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Ensaio controlado para avaliar a segurança e a eficácia do CyWC628 (esferóides de fibroblastos dérmicos humanos) para o tratamento de úlceras diabéticas refratárias em comparação com o padrão de atendimento

24 de agosto de 2026 atualizado por: FibroBiologics

Um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do CYWC628 (esferóides de fibroblastos dérmicos humanos) para o tratamento de úlceras de pés diabéticos refratários em comparação com o padrão de atendimento

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado, avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia de até 12 semanas de tratamento com SOC + CyWC628 de baixa ou alta dose no tratamento da DFU, em comparação com o SOC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e randomizado, avaliando a segurança, tolerabilidade e eficácia de até 12 semanas de tratamento com SOC + CyWC628 de baixa ou alta dose no tratamento da DFU, em comparação com o SOC.

Período 1:

Depois de fornecer consentimento voluntário e informado por escrito, os participantes passarão por avaliações de triagem de acordo com o cronograma de avaliações (SOA). O DFU do participante será acentuadamente debritado (conforme necessário), vestido com SOC e descarregado. Se houver evidência de infecção, um teste de patógenos da pele será realizado e antibióticos ou antifúngicos tópicos ou sistêmicos poderão ser administrados até que a infecção seja limpa ou esteja em um nível definido como aceitável nos critérios de elegibilidade.

Após a visita de triagem (ou a visita na qual qualquer infecção por DFU é considerada liberada ou em um nível definido como aceitável nos critérios de elegibilidade), o participante retornará duas (2) semanas depois para confirmar a elegibilidade. Se a área da ferida da DFU não tiver diminuído em tamanho ≥30% e o participante permanecer elegível, eles serão randomizados no dia 1 para um dos 3 grupos de tratamento: SOC + CYWC628 da dose baixa, SOC + CYWC628 de doses altas ou apenas SOC.

O período de tratamento é composto por visitas semanais para tratamento de estudo alocado por até 12 semanas (ou seja, até 12 tratamentos). Em cada visita, o DFU será avaliado pelo investigador e medido usando o aplicativo de captura de imagem eletrônico Ekare Insight® e a ABI determinada. Os sinais vitais e os testes de laboratório clínico serão realizados em cada visita de estudo, desde o dia 1 até a visita da semana 12 ou a visita na qual a DFU é considerada curada pelo investigador (o que ocorrer em primeiro lugar). Eventos adversos e medicamentos/terapias concomitantes serão registrados em cada visita.

O Comitê de Revisão de Segurança (SRC) revisará os dados de segurança das duas primeiras semanas de tratamento dos 20 primeiros participantes randomizados (grupo Sentinel), isto é, dados das visitas do dia 1, 1 e 2ª semana. Se a segurança e a tolerabilidade forem confirmadas como aceitáveis, a inscrição dos demais participantes prosseguirá. Uma análise intermediária será realizada quando pelo menos 28 participantes randomizados por grupo de tratamento concluíram a visita da semana 6, para avaliar os terminais primários de segurança e eficácia na semana 6.

Período 1 Os participantes cujas cura da DFU no período de tratamento de 12 semanas (independentemente do tratamento) participarão de 2 visitas de acompanhamento com 2 semanas de intervalo para confirmar a cura e participar do final da visita ao estudo (EOS) aos 6 meses após o tratamento. Em cada visita de acompanhamento, qualquer recorrência da DFU no mesmo local será avaliada e registrada.

Os participantes do período 1 randomizaram para o SOC + CYWC628 cujo DFU não cura dentro de 12 semanas, e os participantes randomizados para o SOC apenas cujo DFU não cura dentro de 12 semanas e não continua com o tratamento do período 2 com SOC + Cywc628, voltará ao tratamento do médico para o tratamento do médico. As visitas de acompanhamento de segurança para os participantes tratados com SOC + CYWC628 com DFU não curado serão realizados nas semanas 14 e 16, com a visita da semana 16 considerada a EOS para esses participantes. As visitas de acompanhamento de segurança para os participantes tratados apenas com SOC com DFU não curado serão realizados apenas na visita da semana 16, com essa visita considerada a EOS para esses participantes.

Período 2:

Os participantes do período 1 randomizaram para o SOC apenas cujo DFU não cura dentro do período 1 período de tratamento de 12 semanas será oferecido até 12 semanas de tratamento com SOC + CYWC628 se permanecer elegível e a critério do investigador.

Antes de os participantes receberem o tratamento do período 2 com SOC + CYWC628, a elegibilidade deve ser confirmada (Período 1 Semana 12 Avaliações de visita podem ser usadas com a adição de medição de pressão sistólica dos toos; sorologia e ECG não são necessários, a menos que seja considerado necessário pelo investigador). O mesmo período de duas semanas exigido entre a triagem do período 1 e a randomização do dia 1 também se aplicará entre o período 1 semana 12 visita e a primeira administração do tratamento 2 SOC + CYWC628. Os procedimentos para tratamento para DFU infectados descritos para a triagem do período 1 também serão aplicados no período 2. Os participantes elegíveis receberão uma dose de CYWC628 se uma dose segura e eficaz for determinada a partir da análise intermediária. O tratamento com SOC + CYWC628 e as visitas de acompanhamento no período 2 será conforme descrito para o período 1, exceto que a EOS será realizada 4 semanas após a DFU considerada curada pelo investigador (ou período de 2 semana 16, visita se não forçado em 12 semanas). O período 2 não prosseguirá se não for aprovado pelo SRC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
        • Recrutamento
        • Coffs Harbour Health Campus
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Tawadrous, Bsc, MBChB PhD FRACS (Vascular
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • Recrutamento
        • Hunter Medical Research Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Scott Scott Twaddell, BMedSci(hons), Med, GCClinTox
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Recrutamento
        • Canopy Clinical Wollongong
        • Investigador principal:
          • Tess Tonkin, MD
        • Contato:
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Mater Misericordiae Ltd
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liza Phillips, MD
      • West Mackay, Queensland, Austrália, 4740
        • Recrutamento
        • Mackay Hospital and Health Service
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harshal Deshmukh, MBBS, MPH, MRCP (UK), CCT, PhD
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Recrutamento
        • Monash House Research Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Harrison Mihailidis, MD, MCChiro, BAppSci, FAFRM
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Recrutamento
        • Caulfield - Alfred
        • Contato:
          • Liz Manager, Podiatry Services (Mon-Thurs)
          • Número de telefone: 03 9076 2122
          • E-mail: L.Perry@alfred.org.au
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomasz Block, BBiomedSc BSc(Hons) MBBS FRACP
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Recrutamento
        • Sir Charles Gardeners Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carolina Bravo Ceballos, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Homens ou mulheres com idades entre 18 e 80 anos, inclusive no momento do consentimento informado.
  2. Diagnosticado/confirmado tipo 1 ou 2 diabetes mellitus.
  3. Presença de úlcera para os pés diabéticos (DFU) no nível ou abaixo do nível do maléolo que é confinado a um local anatômico e sem a exposição do osso e/ou cápsula articular.
  4. DFU Wagner Grau 1 ou 2.
  5. DFU presente por 12 a 52 semanas no momento da triagem.
  6. Área transversal da DFU de 50 a 1000 mm2 na triagem e dia 1.
  7. Índice Braquial do tornozelo (ABI) ≥0,6 e ≤1,2, ou pressão do dedo do pé> 30 mmHg.
  8. HbA1c <9%.

  9. DFU não infectada (isto é, doenças infecciosas Sociedade da América [IDSA] Grupo de Trabalho Internacional no Pé Diabético [IWGDF] Classificação 1/não infectado) ou, a critério do investigador, a infecção por DFU de IWGDF/IDSA 2/leve, pelo menos em 2 semanas antes e no dia 1.

    A critério do investigador, se a infecção DFU for IWGDF/IDSA Classificação 3/Moderada na triagem, o período de triagem poderá ser estendido para permitir tempo para reduzir a infecção ao IWGDF/IDSA Classificação 2/INW INW INW/sem infecção/sem infecção/infecção/infecção e infecção e 1 infecção e 1 infecção e 1 infecção e infecção por 1 e infecção e sem infecção e infecção e 1 e infecção por dia 1. (osteomielite), é excludente.

    Se houver evidência de infecção durante o período de triagem (ou seja, apenas a classificação IWGDF/ IDSA 2/ moderada ou 3/ grave), o seguinte será realizado:

    • Um teste de patógeno da pele;
    • Tratamento com antibiótico sistêmico ou tópico ou antifúngico, conforme considerado exigido pelo investigador. O tratamento sistêmico deve ter cessado pelo menos 5 dias antes do dia 1. O antibiótico tópico em andamento tratamento de tratamento antifúngico após a randomização é permitido;
    • Continue o tratamento da classificação IWGDF/ IDSA 3/ infecção moderada, conforme necessário até que seja reduzido para a classificação IWGDF/ IDSA 2/ leve ou 1/ sem infecção por pelo menos 2 semanas antes do dia 1
    • Desbridamento acentuado de qualquer tecido necrótico, slough ou biofilme, conforme necessário.
  10. Se o participante do potencial de composição de crianças, deve ter um teste de gravidez sérica negativo na triagem e no tratamento de teste de gravidez negativo na urina no primeiro dia e deve concordar em permanecer sexualmente abstinente ou usar contracepção médica eficaz (consulte o Apêndice 11.1) ou um parceiro que seja estéril ou estéril, desde a triagem até pelo menos 60 dias após o número. Os homens não devem estar planejando filhos ou doar espermatozóides durante o estudo e pelo menos 90 dias após a última dose do produto de estudo.
  11. Entende e é capaz e disposto a participar e cumprir os requisitos de estudo, incluindo participar de visitas de estudo e acompanhamento.

Critérios de exclusão:

  1. A DFU havia sido tratada anteriormente ou está sendo tratada, com fatores de crescimento, células -tronco ou qualquer preparação equivalente dentro de 8 semanas antes da triagem.
  2. Inscrição em outro ensaio intervencionista da úlcera clínica de pé dentro de 4 semanas antes da triagem ou participação em qualquer outro estudo de pesquisa intervencionista dentro de 8 semanas antes da triagem.
  3. Feridas adicionais (s) dentro de 3 cm da ferida alvo do estudo.
  4. História das condições que podem prejudicar a cicatrização de feridas na opinião do investigador, por exemplo, distúrbios autoimunes, pacientes com insuficiência renal em diálise ou medicamentos que prejudicam o processo de cicatrização. .
  5. DFU com a exposição do osso e/ou cápsula articular.
  6. Osteomielite ativa, celulite, infecção por tecidos moles ou artropatia de Charcot presente no pé ou membro afetado contendo a DFU, ou infecção por DFU IWGDF/ IDSA CLASSIFICATIFICAÇÃO 4/ REDIFUNCIONAÇÃO INFECÇÃO IWGDF/ IDSA 3/ Moderation 1/ Screening que não pode ser reduzido para a classificação de IWGDF/ IDSA 3/ Moderation 1/ Tremation ou não pode ser reduzido para a classificação 1/ Moderation 1/ Moderation 1/ NO.
  7. Cura ativa e redução da área da ferida ≥30% durante o período de duas semanas antes do dia 1.
  8. Alergia conhecida aos curativos tópicos, qualquer um dos componentes do tratamento do estudo e/ou a gentamicina ou outros aminoglicosídeos.
  9. Uso de antibióticos sistêmicos ou antifúngicos para tratamento de ou profilaxia para infecção por DFU dentro de 5 dias antes do dia 1 e/ou se esse uso for considerado pelo investigador que provavelmente será necessário durante o período de tratamento do estudo. O antibiótico sistêmico ou o uso antifúngico para outras indicações não é excludente.
  10. História de malignidade de qualquer sistema orgânico (exceto o carcinoma basocelular localizado da pele ou câncer do colo do útero in situ considerado tratado e curado) dentro de 5 anos após a triagem, independentemente de não haver evidências de recorrência local ou metástase. Os carcinomas celulares basais da pele também são excludentes se diagnosticados dentro de 6 meses antes da triagem. Se houver suspeita de câncer de pele, uma biópsia poderá ser realizada durante a triagem para confirmação.
  11. Grávida ou amamentação, ou participante do sexo masculino planejando filhos ou doar espermatozóides durante o estudo e por 90 dias após a última dose de tratamento de estudo.
  12. Fumante atual de produtos de tabaco e/ou usuário ativo de produtos de substituição de nicotina, incluindo, entre outros, goma de nicotina, patches ou vaping.
  13. Uso indevido de álcool atual, conforme determinado pelo investigador e/ou teste positivo de respiração de álcool na triagem ou tratamento antes da primeira (nenhum reteste permitido).
  14. Transtorno do uso de substâncias de qualquer gravidade, conforme determinado pelo investigador, incluindo qualquer uso de medicamentos ilícitos ou outro vício que possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos de estudo na opinião do investigador; Teste de medicamento para urina positivo no rastreamento ou tratamento antes da primeira (antidepressivos tricíclicos, opióides, canabidióis [CBDS] e benzodiazepínicos não são excludentes se prescritos por um médico e consistentes com o histórico médico). Um reteste permitido para o teste de drogas de urina, quando justificado na opinião do investigador (por exemplo, falso positivo suspeito).
  15. Qualquer outra condição ou situação que, na opinião do investigador, comprometesse a capacidade do participante de cumprir os requisitos de estudo.
  16. História conhecida de baixa conformidade com tratamentos médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Padrão de atendimento usado para o tratamento de úlceras diabéticas uma vez por semana por até 12 semanas.
Outro: Padrão de atendimento (SOC)
O DFU do participante será acentuadamente debritado (conforme necessário), vestido com SOC e descarregado.
Experimental: Soc + dose baixa Cywc628
Padrão de atendimento (SOC) + CYWC628 de baixa dose aplicada uma vez por semana à úlcera diabética do pé (DFU) por até 12 semanas:
Biológico: Soc + dose baixa Cywc628
O DFU do participante será acentuadamente debritado (conforme necessário), vestido com SOC e descarregado. Cywc628 de dose baixa aplicada uma vez por semana à úlcera diabética do pé (DFU) por até 12 semanas
Experimental: SOC + Alta dose Cywc628
Padrão de atendimento + dose alta CYWC628 Aplicada uma vez semanalmente à úlcera diabética do pé (DFU) por até 12 semanas:
Biológico: SOC + Alta dose Cywc628
O DFU do participante será acentuadamente debritado (conforme necessário), vestido com SOC e descarregado. Alta dose Cywc628 aplicada uma vez por semana à úlcera diabética do pé (DFU) por até 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie eventos adversos, incluindo classificação de gravidade usando critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE V5.0) e relação com o tratamento
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas

Avalie a segurança e a tolerabilidade do padrão de atendimento (SOC) + CYWC628 em pacientes com úlcera diabética (DFU) em comparação apenas com o SOC.

• Eventos adversos, incluindo classificação de gravidade usando critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE V5.0) e relação com o tratamento.
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Avalie a proporção de participantes com fechamento completo da ferida em 12 semanas após o início do tratamento de estudo ou SOC
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas

Avalie a eficácia da dose SOC + baixa e alta dose de CyWC628 na cicatrização de feridas da DFU, em comparação apenas com o SOC.

Proporção de participantes com fechamento completo da ferida em 12 semanas após o início do tratamento do estudo ou SOC. O fechamento completo da ferida é definido como 100% de reepitelização sem drenagem de ferida, conforme determinado pelo investigador, observado em 2 visitas a 2 semanas de intervalo
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Avalie a redução da área percentual (PAR) da ferida da DFU durante o período de tratamento de 12 semanas.
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas

Avalie a segurança e a tolerabilidade do padrão de atendimento (SOC) + CYWC628 em pacientes com úlcera diabética (DFU) em comparação apenas com o SOC.

Redução de área percentual (PAR) da ferida da DFU durante o período de tratamento de 12 semanas.
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o tempo de tratamento para concluir a cicatriz
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas

Avaliar o tempo de tratamento da cicatrização de DFU pelo SOC + CYWC628, em comparação apenas com o SOC.

Tempo (dias) para concluir o fechamento da ferida após o início do tratamento SOC + CYWC628
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Fechamento completo de feridas e par em pacientes com SOC ofereceram tratamento no final do resultado primário de 12 semanas
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas

Os participantes randomizaram para o SOC apenas cujo DFU não cura dentro do período 1 período de tratamento de 12 semanas será oferecido até 12 semanas de tratamento com SOC + CYWC628 se permanecer elegível e a critério do investigador. Proporção de participantes com fechamento completo da ferida em 12 semanas após o início do SOC + CYWC628.

Redução de área percentual (PAR) da ferida da DFU durante o período de tratamento de 12 semanas com SOC + CYWC628.
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas
Avalie a taxa de recorrência da DFU em pacientes com cicatrização bem -sucedida de feridas dentro de 12 semanas após o tratamento do estudo
Prazo: DFU no mesmo local dentro de 6 meses após a cicatrização completa original da ferida (último tratamento). Hora de recorrência da DFU dentro de 6 meses após a cicatrização completa da ferida (último tratamento).

Para avaliar a taxa de recorrência da DFU tratada no mesmo local, após a cicatrização bem -sucedida da ferida dentro de 12 semanas após o tratamento do estudo (somente o período 1).

Proporção de participantes que relatam uma recorrência de DFU no mesmo local dentro de 6 meses após a cicatrização completa original da ferida (último tratamento).

Hora de recorrência da DFU dentro de 6 meses após a cicatrização completa da ferida (último tratamento).
DFU no mesmo local dentro de 6 meses após a cicatrização completa original da ferida (último tratamento). Hora de recorrência da DFU dentro de 6 meses após a cicatrização completa da ferida (último tratamento).
Avalie a melhora na vascularização em pacientes administrados SOC + CYWC628
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas

Avaliar se o tratamento com DFU com SOC + CYWC628 melhora a vascularização e, portanto, a circulação.

Medições do índice braquial do tornozelo (ABI) em comparação com a linha de base. Em cada visita de tratamento, a proporção de participantes com ABI em cada uma das categorias: Normal (1.0-1.4), Borderline (0,91-0,99), anormal (PAD) (<0,90), Artérias não compressíveis (> 1,40).
Da inscrição até o final do tratamento às 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

FibroBiologics

Investigadores

  • Investigador principal: Hamid Khoja Chief Scientific Officer, Ph.D., FibroBiologics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CYWC628-CLIN-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos dados desidentificados coletados para os resultados primários e secundários do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

No final do estudo e após a publicação dos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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