Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CYWC628 (human dermal fibroblast -sfæroider) til behandling af ildfast diabetiske fodsår sammenlignet med plejestandard

29. juli 2025 opdateret af: FibroBiologics

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af CYWC628 (human dermal fibroblast sfæroider) til behandling af ildfast diabetiske fodsår sammenlignet med plejestandard

Dette er en potentiel, multicentre, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af op til 12 ugers behandling med SOC + lav- eller højdosis CYWC628 til behandling af DFU, sammenlignet med SOC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en potentiel, multicentre, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af op til 12 ugers behandling med SOC + lav- eller højdosis CYWC628 til behandling af DFU, sammenlignet med SOC.

Periode 1:

Efter at have leveret frivillige, skriftlige informerede samtykke, vil deltagerne gennemgå screeningsvurderinger i henhold til vurderingsplanen (SOA). Deltagerens DFU vil blive skarpt debrideret (efter behov), klædt med SOC og offloaded. Hvis der er tegn på infektion, udføres en hudpatogen -test, og aktuelt eller systemisk antibiotikum eller antifungalt kan administreres, indtil infektionen er ryddet eller er på et niveau defineret som acceptabelt i kriterierne for støtteberettigelse.

Efter screeningsbesøget (eller det besøg, hvor enhver DFU -infektion anses for at være ryddet eller er på et niveau defineret som acceptabelt i kriterierne for støtteberettigelse), vil deltageren returnere to (2) uger senere for at bekræfte berettigelsen. Hvis DFU -sårområdet ikke er faldet i størrelse ≥30%, og deltageren forbliver berettiget, vil de blive randomiseret på dag 1 til en af 3 behandlingsgrupper: SOC + lav dosis CYWC628, SOC + høj dosis CYWC628 eller SOC.

Behandlingsperioden består af ugentlige besøg til tildelt undersøgelsesbehandling i op til 12 uger (dvs. op til 12 behandlinger). Ved hvert besøg vurderes DFU af efterforskeren og måles ved hjælp af EKARE Insight® Electronic Image Capture -applikationen, og ABI bestemte. Vituationstegn og klinisk laboratorietest vil blive udført ved hvert undersøgelsesbesøg fra dag 1 til ugen 12 -besøg eller det besøg, hvor DFU anses for at være helbredet af efterforskeren (alt efter hvad der opstår først). Bivirkninger og samtidige medicin/terapier registreres ved hvert besøg.

Safety Review Committee (SRC) vil gennemgå sikkerhedsdataene fra de første 2 ugers behandling af de første 20 randomiserede deltagere (Sentinel Group), dvs. data fra dag 1, uge 1 og uge 2 besøg. Hvis sikkerhed og tolerabilitet bekræftes som acceptabel, fortsætter tilmeldingen af de resterende deltagere. En foreløbig analyse vil blive udført, når mindst 28 randomiserede deltagere pr. Behandlingsgruppe har afsluttet ugen 6 -besøget for at vurdere primære sikkerheds- og effektivitetsdepunkter i uge 6.

Periode 1-deltagere, hvis DFU heles inden for den 12-ugers behandlingsperiode (uanset behandling) vil deltage i 2 opfølgningsbesøg 2 ugers mellemrum for at bekræfte helbredelse og deltage i slutningen af studiebesøget (EOS) ved 6 måneder efter sidste behandling. Ved hvert opfølgende besøg vurderes og registreres enhver gentagelse af DFU på det samme sted.

Periode 1 Deltagere randomiserede til SOC + CYWC628, hvis DFU ikke heles inden for 12 uger, og deltagerne randomiseres kun til SOC, hvis DFU ikke heles inden for 12 uger og ikke fortsætter med periode 2 -behandling med SOC + CYWC628, vil vende tilbage til deres behandlende lægepleje for DFU. Sikkerhedsopfølgningsbesøg for SOC + CYWC628-behandlede deltagere med ikke-helet DFU vil blive udført i uger 14 og 16, hvor Week 16-besøget betragtes som EOS for disse deltagere. Sikkerhedsopfølgningsbesøg for kun SOC-behandlede deltagere med ikke-helet DFU udføres kun ved ugen 16-besøg, med dette besøg betragtet som EOS for disse deltagere.

Periode 2:

Periode 1 Deltagere randomiserede kun til SOC, hvis DFU ikke heles inden for perioden 1 12-ugers behandlingsperiode, vil blive tilbudt op til 12 ugers behandling med SOC + CYWC628, hvis den forbliver berettiget og efter efterforskerens skøn.

Inden deltagerne modtager periode 2-behandling med SOC + CYWC628, skal støtteberettigelse bekræftes (periode 1 uge 12 Besøgsvurderinger kan anvendes med tilsætning af systolisk trykmåling; serologi og EKG, der ikke kræves, medmindre det anses for at være nødvendigt af efterforskeren). Den samme 2-ugers periode, der kræves mellem periode 1-screening og dag 1-randomisering, gælder også mellem perioden 1 uge 12 besøg og første administration af periode 2 SOC + CYWC628-behandling. Procedurer til behandling af inficeret DFU, der er beskrevet i periode 1 -screening, vil også blive anvendt i periode 2. Kvalificerede deltagere vil modtage en dosis CYWC628, hvis en sikker og effektiv dosis er bestemt ud fra den midlertidige analyse. Behandling med SOC + CYWC628 og opfølgningsbesøg i periode 2 vil være som beskrevet i periode 1, bortset fra at EOS vil blive udført 4 uger efter, at DFU betragtes som helbredet af efterforskeren (eller periode 2 uger 16 besøg, hvis det er utilfreds med 12 uger). Periode 2 fortsætter ikke, hvis ikke godkendt af SRC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen 18 til 80 år inklusive på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Diagnosticeret/bekræftet type 1 eller 2 diabetes mellitus.
  3. Tilstedeværelse af diabetisk fodsår (DFU) på eller under niveauet for malleolus, der er begrænset til et anatomisk sted og uden eksponering af knogler og/eller ledkapsel.
  4. DFU Wagner Grade 1 eller 2.
  5. DFU til stede i 12 til 52 uger på screeningstidspunktet.
  6. DFU-tværsnitsareal på 50 til 1000 mm2 ved screening og dag 1.
  7. Hvilende ankelbrachialindeks (ABI) ≥0,6 og ≤1,2 eller tåtryk> 30 mmHg.
  8. Hba1c <9%.

  9. Ikke-inficeret DFU (dvs. infektionssygdomme Society of America [IDSA] International Working Group on Diabetisk Foot [IWGDF] Klassificering 1/uinficeret) eller efter efterforskerens skøn, DFU-infektion af IWGDF/IDSA-klassificering 2/mild, mindst inden for 2 uger før og på dag 1.

    Efter efterforskerens skøn, hvis DFU -infektionen er iWGDF/IDSA -klassificering 3/moderat ved screening, kan screeningsperioden forlænges for at give tid til at reducere infektionen til IWGDF/IDSA -klassificering 2/mild eller 1/ingen infektion mindst 2 uger før randomisering på dag 1. Eller (Osteomyelitis), er ekskluderende.

    Hvis der er tegn på infektion i screeningsperioden (dvs. kun IWGDF/ IDSA -klassificering 2/ moderat eller 3/ svær), udføres følgende:

    • En hudpatogen -test;
    • Behandling med systemisk eller aktuelt antibiotikum eller antifungalt som anses for af efterforskeren. Systemisk behandling skal være ophørt mindst 5 dage før dag 1.. Løbende topisk antibiotikum eller antifungal behandling efter randomisering er tilladt;
    • Fortsæt behandlingen af IWGDF/ IDSA -klassificering 3/ moderat infektion efter behov, indtil det er reduceret til IWGDF/ IDSA -klassificering 2/ mild eller 1/ ingen infektion med mindst 2 uger før dag 1
    • Skarp debridement af yderligere nekrotisk væv, slough eller biofilm efter behov.
  10. Hvis deltager af børnebærende potentiale, skal have en negativ serum graviditetstest ved screening og negativ urin graviditetstest præ-første behandling på dag 1 og skal acceptere at forblive seksuelt abstinent eller bruge medicinsk effektiv prævention (se tillæg 11.1) eller have en partner, der er steril eller samme køn, fra screening indtil mindst 60 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Hannerne må ikke planlægge til fars børn eller donere sæd i hele undersøgelsen og i mindst 90 dage efter den sidste dosis af studieprodukt.
  11. Forstår og er i stand til og villig til at deltage og overholde undersøgelseskrav, herunder at deltage i studiebesøg og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  1. DFU var tidligere blevet behandlet eller behandles med vækstfaktorer, stamceller eller ethvert ækvivalent forberedelse inden for 8 uger før screening.
  2. Tilmelding til en anden interventionel klinisk fodsårhelingsforsøg inden for 4 uger før screening eller deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelsesundersøgelse inden for 8 uger før screening.
  3. Yderligere sår (r) inden for 3 cm fra undersøgelsens mål sår.
  4. Historie om betingelser, der kan forringe sårheling i mening fra efterforskeren, for eksempel autoimmune lidelser, nyresvigt patienter i dialyse eller medicin, der forringer helingsprocessen. .
  5. DFU med eksponering af knogler og/eller ledkapsel.
  6. Aktiv osteomyelitis, cellulitis, bløddelsinfektion eller Charcots leddyr til stede på den berørte fod eller lem indeholdende DFU- eller DFU -infektionen IWGDF/ IDSA -klassificering 4/ svær eller DFU -infektion IWGDF/ IDSA -klassificering 3/ Moderat til screening, der ikke kan reduceres til klassificering 2/ mild eller klassificering 1/ ingen infektion.
  7. Aktiv heling og reduktion af sårområdet ≥30% i den to ugers periode før dag 1.
  8. Kendt allergi mod aktuelle forbindinger, nogen af undersøgelsesbehandlingskomponenterne og/eller til gentamicin eller andre aminoglycosider.
  9. Anvendelse af systemiske antibiotika eller antifungale til behandling af eller profylakse til DFU -infektion inden for 5 dage før dag 1, og/eller hvis en sådan anvendelse overvejes af efterforskeren, der sandsynligvis vil være påkrævet i undersøgelsesbehandlingsperioden. Systemisk antibiotikum eller antifungal anvendelse til andre indikationer er ikke ekskluderende.
  10. Historie om malignitet af ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft, der betragtes som behandlet og helbredt) inden for 5 år efter screening, uanset om der ikke er tegn på lokal tilbagefald eller metastase. Basale cellekarcinomer i huden er også ekskluderende, hvis de diagnosticeres inden for 6 måneder før screening. Hvis der er mistanke om hudkræft, kan en biopsi udføres under screening for bekræftelse.
  11. Gravid eller amning eller en mandlig deltager, der planlægger far børn eller donerer sædceller under undersøgelsen og i 90 dage efter sidste dosis af studiebehandling.
  12. Nuværende ryger af tobaksvarer og/eller aktiv bruger af nikotinudskiftningsprodukter, herunder, men ikke begrænset til nikotingummi, patches eller vaping.
  13. Aktuel misbrug af alkohol som bestemt af efterforskeren og/eller positiv alkohol-åndedrætsprøve ved screening eller før-første behandling (ingen re-test tilladt).
  14. Stofbrugsforstyrrelse af enhver sværhedsgrad som bestemt af efterforskeren, herunder enhver brug af ulovlige stoffer eller anden afhængighed, der kan forstyrre evnen til at overholde undersøgelsesprocedurer i efterforskerens mening; Positiv urinlægemiddelprøve ved screening eller præ-første behandling (tricykliske antidepressiva, opioider, cannabidioler [CBDS] og benzodiazepiner er ikke ekskluderende, hvis de er ordineret af en læge og er i overensstemmelse med medicinsk historie). En gentest tilladt til urinlægemiddelprøve, hvor den er berettiget efter efterforskerens mening (f.eks. Falsk positiv mistænkt).
  15. Enhver anden tilstand eller situation, der efter efterforskerens mening ville gå på kompromis med deltagerens evne til at overholde undersøgelseskravene.
  16. Kendt historie om dårlig overholdelse af medicinske behandlinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for pleje
Standard for pleje, der bruges til behandling af diabetiske fodsår en gang ugentligt i op til 12 uger.
Andet: Standard for pleje (SOC)
Deltagerens DFU vil blive skarpt debrideret (efter behov), klædt med SOC og offloaded.
Eksperimentel: SOC + lav dosis cywc628
Standard for pleje (SOC) + lav dosis CYWC628 anvendt en gang ugentligt til diabetisk fodsår (DFU) i op til 12 uger:
Biologisk: SOC + lav dosis cywc628
Deltagerens DFU vil blive skarpt debrideret (efter behov), klædt med SOC og offloaded. Lav dosis CYWC628 påført en gang ugentligt til diabetisk fodsår (DFU) i op til 12 uger
Eksperimentel: SOC + høj dosis cywc628
Standard for pleje + høj dosis CYWC628 påført en gang ugentligt til diabetisk fodsår (DFU) i op til 12 uger:
Biologisk: SOC + høj dosis cywc628
Deltagerens DFU vil blive skarpt debrideret (efter behov), klædt med SOC og offloaded. Høj dosis CYWC628 påført en gang ugentligt til diabetisk fodsår (DFU) i op til 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer bivirkninger, herunder sværhedsgrad ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0), og forholdet til behandling
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger

Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af plejestandard (SOC) + CYWC628 hos patienter med diabetisk fodsår (DFU) sammenlignet med SOC.

• Bivirkninger, herunder sværhedsgradering ved hjælp af fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE v5.0), og forholdet til behandling.
fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
Evaluer andel af deltagere med komplet sårlukning inden 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller SOC
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger

Evaluer effektiviteten af SOC + lav dosis og høj dosis CYWC628 i sårheling af DFU sammenlignet med SOC.

Andel af deltagere med komplet sårlukning inden 12 uger efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller SOC. Komplet sårlukning defineres som 100% genepitelisering uden sårafløb, som bestemt af efterforskeren, observeret med 2 uger
fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
Evaluer procentvis reduktion (PAR) af DFU -såret i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode.
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger

Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten af plejestandard (SOC) + CYWC628 hos patienter med diabetisk fodsår (DFU) sammenlignet med SOC.

Procentdeleduktion (PAR) af DFU -såret i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode.
fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer behandlingstiden for at afslutte sårheling af DFU med SOC + CYWC628 sammenlignet med SOC
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger

For at vurdere behandlingstiden for sårheling af DFU med SOC + CYWC628 sammenlignet kun med SOC.

Tid (dage) til komplet sårlukning efter påbegyndelse af SOC + CYWC628 -behandling eller SOC
fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
Komplet sårlukning og par hos SOC -patienter tilbød behandling i slutningen af det 12 ugers primære resultat
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger

Deltagerne randomiserede kun til SOC, hvis DFU ikke heles inden for perioden 1 12-ugers behandlingsperiode, vil blive tilbudt op til 12 ugers behandling med SOC + CYWC628, hvis den forbliver berettigede og efter efterforskerens skøn. Andel af deltagere med komplet sårlukning inden 12 uger efter påbegyndelse af SOC + CYWC628.

Procentdeleduktion (PAR) af DFU -såret i løbet af den 12 ugers behandlingsperiode med SOC + CYWC628.
fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger
Evaluer DFU -tilbagefaldshastighed hos patienter med vellykket sårheling inden for 12 uger efter undersøgelsesbehandling
Tidsramme: DFU på det samme sted inden for 6 måneder efter original komplet sårheling (sidste behandling). Tid til gentagelse af DFU inden for 6 måneder efter komplet sårheling (sidste behandling).

For at vurdere gentagelsesgraden af behandlet DFU på det samme sted efter vellykket sårheling inden for 12 uger efter undersøgelsesbehandling (kun periode 1).

Andel af deltagere, der rapporterede om en gentagelse af DFU på det samme sted inden for 6 måneder efter original komplet sårheling (sidste behandling).

Tid til gentagelse af DFU inden for 6 måneder efter komplet sårheling (sidste behandling).
DFU på det samme sted inden for 6 måneder efter original komplet sårheling (sidste behandling). Tid til gentagelse af DFU inden for 6 måneder efter komplet sårheling (sidste behandling).
Evaluer forbedring i vaskularisering hos patienter administreret SOC + CYWC628
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger

For at vurdere, om DFU -behandling med SOC + CYWC628 forbedrer vaskulariseringen og derved cirkulation.

Ankelbrachialindeks (ABI) målinger sammenlignet med baseline. Ved hvert behandlingsbesøg, andel af deltagere med ABI i hver af kategorier: Normal (1.0-1.4), Borderline (0,91-0,99), unormal (PAD) (<0,90), Ikke-komprimerbare arterier (> 1,40).
fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

FibroBiologics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hamid Khoja Chief Scientific Officer, Ph.D., FibroBiologics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYWC628-CLIN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele de-identificerede data indsamlet for de primære og sekundære resultater af undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

I slutningen af undersøgelsen og efter offentliggørelsen af dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard for pleje (SOC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner