La aplicación de monitoreo continuo de glucosa en sangre para optimizar el manejo de la diabetes tipo 2
La aplicación del monitoreo continuo de glucosa en sangre para optimizar el manejo del inicio temprano y la diabetes tipo 2 de inicio tardío: un ensayo pragmático cuasi -experimental de efectividad - implementación ⅱ Diseño híbrido
Este estudio investiga la efectividad e implementación de la tecnología continua de monitoreo de glucosa (CGM) para la gestión de diabetes tipo 2 en entornos de salud comunitarios chinos. La diabetes tipo 2 representa un desafío de salud pública significativa en China, con métodos tradicionales de monitoreo de glucosa en sangre que presentan limitaciones, incluidas la incomodidad del paciente, los datos de glucosa incompletos y la transmisión de información retrasada a los proveedores de atención médica. Los dispositivos CGM ofrecen monitoreo continuo de glucosa en tiempo real con el potencial de mejorar los resultados de los pacientes y la eficiencia de prestación de salud.
Este ensayo pragmático cuasiexperimental emplea un diseño híbrido tipo II de implementación de efectividad tipo II, que inscribe a 800 adultos con diabetes tipo 2 de dos centros de salud comunitarios en el distrito de Yinzhou, Ningbo. Los participantes son asignados aleatoriamente a un grupo de intervención de CGM o un grupo de control que utiliza métodos tradicionales de glucosa en sangre. El grupo CGM recibe capacitación en dispositivos y usa sistemas CGM para tres períodos separados de 2 semanas durante 24 semanas, mientras que el grupo de control continúa las prácticas de monitoreo estándar. El resultado primario es el cambio en los niveles de hemoglobina glucos (HbA1c), con resultados secundarios que incluyen otros marcadores metabólicos, satisfacción del paciente y medidas de calidad de vida. Simultáneamente, el estudio explora los factores de implementación utilizando el marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR) a través de entrevistas cualitativas con proveedores de atención médica y encuestas cuantitativas con pacientes. Este enfoque integral tiene como objetivo proporcionar evidencia de efectividad de CGM en pacientes chinos al tiempo que identifica barreras y facilitadores para la implementación exitosa en entornos de atención médica comunitaria, informando en última instancia estrategias para mejorar el manejo de la diabetes a nivel de población.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ningbo, Porcelana
- Fuming Street Community Health Service Center
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Porcelana
- Qianhu Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ① Edad ≥ 18 años; ② Hay un diagnóstico previo de DM2 en el sistema de registros médicos electrónicos del Hospital Qianhu y el Centro de Servicios de Salud Comunitarios de la Comunidad de Street, y el diagnóstico se ha realizado durante 1 año o más; ③ Residente con registro de residencia registrada permanente que ha presentado en los registros de salud de los residentes en el distrito de Yinzhou.
Criterios de exclusión:
- ① Mujeres embarazadas; ② Diabetes tipo 1, diabetes autoinmune latente adulta, diabetes de tipo especial (como cirugía post pancreática, diabetes monogénica); ③ Los pacientes que actualmente están usando o han usado previamente medicamentos hormonales que pueden afectar los niveles de azúcar en la sangre; ④ pacientes con insuficiencia renal grave (EGFR <30ml/m ^ 2, o sometidos a hemodiálisis); ⑤ pacientes con disfunción hepática grave (ALT o AST más de 3 veces el límite superior de lo normal); ⑥ Pacientes tumorales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CGM-assisted community management
Participants received a multicomponent CGM-assisted community management strategy comprising a CGM device with a mobile application and clinician-facing data platform, structured training for community providers, one-to-one patient education and device demonstration, a standardised workflow for interpreting glucose patterns and providing dietary, physical-activity, and medication-management advice, and three scheduled 14-day CGM wear periods at weeks 0, 8, and 16.
After each wear period, participants returned for clinician review and management adjustment.
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A continuous glucose monitoring system with a paired mobile application and backend platform that enabled real-time glucose-data upload and clinician review.
Participants were scheduled to wear the CGM sensor for 14 days at weeks 0, 8, and 16.
A structured community management strategy comprising provider training, one-to-one patient education, glucose-pattern interpretation, dietary and physical-activity advice, medication-management advice, and post-wear clinical review.
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Sin intervención: Usual community care
Treatment Adjustments: During the trial period, patients and physicians can make adjustments at any time based on actual blood glucose control status, including: Medication adjustments; Dietary modifications; Exercise modifications Non-Intervention Principle: This study does not intervene in any of the above adjustments but requires detailed recording of all changes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glycosylated hemoglobin (HbA1c) at 24 weeks
Periodo de tiempo: 24 weeks
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HbA1c was measured in venous blood at the central laboratory.
The primary effect measure was the adjusted between-group mean difference in 24-week HbA1c, with adjustment for baseline HbA1c and prespecified baseline covariates.
HbA1c is reported as a percentage, with lower values indicating better glycaemic control.
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24 weeks
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Implementation outcomes
Periodo de tiempo: 24 weeks
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24 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en el rango (TIR)
Periodo de tiempo: Tres períodos de uso de CGM de 2 semanas en las semanas 0, 8 y 16
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Tiempo en el rango (TIR): el porcentaje del tiempo Los niveles de glucosa están dentro del rango objetivo (3.9-10.0 mmol/l). Método de medición: análisis de datos de monitoreo de glucosa continua utilizando el dispositivo CGM (en cualquier momento del sistema CT3A). Período de evaluación: tres períodos de uso de CGM de 2 semanas en las semanas 0, 8 y 16. |
Tres períodos de uso de CGM de 2 semanas en las semanas 0, 8 y 16
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Compuesto de calidad de vida relacionado con la salud
Periodo de tiempo: Al inicio y al punto final de 24 semanas
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Herramienta de medición: cuestionario EQ-5D-5L, que incluye: Sistema descriptivo EQ-5D-5L (5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/incomodidad, ansiedad/depresión); EQ VAS (escala analógica visual, escala 0-100). Tiempo de evaluación: línea de base y punto final de 24 semanas. |
Al inicio y al punto final de 24 semanas
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Costos de tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación continua desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas
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Componentes de costos: Costos médicos directos: costos del dispositivo CGM, suministros de monitoreo de glucosa, visitas ambulatorias, pruebas de laboratorio, medicamentos; Utilización de recursos de salud: frecuencia de visitas al hospital, visitas al departamento de emergencias, contactos de salud relacionados con la hipoglucemia; Recopilación de datos: autoinforme del paciente, registros médicos y datos de reclamos de atención médica; Tiempo de evaluación: continuo durante todo el período de estudio de 24 semanas. |
Evaluación continua desde el inicio hasta el punto final de 24 semanas
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Fasting plasma glucose (FPG)
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Fasting plasma glucose was measured in venous blood at the central laboratory and compared between the two management groups with adjustment for baseline fasting plasma glucose and prespecified covariates.
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24 weeks
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Willingness to continue CGM use
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Mean score on the five-point willingness-to-continue item among intervention-group participants completing the week-24 questionnaire; higher scores indicate greater willingness to continue CGM use.
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24 weeks
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CGM satisfaction score
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Mean total score on the 20-item CGM satisfaction scale among scoreable intervention-group respondents; scores range from 1 to 5, with higher scores indicating greater satisfaction.
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24 weeks
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HbA1c Response
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Proportion of participants with a reduction in HbA1c of at least 0·5 percentage points and at least 1·0 percentage point from baseline to week 24.
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24 weeks
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HbA1c Target Attainment
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Proportion of participants with week-24 HbA1c below 7·0%, 7·5%, and 8·0%.
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24 weeks
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Body-Mass Index
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Body-mass index at 24 weeks, calculated as weight in kilograms divided by height in metres squared.
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24 weeks
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Lipid Profile
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Low-density lipoprotein cholesterol and triglyceride concentrations at 24 weeks, with total cholesterol and high-density lipoprotein cholesterol assessed as additional lipid outcomes.
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24 weeks
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Behavioural Changes
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Self-reported dietary and physical-activity changes between baseline and week 24.
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24 weeks
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Glucose-Lowering Medication Changes
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Changes in glucose-lowering medication classes between baseline and week 24, including initiation, discontinuation, and change in the number of medication classes.
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00001052-24080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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