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A aplicação do monitoramento contínuo de glicose no sangue na otimização do gerenciamento do diabetes tipo 2

22 de julho de 2026 atualizado por: Feng Sun, Peking University

A aplicação do monitoramento contínuo de glicose no sangue na otimização do gerenciamento do início precoce e do início tardio do diabetes tipo 2: uma eficácia - tipo de implementação ⅱ Projeto híbrido Quasi -experimental Pragmatic Trial

Este estudo investiga a eficácia e a implementação da tecnologia contínua de monitoramento de glicose (CGM) para gerenciamento de diabetes tipo 2 em ambientes de assistência médica da comunidade chinesa. O diabetes tipo 2 representa um desafio significativo em saúde pública na China, com métodos tradicionais de monitoramento de glicose no sangue apresentando limitações, incluindo desconforto do paciente, dados incompletos de glicose e transmissão de informações atrasadas para os profissionais de saúde. Os dispositivos CGM oferecem monitoramento contínuo de glicose em tempo real, com potencial para melhorar os resultados dos pacientes e a eficiência da prestação de serviços de saúde.

Este estudo pragmático quase experimental emprega um projeto híbrido de eficácia-implementação tipo II, inscrevendo 800 adultos com diabetes tipo 2 de dois centros comunitários de saúde no distrito de Yinzhou, Ningbo. Os participantes são designados aleatoriamente para um grupo de intervenção CGM ou um grupo de controle usando métodos tradicionais de glicose no sangue auto-monitoramento. O grupo CGM recebe treinamento de dispositivos e usa sistemas CGM por três períodos separados de duas semanas durante 24 semanas, enquanto o grupo controle continua práticas de monitoramento padrão. O desfecho primário é a mudança nos níveis de hemoglobina (HbA1c) glicados, com resultados secundários, incluindo outros marcadores metabólicos, satisfação do paciente e medidas de qualidade de vida. Simultaneamente, o estudo explora fatores de implementação usando a estrutura consolidada para pesquisa de implementação (CFIR) por meio de entrevistas qualitativas com profissionais de saúde e pesquisas quantitativas com os pacientes. Essa abordagem abrangente visa fornecer evidências para a eficácia da CGM em pacientes chineses, enquanto identifica barreiras e facilitadores para a implementação bem -sucedida em ambientes comunitários de saúde, informando as estratégias para melhorar o gerenciamento de diabetes no nível da população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

599

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Ningbo, China
        • Fuming Street Community Health Service Center
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Qianhu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • ① Idade ≥ 18 anos; ② Há um diagnóstico anterior de DM2 no sistema eletrônico de prontuários do Hospital Qianhu e Fuming Street Community Health Service, e o diagnóstico foi feito por 1 ano ou mais; ③ Residente com registro permanente de residência registrada que entrou com registros de saúde dos residentes no distrito de Yinzhou.

Critérios de exclusão:

  • ① Mulheres grávidas; ② Diabetes tipo 1, diabetes autoimune latente adulto, diabetes do tipo especial (como cirurgia pós -pancreática, diabetes monogênico); ③ Pacientes que atualmente estão usando ou já usaram medicamentos hormonais que podem afetar os níveis de açúcar no sangue; ④ Pacientes com insuficiência renal grave (EGFR <30ml/m ^ 2, ou em hemodiálise); ⑤ Pacientes com disfunção hepática grave (ALT ou AST superior a 3 vezes o limite superior do normal); ⑥ Pacientes tumorais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CGM-assisted community management
Participants received a multicomponent CGM-assisted community management strategy comprising a CGM device with a mobile application and clinician-facing data platform, structured training for community providers, one-to-one patient education and device demonstration, a standardised workflow for interpreting glucose patterns and providing dietary, physical-activity, and medication-management advice, and three scheduled 14-day CGM wear periods at weeks 0, 8, and 16. After each wear period, participants returned for clinician review and management adjustment.
Dispositivo: Yuwell Anytime CT3A Continuous Glucose Monitoring System
A continuous glucose monitoring system with a paired mobile application and backend platform that enabled real-time glucose-data upload and clinician review. Participants were scheduled to wear the CGM sensor for 14 days at weeks 0, 8, and 16.
Outro: CGM-Assisted Community Management Strategy
A structured community management strategy comprising provider training, one-to-one patient education, glucose-pattern interpretation, dietary and physical-activity advice, medication-management advice, and post-wear clinical review.
Sem intervenção: Usual community care

  1. Blood Glucose Monitoring Method Maintain Traditional Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG): Continue using existing traditional blood glucose monitoring methods throughout the 24-week trial period.

    Monitoring Flexibility:

    No restrictions on the frequency or method of daily home blood glucose measurements; No restrictions on the type of traditional blood glucose monitoring devices used Patients can perform blood glucose monitoring according to personal habits and physician recommendations.

  2. Medical Management Routine Medical Care: The control group's routine medication and treatment are not restricted by the study.

Treatment Adjustments: During the trial period, patients and physicians can make adjustments at any time based on actual blood glucose control status, including:

Medication adjustments; Dietary modifications; Exercise modifications Non-Intervention Principle: This study does not intervene in any of the above adjustments but requires detailed recording of all changes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glycosylated hemoglobin (HbA1c) at 24 weeks
Prazo: 24 weeks
HbA1c was measured in venous blood at the central laboratory. The primary effect measure was the adjusted between-group mean difference in 24-week HbA1c, with adjustment for baseline HbA1c and prespecified baseline covariates. HbA1c is reported as a percentage, with lower values indicating better glycaemic control.
24 weeks
Implementation outcomes
Prazo: 24 weeks
  1. Reach Proportion of registered adults with type 2 diabetes at the participating sites who received the CGM-assisted management strategy during the study implementation period.
  2. Adoption Proportion of invited community health institutions participating in the study and proportion of intervention providers completing the structured training programme.
  3. Implementation Fidelity Proportion of initiated CGM wear cycles yielding at least 7 valid days of sensor data, and proportion of intervention participants completing valid first, second, and third wear cycles.
  4. Incremental Delivery Cost Incremental per-participant cost of delivering the CGM-assisted management strategy from the health-care provider perspective, including sensors, transmitters, printed materials, provider time, and provider training.
  5. Maintenance Completion of the scheduled management pathway, stated willingness to continue CGM use at week 24, and continuation of CGM-related services after study completion.
24 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo no alcance (TIR)
Prazo: Três períodos de uso da CGM de 2 semanas nas semanas 0, 8 e 16

Tempo no alcance (TIR): porcentagem de tempo os níveis de glicose estão dentro da faixa alvo (3,9-10.0 mmol/l).

Método de medição: Análise contínua de dados de monitoramento de glicose usando o dispositivo CGM (o sistema CT3A qualquer hora).

Período de avaliação: três períodos de uso de 2 semanas de CGM nas semanas 0, 8 e 16.
Três períodos de uso da CGM de 2 semanas nas semanas 0, 8 e 16
Composite de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: No final da linha de base e 24 semanas

Ferramenta de medição: questionário EQ-5D-5L, incluindo:

EQ-5D-5L Sistema descritivo (5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto, ansiedade/depressão); EQ VAS (Escala Analógica Visual, Escala 0-100). Timing de avaliação: linha de base e ponto final de 24 semanas.
No final da linha de base e 24 semanas
Custos de tratamento
Prazo: Avaliação contínua desde o início da linha de base até o final de 24 semanas

Componentes de custo:

Custos médicos diretos: custos do dispositivo CGM, suprimentos de monitoramento de glicose, visitas ambulatoriais, testes de laboratório, medicamentos; Utilização de recursos de saúde: frequência de visitas hospitalares, visitas ao departamento de emergência, contatos de saúde relacionados à hipoglicemia; Coleta de dados: autorrelato do paciente, registros médicos e dados de reivindicações de saúde; Timing de avaliação: contínuo durante o período de estudo de 24 semanas.
Avaliação contínua desde o início da linha de base até o final de 24 semanas
Fasting plasma glucose (FPG)
Prazo: 24 weeks
Fasting plasma glucose was measured in venous blood at the central laboratory and compared between the two management groups with adjustment for baseline fasting plasma glucose and prespecified covariates.
24 weeks
Willingness to continue CGM use
Prazo: 24 weeks
Mean score on the five-point willingness-to-continue item among intervention-group participants completing the week-24 questionnaire; higher scores indicate greater willingness to continue CGM use.
24 weeks
CGM satisfaction score
Prazo: 24 weeks
Mean total score on the 20-item CGM satisfaction scale among scoreable intervention-group respondents; scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction.
24 weeks
HbA1c Response
Prazo: 24 weeks
Proportion of participants with a reduction in HbA1c of at least 0·5 percentage points and at least 1·0 percentage point from baseline to week 24.
24 weeks
HbA1c Target Attainment
Prazo: 24 weeks
Proportion of participants with week-24 HbA1c below 7·0%, 7·5%, and 8·0%.
24 weeks
Body-Mass Index
Prazo: 24 weeks
Body-mass index at 24 weeks, calculated as weight in kilograms divided by height in metres squared.
24 weeks
Lipid Profile
Prazo: 24 weeks
Low-density lipoprotein cholesterol and triglyceride concentrations at 24 weeks, with total cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol assessed as additional lipid outcomes.
24 weeks
Behavioural Changes
Prazo: 24 weeks
Self-reported dietary and physical-activity changes between baseline and week 24.
24 weeks
Glucose-Lowering Medication Changes
Prazo: 24 weeks
Changes in glucose-lowering medication classes between baseline and week 24, including initiation, discontinuation, and change in the number of medication classes.
24 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de julho de 2025

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00001052-24080

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Individual participant data will not be made publicly available because the participant consent and institutional data-governance approvals did not include public sharing of individual-level health data. The study protocol, statistical analysis plan, data dictionary, and analytic code may be available from the corresponding author upon reasonable request and subject to institutional approval.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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