Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De toepassing van continue bloedglucosemonitoring bij het optimaliseren van het beheer van diabetes type 2

22 juli 2026 bijgewerkt door: Feng Sun, Peking University

De toepassing van continue bloedglucosemonitoring bij het optimaliseren van het beheer van diabetes met vroege en late aanvang type 2: een effectiviteit - implementatietype ⅱ Hybride ontwerp quasi -experimentele pragmatische proef

Deze studie onderzoekt de effectiviteit en implementatie van continue glucosemonitoring (CGM) -technologie voor diabetesbeheer van type 2 in de instellingen voor gezondheidszorg in de Chinese gemeenschap. Type 2 diabetes vertegenwoordigt een aanzienlijke uitdaging voor de volksgezondheid in China, met traditionele bloedglucosemonitoringmethoden die beperkingen presenteren, waaronder patiënten ongemak, onvolledige glucosegegevens en vertraagde informatietransmissie naar zorgverleners. CGM-apparaten bieden continue, realtime glucosemonitoring met het potentieel om de resultaten van de patiënt en de efficiëntie van de gezondheidszorg te verbeteren.

Deze quasi-experimentele pragmatische studie maakt gebruik van een effectiviteit-implementatie type II hybride ontwerp, waarbij 800 volwassenen met type 2 diabetes worden ingeschreven uit twee gemeenschapscentra in het district Yinzhou, Ningbo. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een CGM-interventiegroep of een controlegroep met behulp van traditionele zelfcontrolerende bloedglucosemethoden. De CGM-groep ontvangt apparaattraining en draagt CGM-systemen gedurende drie afzonderlijke periodes van 2 weken gedurende 24 weken, terwijl de controlegroep standaard monitoringpraktijken voortzet. De primaire uitkomst is verandering in glycated hemoglobine (HbA1C) niveaus, met secundaire resultaten, waaronder andere metabole markers, patiënttevredenheid en kwaliteit van levensmaatregelen. Tegelijkertijd onderzoekt de studie implementatiefactoren met behulp van het geconsolideerde kader voor implementatieonderzoek (CFIR) via kwalitatieve interviews met zorgverleners en kwantitatieve enquêtes met patiënten. Deze uitgebreide aanpak is bedoeld om bewijs te leveren voor CGM -effectiviteit bij Chinese patiënten, terwijl barrières en facilitators identificeren voor een succesvolle implementatie in gezondheidszorginstellingen voor de gemeenschap, waardoor strategieën worden geïnformeerd voor het verbeteren van diabetesbeheer op populatieniveau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

599

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Ningbo, China
        • Fuming Street Community Health Service Center
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Qianhu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ① Leeftijd ≥ 18 jaar oud; ② Er is een eerdere diagnose van T2DM in het Electronic Medical Record System van Qianhu Hospital en Fuming Street Community Health Service Center, en de diagnose is 1 jaar of langer gesteld; ③ Resident met permanente geregistreerde woningregistratie die heeft ingediend in de gezondheidsdossiers van bewoners in het district Yinzhou.

Uitsluitingscriteria:

  • ① Zwangere vrouwen; ② Type 1 diabetes, volwassen latent auto -immuun diabetes, speciaal type diabetes (zoals postpancreaschirurgie, monogene diabetes); ③ Patiënten die momenteel hormoongeneesmiddelen gebruiken of eerder hebben gebruikt die de bloedsuikerspiegel kunnen beïnvloeden; ④ patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (EGFR <30 ml/m ^ 2, of ondergaan hemodialyse); ⑤ Patiënten met ernstige leverdisfunctie (ALT of AST groter dan 3 keer de bovengrens van normaal); ⑥ Tumormatiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CGM-assisted community management
Participants received a multicomponent CGM-assisted community management strategy comprising a CGM device with a mobile application and clinician-facing data platform, structured training for community providers, one-to-one patient education and device demonstration, a standardised workflow for interpreting glucose patterns and providing dietary, physical-activity, and medication-management advice, and three scheduled 14-day CGM wear periods at weeks 0, 8, and 16. After each wear period, participants returned for clinician review and management adjustment.
Apparaat: Yuwell Anytime CT3A Continuous Glucose Monitoring System
A continuous glucose monitoring system with a paired mobile application and backend platform that enabled real-time glucose-data upload and clinician review. Participants were scheduled to wear the CGM sensor for 14 days at weeks 0, 8, and 16.
Ander: CGM-Assisted Community Management Strategy
A structured community management strategy comprising provider training, one-to-one patient education, glucose-pattern interpretation, dietary and physical-activity advice, medication-management advice, and post-wear clinical review.
Geen tussenkomst: Usual community care

  1. Blood Glucose Monitoring Method Maintain Traditional Self-Monitoring of Blood Glucose (SMBG): Continue using existing traditional blood glucose monitoring methods throughout the 24-week trial period.

    Monitoring Flexibility:

    No restrictions on the frequency or method of daily home blood glucose measurements; No restrictions on the type of traditional blood glucose monitoring devices used Patients can perform blood glucose monitoring according to personal habits and physician recommendations.

  2. Medical Management Routine Medical Care: The control group's routine medication and treatment are not restricted by the study.

Treatment Adjustments: During the trial period, patients and physicians can make adjustments at any time based on actual blood glucose control status, including:

Medication adjustments; Dietary modifications; Exercise modifications Non-Intervention Principle: This study does not intervene in any of the above adjustments but requires detailed recording of all changes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glycosylated hemoglobin (HbA1c) at 24 weeks
Tijdsspanne: 24 weeks
HbA1c was measured in venous blood at the central laboratory. The primary effect measure was the adjusted between-group mean difference in 24-week HbA1c, with adjustment for baseline HbA1c and prespecified baseline covariates. HbA1c is reported as a percentage, with lower values indicating better glycaemic control.
24 weeks
Implementation outcomes
Tijdsspanne: 24 weeks
  1. Reach Proportion of registered adults with type 2 diabetes at the participating sites who received the CGM-assisted management strategy during the study implementation period.
  2. Adoption Proportion of invited community health institutions participating in the study and proportion of intervention providers completing the structured training programme.
  3. Implementation Fidelity Proportion of initiated CGM wear cycles yielding at least 7 valid days of sensor data, and proportion of intervention participants completing valid first, second, and third wear cycles.
  4. Incremental Delivery Cost Incremental per-participant cost of delivering the CGM-assisted management strategy from the health-care provider perspective, including sensors, transmitters, printed materials, provider time, and provider training.
  5. Maintenance Completion of the scheduled management pathway, stated willingness to continue CGM use at week 24, and continuation of CGM-related services after study completion.
24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd in bereik (TIR)
Tijdsspanne: Drie CGM van 2 weken draagt perioden in weken 0, 8 en 16

Tijd in bereik (TIR): Percentage van de tijd glucosespiegels ligt binnen het doelbereik (3,9-10,0 mmol/l).

Meetmethode: Gegevensanalyse van continue glucose -monitoring met behulp van CGM -apparaat (altijd CT3A -systeem).

Beoordelingsperiode: drie CGM-draagperioden van 2 weken bij weken 0, 8 en 16.
Drie CGM van 2 weken draagt perioden in weken 0, 8 en 16
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven composiet
Tijdsspanne: Bij aanvang en 24 weken durende eindpunt

Meetinstrument: EQ-5D-5L vragenlijst, inclusief:

EQ-5D-5L beschrijvend systeem (5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie); Eq vas (visuele analoge schaal, schaal van 0-100). Beoordelingstiming: basislijn en 24 weken durende eindpunt.
Bij aanvang en 24 weken durende eindpunt
Behandelingskosten
Tijdsspanne: Continue beoordeling van de basislijn tot 24 weken eindpunt

Kostencomponenten:

Directe medische kosten: CGM -apparaatkosten, glucosemonitoringbenodigdheden, poliklinische bezoeken, laboratoriumtests, medicijnen; Het gebruik van hulpbronnen voor gezondheidszorg: frequentie van ziekenhuisbezoeken, bezoeken van de spoedeisende hulp, hypoglykemie-gerelateerde gezondheidszorgcontacten; Gegevensverzameling: Gegevens zelfrapportage, medische dossiers en gegevens van de gezondheidszorg claimt; Beoordelingstiming: continu gedurende 24 weken durende studieperiode.
Continue beoordeling van de basislijn tot 24 weken eindpunt
Fasting plasma glucose (FPG)
Tijdsspanne: 24 weeks
Fasting plasma glucose was measured in venous blood at the central laboratory and compared between the two management groups with adjustment for baseline fasting plasma glucose and prespecified covariates.
24 weeks
Willingness to continue CGM use
Tijdsspanne: 24 weeks
Mean score on the five-point willingness-to-continue item among intervention-group participants completing the week-24 questionnaire; higher scores indicate greater willingness to continue CGM use.
24 weeks
CGM satisfaction score
Tijdsspanne: 24 weeks
Mean total score on the 20-item CGM satisfaction scale among scoreable intervention-group respondents; scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction.
24 weeks
HbA1c Response
Tijdsspanne: 24 weeks
Proportion of participants with a reduction in HbA1c of at least 0·5 percentage points and at least 1·0 percentage point from baseline to week 24.
24 weeks
HbA1c Target Attainment
Tijdsspanne: 24 weeks
Proportion of participants with week-24 HbA1c below 7·0%, 7·5%, and 8·0%.
24 weeks
Body-Mass Index
Tijdsspanne: 24 weeks
Body-mass index at 24 weeks, calculated as weight in kilograms divided by height in metres squared.
24 weeks
Lipid Profile
Tijdsspanne: 24 weeks
Low-density lipoprotein cholesterol and triglyceride concentrations at 24 weeks, with total cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol assessed as additional lipid outcomes.
24 weeks
Behavioural Changes
Tijdsspanne: 24 weeks
Self-reported dietary and physical-activity changes between baseline and week 24.
24 weeks
Glucose-Lowering Medication Changes
Tijdsspanne: 24 weeks
Changes in glucose-lowering medication classes between baseline and week 24, including initiation, discontinuation, and change in the number of medication classes.
24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00001052-24080

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data will not be made publicly available because the participant consent and institutional data-governance approvals did not include public sharing of individual-level health data. The study protocol, statistical analysis plan, data dictionary, and analytic code may be available from the corresponding author upon reasonable request and subject to institutional approval.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren