내화성 당뇨병 발 궤양의 치료를위한 CYWC628 (인간 피부 섬유 아세포 구형)의 안전성 및 효능을 평가하기위한 통제 된 시험
표준 치료와 비교하여 불응 성 당뇨병 발 궤양의 치료를위한 CYWC628 (인간 피부 섬유 아세포 구형)의 안전성 및 효능을 평가하기위한 전향 적, 무작위, 제어 시험.
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 SOC에 비해 DFU 치료에서 SOC + 저용량 또는 고용량 CyWC628로 최대 12 주 동안의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 전향 적, 다중 센터 무작위 임상 시험입니다.
1 : 기간 1 : : 1 : 1 : 1 : 1 : 기
자발적, 서면 사전 동의를 제공 한 후 참가자는 평가 일정 (SOA)에 따라 선별 평가를받습니다. 참가자의 DFU는 SOC와 함께 옷을 입고 오프로드 된 급격한 파괴됩니다 (필요에 따라). 감염의 증거가있는 경우, 피부 병원체 검사가 수행되고 국소 또는 전신 항생제 또는 항진균제가 감염이 제거 될 때까지 투여 될 수 있거나 적격성 기준에서 수용 가능한 수준으로 정의 될 수 있습니다.
선별 방문 후 (또는 DFU 감염이 정리 된 것으로 간주되거나 적격성 기준에서 허용되는 것으로 정의 된 수준에있는 방문 후) 참가자는 2 주 후에 2 주 후에 자격을 확인합니다. DFU 상처 면적이 크기 ≥30% 감소하지 않고 참가자가 자격을 유지하는 경우, 1 일째에 3 개의 처리 그룹 중 하나에 무작위 배정됩니다 : Soc + 저용량 Cywc628, Soc + 고용량 CyWC628 또는 SOC.
치료 기간은 최대 12 주 동안 할당 된 연구 치료를위한 주간 방문 (즉, 최대 12 개의 치료)으로 구성됩니다. 방문마다 DFU는 조사자에 의해 평가되고 Ekare Insight® 전자 이미지 캡처 응용 프로그램을 사용하여 측정하고 ABI는 결정했습니다. 생명 징후와 임상 실험실 검사는 각 연구 방문에서 1 일째부터 12 주차 방문 또는 DFU가 조사자에 의해 치유되는 것으로 간주되는 방문 (먼저 방문이 먼저 발생하는 방문)에서 수행됩니다. 부작용 및 수반되는 약물/요법은 방문 할 때마다 기록됩니다.
안전 검토위원회 (SRC)는 처음 20 명의 무작위 참가자 (Sentinel Group)의 첫 2 주 처리에서 안전 데이터를 검토합니다. 즉, 1 일, 1 주차 및 2 주차 방문 데이터. 안전과 내약성이 허용 가능한 것으로 확인되면 나머지 참가자의 등록이 진행됩니다. 치료 그룹 당 최소 28 명의 무작위 참가자가 6 주차 방문을 완료하여 6 주차에 1 차 안전 및 효능 종점을 평가할 때 중간 분석이 수행됩니다.
치료에 관계없이 12 주 치료 기간 내에 DFU가 치유되는 기간 1 참가자는 2 주 간격으로 2 주 간격으로 2 주 간격으로 참석하여 치료 후 6 개월에 치유를 확인하고 연구 종료 (EOS)에 참석합니다. 각 후속 방문시, 동일한 사이트에서 DFU의 재발이 평가되고 기록됩니다.
DFU가 12 주 이내에 치유되지 않는 SOC + CYWC628에 무작위 배정 된 기간 1 참가자는 12 주 이내에 DFU가 치유되지 않고 SOC + CYWC628을 사용한 기간 2 치료를 계속하지 않는 SOC에만 무작위 배정되며 의사의 DFU 치료로 되돌아갑니다. 치유되지 않은 DFU를 가진 SOC + CYWC628 처리 참가자에 대한 안전 후속 방문은 14 주와 16 주에 수행되며 16 주차 방문은이 참가자의 EOS를 고려합니다. 치유되지 않은 DFU를 가진 SOC 전용 치료 참가자에 대한 안전 후속 방문은 16 주차 방문에서만 수행되며,이 방문은이 참가자의 EOS를 고려합니다.
2 : 기간 2 : : 2 : 기간 2 : : 2 : : 2 : : 기간 2 : : 2 : 기
기간 1 참가자는 DFU가 1 주간 치료 기간 1 주 내에 치유되지 않는 SOC에만 무작위 배정 된 SOC + CYWC628과 함께 최대 12 주 동안 치료를받을 수 있고 조사자의 재량에 따라 제공됩니다.
참가자가 SOC + CYWC628로 기간 2 치료를 받기 전에 적격성을 재확인해야합니다 (기간 1 주 12 방문 평가는 발가락 수축기 압력 측정을 추가하여 사용될 수 있습니다. 혈청학 및 ECG는 조사자가 필요로하지 않는 한 필요하지 않습니다). 기간 1 스크리닝과 1 일차 무작위 배정 사이에 필요한 동일한 2 주 기간은 또한 1 주 12 주 방문과 기간 2 Soc + CyWC628 치료의 첫 번째 투여 사이에 적용됩니다. 기간 1 스크리닝에 대해 기술 된 감염된 DFU 치료 절차는 또한 기간 2에 적용될 것이다. 적격 참가자는 안전하고 효과적인 용량이 중간 분석으로부터 결정된 경우 CYWC628의 용량을 받게됩니다. SOC + CYWC628 및 기간 2의 후속 방문은 DFU가 조사관이 치유 된 후 4 주 후에 수행 될 것임을 제외하고는 기간 1에 대해 설명 된 바와 같이 (12 주 동안 16 주 동안 방문하지 않은 경우 16 주 방문). SRC에 의해 승인되지 않은 경우 기간 2는 진행되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hamid Khoja Chief Scientific Officer, Ph.D.
- 전화번호: 281-671-5153
- 이메일: hamid.khoja@fibrobiologics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Pete O'Heeron Chief Executive Officer, MBA
- 전화번호: 281-671-5152
- 이메일: pete.oheeron@fibrobiologics.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세에서 80 세 사이의 남성 또는 여성은 사전 동의의시기에 포함됩니다.
- 진단/확인 된 유형 1 또는 2 당뇨병.
- 하나의 해부학 적 부위에 국한되지 않고 뼈 및/또는 관절 캡슐의 노출없이 말레 올 루스 수준 이하의 당뇨병 성 발 궤양 (DFU)의 존재.
- DFU Wagner 1 학년 또는 2.
- DFU는 스크리닝시 12 ~ 52 주 동안 존재합니다.
- 스크리닝 및 1 일차에 50 내지 1000 mm2의 DFU 단면적.
- 휴식 발목 상완 지수 (ABI) ≥0.6 및 ≤1.2 또는 발가락 압력> 30 mmhg.
- HBA1C <9%.
감염되지 않은 DFU (즉, 미국의 감염성 질병 협회 [IDSA] 당뇨병 발자국 분류 1/감염에 관한 국제 실무 그룹 1/감염된) 또는 조사자의 재량에 따라 IWGDF/IDSA 분류 2/MILD의 DFU 감염은 최소 2 주 전과 1 일입니다.
조사자의 재량에 따라, DFU 감염이 IWGDF/IDSA 분류 3/검사시 보통 인 경우, 선별 기간은 IWGDF/IDSA 분류 2/MILD 또는 1/NO 감염에 대한 감염을 1 일에 무작위 화하기 전 최소 2 주 또는 NO 감염에 대한 시간을 확장 할 수 있도록 연장 될 수 있습니다. (골수염)는 배타적입니다.
선별 기간 동안 감염의 증거가있는 경우 (즉, IWGDF/ IDSA 분류 2/ 보통 또는 3/ 심한) 다음을 수행합니다.
- 피부 병원체 검사;
- 조사자가 요구하는 것으로 간주되는 전신 또는 국소 항생제 또는 항진균제 치료. 전신 치료는 1 일 전 5 일 전에 중단되어야합니다. 무작위 배정 후 지속적인 국소 항생제 또는 항진균 처리가 허용됩니다.
- IWGDF/ IDSA 분류 3/ 보통 감염을 계속하여 IWGDF/ IDSA 분류 2/ MILD 또는 1/ NO 감염 1 일 전 2 주 전까지 감염 될 때까지 필요에 따라 중간 감염을 계속합니다.
- 필요에 따라 더 이상의 괴사 조직, 슬로우 또는 바이오 필름의 날카로운 제거.
- 아동 베어링 잠재력의 참가자가 1 일째에 첫 번째 치료 전 치료시 검사 및 음성 소변 임신 검사시 음의 혈청 임신 검사를 받아야하며, 성적으로 금욕을 유지하거나 의학적으로 효과적인 피임약을 사용하거나 (부록 11.1 참조), 최소한 의학적 치료 후 60 일까지 멸균 또는 동성 인 파트너가 있어야합니다. 남성은 연구 기간 동안 그리고 마지막 연구 제품의 마지막 복용량 후에 90 일 이상 아버지 어린이 또는 정자를 기증 할 계획이어서는 안됩니다.
- 학습 방문 및 후속 조치를 포함하여 학습 요건을 이해하고 기꺼이 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
제외 기준 :
- DFU는 선별 전 8 주 이내에 성장 인자, 줄기 세포 또는 동등한 제제로 이전에 처리되거나 치료되고 있습니다.
- 선별 전 4 주 이내에 다른 중재 적 임상 발 궤양 치유 시험 등록 또는 선별 전 8 주 이내에 다른 중재 연구 연구에 참여합니다.
- 연구 대상 상처의 3cm 이내에 추가 상처 (들).
- 예를 들어자가 면역 장애, 투석에 대한 신부전 환자 또는 치유 과정을 손상시키는 약물과 같은 조사관의 의견에 따라 상처 치유를 손상시킬 수있는 상태의 병력. .
- 뼈 및/또는 관절 캡슐의 노출이있는 DFU.
- DFU 또는 DFU 감염 IWGDF/ IDSA 분류 4/ 심각한 또는 DFU 감염 IWGDF/ IDSA 분류 3/ 중등도에서 활성 골수염, 셀룰러스, 연조직 감염 또는 charcot의 관절증이 존재합니다.
- 1 일 전 2 주 동안 상처 면적의 활성 치유 및 감소.
- 국소 드레싱, 연구 치료 구성 요소 및/또는 젠타 마이신 또는 기타 아미노 글리코 시드에 대한 알레르기가 알려져 있습니다.
- 1 일 전의 5 일 이내에 DFU 감염에 대한 또는 예방을위한 전신 항생제 또는 항진균제의 사용 및/또는 연구 치료 기간 동안 조사자가 그러한 사용을 고려하는 경우. 다른 적응증에 대한 전신 항생제 또는 항진균제 사용은 배제되지 않습니다.
- 국소 재발 또는 전이의 증거가 없는지 여부에 관계없이 5 년 이내에 스크리닝 및 치료 된 것으로 간주되는 피부의 국소 기저 세포 암종 외에는 모든 기관 시스템의 악성 병력. 피부의 기저 세포 암종은 선별 전 6 개월 이내에 진단되면 배제됩니다. 피부암이 의심되는 경우 확인을 위해 선별 검사 중에 생검을 수행 할 수 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유, 또는 남성 참가자는 연구 중에 그리고 마지막으로 연구 치료 후 90 일 동안 아버지 어린이 또는 정자를 기증 할 계획입니다.
- 니코틴 껌, 패치 또는 vaping을 포함하되 이에 국한되지 않는 니코틴 교체 제품의 현재 담배 제품 및/또는 활성 사용자.
- 조사자에 의해 결정된 현재의 알코올 오용 및 선별 또는 최초 치료시 (재 테스트가 허용되지 않음) 양성 알코올 호흡 테스트.
- 불법 약물의 사용 또는 조사자의 견해로 연구 절차를 준수 할 수있는 능력을 방해 할 수있는 기타 중독을 포함하여 조사자가 결정한 심각성의 약물 사용 장애; 스크리닝 또는 최초 치료시 양성 소변 약물 검사 (삼환계 항우울제, 오피오이드, 칸 나비 디올 [CBD] 및 벤조디아제핀은 의사가 처방하고 병력과 일치하는 경우 배타적이지 않습니다). 조사자의 의견에 따라 정당화 된 소변 약물 검사에 대해 한 번의 재사용이 허용되었다 (예 : 허위 양성 의심).
- 조사관의 의견에 따르면, 연구 요구 사항을 준수 할 수있는 참가자의 능력을 손상시키는 다른 조건이나 상황.
- 의학적 치료에 대한 불량한 역사는 알려진 역사.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료의 표준
최대 12 주 동안 일주일에 당뇨병 성 발 궤양 치료에 사용되는 치료 표준.
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참가자의 DFU는 SOC와 함께 옷을 입고 오프로드 된 급격한 파괴됩니다 (필요에 따라).
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실험적: Soc + 저용량 Cywc628
표준 관리 (SOC) + 저용량 Cywc628 최대 12 주 동안 당뇨병 성 발 궤양 (DFU)에 매주 한 번 적용 : :
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참가자의 DFU는 SOC와 함께 옷을 입고 오프로드 된 급격한 파괴됩니다 (필요에 따라).
저용량 cywc628은 최대 12 주 동안 당뇨병 성 발 궤양 (DFU)에 일주일에 한 번 적용
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실험적: Soc + 고용량 cywc628
표준 치료 표준 + 고용량 cywc628은 최대 12 주 동안 당뇨병 성 발 궤양 (DFU)에 매주 한 번 적용 됨 :
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참가자의 DFU는 SOC와 함께 옷을 입고 오프로드 된 급격한 파괴됩니다 (필요에 따라).
고용량 cywc628은 최대 12 주 동안 당뇨병 성 발 궤양 (DFU)에 일주일에 한 번 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE v5.0)을 사용한 심각도 등급을 포함한 부작용 및 치료와의 관계를 평가합니다.
기간: 등록에서 12 주에 치료 종료까지
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SOC 와만 비교하여 당뇨병 성 발 궤양 (DFU) 환자에서 표준 치료 (SOC) + CYWC628의 안전성 및 내약성을 평가하십시오. • 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE v5.0)을 사용한 심각도 등급 및 치료와의 관계를 포함한 심각도 등급을 포함한 부작용. |
등록에서 12 주에 치료 종료까지
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연구 치료 또는 SOC를 시작한 후 12 주까지 상처 폐쇄가있는 참가자의 비율을 평가합니다.
기간: 등록에서 12 주에 치료 종료까지
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SOC 와만 비교하여 DFU의 상처 치유에서 SOC + 저용량 및 고용량 CyWC628의 효능을 평가하십시오. 연구 치료 또는 SOC를 시작한 후 12 주까지 상처 폐쇄 된 참가자의 비율. 완전한 상처 폐쇄는 조사자가 결정한 2 주 간격으로 관찰 된 상처 배수가없는 100% 재 상피화로 정의됩니다. |
등록에서 12 주에 치료 종료까지
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12 주 치료 기간 동안 DFU 상처의 백분율 면적 감소 (PAR)를 평가합니다.
기간: 등록에서 12 주에 치료 종료까지
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SOC 와만 비교하여 당뇨병 성 발 궤양 (DFU) 환자에서 표준 치료 (SOC) + CYWC628의 안전성 및 내약성을 평가하십시오. 12 주 치료 기간 동안 DFU 상처의 백분율 면적 감소 (PAR). |
등록에서 12 주에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOC에 비해 SOC + CYWC628에 의한 DFU의 상처 치유를 완료하기위한 처리 시간을 평가하십시오.
기간: 등록에서 12 주에 치료 종료까지
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SOC와 비교하여 SOC + CYWC628에 의한 DFU의 상처 치유의 처리 시간을 평가합니다. Soc + Cywc628 치료 또는 Soc 만 해당 상처 폐쇄를 완료하는 시간 (일) |
등록에서 12 주에 치료 종료까지
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SOC 환자의 완전한 상처 폐쇄 및 PAR PAR 12 주 1 차 결과가 끝날 때 치료를 제공했습니다.
기간: 등록에서 12 주에 치료 종료까지
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참가자는 DFU가 1 주간 치료 기간 1 주 내에 치유되지 않은 SOC에만 무작위 배정 된 상태에서 최대 12 주 동안 치료를받을 수 있고 자격이 있고 조사자의 재량에 따라 제공됩니다. SOC + CYWC628을 시작한 후 12 주까지 상처 폐쇄 된 참가자의 비율. SOC + CYWC628과 함께 12 주 처리 기간 동안 DFU 상처의 백분율 면적 감소 (PAR). |
등록에서 12 주에 치료 종료까지
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연구 치료 후 12 주 이내에 상처 치유가 성공적인 환자의 DFU 재발률 평가
기간: 최초의 완전한 상처 치유 후 6 개월 이내에 같은 부위에서 DFU (마지막 치료). 완전한 상처 치유 후 6 개월 이내에 DFU의 재발 시간 (마지막 치료).
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동일한 부위에서 처리 된 DFU의 재발률을 평가하기 위해, 연구 치료 후 12 주 이내에 상처 치유 후 (기간 1 만). 원래의 완전한 상처 치유 후 6 개월 이내에 같은 사이트에서 DFU의 재발을보고하는 참가자의 비율 (마지막 치료). 완전한 상처 치유 후 6 개월 이내에 DFU의 재발 시간 (마지막 치료). |
최초의 완전한 상처 치유 후 6 개월 이내에 같은 부위에서 DFU (마지막 치료). 완전한 상처 치유 후 6 개월 이내에 DFU의 재발 시간 (마지막 치료).
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SOC + CYWC628을 투여 한 환자에서 혈관 화의 개선 평가
기간: 등록에서 12 주에 치료 종료까지
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SOC + CyWC628로 DFU 처리가 혈관 화 및 순환을 개선하는지 평가합니다. 기준선과 비교하여 발목 상완 지수 (ABI) 측정. 각 치료 방문시 각 범주에서 ABI를 가진 참가자의 비율 : 정상 (1.0-1.4), 경계선 (0.91-0.99), 비정상 (PAD) (<0.90), 압축성 동맥 (> 1.40). |
등록에서 12 주에 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Hamid Khoja Chief Scientific Officer, Ph.D., FibroBiologics
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CYWC628-CLIN-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
표준 관리 (SOC)에 대한 임상 시험
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HeNan Sincere Biotech Co., Ltd알려지지 않은코로나바이러스감염증-19 : 코로나19
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
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Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
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ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모병
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Occlutech International AB모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 특허 구멍 타원형 | PFO미국, 덴마크, 캐나다, 프랑스, 영국, 네덜란드, 핀란드, 독일