Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace kontinuálního monitorování glukózy v krvi při optimalizaci řízení diabetu 2. typu 2

22. července 2026 aktualizováno: Feng Sun, Peking University

Aplikace kontinuálního monitorování glukózy v krvi při optimalizaci řízení časného nástupu a pozdního nástupu diabetes typu 2: účinnost - typ implementace ⅱ Hybridní návrh kvazi -experimentální pragmatické studie

Tato studie zkoumá účinnost a implementaci technologie nepřetržitého monitorování glukózy (CGM) pro řízení diabetu typu 2 v čínské komunitní zdravotní péči. Diabetes typu 2 představuje významnou výzvu v oblasti veřejného zdraví v Číně, přičemž tradiční metody monitorování glukózy v krvi představují omezení včetně nepohodlí pacienta, neúplných údajů o glukóze a zpožděného přenosu informací poskytovatelům zdravotní péče. Zařízení CGM nabízejí nepřetržité monitorování glukózy v reálném čase s potenciálem zlepšit výsledky pacienta a účinnost poskytování zdravotní péče.

Tato kvazi-experimentální pragmatická studie využívá hybridní design typu II účinnosti typu II, přičemž 800 dospělých zapisuje diabetes typu 2 ze dvou komunitních zdravotních středisek v okrese Yinzhou v Ningbo. Účastníci jsou náhodně přiřazeni buď do intervenční skupiny CGM nebo kontrolní skupině pomocí tradičních metod glukózy v monitoru v krvi. Skupina CGM dostává školení zařízení a nosí systémy CGM po dobu tří samostatných 2týdenních období po dobu 24 týdnů, zatímco kontrolní skupina pokračuje standardními monitorovacími postupy. Primárním výsledkem je změna hladin glykovaného hemoglobinu (HbA1c) se sekundárními výsledky včetně jiných metabolických markerů, spokojenosti pacienta a kvality měření života. Studie současně zkoumá implementační faktory využívající konsolidovaný rámec pro implementační výzkum (CFIR) prostřednictvím kvalitativních rozhovorů s poskytovateli zdravotní péče a kvantitativní průzkumy s pacienty. Cílem tohoto komplexního přístupu je poskytnout důkaz o účinnosti CGM u čínských pacientů a zároveň identifikovat bariéry a facilitátory pro úspěšnou implementaci v komunitním zdravotnickém prostředí, což nakonec informuje strategie pro zlepšení řízení diabetu na úrovni populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

599

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Ningbo, Čína
        • Fuming Street Community Health Service Center
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Qianhu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ① Věk ≥ 18 let; ② Předchozí diagnóza T2DM v elektronickém systému lékařských záznamů v nemocnici Qianhu Hospital a Fuming Street Community Health Service Center a diagnóza byla provedena po dobu 1 roku nebo více; ③ Obyvatel s trvalou registrovanou registrací bydliště, který podal ve zdravotnických záznamech obyvatel v okrese Yinzhou.

Kritéria pro vyloučení:

  • ① Těhotné ženy; ② Diabetes typu 1, dospělý latentní autoimunitní diabetes, diabetes speciálního typu (jako je po pankreatická chirurgie, monogenní diabetes); ③ Pacienti, kteří v současné době používají nebo dříve používali hormonální léky, které mohou ovlivnit hladinu cukru v krvi; ④ pacienti se závažnou renální nedostatečností (EGFR <30ml/m ^ 2 nebo podstupující hemodialýzu); ⑤ pacienti se závažnou dysfunkcí jater (ALT nebo AST větší než 3násobek horní hranice normálu); ⑥ Pacienti nádoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CGM-assisted community management
Participants received a multicomponent CGM-assisted community management strategy comprising a CGM device with a mobile application and clinician-facing data platform, structured training for community providers, one-to-one patient education and device demonstration, a standardised workflow for interpreting glucose patterns and providing dietary, physical-activity, and medication-management advice, and three scheduled 14-day CGM wear periods at weeks 0, 8, and 16. After each wear period, participants returned for clinician review and management adjustment.
Přístroj: Yuwell Anytime CT3A Continuous Glucose Monitoring System
A continuous glucose monitoring system with a paired mobile application and backend platform that enabled real-time glucose-data upload and clinician review. Participants were scheduled to wear the CGM sensor for 14 days at weeks 0, 8, and 16.
Jiný: CGM-Assisted Community Management Strategy
A structured community management strategy comprising provider training, one-to-one patient education, glucose-pattern interpretation, dietary and physical-activity advice, medication-management advice, and post-wear clinical review.
Žádný zásah: Usual community care

  1. Blood Glucose Monitoring Method Maintain Traditional Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG): Continue using existing traditional blood glucose monitoring methods throughout the 24-week trial period.

    Monitoring Flexibility:

    No restrictions on the frequency or method of daily home blood glucose measurements; No restrictions on the type of traditional blood glucose monitoring devices used Patients can perform blood glucose monitoring according to personal habits and physician recommendations.

  2. Medical Management Routine Medical Care: The control group's routine medication and treatment are not restricted by the study.

Treatment Adjustments: During the trial period, patients and physicians can make adjustments at any time based on actual blood glucose control status, including:

Medication adjustments; Dietary modifications; Exercise modifications Non-Intervention Principle: This study does not intervene in any of the above adjustments but requires detailed recording of all changes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glycosylated hemoglobin (HbA1c) at 24 weeks
Časové okno: 24 weeks
HbA1c was measured in venous blood at the central laboratory. The primary effect measure was the adjusted between-group mean difference in 24-week HbA1c, with adjustment for baseline HbA1c and prespecified baseline covariates. HbA1c is reported as a percentage, with lower values indicating better glycaemic control.
24 weeks
Implementation outcomes
Časové okno: 24 weeks
  1. Reach Proportion of registered adults with type 2 diabetes at the participating sites who received the CGM-assisted management strategy during the study implementation period.
  2. Adoption Proportion of invited community health institutions participating in the study and proportion of intervention providers completing the structured training programme.
  3. Implementation Fidelity Proportion of initiated CGM wear cycles yielding at least 7 valid days of sensor data, and proportion of intervention participants completing valid first, second, and third wear cycles.
  4. Incremental Delivery Cost Incremental per-participant cost of delivering the CGM-assisted management strategy from the health-care provider perspective, including sensors, transmitters, printed materials, provider time, and provider training.
  5. Maintenance Completion of the scheduled management pathway, stated willingness to continue CGM use at week 24, and continuation of CGM-related services after study completion.
24 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas v dosahu (TIR)
Časové okno: Tři dvoutýdenní období nošení CGM v týdnech 0, 8 a 16

Čas v rozsahu (TIR): Procento času je hladiny glukózy v cílovém rozmezí (3.9-10.0 mmol/l).

Metoda měření: Kontinuální analýza monitorování glukózy pomocí zařízení CGM (kdykoli systém CT3A).

Doba hodnocení: Tři dvoutýdenní období nošení CGM v týdnech 0, 8 a 16.
Tři dvoutýdenní období nošení CGM v týdnech 0, 8 a 16
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Na začátku a 24týdenní koncový bod

Měření nástroje: dotazník EQ-5D-5L, včetně:

Popisný systém EQ-5D-5L (5 rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese); Eq VAS (vizuální analogová stupnice, stupnice 0-100). Načasování hodnocení: Základní linie a 24týdenní koncový bod.
Na začátku a 24týdenní koncový bod
Náklady na léčbu
Časové okno: Nepřetržité hodnocení od výchozí hodnoty do 24týdenního koncového bodu

Komponenty nákladů:

Přímé náklady na léčbu: Náklady na zařízení CGM, dodávky monitorování glukózy, ambulantní návštěvy, laboratorní testy, léky; Využití zdrojů zdravotnických prostředků: frekvence návštěv v nemocnici, návštěvy pohotovostního oddělení, kontakty související s hypoglykémií; Sběr dat: Pacienta se hlásí, lékařské záznamy a údaje o zdravotní péči; Načasování hodnocení: nepřetržité po celou dobu studie.
Nepřetržité hodnocení od výchozí hodnoty do 24týdenního koncového bodu
Fasting plasma glucose (FPG)
Časové okno: 24 weeks
Fasting plasma glucose was measured in venous blood at the central laboratory and compared between the two management groups with adjustment for baseline fasting plasma glucose and prespecified covariates.
24 weeks
Willingness to continue CGM use
Časové okno: 24 weeks
Mean score on the five-point willingness-to-continue item among intervention-group participants completing the week-24 questionnaire; higher scores indicate greater willingness to continue CGM use.
24 weeks
CGM satisfaction score
Časové okno: 24 weeks
Mean total score on the 20-item CGM satisfaction scale among scoreable intervention-group respondents; scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction.
24 weeks
HbA1c Response
Časové okno: 24 weeks
Proportion of participants with a reduction in HbA1c of at least 0·5 percentage points and at least 1·0 percentage point from baseline to week 24.
24 weeks
HbA1c Target Attainment
Časové okno: 24 weeks
Proportion of participants with week-24 HbA1c below 7·0%, 7·5%, and 8·0%.
24 weeks
Body-Mass Index
Časové okno: 24 weeks
Body-mass index at 24 weeks, calculated as weight in kilograms divided by height in metres squared.
24 weeks
Lipid Profile
Časové okno: 24 weeks
Low-density lipoprotein cholesterol and triglyceride concentrations at 24 weeks, with total cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol assessed as additional lipid outcomes.
24 weeks
Behavioural Changes
Časové okno: 24 weeks
Self-reported dietary and physical-activity changes between baseline and week 24.
24 weeks
Glucose-Lowering Medication Changes
Časové okno: 24 weeks
Changes in glucose-lowering medication classes between baseline and week 24, including initiation, discontinuation, and change in the number of medication classes.
24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00001052-24080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be made publicly available because the participant consent and institutional data-governance approvals did not include public sharing of individual-level health data. The study protocol, statistical analysis plan, data dictionary, and analytic code may be available from the corresponding author upon reasonable request and subject to institutional approval.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit