Kontrolovaná studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CYWC628 (lidské dermální fibroblastové sféroidy) pro léčbu refrakterních diabetických vředů nohou ve srovnání se standardem péče

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let včetně v době informovaného souhlasu.
2. Diagnóza/potvrzená diabetes mellitus typu 1 nebo 2.
3. Přítomnost diabetických vředů nohou (DFU) na nebo pod hladinou Malleolus, který je omezen na jedno anatomické místo a bez vystavení kostí a/nebo kloubní kapsle.
4. DFU Wagner stupeň 1 nebo 2.
5. DFU je přítomen po dobu 12 až 52 týdnů v době screeningu.
6. Průřezová plocha DFU 50 až 1000 mm2 při screeningu a den 1.
7. Klidový kotníkový brachiální index (ABI) ≥0,6 a ≤1,2, nebo tlak na špičku> 30 mmhg.
8. HbA1C <9%.

9. Neinfikovaná DFU (tj. Infekční nemoci Společnost Ameriky [IDSA] Mezinárodní pracovní skupina pro diabetickou nohu [IWGDF] Klasifikace 1/neinfikované) nebo, podle uvážení vyšetřovatele, infekce DFU infekce IWGDF/IDSA klasifikace 2/mírná, nejméně před a na 1.

   Podle uvážení vyšetřovatele, pokud je infekce DFU IWGDF/IDSA Klasifikace 3/Mírný při screeningu, může být prodlouženo období screeningu, aby bylo možné zkrátit čas na zkrácení infekce na IWGDF/IDSA Klasifikace 2/MILD nebo 1/NO NÁKONA NA VOLÁNÍ VYPNUTO V den 1. (osteomyelitida), je vylučující.

   Pokud existují důkazy o infekci během období screeningu (tj. Klasifikace 2/ střední nebo 3/ závažné) pouze IWGDF/ IDSA, bude provedeno následující:

   • Test kožního patogenu;
   • Léčba systémovým nebo topickým antibiotikem nebo antimykotikou, jak je považováno za vyžadované vyšetřovatelem. Systémová léčba musí přestat nejméně 5 dní před dnem 1. Probíhající topická antibiotická nebo antimykotická léčba po povolení randomizace;
   • Pokračujte v léčbě klasifikace IWGDF/ IDSA 3/ Mírná infekce podle potřeby, dokud se sníží na klasifikaci IWGDF/ IDSA 2/ mírné nebo 1/ žádná infekce nejméně 2 týdny před dnem 1
   • Ostré debridement jakékoli další nekrotické tkáně, Slough nebo biofilm podle potřeby.
10. Pokud účastník potenciálu nesoucího dítěte musí mít negativní test těhotenství v séru při screeningu a negativním testu těhotenství moči před prvním léčbou v den 1 a musí souhlasit s tím, že zůstane sexuálně abstinent, nebo použije lékařsky účinnou antikoncepci (viz dodatek 11.1), nebo mít partnera, který je sterilní nebo stejný pohlaví, od screeningu, až do posledních 60 dnů po léčbě studie. Muži nesmí plánovat dětem otce nebo darovat spermie po celou dobu studie a nejméně 90 dní po poslední dávce studijního produktu.
11. Rozumí a je schopen a ochotný se účastnit a dodržovat požadavky na studium, včetně účasti na návštěvách studie a sledování.

Kritéria pro vyloučení:

1. DFU byl dříve ošetřen nebo je léčen, s růstovými faktory, kmenovými buňkami nebo ekvivalentním přípravou do 8 týdnů před screeningem.
2. Zápis do dalšího intervenčního klinického studia uzdravení vředů nohou do 4 týdnů před screeningem nebo účastí na jakékoli jiné intervenční výzkumné studii do 8 týdnů před screeningem.
3. Další rány do 3 cm od cílové rány studie.
4. Historie podmínek, které mohou narušit hojení ran podle názoru vyšetřovatele, například autoimunitních poruch, pacientů s selháním ledvin na dialýze nebo léky, které narušují proces hojení. .
5. DFU s expozicí kostí a/nebo kloubní kapsle.
6. Aktivní osteomyelitida, celulitida, infekce měkkých tkání nebo Charcotova artropatie přítomná na postižené noze nebo končetině obsahující DFU nebo DFU infekce IWGDF/ IDSA Klasifikace 4/ závažná nebo DFU infekce IWGDF/ IDSA klasifikace 3/ Mírná klasifikace nebo klasifikace 1/ Mírné léčby nebo klasifikací s klasifikací 1/ Mírnou léčbou.
7. Aktivní hojení a zmenšení plochy rány ≥ 30% během dvoutýdenního období před 1. dnem.
8. Známá alergie na lokální obvazy, některou ze složek studie a/nebo na gentamicin nebo jiné aminoglykosidy.
9. Použití systémových antibiotik nebo antimykotik pro léčbu nebo profylaxi pro infekci DFU do 5 dnů před 1. dnem a/nebo pokud je takové použití zváženo vyšetřovatelem, které pravděpodobně bude vyžadováno během období studie. Systémové použití antibiotiky nebo antimykotiku pro jiné indikace není vylučující.
10. Historie malignity jakéhokoli orgánového systému (jiná než lokalizovaný karcinom bazálních buněk kůže nebo in situ rakoviny děložního čípku považovaného za léčbu a vyléčení) do 5 let od screeningu bez ohledu na to, zda neexistuje důkaz o místní recidivě nebo metastázování. Karcinomy bazálních buněk kůže jsou také vylučující, pokud jsou diagnostikovány do 6 měsíců před screeningem. Pokud existuje podezření na rakovinu kůže, může být během screeningu pro potvrzení provedena biopsie.
11. Těhotná nebo kojení nebo účastník mužského muže, který plánuje otce dětem nebo daruje spermie během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
12. Současný kuřák tabákových produktů a/nebo aktivního uživatele produktů nahrazení nikotinu včetně, ale nejen na nikotinové gumu, náplasti nebo vapingu.
13. Současné zneužití alkoholu, jak je stanoveno vyšetřovatelem, a/nebo pozitivní test na dechový alkohol při screeningu nebo před prvním ošetřením (není povolen žádný opětovný test).
14. Porucha užívání návykových látek jakékoli závažnosti, jak je stanoveno vyšetřovatelem, včetně jakéhokoli užívání nezákonných drog nebo jiné závislosti, které by mohly narušit schopnost dodržovat studijní postupy podle názoru vyšetřovatele; Pozitivní test léčiva moči při screeningu nebo před prvním léčbou (tricyklická antidepresiva, opioidy, kanabidioly [CBD] a benzodiazepiny nejsou vylučující, pokud jsou předepsány lékařem a v souladu s anamnézou). Jeden opětovný test povolen pro test léčiva moči, kde se odůvodnil podle názoru vyšetřovatele (např. Falešně pozitivní podezření).
15. Jakákoli jiná podmínka nebo situace, která by podle názoru vyšetřovatele ohrozila schopnost účastníka dodržovat požadavky studia.
16. Známá historie špatného dodržování lékařských ošetření.