Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan verensokerin seurannan käyttö tyypin 2 diabeteksen hallinnan optimoinnissa

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Feng Sun, Peking University

Jatkuvan verensokerin seurannan soveltaminen varhaisen alkamisen ja myöhäisen alkamisen tyypin 2 diabeteksen hoidon optimoinnissa: tehokkuus - toteutustyyppi ⅱ Hybridi -suunnittelu Kvasi -kokeellinen käytännöllinen tutkimus

Tässä tutkimuksessa tutkitaan tyypin 2 diabeteksen hallinnan jatkuvan glukoosin seurannan (CGM) tehokkuutta ja toteuttamista Kiinan yhteisön terveydenhuollon ympäristöissä. Tyypin 2 diabetes edustaa merkittävää kansanterveyden haastetta Kiinassa, perinteisillä verensokerin seurantamenetelmillä, joissa on rajoituksia, mukaan lukien potilaan epämukavuus, epätäydelliset glukoositiedot ja viivästynyt tiedonsiirto terveydenhuollon tarjoajille. CGM-laitteet tarjoavat jatkuvaa, reaaliaikaisen glukoosin seurannan mahdollisuuden parantaa potilaan tuloksia ja terveydenhuollon toimitustehokkuutta.

Tässä kvasi-kokeellinen käytännöllinen tutkimus käyttää tehokkuutta koskevaa tyypin II hybridi-suunnittelua, joka ilmoittaa 800 aikuista tyypin 2 diabeteksen kahdesta yhteisön terveyskeskuksesta Yinzhoun alueella, Ningbo. Osallistujat osoitetaan satunnaisesti joko CGM-interventioryhmälle tai kontrolliryhmälle, joka käyttää perinteisiä itsevalvovia verensokerimenetelmiä. CGM-ryhmä vastaanottaa laiteharjoittelua ja käyttää CGM-järjestelmiä kolmella erillisellä 2 viikon jaksolla 24 viikon aikana, kun taas kontrolliryhmä jatkaa vakiovalvontakäytäntöjä. Ensisijainen tulos on muutos glykotetuissa hemoglobiinitasoissa (HBA1C), toissijaisten tulosten kanssa, mukaan lukien muut metaboliset markkerit, potilaan tyytyväisyys ja elämänlaadun mittaukset. Samanaikaisesti tutkimuksessa tutkitaan toteutustekijöitä käyttämällä konsolidoitua kehystä toteutuksen tutkimukseen (CFIR) laadullisilla haastatteluilla terveydenhuollon tarjoajien ja potilaiden kanssa kvantitatiivisten tutkimusten kanssa. Tämän kattavan lähestymistavan tavoitteena on tarjota todisteita CGM -tehokkuudesta kiinalaisilla potilailla samalla kun tunnistetaan esteet ja avustajat onnistuneelle toteuttamiselle yhteisön terveydenhuollon ympäristössä, mikä lopulta tiedottaa strategioihin diabeteksen hallinnan parantamiseksi väestötasolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

599

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Ningbo, Kiina
        • Fuming Street Community Health Service Center
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina
        • Qianhu Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ① Ikä ≥ 18 -vuotias; ② Qianhu -sairaalan ja Fuming Street Community Health Service Centerin elektronisessa sairauskertomusjärjestelmässä on aikaisempi T2DM -diagnoosi, ja diagnoosi on tehty vähintään vuoden ajan; ③ Pysyvän rekisteröidyn asuinrekisteröinnin asukas, joka on jättänyt Yinzhoun piirin asukkaiden terveystiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  • ① Raskaana olevat naiset; ② Tyypin 1 diabetes, aikuisen piilevä autoimmuuni diabetes, erityinen tyyppinen diabetes (kuten haiman jälkeinen leikkaus, monogeeninen diabetes); ③ Potilaat, jotka tällä hetkellä käyttävät tai ovat aiemmin käyttäneet hormonilääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verensokeritasoon; ④ Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (EGFR <30ml/m ^ 2, tai hemodialyysi); ⑤ Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (ALT tai AST yli 3 kertaa normaalin yläraja); ⑥ Kasvainpotilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CGM-assisted community management
Participants received a multicomponent CGM-assisted community management strategy comprising a CGM device with a mobile application and clinician-facing data platform, structured training for community providers, one-to-one patient education and device demonstration, a standardised workflow for interpreting glucose patterns and providing dietary, physical-activity, and medication-management advice, and three scheduled 14-day CGM wear periods at weeks 0, 8, and 16. After each wear period, participants returned for clinician review and management adjustment.
Laite: Yuwell Anytime CT3A Continuous Glucose Monitoring System
A continuous glucose monitoring system with a paired mobile application and backend platform that enabled real-time glucose-data upload and clinician review. Participants were scheduled to wear the CGM sensor for 14 days at weeks 0, 8, and 16.
Muut: CGM-Assisted Community Management Strategy
A structured community management strategy comprising provider training, one-to-one patient education, glucose-pattern interpretation, dietary and physical-activity advice, medication-management advice, and post-wear clinical review.
Ei väliintuloa: Usual community care

  1. Blood Glucose Monitoring Method Maintain Traditional Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG): Continue using existing traditional blood glucose monitoring methods throughout the 24-week trial period.

    Monitoring Flexibility:

    No restrictions on the frequency or method of daily home blood glucose measurements; No restrictions on the type of traditional blood glucose monitoring devices used Patients can perform blood glucose monitoring according to personal habits and physician recommendations.

  2. Medical Management Routine Medical Care: The control group's routine medication and treatment are not restricted by the study.

Treatment Adjustments: During the trial period, patients and physicians can make adjustments at any time based on actual blood glucose control status, including:

Medication adjustments; Dietary modifications; Exercise modifications Non-Intervention Principle: This study does not intervene in any of the above adjustments but requires detailed recording of all changes.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glycosylated hemoglobin (HbA1c) at 24 weeks
Aikaikkuna: 24 weeks
HbA1c was measured in venous blood at the central laboratory. The primary effect measure was the adjusted between-group mean difference in 24-week HbA1c, with adjustment for baseline HbA1c and prespecified baseline covariates. HbA1c is reported as a percentage, with lower values indicating better glycaemic control.
24 weeks
Implementation outcomes
Aikaikkuna: 24 weeks
  1. Reach Proportion of registered adults with type 2 diabetes at the participating sites who received the CGM-assisted management strategy during the study implementation period.
  2. Adoption Proportion of invited community health institutions participating in the study and proportion of intervention providers completing the structured training programme.
  3. Implementation Fidelity Proportion of initiated CGM wear cycles yielding at least 7 valid days of sensor data, and proportion of intervention participants completing valid first, second, and third wear cycles.
  4. Incremental Delivery Cost Incremental per-participant cost of delivering the CGM-assisted management strategy from the health-care provider perspective, including sensors, transmitters, printed materials, provider time, and provider training.
  5. Maintenance Completion of the scheduled management pathway, stated willingness to continue CGM use at week 24, and continuation of CGM-related services after study completion.
24 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etäisyydellä (TIR)
Aikaikkuna: Kolme 2 viikon CGM: n käyttöjaksoja viikkoina 0, 8 ja 16

Aika etäisyydellä (TIR): Aikaglukoositasojen prosenttiosuus on tavoitealueella (3,9-10,0 mmol/l).

Mittausmenetelmä: Jatkuva glukoosin seurantatietoanalyysi CGM -laitteen (milloin tahansa CT3A -järjestelmä) avulla.

Arviointijakso: Kolme 2 viikon CGM: n käyttöjaksoa viikkoina 0, 8 ja 16.
Kolme 2 viikon CGM: n käyttöjaksoja viikkoina 0, 8 ja 16
Terveyteen liittyvä elämänlaatu yhdistetty
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 24 viikon päätepisteessä

Mittaustyökalu: EQ-5D-5L-kyselylomake, mukaan lukien:

EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä (5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus); EQ VAS (visuaalinen analoginen asteikko, 0-100 asteikko). Arvioinnin ajoitus: lähtötaso ja 24 viikon päätepiste.
Lähtötilanteessa ja 24 viikon päätepisteessä
Hoitokustannukset
Aikaikkuna: Jatkuva arvio lähtötasosta 24 viikon päätepisteen kautta

Kustannuskomponentit:

Suorat lääketieteelliset kustannukset: CGM -laitteen kustannukset, glukoosin seurantatarvikkeet, avohoidon vierailut, laboratoriokokeet, lääkkeet; Terveydenhuollon resurssien hyödyntäminen: sairaalavierailujen esiintymistiheys, päivystysosaston vierailut, hypoglykemiaan liittyvät terveydenhuollon kontaktit; Tiedonkeruu: Potilaan itseraportointi, sairaustiedot ja terveydenhuollon vaatimustiedot; Arvioinnin ajoitus: jatkuva koko 24 viikon opintojakson ajan.
Jatkuva arvio lähtötasosta 24 viikon päätepisteen kautta
Fasting plasma glucose (FPG)
Aikaikkuna: 24 weeks
Fasting plasma glucose was measured in venous blood at the central laboratory and compared between the two management groups with adjustment for baseline fasting plasma glucose and prespecified covariates.
24 weeks
Willingness to continue CGM use
Aikaikkuna: 24 weeks
Mean score on the five-point willingness-to-continue item among intervention-group participants completing the week-24 questionnaire; higher scores indicate greater willingness to continue CGM use.
24 weeks
CGM satisfaction score
Aikaikkuna: 24 weeks
Mean total score on the 20-item CGM satisfaction scale among scoreable intervention-group respondents; scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction.
24 weeks
HbA1c Response
Aikaikkuna: 24 weeks
Proportion of participants with a reduction in HbA1c of at least 0·5 percentage points and at least 1·0 percentage point from baseline to week 24.
24 weeks
HbA1c Target Attainment
Aikaikkuna: 24 weeks
Proportion of participants with week-24 HbA1c below 7·0%, 7·5%, and 8·0%.
24 weeks
Body-Mass Index
Aikaikkuna: 24 weeks
Body-mass index at 24 weeks, calculated as weight in kilograms divided by height in metres squared.
24 weeks
Lipid Profile
Aikaikkuna: 24 weeks
Low-density lipoprotein cholesterol and triglyceride concentrations at 24 weeks, with total cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol assessed as additional lipid outcomes.
24 weeks
Behavioural Changes
Aikaikkuna: 24 weeks
Self-reported dietary and physical-activity changes between baseline and week 24.
24 weeks
Glucose-Lowering Medication Changes
Aikaikkuna: 24 weeks
Changes in glucose-lowering medication classes between baseline and week 24, including initiation, discontinuation, and change in the number of medication classes.
24 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00001052-24080

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Individual participant data will not be made publicly available because the participant consent and institutional data-governance approvals did not include public sharing of individual-level health data. The study protocol, statistical analysis plan, data dictionary, and analytic code may be available from the corresponding author upon reasonable request and subject to institutional approval.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa