Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kontrolloitu tutkimus CYWC628: n (ihmisen ihon fibroblastin spheroidien) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tulenkestävän diabeettisen jalkahaavan hoidossa verrattuna hoidon standardiin

maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: FibroBiologics

Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus Cywc628: n (ihmisen ihon fibroblastin spheroidien) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi tulenkestävän diabeettisen jalan haavaumien hoidossa verrattuna hoitostandardiin verrattuna standardiin

Tämä on mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan jopa 12 viikon hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta SOC +: n pienten tai suuriannoksisten CYWC628: lla DFU: n hoidossa verrattuna vain SOC: hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen, monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan jopa 12 viikon hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta SOC +: n pienten tai suuriannoksisten CYWC628: lla DFU: n hoidossa verrattuna vain SOC: hen.

Aika 1:

Vapaaehtoisen, kirjallisen tietoisen suostumuksen toimittamisen jälkeen osallistujille tehdään seulontaarvioinnit arviointiaikataulun (SOA) mukaisesti. Osallistujan DFU poistetaan jyrkästi (tarpeen mukaan), pukeutuneena SOC: lla ja puretaan. Jos infektiosta on näyttöä, suoritetaan ihon patogeenitesti ja paikallista tai systeemistä antibioottia tai sienilääkettä voidaan antaa, kunnes infektio puhdistetaan tai se on määritelty hyväksyttäväksi kelpoisuuskriteereissä.

Seulontavierailun (tai vierailun jälkeen, jossa minkä tahansa DFU -tartunnan katsotaan puhdistettuina tai on tasolla määritelty hyväksyttäväksi kelpoisuuskriteereissä), osallistuja palauttaa kaksi (2) viikkoa myöhemmin kelpoisuuden vahvistamiseksi. Jos DFU -haavan pinta -ala ei ole pienentynyt ≥30%: n koosta ja osallistuja pysyy kelvollisina, ne satunnaistetaan päivässä 1 yhdestä kolmesta hoitoryhmästä: SOC + pieniannoksinen cywc628, Soc + suuriannoksinen Cywc628 tai vain SOC.

Hoitojakso koostuu viikoittaisista vierailuista allokoidun tutkimuksen hoidossa jopa 12 viikon ajan (ts. Jopa 12 hoitoa). Jokaisella vierailulla tutkija arvioi DFU: n ja mitataan EKARE Insight® -elektronisen kuvan sieppaussovelluksen avulla ja ABI määritetään. Jokaisella tutkimusvierailulla suoritetaan elintärkeitä merkkejä ja kliinistä laboratoriotestausta, päivästä 1 viikkoon 12 vierailuun tai vierailuun, jossa tutkija pitää DFU: n parantuneena (sen mukaan, kumpi vierailu tapahtuu ensin). Haittavaikutukset ja samanaikaiset lääkkeet/terapiat tallennetaan jokaisella vierailulla.

Turvallisuusarviointivaliokunta (SRC) tarkistaa 20 ensimmäisen satunnaistetun osallistujan (Sentinel -ryhmä) ensimmäisen kahden viikon hoidon turvallisuustiedot, ts. Päivän 1, viikon 1 ja viikon 2 vierailun tiedot. Jos turvallisuus ja siedettävyys vahvistetaan hyväksyttäväksi, jäljellä olevien osallistujien ilmoittautuminen jatkuu. Väliaikainen analyysi suoritetaan, kun vähintään 28 satunnaistettua osallistujaa hoitoryhmää kohti on suorittanut viikon 6 vierailun, jotta voidaan arvioida ensisijainen turvallisuus- ja tehokkuuspääteviikolla 6.

Ajanjakson 1 osallistujat, joiden DFU paranee 12 viikon hoitokaudella (hoidosta riippumatta) käyvät 2 seurantavierailua 2 viikon välein paranemisen vahvistamiseksi ja opiskeluvierailun (EOS) päättymiseen 6 kuukauden kuluttua hoidosta. Jokaisessa seurantakäynnissä DFU: n toistuminen samassa paikassa arvioidaan ja kirjataan.

Jakson 1 osallistujat satunnaistettiin SOC + CYWC628: lle, jonka DFU ei parane 12 viikon kuluessa, ja osallistujat satunnaistettiin vain SOC: lle, jonka DFU ei parane 12 viikon kuluessa eikä jatka jakson 2 hoitoa Soc + cywc628: lla, palaavat hoitoon lääkärin hoitoon DFU: sta. SOC + CYWC628-käsiteltyjen osallistujien turvallisuuden seurantavierailut, joilla ei ole paranemattomia DFU: ta, suoritetaan viikkoina 14 ja 16, viikon 16 vierailulla tarkastellaan näiden osallistujien EOS: ta. Vain viikon 16 vierailulla suoritetaan turvallisuuden seurantavierailut vain SOC-käsiteltyjen osallistujien kanssa, joilla ei ole paranemattomia DFU: ta, ja tämä vierailu tarkastellaan näiden osallistujien EOS: ta.

Aika 2:

Ajanjakson 1 osallistujille, jotka satunnaistettiin vain SOC: lle, joiden DFU ei parane jakson 1 12 viikon hoitojakson aikana, tarjotaan jopa 12 viikon hoito Soc + cywc628: lla, jos se pysyy tukikelpoisena ja tutkijan harkinnan mukaan.

Ennen kuin osallistujat saavat ajanjakson 2 hoitoa Soc + cywc628: lla, kelpoisuus on vahvistettava uudelleen (ajanjakso 1 viikko 12 Vierailuarviointeja voidaan käyttää lisäämällä systolista paineen mittausta; serologia ja EKG: tä ei vaadita, ellei tutkija pidä sitä tarpeellista). Sama 2 viikon ajanjakso, joka vaaditaan ajanjakson 1 seulonnan ja päivän 1 satunnaistamisen välillä, sovelletaan myös jakson 1 viikon 12 vierailun ja jakson 2 SOC + CYWC628 -käsittelyn ensimmäisen antamisen välillä. Ajanjakson 1 seulontaan kuvattujen tartunnan saaneiden DFU: n hoitomenetelmät sovelletaan myös jaksolla 2. Tukikelpoiset osallistujat saavat CYWC628 -annoksen, jos väliaikaisesta analyysistä on määritetty turvallinen ja tehokas annos. Hoito SOC + CYWC628: lla ja seurantakäynteillä jaksolla 2 on kuvattu jakson 1 ajan, paitsi että EOS suoritetaan 4 viikkoa sen jälkeen, kun tutkija on parantunut DFU: n (tai jakson 2 viikon 16 vierailulla, jos se ei ole 12 viikossa). Aika 2 ei etene, jos SRC ei hyväksy sitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Rekrytointi
        • Coffs Harbour Health Campus
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Tawadrous, Bsc, MBChB PhD FRACS (Vascular
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekrytointi
        • Hunter Medical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Scott Twaddell, BMedSci(hons), Med, GCClinTox
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrytointi
        • Royal North Shore Hospital
        • Päätutkija:
          • Sarah Glastras, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Rekrytointi
        • Canopy Clinical Wollongong
        • Päätutkija:
          • Tess Tonkin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Mater Misericordiae Ltd
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Liza Phillips, MD
      • West Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Rekrytointi
        • Mackay Hospital and Health Service
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harshal Deshmukh, MBBS, MPH, MRCP (UK), CCT, PhD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash House Research Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Harrison Mihailidis, MD, MCChiro, BAppSci, FAFRM
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Rekrytointi
        • Caulfield - Alfred
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liz Manager, Podiatry Services (Mon-Thurs)
          • Puhelinnumero: 03 9076 2122
          • Sähköposti: L.Perry@alfred.org.au
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomasz Block, BBiomedSc BSc(Hons) MBBS FRACP
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Sir Charles Gardeners Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Carolina Bravo Ceballos, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, joiden ikä on 18–80 vuotta, mukaan lukien tietoisen suostumuksen aikaan.
  2. Diagnosoitu/vahvistettu tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus.
  3. Diabeettisen jalkahaavan (DFU) läsnäolo malleoluksen tasolla tai sen alapuolella, joka rajoittuu yhteen anatomiseen kohtaan ja ilman luun ja/tai nivelkapselin altistumista.
  4. DFU Wagner -luokka 1 tai 2.
  5. DFU on läsnä 12 - 52 viikkoa seulonnan yhteydessä.
  6. DFU: n poikkileikkauspinta-ala 50-1000 mm2 seulonnassa ja päivä 1.
  7. Lepo nilkan brachial -indeksi (ABI) ≥0,6 ja ≤1,2 tai varvaspaine> 30 mmHg.
  8. HbA1c <9%.

  9. Tartunnan saaneet DFU (ts. Tartuntatautien yhdistys [IDSA] kansainvälinen työryhmä diabeettisella jalalla [IWGDF] luokittelu 1/infektoimaton) tai tutkijan harkinnan mukaan DFU-tartunta IWGDF/IDSA-luokittelu 2/lievä, ainakin 2 viikossa ennen ja -päivää 1.

    Jos tutkijan harkinnan mukaan DFU -tartunta on IWGDF/IDSA -luokittelu 3/kohtalainen seulonnassa, seulontajaksoa voidaan pidentää, jotta voidaan vähentää infektion IWGDF/IDSA -luokituksen 2/lievää tai 1/ei tartuntaa vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista. (Osteomyelitis), on syrjäyttävä.

    Jos seulontajakson aikana on todisteita infektiosta (ts. Vain IWGDF/ IDSA -luokitus 2/ kohtalainen tai 3/ vakava), seuraava suoritetaan:

    • Ihon patogeenitesti;
    • Käsittely systeemisellä tai ajankohtaisella antibiootilla tai sienilääkkeellä, kuten tutkijan katsotaan. Systeemisen hoidon on täytynyt lopettaa vähintään 5 päivää ennen päivää 1. Jatkuva ajankohtainen antibiootti tai sienilääke on satunnaistamisen jälkeen;
    • Jatka IWGDF/ IDSA -luokituksen 3/ kohtalaisen infektion hoitoa tarvittaessa, kunnes se on vähennetty IWGDF/ IDSA -luokitukseen 2/ lievä tai 1/ ei tartuntaa vähintään 2 viikolla ennen päivää 1
    • Kaikkien uusien nekroottisten kudoksen, slough- tai biofilmien teräväpoisto tarpeen mukaan.
  10. Jos lapsia kantavan potentiaalin osallistujalla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan ja negatiivisen virtsan raskauden testiä edeltävän hoidon 1 päivänä 1, ja hänen on suostuttava pysymään seksuaalisesti pidättämättä tai käytettävä lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä (katso liite 11.1) tai että sinulla on kumppani, joka on steriili tai sama sukupuoli, seulonnasta saakka vähintään 60 päivää opiskelukuvan viimeisimmän discine-hoidon jälkeen. Urokset eivät saa suunnitella isälle lapsia tai lahjoittaa siittiöitä tutkimuksen ajan ja vähintään 90 päivän ajan viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen.
  11. Ymmärtää ja kykenee ja on halukas osallistumaan ja noudattamaan opintovaatimuksia, mukaan lukien osallistuminen opiskeluvierailuihin ja seurantaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. DFU: ta oli aiemmin käsitelty tai sitä hoidetaan kasvutekijöiden, kantasolujen tai minkä tahansa vastaavan valmisteen kanssa 8 viikon kuluessa ennen seulontaa.
  2. Rekisteröinti toiseen interventioon kliiniseen jalan haavauteen paranemiskokeeseen 4 viikon kuluessa ennen seulontaa tai osallistumista mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen 8 viikon kuluessa ennen seulontaa.
  3. Lisä haava (t) 3 cm: n sisällä tutkimuskohde haavasta.
  4. Histoolien historia, joka voi heikentää haavan paranemista tutkijan mielestä, esimerkiksi autoimmuunihäiriöistä, munuaisten vajaatoimintapotilaille dialyysistä tai paranemisprosessia heikentäviä lääkkeitä. .
  5. DFU luun ja/tai nivelkapselin altistumisella.
  6. Aktiivinen osteomyeliitti, selluliitti, pehmytkudoksen infektio tai Charcotin artropatia, joka on läsnä DFU: n tai DFU -tartunnan IWGDF/ IDSA -luokituksen 4/ vakavan DFU -tartunnan tai DFU -tartunnan IWGDF/ IDSA -luokituksen 3/ Maaperaarisen näytöllä.
  7. Aktiivinen paraneminen ja haavan pinta-ala ≥30% kahden viikon ajanjaksolla ennen päivää 1.
  8. Tunnettu allergia ajankohtaisille sidoksille, mikä tahansa tutkimuskäsittelykomponentit ja/tai gentamysiinille tai muille aminoglykosideille.
  9. Systeemisten antibioottien tai sienilääkkeiden käyttö DFU -tartunnan hoidossa tai ennaltaehkäisyssä 5 päivän kuluessa 1 päivästä 1 ja/tai jos tutkija harkitsee tällaista käyttöä tutkimushoitojakson aikana. Systeeminen antibiootti tai sienenvastainen käyttö muissa indikaatioissa ei ole syrjäyttävä.
  10. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuisuuden historia (muut kuin lokalisoitu ihon perussolukarsinooma tai in situ kohdunkaulan syöpä, jota pidetään hoidetussa ja parannettuna) viiden vuoden kuluessa seulonnasta riippumatta siitä, onko paikallisesta toistumisesta tai etäpesäkkeestä ole näyttöä. Ihon perussolukarsinoomat ovat myös syrjäytyneitä, jos ne diagnosoidaan 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa. Jos ihosyöpään epäillään, biopsia voidaan suorittaa seulonnan aikana vahvistusta varten.
  11. Raskaana tai imetys tai miespuolinen osallistuja, joka suunnittelee isälle lapsille tai luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuksen hoidon jälkeen.
  12. Tupakkatuotteiden nykyinen tupakoitsija ja/tai aktiivinen nikotiinikorvaustuotteiden käyttäjä, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, nikotiinikumi, laastarit tai vaping.
  13. Tutkijan määrittämä nykyinen alkoholin väärinkäyttö ja/tai positiivinen alkoholin hengitystesti seulonnan tai ensimmäisen hoidon yhteydessä (ei uudelleenkokeet sallittua).
  14. Tutkijan määrittelemän vakavuuden päihteiden käyttöhäiriöt, mukaan lukien laittomien huumeiden tai muun riippuvuuden käytön, joka saattaa häiritä kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä tutkijan mielestä; Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa tai ensimmäisen hoidon yhteydessä (trisykliset masennuslääkkeet, opioidit, kannabidiolit [CBDS] ja bentsodiatsepiinit eivät ole syrjäytyviä, jos lääkäri määrätään ja yhdenmukaisia sairaushistorian kanssa). Yksi virtsan huumetestille sallittu uudelleenkoe, jossa tutkijan mielestä perusteltiin (esim. Väärä positiivinen epäillään).
  15. Mikä tahansa muu ehto tai tilanne, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  16. Tunnettu historia lääketieteellisten hoitojen huonosta noudattamisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoidon taso
Diabeettisten jalkahaavojen hoitoon käytetty hoitostandardi kerran viikossa jopa 12 viikon ajan.
Muut: Hoitotaso (SOC)
Osallistujan DFU poistetaan jyrkästi (tarpeen mukaan), pukeutuneena SOC: lla ja puretaan.
Kokeellinen: SOC + pieniannoksinen Cywc628
Hoitostandardi (SOC) + pieniannoksinen Cywc628, jota levitettiin kerran viikoittain diabeettiseen jalkahaavaan (DFU) enintään 12 viikkoa:
Biologinen: SOC + pieniannoksinen Cywc628
Osallistujan DFU poistetaan jyrkästi (tarpeen mukaan), pukeutuneena SOC: lla ja puretaan. Pienen annos CYWC628 levitettiin kerran viikoittain diabeettiseen jalkahaavaan (DFU) enintään 12 viikon ajan
Kokeellinen: SoC + High Annos CYWC628
Hoitostandardi + korkea annos Cywc628, jota levitetään kerran viikoittain diabeettiseen jalkahaavaan (DFU) enintään 12 viikon ajan:
Biologinen: SoC + High Annos CYWC628
Osallistujan DFU poistetaan jyrkästi (tarpeen mukaan), pukeutuneena SOC: lla ja puretaan. Suuriannoksinen Cywc628 levitettiin kerran viikoittain diabeettiseen jalkahaavaan (DFU) enintään 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi haittavaikutukset, mukaan lukien vakavuusluokitus käyttämällä haittavaikutuksia koskevia yleisiä terminologiakriteerejä (CTCAE V5.0) ja suhde hoitoon
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa

Arvioi hoidon standardin (SOC) + Cywc628 turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava (DFU) verrattuna vain SOC: hen.

• Haittavaikutukset, mukaan lukien vakavuusluokitus käyttämällä haittavaikutuksia (CTCAE V5.0) ja suhde hoitoon.
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Arvioi osuus osallistujista, joilla on täydellinen haavan sulkeminen 12 viikkoon opiskeluhoidon tai SOC: n aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa

Arvioi SOC +: n pieniannoksen ja suuren annoksen Cywc628: n tehokkuus DFU: n haavan paranemisessa verrattuna vain SOC: hen.

Osallistujien osuus, joilla on täydellinen haavan sulkeminen 12 viikkoon opiskeluhoidon tai SOC: n aloittamisen jälkeen. Täydellinen haavan sulkeminen määritellään 100-prosenttiseksi uudelleen epiteelialisoinniksi ilman haavan tyhjennystä, kuten tutkija määrittelee, havaitaan 2 käyntiä 2 viikon välein
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Arvioi DFU -haavan prosentuaalinen pinta -alan vähennys (PAR) 12 viikon hoitojakson aikana.
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa

Arvioi hoidon standardin (SOC) + Cywc628 turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava (DFU) verrattuna vain SOC: hen.

DFU -haavan prosentuaalinen pinta -alan vähennys (PAR) 12 viikon hoitojakson aikana.
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi hoitoaika DFU: n haavan paranemiseksi Soc + cywc628: lla vain SOC: hen verrattuna
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa

Arvioida DFU: n haavan paranemisen hoidon aika Soc + Cywc628: lla vain SOC: iin verrattuna.

Aika (päivät) haavan sulkemiseen suoritettaessa Soc + cywc628 -hoito tai vain SOC
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Täydellinen haavan sulkeminen ja PAR SOC -potilailla tarjosivat hoitoa 12 viikon ensisijaisen lopputuloksen lopussa
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa

Osallistujille, jotka satunnaistettiin vain SOC: lle, jonka DFU ei parane jakson 1 12 viikon hoitojakson aikana, tarjotaan jopa 12 viikon hoito Soc + cywc628: lla, jos ne pysyvät tukikelpoisena ja tutkijan harkinnan mukaan. Osallistujien osuus, joilla on täydellinen haavan sulkeminen 12 viikkoon SoC + Cywc628: n aloittamisen jälkeen.

DFU -haavan prosenttiosuus pinta -alan vähentäminen (PAR) 12 viikon käsittelyjakson aikana Soc + cywc628: lla.
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa
Arvioi DFU: n uusiutumisnopeus potilailla, joilla on onnistunut haavan paraneminen 12 viikon kuluessa opiskeluhoidosta
Aikaikkuna: DFU samassa paikassa 6 kuukauden kuluessa alkuperäisestä täydellisestä haavan paranemisesta (viimeinen hoito). Aika DFU: n toistumiseen 6 kuukauden kuluessa haavan täydellisestä paranemisesta (viimeinen hoito).

Käsitellyn DFU: n toistumisprosentin arvioimiseksi samassa paikassa onnistuneen haavan paranemisen jälkeen 12 viikon kuluessa tutkimuksesta (vain jakso 1).

Osallistujien osuus, jotka ilmoittavat DFU: n toistumisesta samassa paikassa 6 kuukauden kuluessa alkuperäisestä täydellisestä haavan paranemisesta (viimeinen hoito).

Aika DFU: n toistumiseen 6 kuukauden kuluessa haavan täydellisestä paranemisesta (viimeinen hoito).
DFU samassa paikassa 6 kuukauden kuluessa alkuperäisestä täydellisestä haavan paranemisesta (viimeinen hoito). Aika DFU: n toistumiseen 6 kuukauden kuluessa haavan täydellisestä paranemisesta (viimeinen hoito).
Arvioi verisuonten paraneminen potilailla, joille annettiin SOC + CYWC628
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa

Arvioida, parantaako DFU -hoito Soc + Cywc628: lla verisuonisointia ja siten verenkiertoa.

Nilkan brachial -indeksin (ABI) mittaukset lähtötasoon verrattuna. Jokaisessa hoitokäytävässä ABI-osallistujien osuus jokaisessa luokassa: normaali (1,0-1,4), raja (0,91-0,99), epänormaali (Pad) (<0,90), Pakkaamattomat valtimot (> 1,40).
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

FibroBiologics

Tutkijat

  • Päätutkija: Hamid Khoja Chief Scientific Officer, Ph.D., FibroBiologics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CYWC628-CLIN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tutkimuksen ensisijaisista ja toissijaisista tuloksista kerättyjä tunnistamia tietoja.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen lopussa ja tietojen julkaisemisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa