Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie ciągłego monitorowania glukozy we krwi w optymalizacji leczenia cukrzycy typu 2

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Feng Sun, Peking University

Zastosowanie ciągłego monitorowania glukozy we krwi w optymalizacji leczenia wczesnego początku i późnego początku cukrzycy: skuteczność - typ implementacji ⅱ Projekt hybrydowy quasi -eksperymentalne badanie pragmatyczne

W tym badaniu bada skuteczność i wdrożenie technologii ciągłego monitorowania glukozy (CGM) do zarządzania cukrzycą typu 2 w chińskiej społeczności opieki zdrowotnej. Cukrzyca typu 2 stanowi znaczące wyzwanie dla zdrowia publicznego w Chinach, a tradycyjne metody monitorowania glukozy we krwi przedstawiają ograniczenia, w tym dyskomfort pacjentów, niekompletne dane glukozy i opóźnione przekazywanie informacji do świadczeniodawców. Urządzenia CGM oferują ciągłe monitorowanie glukozy w czasie rzeczywistym z potencjałem poprawy wyników pacjentów i wydajności opieki zdrowotnej.

To quasi-eksperymentalne pragmatyczne badanie wykorzystuje hybrydowy projekt skuteczności-wdrażania typu II, rejestrując 800 dorosłych z cukrzycą typu 2 z dwóch środowiskowych centrów zdrowia w dzielnicy Yinzhou, Ningbo. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy interwencyjnej CGM lub grupy kontrolnej przy użyciu tradycyjnych samokontroli metod glukozy we krwi. Grupa CGM odbiera szkolenie urządzeń i nosi systemy CGM przez trzy oddzielne 2-tygodniowe okresy w ciągu 24 tygodni, podczas gdy grupa kontrolna kontynuuje standardowe praktyki monitorowania. Podstawowym rezultatem jest zmiana poziomów hemoglobiny glikowanej (HBA1C), z wynikami wtórnymi, w tym innymi markerami metabolicznymi, zadowoleniem pacjentów i jakości pomiaru życia. Jednocześnie badanie bada czynniki wdrażania przy użyciu skonsolidowanych ram badań wdrażania (CFIR) poprzez jakościowe wywiady z świadczeniodawcami i ankiety ilościowe z pacjentami. To kompleksowe podejście ma na celu dostarczenie dowodów na skuteczność CGM u chińskich pacjentów przy jednoczesnym identyfikowaniu barier i ułatwień dla pomyślnego wdrażania w środowiskowych warunkach opieki zdrowotnej, ostatecznie informując o strategiach poprawy zarządzania cukrzycą na poziomie populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

599

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Ningbo, Chiny
        • Fuming Street Community Health Service Center
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • Qianhu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ① Wiek ≥ 18 lat; ② Istnieje wcześniejsza diagnoza T2DM w elektronicznym systemie dokumentacji medycznej w szpitalu Qianhu i Fuming Street Community Health Service Center, a diagnoza dokonana jest od 1 roku lub dłużej; ③ Mieszkaniec stałej zarejestrowanej rejestracji pobytu, który złożył w rejestrze zdrowia mieszkańców w dzielnicy Yinzhou.

Kryteria wykluczenia:

  • ① kobiety w ciąży; ② Cukrzyca typu 1, dorosła utajona cukrzyca autoimmunologiczna, cukrzyca specjalna (np. Po operacji trzustki, cukrzyca monogeniczna); ③ Pacjenci, którzy obecnie stosują lub wcześniej stosowali leki hormonalne, które mogą wpływać na poziom cukru we krwi; ④ Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (EGFR <30 ml/m ^ 2 lub poddanie się hemodializy); ⑤ Pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby (ALT lub AST większy niż 3 -krotność górnej granicy normy); ⑥ Pacjenci z nowotworami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CGM-assisted community management
Participants received a multicomponent CGM-assisted community management strategy comprising a CGM device with a mobile application and clinician-facing data platform, structured training for community providers, one-to-one patient education and device demonstration, a standardised workflow for interpreting glucose patterns and providing dietary, physical-activity, and medication-management advice, and three scheduled 14-day CGM wear periods at weeks 0, 8, and 16. After each wear period, participants returned for clinician review and management adjustment.
Urządzenie: Yuwell Anytime CT3A Continuous Glucose Monitoring System
A continuous glucose monitoring system with a paired mobile application and backend platform that enabled real-time glucose-data upload and clinician review. Participants were scheduled to wear the CGM sensor for 14 days at weeks 0, 8, and 16.
Inny: CGM-Assisted Community Management Strategy
A structured community management strategy comprising provider training, one-to-one patient education, glucose-pattern interpretation, dietary and physical-activity advice, medication-management advice, and post-wear clinical review.
Brak interwencji: Usual community care

  1. Blood Glucose Monitoring Method Maintain Traditional Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG): Continue using existing traditional blood glucose monitoring methods throughout the 24-week trial period.

    Monitoring Flexibility:

    No restrictions on the frequency or method of daily home blood glucose measurements; No restrictions on the type of traditional blood glucose monitoring devices used Patients can perform blood glucose monitoring according to personal habits and physician recommendations.

  2. Medical Management Routine Medical Care: The control group's routine medication and treatment are not restricted by the study.

Treatment Adjustments: During the trial period, patients and physicians can make adjustments at any time based on actual blood glucose control status, including:

Medication adjustments; Dietary modifications; Exercise modifications Non-Intervention Principle: This study does not intervene in any of the above adjustments but requires detailed recording of all changes.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glycosylated hemoglobin (HbA1c) at 24 weeks
Ramy czasowe: 24 weeks
HbA1c was measured in venous blood at the central laboratory. The primary effect measure was the adjusted between-group mean difference in 24-week HbA1c, with adjustment for baseline HbA1c and prespecified baseline covariates. HbA1c is reported as a percentage, with lower values indicating better glycaemic control.
24 weeks
Implementation outcomes
Ramy czasowe: 24 weeks
  1. Reach Proportion of registered adults with type 2 diabetes at the participating sites who received the CGM-assisted management strategy during the study implementation period.
  2. Adoption Proportion of invited community health institutions participating in the study and proportion of intervention providers completing the structured training programme.
  3. Implementation Fidelity Proportion of initiated CGM wear cycles yielding at least 7 valid days of sensor data, and proportion of intervention participants completing valid first, second, and third wear cycles.
  4. Incremental Delivery Cost Incremental per-participant cost of delivering the CGM-assisted management strategy from the health-care provider perspective, including sensors, transmitters, printed materials, provider time, and provider training.
  5. Maintenance Completion of the scheduled management pathway, stated willingness to continue CGM use at week 24, and continuation of CGM-related services after study completion.
24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie (TIR)
Ramy czasowe: Trzy 2-tygodniowe okresy noszenia CGM w tygodniach 0, 8 i 16

Czas w zakresie (TIR): Procent czasu poziomów glukozy mieści się w zakresie docelowym (3,9-10,0 mmol/l).

Metoda pomiaru: Analiza danych do monitorowania glukozy za pomocą urządzenia CGM (w dowolnym momencie systemu CT3A).

Okres oceny: trzy 2-tygodniowe okresy noszenia CGM w tygodniach 0, 8 i 16.
Trzy 2-tygodniowe okresy noszenia CGM w tygodniach 0, 8 i 16
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Na początku i 24-tygodniowy punkt końcowy

Narzędzie pomiarowe: Kwestionariusz EQ-5D-5L, w tym:

EQ-5D-5L System opisowy (5 wymiarów: mobilność, dbałość o siebie, zwykłe działania, ból/dyskomfort, lęk/depresja); EQ VAS (wizualna skala analogowa, skala 0-100). Czas oceny: linia bazowa i 24-tygodniowy punkt końcowy.
Na początku i 24-tygodniowy punkt końcowy
Koszty leczenia
Ramy czasowe: Ciągła ocena od wartości wyjściowej do 24-tygodniowego punktu końcowego

Komponenty kosztów:

Bezpośrednie koszty medyczne: Koszty urządzenia CGM, dostawy monitorowania glukozy, wizyty ambulatoryjne, testy laboratoryjne, leki; Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: częstotliwość wizyt w szpitalu, wizyty na oddziale ratunkowym, kontakty opieki zdrowotnej związane z hipoglikemią; Zbieranie danych: zgłaszanie własnych pacjentów, dokumentacja medyczna i dane dotyczące roszczeń zdrowotnych; Czas oceny: ciągły przez 24-tygodniowy okres studiów.
Ciągła ocena od wartości wyjściowej do 24-tygodniowego punktu końcowego
Fasting plasma glucose (FPG)
Ramy czasowe: 24 weeks
Fasting plasma glucose was measured in venous blood at the central laboratory and compared between the two management groups with adjustment for baseline fasting plasma glucose and prespecified covariates.
24 weeks
Willingness to continue CGM use
Ramy czasowe: 24 weeks
Mean score on the five-point willingness-to-continue item among intervention-group participants completing the week-24 questionnaire; higher scores indicate greater willingness to continue CGM use.
24 weeks
CGM satisfaction score
Ramy czasowe: 24 weeks
Mean total score on the 20-item CGM satisfaction scale among scoreable intervention-group respondents; scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction.
24 weeks
HbA1c Response
Ramy czasowe: 24 weeks
Proportion of participants with a reduction in HbA1c of at least 0·5 percentage points and at least 1·0 percentage point from baseline to week 24.
24 weeks
HbA1c Target Attainment
Ramy czasowe: 24 weeks
Proportion of participants with week-24 HbA1c below 7·0%, 7·5%, and 8·0%.
24 weeks
Body-Mass Index
Ramy czasowe: 24 weeks
Body-mass index at 24 weeks, calculated as weight in kilograms divided by height in metres squared.
24 weeks
Lipid Profile
Ramy czasowe: 24 weeks
Low-density lipoprotein cholesterol and triglyceride concentrations at 24 weeks, with total cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol assessed as additional lipid outcomes.
24 weeks
Behavioural Changes
Ramy czasowe: 24 weeks
Self-reported dietary and physical-activity changes between baseline and week 24.
24 weeks
Glucose-Lowering Medication Changes
Ramy czasowe: 24 weeks
Changes in glucose-lowering medication classes between baseline and week 24, including initiation, discontinuation, and change in the number of medication classes.
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00001052-24080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data will not be made publicly available because the participant consent and institutional data-governance approvals did not include public sharing of individual-level health data. The study protocol, statistical analysis plan, data dictionary, and analytic code may be available from the corresponding author upon reasonable request and subject to institutional approval.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj