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2型糖尿病の管理の最適化における連続血糖モニタリングの適用

2026年7月22日 更新者：Feng Sun、Peking University

早期発症および後期発症の管理の最適化における連続血糖モニタリングの適用2型糖尿病：有効性 - 実装タイプ

この研究では、中国のコミュニティヘルスケア環境における2型糖尿病管理のための連続グルコースモニタリング（CGM）テクノロジーの有効性と実装を調査します。 2型糖尿病は、中国の重要な公衆衛生上の課題であり、従来の血糖モニタリング方法は、患者の不快感、不完全なグルコースデータ、医療提供者への遅延情報伝達などの制限を提示します。 CGMデバイスは、患者の転帰とヘルスケアの提供効率を改善する可能性を秘めた、継続的でリアルタイムのグルコースモニタリングを提供します。

この準実験的実用的な試験では、ニンボのYinzhou地区にある2つのコミュニティヘルスセンターの2型糖尿病を抱えた800人の成人を登録している有効性と実装IIのハイブリッド設計を採用しています。 参加者は、従来の自己監視血糖法を使用して、CGM介入グループまたは対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。 CGMグループは、24週間にわたって2週間にわたって3つの別々の2週間の間、デバイストレーニングを受け、CGMシステムを装着しますが、コントロールグループは標準的な監視慣行を継続します。 主な結果は、他の代謝マーカー、患者の満足度、生活の質の尺度を含む二次的な結果を伴う糖化ヘモグロビン（HBA1C）レベルの変化です。 同時に、この研究では、医療提供者との定性的インタビューと患者との定量的調査を通じて、実装研究のための連結フレームワーク（CFIR）を使用して実装要因を調査します。 この包括的なアプローチは、中国の患者にCGMの有効性の証拠を提供しながら、コミュニティヘルスケアの設定での実施を成功させるための障壁とファシリテーターを特定し、最終的に人口レベルで糖尿病管理を改善するための戦略を通知することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

599

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Ningbo、中国
        • Fuming Street Community Health Service Center
    • Zhejiang
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • Qianhu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 18歳以上の年齢。 Qianhu病院の電子医療記録システムと発煙Street Community Health Service CenterのT2DMの以前の診断があり、診断が1年以上行われています。 inzhou地区の住民の健康記録に提出した恒久的な登録居住登録を備えた居住者。

除外基準：

  • ①妊娠中の女性; ②型1型糖尿病、成体潜在性自己免疫糖尿病、特別な型糖尿病（膵臓後の手術、単因性糖尿病など）; hold血糖レベルに影響を与える可能性のあるホルモン薬を現在使用している、または使用していた患者。 ren腎不全の患者（EGFR <30ml/m ^ 2、または血液透析を受けている患者）; rive肝機能障害のある患者（正常の上限の3倍を超えるALTまたはAST）; ⑥腫瘍患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CGM-assisted community management
Participants received a multicomponent CGM-assisted community management strategy comprising a CGM device with a mobile application and clinician-facing data platform, structured training for community providers, one-to-one patient education and device demonstration, a standardised workflow for interpreting glucose patterns and providing dietary, physical-activity, and medication-management advice, and three scheduled 14-day CGM wear periods at weeks 0, 8, and 16. After each wear period, participants returned for clinician review and management adjustment.
デバイス：Yuwell Anytime CT3A Continuous Glucose Monitoring System
A continuous glucose monitoring system with a paired mobile application and backend platform that enabled real-time glucose-data upload and clinician review. Participants were scheduled to wear the CGM sensor for 14 days at weeks 0, 8, and 16.
他の：CGM-Assisted Community Management Strategy
A structured community management strategy comprising provider training, one-to-one patient education, glucose-pattern interpretation, dietary and physical-activity advice, medication-management advice, and post-wear clinical review.
介入なし：Usual community care

  1. Blood Glucose Monitoring Method Maintain Traditional Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG): Continue using existing traditional blood glucose monitoring methods throughout the 24-week trial period.

    Monitoring Flexibility:

    No restrictions on the frequency or method of daily home blood glucose measurements; No restrictions on the type of traditional blood glucose monitoring devices used Patients can perform blood glucose monitoring according to personal habits and physician recommendations.

  2. Medical Management Routine Medical Care: The control group's routine medication and treatment are not restricted by the study.

Treatment Adjustments: During the trial period, patients and physicians can make adjustments at any time based on actual blood glucose control status, including:

Medication adjustments; Dietary modifications; Exercise modifications Non-Intervention Principle: This study does not intervene in any of the above adjustments but requires detailed recording of all changes.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Glycosylated hemoglobin (HbA1c) at 24 weeks
時間枠：24 weeks
HbA1c was measured in venous blood at the central laboratory. The primary effect measure was the adjusted between-group mean difference in 24-week HbA1c, with adjustment for baseline HbA1c and prespecified baseline covariates. HbA1c is reported as a percentage, with lower values indicating better glycaemic control.
24 weeks
Implementation outcomes
時間枠：24 weeks
  1. Reach Proportion of registered adults with type 2 diabetes at the participating sites who received the CGM-assisted management strategy during the study implementation period.
  2. Adoption Proportion of invited community health institutions participating in the study and proportion of intervention providers completing the structured training programme.
  3. Implementation Fidelity Proportion of initiated CGM wear cycles yielding at least 7 valid days of sensor data, and proportion of intervention participants completing valid first, second, and third wear cycles.
  4. Incremental Delivery Cost Incremental per-participant cost of delivering the CGM-assisted management strategy from the health-care provider perspective, including sensors, transmitters, printed materials, provider time, and provider training.
  5. Maintenance Completion of the scheduled management pathway, stated willingness to continue CGM use at week 24, and continuation of CGM-related services after study completion.
24 weeks

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲の時間（TIR）
時間枠：0、8、および16週の3つの2週間のCGM着用期間

範囲内（TIR）：時間のグルコースレベルの割合はターゲット範囲内です（3.9-10.0 mmol/l）。

測定方法：CGMデバイスを使用した連続グルコースモニタリングデータ分析（いつでもCT3Aシステム）。

評価期間：0、8、および16週の3つの2週間のCGMを着用します。
0、8、および16週の3つの2週間のCGM着用期間
健康関連の生活の質の複合
時間枠：ベースラインおよび24週間のエンドポイント

測定ツール：EQ-5D-5Lアンケート、

EQ-5D-5L記述システム（5次元：モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）; EQ VAS（視覚アナログスケール、0-100スケール）。 評価のタイミング：ベースラインと24週間のエンドポイント。
ベースラインおよび24週間のエンドポイント
治療費
時間枠：ベースラインから24週間のエンドポイントから継続的な評価

コストコンポーネント：

直接医療費：CGMデバイスコスト、グルコース監視用品、外来患者の訪問、臨床検査、薬。ヘルスケアリソースの利用：病院への訪問の頻度、救急部門の訪問、低血糖関連のヘルスケアコンタクト。データ収集：患者の自己報告、医療記録、および医療請求データ。評価のタイミング：24週間の研究期間を通して継続。
ベースラインから24週間のエンドポイントから継続的な評価
Fasting plasma glucose (FPG)
時間枠：24 weeks
Fasting plasma glucose was measured in venous blood at the central laboratory and compared between the two management groups with adjustment for baseline fasting plasma glucose and prespecified covariates.
24 weeks
Willingness to continue CGM use
時間枠：24 weeks
Mean score on the five-point willingness-to-continue item among intervention-group participants completing the week-24 questionnaire; higher scores indicate greater willingness to continue CGM use.
24 weeks
CGM satisfaction score
時間枠：24 weeks
Mean total score on the 20-item CGM satisfaction scale among scoreable intervention-group respondents; scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction.
24 weeks
HbA1c Response
時間枠：24 weeks
Proportion of participants with a reduction in HbA1c of at least 0·5 percentage points and at least 1·0 percentage point from baseline to week 24.
24 weeks
HbA1c Target Attainment
時間枠：24 weeks
Proportion of participants with week-24 HbA1c below 7·0%, 7·5%, and 8·0%.
24 weeks
Body-Mass Index
時間枠：24 weeks
Body-mass index at 24 weeks, calculated as weight in kilograms divided by height in metres squared.
24 weeks
Lipid Profile
時間枠：24 weeks
Low-density lipoprotein cholesterol and triglyceride concentrations at 24 weeks, with total cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol assessed as additional lipid outcomes.
24 weeks
Behavioural Changes
時間枠：24 weeks
Self-reported dietary and physical-activity changes between baseline and week 24.
24 weeks
Glucose-Lowering Medication Changes
時間枠：24 weeks
Changes in glucose-lowering medication classes between baseline and week 24, including initiation, discontinuation, and change in the number of medication classes.
24 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年11月15日

一次修了 (実際)

2025年11月30日

研究の完了 (実際)

2025年11月30日

試験登録日

最初に提出

2025年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月30日

最初の投稿 (実際)

2025年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月22日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00001052-24080

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data will not be made publicly available because the participant consent and institutional data-governance approvals did not include public sharing of individual-level health data. The study protocol, statistical analysis plan, data dictionary, and analytic code may be available from the corresponding author upon reasonable request and subject to institutional approval.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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