWC628 vars DFU inte läker inom 12 veckor, och deltagarna randomiserade till SOC endast vars DFU inte läker inom 12 veckor och fortsätter inte med period 2 -behandling med SOC + CYWC628, kommer att återgå till deras behandlande läkares vård för DFU. Säkerhetsuppföljningsbesök för SOC + CYWC628-behandlade deltagare med icke-healed DFU kommer att utföras vid veckorna 14 och 16, med veckan 16 besök som anses vara EOS för dessa deltagare. Säkerhetsuppföljningsbesök för endast SOC-behandlade deltagare med icke-healed DFU kommer att utföras vid veckan 16 besök endast, med detta besök som anses vara EOS för dessa deltagare.

Period 2:

Period 1 Deltagare randomiserade till SOC endast vars DFU inte läker inom perioden 1 12-veckors behandlingsperiod kommer att erbjudas upp till 12 veckors behandling med SOC + CYWC628 om de förblir berättigade och efter utredarens bedömning.

Innan deltagarna får period 2-behandling med SOC + CYWC628, måste behörigheten bekräftas om (period 1 vecka 12 Besöksbedömningar kan användas med tillägg av tå systoliskt tryckmätning; serologi och EKG krävs inte såvitt inte anses av utredare). Samma 2-veckors period som krävs mellan period 1-screening och dag 1-randomisering kommer också att gälla mellan perioden 1 vecka 12 besök och första administration av period 2 SOC + CYWC628-behandling. Förfaranden för behandling för infekterad DFU som beskrivs för period 1 -screening kommer också att tillämpas i period 2. Kvalificerade deltagare kommer att få en dos av CYWC628 om en säker och effektiv dos har fastställts från interimsanalysen. Behandling med SOC + CYWC628 och uppföljningsbesök i period 2 kommer att vara som beskrivits för period 1, förutom att EOS kommer att utföras fyra veckor efter att DFU anses läkt av utredaren (eller period 2 vecka 16 besök om det är obehindrat på 12 veckor). Period 2 fortsätter inte om det inte godkänns av SRC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australien, 2450
        • Rekrytering
        • Coffs Harbour Health Campus
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Tawadrous, Bsc, MBChB PhD FRACS (Vascular
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrytering
        • Hunter Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Scott Scott Twaddell, BMedSci(hons), Med, GCClinTox
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Rekrytering
        • Canopy Clinical Wollongong
        • Huvudutredare:
          • Tess Tonkin, MD
        • Kontakt:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrytering
        • Mater Misericordiae Ltd
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Liza Phillips, MD
      • West Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Rekrytering
        • Mackay Hospital and Health Service
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Harshal Deshmukh, MBBS, MPH, MRCP (UK), CCT, PhD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Monash House Research Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Harrison Mihailidis, MD, MCChiro, BAppSci, FAFRM
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrytering
        • Caulfield - Alfred
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomasz Block, BBiomedSc BSc(Hons) MBBS FRACP
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Sir Charles Gardeners Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Carolina Bravo Ceballos, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Män eller kvinnor i åldern 18 till 80 år inklusive vid informerat samtycke.
  2. Diagnostiserad/bekräftad typ 1 eller 2 diabetes mellitus.
  3. Närvaro av diabetiskt fotsår (DFU) vid eller under nivån på malleolus som är begränsad till ett anatomiskt ställe och utan exponering av ben- och/ledkapsel.
  4. DFU Wagner klass 1 eller 2.
  5. DFU närvarande i 12 till 52 veckor vid screening.
  6. DFU tvärsnittsarea på 50 till 1000 mm2 vid screening och dag 1.
  7. Vilande ankelbrachialindex (ABI) ≥0,6 och ≤1,2, eller tåtryck> 30 mmHg.
  8. HbA1c <9%.

  9. Icke-infekterad DFU (dvs infektionssjukdomar Society of America [IDSA] International Working Group on the Diabetic Foot [IWGDF] Klassificering 1/oinfekterad) eller, efter utredarens bedömning, DFU-infektion av IWGDF/IDSA-klassificering 2/mild, åtminstone inom 2 veckor före och på dag 1.

    Vid utredarens bedömning, om DFU -infektionen är IWGDF/IDSA -klassificering 3/måttlig vid screening, kan screeningperioden förlängas för att möjliggöra tid att minska infektionen till iwgdf/IDSA -klassificering 2/mild eller 1/ingen infektion minst 2 veckor före slumpmässigt på dag 1. Annars, DFU -infektion av iwgdf/IDF/IDF/IDF -klass 3 och någon infektion och alla infektioner på dag 1. Annars, DFU -infektion av iwgdf/IDF/IDF/IDF -klass 3 och någon infektion. (osteomyelit), är uteslutande.

    Om det finns bevis på infektion under screeningperioden (dvs. endast IWGDF/ IDSA -klassificering 2/ måttlig eller 3/ allvarlig) kommer följande att utföras:

    • Ett hudpatogenprov;
    • Behandling med systemiskt eller topiskt antibiotikum eller svamp som anses krävas av utredaren. Systemisk behandling måste ha upphört minst 5 dagar före dag 1. Pågående topiskt antibiotikum eller svampdämpande behandling efter att randomisering är tillåten;
    • Fortsätt behandlingen av IWGDF/ IDSA -klassificering 3/ måttlig infektion efter behov tills den har minskat till IWGDF/ IDSA -klassificering 2/ mild eller 1/ ingen infektion med minst 2 veckor före dag 1
    • Skarp debridement av ytterligare nekrotisk vävnad, slough eller biofilm efter behov.
  10. Om deltagare i barnbärande potential, måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och negativ urin graviditetstest före första behandlingen på dag 1, och måste gå med på att förbli sexuellt abstinent, eller använda medicinskt effektiv prevention (hänvisa till bilaga 11.1), eller ha en partner som är steril eller samma kön, från screening till minst 60 dagar efter det sista doset. Män får inte planera att fader barn eller donera spermier under studiens varaktighet och i minst 90 dagar efter den sista dosen av studieprodukten.
  11. Förstår och är kapabel och villig att delta och uppfylla studiekraven inklusive att delta i studiebesök och uppföljning.

Uteslutningskriterier:

  1. DFU hade tidigare behandlats eller behandlats med tillväxtfaktorer, stamceller eller någon motsvarande beredning inom 8 veckor före screening.
  2. Anmälan till en annan interventionell klinisk fotsårläkning inom fyra veckor före screening, eller deltagande i någon annan interventionell forskningsstudie inom 8 veckor före screening.
  3. Ytterligare sår (er) inom 3 cm från studiens målsår.
  4. Historik om förhållanden som kan försämra sårläkning enligt utredarens åsikt, till exempel autoimmuna störningar, njurfel patienter på dialys eller mediciner som försämrar läkningsprocessen. .
  5. DFU med exponering av ben och/eller ledkapsel.
  6. Active osteomyelitis, cellulitis, soft tissue infection, or Charcot's arthropathy present on the affected foot or limb containing the DFU, or DFU infection IWGDF/IDSA Classification 4/ Severe, or DFU infection IWGDF/IDSA Classification 3/ Moderate at Screening that cannot be reduced to Classification 2/ Mild or Classification 1/ No infection with treatment.
  7. Aktiv läkning och minskning av sårområdet ≥30% under två veckors period före dag 1.
  8. Känd allergi mot topiska förband, någon av studiebehandlingskomponenterna och/eller gentamicin eller andra aminoglykosider.
  9. Användning av systemiska antibiotika eller svampdämpande medel för behandling av eller profylax för DFU -infektion inom 5 dagar före dag 1, och/eller om sådan användning beaktas av utredaren som sannolikt kommer att krävas under studieperioden. Systemisk antibiotikum eller svampdödande användning för andra indikationer är inte uteslutande.
  10. Historik om malignitet hos alla organsystem (annat än lokaliserat basalcellscancer i huden eller in situ livmoderhalscancer som anses behandlas och botas) inom 5 år efter screening, oavsett om det inte finns några bevis på lokal återfall eller metastas. Basalcellkarcinom i huden är också uteslutande om de diagnostiseras inom 6 månader före screening. Om det finns misstankar om hudcancer kan en biopsi utföras under screening för bekräftelse.
  11. Gravid eller amning, eller en manlig deltagare som planerar att fader barn eller donera spermier under studien och i 90 dagar efter den senaste dosen av studiebehandling.
  12. Nuvarande rökare av tobaksprodukter och/eller aktiv användare av nikotinersättningsprodukter inklusive men inte begränsat till nikotintummi, lappar eller vaping.
  13. Nuvarande missbruk av alkohol som bestäms av utredaren och/eller positivt alkoholandestest vid screening eller före första behandlingen (inget omprövning tillåtet).
  14. Ämnesanvändningsstörning av eventuell svårighetsgrad som bestäms av utredaren, inklusive all användning av olagliga droger eller annat beroende som kan störa förmågan att följa studieprocedurer enligt utredarens åsikt; Positivt urinläkemedelsprov vid screening eller pre-första behandling (tricykliska antidepressiva medel, opioider, cannabidioler [CBD: er] och bensodiazepiner är inte uteslutande om de föreskrivs av en läkare och överensstämmer med medicinsk historia). Ett omprövning tillåtet för urinläkemedelsprov där det är motiverat enligt utredarens åsikt (t.ex. falskt positivt misstänkt).
  15. Alla andra tillstånd eller situationer som enligt utredarens åsikt skulle äventyra deltagarens förmåga att uppfylla studiekraven.
  16. Känd historia av dålig efterlevnad av medicinska behandlingar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vårdstandard
Standard för vård som används för behandling av diabetiska fotsår en gång i veckan i upp till 12 veckor.
Övrig: Care of Care (SOC)
Deltagarens DFU kommer att bli skarpt debriderad (efter behov), klädd med SOC och lossad.
Experimentell: SOC + låg dos CyWC628
Standard för vård (SOC) + låg dos CYWC628 appliceras en gång i veckan på diabetiskt fotsår (DFU) i upp till 12 veckor:
Biologisk: SOC + låg dos CyWC628
Deltagarens DFU kommer att bli skarpt debriderad (efter behov), klädd med SOC och lossad. Lågdos CyWC628 appliceras en gång i veckan på diabetisk fotsår (DFU) i upp till 12 veckor
Experimentell: SOC + hög dos CyWC628
Standard för vård + hög dos CyWC628 appliceras en gång i veckan på diabetiskt fotsår (DFU) i upp till 12 veckor:
Biologisk: SOC + hög dos CyWC628
Deltagarens DFU kommer att bli skarpt debriderad (efter behov), klädd med SOC och lossad. Högdos CyWC628 appliceras en gång i veckan på diabetisk fotsår (DFU) i upp till 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera biverkningar, inklusive svårighetsgradering med vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE v5.0) och relation till behandling
Tidsram: från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor

Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för standard för vård (SOC) + CYWC628 hos patienter med diabetisk fotsår (DFU) jämfört med SOC.

• Biverkningar, inklusive svårighetsgradering med vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE v5.0) och relation till behandling.
från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Utvärdera andelen deltagare med fullständig sårstängning med 12 veckor efter att ha påbörjat studiebehandling eller SOC
Tidsram: från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor

Utvärdera effekten av SOC + låg dos och hög dos CYWC628 vid sårläkning av DFU, jämfört med SOC.

Andel deltagare med fullständig sårstängning med 12 veckor efter att ha påbörjat studiebehandling eller SOC. Komplett sårstängning definieras som 100% reepitelisering utan sårdrenering, som bestäms av utredaren, observerad vid 2 besök 2 veckors mellanrum
från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Utvärdera procentuell reduktion (PAR) för DFU -såret under behandlingsperioden på 12 veckor.
Tidsram: från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor

Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för standard för vård (SOC) + CYWC628 hos patienter med diabetisk fotsår (DFU) jämfört med SOC.

Procentandel Reduktion (PAR) för DFU -såret under behandlingsperioden på 12 veckor.
från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera behandlingstiden för att slutföra sårläkning av DFU av SOC + CYWC628, jämfört med SOC endast
Tidsram: från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor

För att bedöma behandlingstiden för sårläkning av DFU med SOC + CYWC628, jämfört med SOC.

Tid (dagar) för att slutföra sårstängning efter att SOC + CYWC628 -behandlingen har påbörjats eller
från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Komplett sårstängning och par hos SoC -patienter erbjöd behandling i slutet av det 12 veckors primära resultatet
Tidsram: från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor

Deltagarna randomiserade till SOC endast vars DFU inte läker inom perioden 1 12-veckors behandlingsperiod kommer att erbjudas upp till 12 veckors behandling med SOC + CYWC628 om de förblir berättigade och efter utredarens bedömning. Andel deltagare med fullständig sårstängning med 12 veckor efter att SOC + CYWC628.

Procentandel Reduktion (PAR) för DFU -såret under 12 -veckors behandlingsperiod med SOC + CYWC628.
från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor
Utvärdera DFU -återfallshastighet hos patienter med framgångsrik sårläkning inom 12 veckor efter studiebehandling
Tidsram: DFU på samma plats inom 6 månader efter den ursprungliga fullständiga sårläkningen (sista behandling). Tid till återfall av DFU inom 6 månader efter fullständig sårläkning (sista behandling).

För att bedöma återfallshastigheten för behandlad DFU på samma plats, efter framgångsrik sårläkning inom 12 veckor efter studiebehandling (endast period 1).

Andel deltagare som rapporterar en återfall av DFU på samma plats inom 6 månader efter den ursprungliga fullständiga sårläkningen (sista behandling).

Tid till återfall av DFU inom 6 månader efter fullständig sårläkning (sista behandling).
DFU på samma plats inom 6 månader efter den ursprungliga fullständiga sårläkningen (sista behandling). Tid till återfall av DFU inom 6 månader efter fullständig sårläkning (sista behandling).
Utvärdera förbättring av vaskularisering hos patienter som administreras SOC + CYWC628
Tidsram: från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor

För att bedöma om DFU -behandling med SOC + CYWC628 förbättrar vaskularisering och därmed cirkulation.

Ankel Brachial Index (ABI) mätningar jämfört med baslinjen. Vid varje behandlingsbesök, andel deltagare med ABI i var och en av kategorier: Normal (1.0-1.4), Borderline (0,91-0,99), onormal (PAD) (<0,90), Icke-komprimerbara artärer (> 1,40).
från anmälan till slutet av behandlingen vid 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

FibroBiologics

Utredare

  • Huvudutredare: Hamid Khoja Chief Scientific Officer, Ph.D., FibroBiologics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2025

Första postat (Faktisk)

31 juli 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYWC628-CLIN-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kommer att dela de-identifierade data som samlats in för de primära och sekundära resultaten av studien.

Tidsram för IPD-delning

I slutet av studien och efter publiceringen av uppgifterna.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera