Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение непрерывного мониторинга глюкозы в крови при оптимизации лечения диабета 2 типа

22 июля 2026 г. обновлено: Feng Sun, Peking University

Применение непрерывного мониторинга глюкозы в крови при оптимизации лечения раннего начала и позднего начала диабета 2: эффективность - тип реализации ⅱ Гибридный проект квазиэкспериментальный прагматический исследование

Это исследование исследует эффективность и реализацию технологии непрерывного мониторинга глюкозы (CGM) для лечения диабета 2 типа в китайских общественных медицинских учреждениях. Диабет 2 типа представляет собой значительную проблему общественного здравоохранения в Китае, причем традиционные методы мониторинга глюкозы в крови представляют ограничения, включая дискомфорт пациента, неполные данные глюкозы и отсроченную передачу информации для поставщиков медицинских услуг. Устройства CGM предлагают непрерывный мониторинг глюкозы в реальном времени с потенциалом для улучшения результатов пациентов и эффективности доставки в здравоохранение.

В этом квазиэкспериментальном прагматическом исследовании используется гибридный дизайн типа II типа II, в котором участвуют 800 взрослых с диабетом 2 типа от двух общественных медицинских центров в районе Иньчжоу, Нинбо. Участники случайным образом назначаются либо в группу вмешательства CGM, либо в контрольную группу с использованием традиционных методов самоконтроля глюкозы в крови. Группа CGM получает обучение устройства и носит системы CGM в течение трех отдельных 2-недельных периодов в течение 24 недель, в то время как контрольная группа продолжает стандартную практику мониторинга. Основным результатом является изменение уровня гликированного гемоглобина (HBA1C) с вторичными результатами, включая другие метаболические маркеры, удовлетворенность пациентов и показатели качества жизни. Одновременно в исследовании рассматриваются факторы реализации с использованием консолидированной основы для исследований внедрения (CFIR) посредством качественных интервью с поставщиками медицинских услуг и количественных опросов с пациентами. Этот комплексный подход направлен на предоставление доказательств эффективности CGM у китайских пациентов при выявлении барьеров и фасилитаторов для успешной реализации в общественных медицинских учреждениях, что в конечном итоге информирует стратегии для улучшения лечения диабета на уровне населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

599

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Ningbo, Китай
        • Fuming Street Community Health Service Center
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Китай
        • Qianhu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ① Возраст ≥ 18 лет; ② Предыдущий диагноз T2DM в системе электронных медицинских карт больницы Цяньху и Центра общественного здравоохранения Fuming Street, и диагноз был поставлен в течение 1 года или более; ③ Резидент с постоянной зарегистрированной регистрацией проживания, который подал в медицинские записи жителей района Иньчжоу.

Критерии исключения:

  • ① Беременные женщины; ② Диабет 1 типа, латентный аутоиммунный диабет взрослых, диабет специального типа (например, после хирургии поджелудочной железы, моногенный диабет); ③ Пациенты, которые в настоящее время используют или ранее использовали гормональные препараты, которые могут повлиять на уровень сахара в крови; ④ Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (EGFR <30 мл/м ^ 2 или подвергаются гемодиализу); ⑤ Пациенты с тяжелой дисфункцией печени (ALT или AST больше в 3 раза превышают верхний предел нормального); ⑥ Пациенты с опухолями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CGM-assisted community management
Participants received a multicomponent CGM-assisted community management strategy comprising a CGM device with a mobile application and clinician-facing data platform, structured training for community providers, one-to-one patient education and device demonstration, a standardised workflow for interpreting glucose patterns and providing dietary, physical-activity, and medication-management advice, and three scheduled 14-day CGM wear periods at weeks 0, 8, and 16. After each wear period, participants returned for clinician review and management adjustment.
Устройство: Yuwell Anytime CT3A Continuous Glucose Monitoring System
A continuous glucose monitoring system with a paired mobile application and backend platform that enabled real-time glucose-data upload and clinician review. Participants were scheduled to wear the CGM sensor for 14 days at weeks 0, 8, and 16.
Другой: CGM-Assisted Community Management Strategy
A structured community management strategy comprising provider training, one-to-one patient education, glucose-pattern interpretation, dietary and physical-activity advice, medication-management advice, and post-wear clinical review.
Без вмешательства: Usual community care

  1. Blood Glucose Monitoring Method Maintain Traditional Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG): Continue using existing traditional blood glucose monitoring methods throughout the 24-week trial period.

    Monitoring Flexibility:

    No restrictions on the frequency or method of daily home blood glucose measurements; No restrictions on the type of traditional blood glucose monitoring devices used Patients can perform blood glucose monitoring according to personal habits and physician recommendations.

  2. Medical Management Routine Medical Care: The control group's routine medication and treatment are not restricted by the study.

Treatment Adjustments: During the trial period, patients and physicians can make adjustments at any time based on actual blood glucose control status, including:

Medication adjustments; Dietary modifications; Exercise modifications Non-Intervention Principle: This study does not intervene in any of the above adjustments but requires detailed recording of all changes.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Glycosylated hemoglobin (HbA1c) at 24 weeks
Временное ограничение: 24 weeks
HbA1c was measured in venous blood at the central laboratory. The primary effect measure was the adjusted between-group mean difference in 24-week HbA1c, with adjustment for baseline HbA1c and prespecified baseline covariates. HbA1c is reported as a percentage, with lower values indicating better glycaemic control.
24 weeks
Implementation outcomes
Временное ограничение: 24 weeks
  1. Reach Proportion of registered adults with type 2 diabetes at the participating sites who received the CGM-assisted management strategy during the study implementation period.
  2. Adoption Proportion of invited community health institutions participating in the study and proportion of intervention providers completing the structured training programme.
  3. Implementation Fidelity Proportion of initiated CGM wear cycles yielding at least 7 valid days of sensor data, and proportion of intervention participants completing valid first, second, and third wear cycles.
  4. Incremental Delivery Cost Incremental per-participant cost of delivering the CGM-assisted management strategy from the health-care provider perspective, including sensors, transmitters, printed materials, provider time, and provider training.
  5. Maintenance Completion of the scheduled management pathway, stated willingness to continue CGM use at week 24, and continuation of CGM-related services after study completion.
24 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в диапазоне (TIR)
Временное ограничение: Три двухнедельных периода ношения CGM в недели 0, 8 и 16

Время в диапазоне (TIR): процент времени уровней глюкозы находится в пределах целевого диапазона (3,9-10,0 ммоль/л).

Метод измерения: непрерывный анализ данных мониторинга глюкозы с использованием устройства CGM (система CT3A в любое время).

Период оценки: три двухнедельных периода ношения CGM в недели 0, 8 и 16.
Три двухнедельных периода ношения CGM в недели 0, 8 и 16
Связанный с здоровьем качество жизни состав
Временное ограничение: На базовом и 24-недельной конечной точке

Инструмент измерения: вопросник EQ-5D-5L, в том числе:

Описательная система EQ-5D-5L (5 измерений: подвижность, самообслуживание, обычные действия, боль/дискомфорт, тревога/депрессия); EQ VAS (визуальная аналоговая шкала, масштаб 0-100). Время оценки: базовая и 24-недельная конечная точка.
На базовом и 24-недельной конечной точке
Затраты на лечение
Временное ограничение: Непрерывная оценка с базовой линии до 24-недельной конечной точки

Компоненты стоимости:

Прямые медицинские расходы: расходы на устройство CGM, поставки мониторинга глюкозы, амбулаторные посещения, лабораторные испытания, лекарства; Использование ресурсов здравоохранения: частота посещений в больнице, посещения отделения неотложной помощи, связанные с гипогликемией контакты в области здравоохранения; Сбор данных: самоотчеты пациентов, медицинские записи и данные о здравоохранении; Время оценки: непрерывно в течение 24-недельного периода исследования.
Непрерывная оценка с базовой линии до 24-недельной конечной точки
Fasting plasma glucose (FPG)
Временное ограничение: 24 weeks
Fasting plasma glucose was measured in venous blood at the central laboratory and compared between the two management groups with adjustment for baseline fasting plasma glucose and prespecified covariates.
24 weeks
Willingness to continue CGM use
Временное ограничение: 24 weeks
Mean score on the five-point willingness-to-continue item among intervention-group participants completing the week-24 questionnaire; higher scores indicate greater willingness to continue CGM use.
24 weeks
CGM satisfaction score
Временное ограничение: 24 weeks
Mean total score on the 20-item CGM satisfaction scale among scoreable intervention-group respondents; scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction.
24 weeks
HbA1c Response
Временное ограничение: 24 weeks
Proportion of participants with a reduction in HbA1c of at least 0·5 percentage points and at least 1·0 percentage point from baseline to week 24.
24 weeks
HbA1c Target Attainment
Временное ограничение: 24 weeks
Proportion of participants with week-24 HbA1c below 7·0%, 7·5%, and 8·0%.
24 weeks
Body-Mass Index
Временное ограничение: 24 weeks
Body-mass index at 24 weeks, calculated as weight in kilograms divided by height in metres squared.
24 weeks
Lipid Profile
Временное ограничение: 24 weeks
Low-density lipoprotein cholesterol and triglyceride concentrations at 24 weeks, with total cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol assessed as additional lipid outcomes.
24 weeks
Behavioural Changes
Временное ограничение: 24 weeks
Self-reported dietary and physical-activity changes between baseline and week 24.
24 weeks
Glucose-Lowering Medication Changes
Временное ограничение: 24 weeks
Changes in glucose-lowering medication classes between baseline and week 24, including initiation, discontinuation, and change in the number of medication classes.
24 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00001052-24080

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be made publicly available because the participant consent and institutional data-governance approvals did not include public sharing of individual-level health data. The study protocol, statistical analysis plan, data dictionary, and analytic code may be available from the corresponding author upon reasonable request and subject to institutional approval.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться